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Was ist „evidence based“ in der Reproduktionsmedizin? Praxisklinik Frauenstraße Christian-Lauritzen-Institut e.V. Frauenstr. 51 89073 Ulm Erwin Strehler.

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1 Was ist „evidence based“ in der Reproduktionsmedizin? Praxisklinik Frauenstraße Christian-Lauritzen-Institut e.V. Frauenstr Ulm Erwin Strehler

2 CLI - EbM 2 Qualität = Evidenzbasierte Medizin Ein Gesundheitswesen auf der zuverlässigsten Forschung

3 CLI - EbM 3 Expertenreviews, Editorials Nicht-systematische Übersichten haben keine klare Strategie der Literatursuche und legen nicht die Entscheidungskriterien offen, nach denen Wissen (Evidenz) ein- oder ausgeschlossen wird. Mulrow (Ann Intern Med 1987;106: ), Oxman & Guyatt (CMAJ 1988;138: )CMAJ 1988;138:

4 CLI - EbM 4 Warum Systematik? Weil sonst die Transparenz fehlt. „Verschleierung“ Mediziner verlassen sich gerne auf Review-Artikel. Bias, unklare Entscheidungskriterien und unvollständige Literatursuche sind die wichtigsten Probleme.

5 CLI - EbM 5 Konsequenz: Fehleinschätzung Der Therapieerfolg einer Intervention wird bis zu 40% überschätzt, falls die Zuordnung offen erfolgt, die Studie nicht randomisiert ist, die Studie nicht verblindet wird. Schulz et al. (JAMA 1994;272: )JAMA 1994;272:

6 CLI - EbM 6 Standard - Studienqualität Der "Goldstandard" der Wissensgewinnung für Therapie- entscheidungen ist die randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

7 CLI - EbM 7 Qualitätssiegel- EbM Klasse

8 CLI - EbM 8 Systematische Übersichten Cochrane Library und NHSCRD (Centre for Reviews and Dissemination, York)Cochrane Library NHSCRD ( Übersichten aus anderen Quellen DARE, NHS EED, HTA, HSTAT, Medline und Clinical EvidenceDARE, NHS EED, HTAHSTATMedlineClinical Evidence Website WPH des CRD, EB Mental Health, Effective Public Health Practice Project (EPHPP, Ontario) ACP - Asim.WPH des CRDEB Mental HealthEPHPPACP - Asim Aktuelle Evidenzbasierte Leitlinien (GIN)

9 CLI - EbM 9 Rechtliche Vorgabe Eine einwandfrei geführte Statistik. Bundessozialgericht hat im Remedacen-Urteil 1995 (Az.: 1 RK 6/95) den sozialrechtlich richtungsweisenden Schritt weg von der retrospektiven Beurteilung des Einzelfalles hin zur prospektiven Beurteilung der Methode getan.

10 CLI - EbM 10 Rechtliche Vorgabe – therapeutische Wirksamkeit Mehr als Placebo Erst wenn die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Anzahl an therapeutischen Erfolgen führt als die Nichtanwendung, ist der Schluss gerechtfertigt, dass diese Differenz weder auf Spontanheilungen noch auf Placeboeffekte, sondern auf die Wirkungen des Arzneimittels zurückzuführen ist. Bundesverwaltungsgericht, Oktober 1993 (Az: 3 C 21/91)

11 CLI - EbM 11 Rechtliche Vorgabe – therapeutische Wirksamkeit Evidenzhierarchie wird vorausgesetzt (placebokontrolliert). J Windeler, Medizin und Recht (= MedR) 15,1997. S J Windeler, Medizinischer Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen e. V. Z.ärztl. Fortbild. Qual. Gesundh. wes. (2004) 98:637

12 CLI - EbM 12 Wie kommt man an bestes Wissen zu Sterilität? Evidenzbasierte Leitlinie von NICE Ergänzung durch eine aktuelle systematische Literatursuche. Stand: Oktober 2007 National Institute for Clinical Excellence. CG 11 Fertility: assessment and treatment for people with fertility problems.National Collaborating Centre for Women´s and Children`s Health. Commissioned by the National Institute for Clinical Excellence. February 2004 National Institute for Clinical Excellence.

13 CLI - EbM 13 Wie werden die Leitlinien bewertet? Die Stufe A Empfehlung entstammt gut abgesicherten Literaturquellen, es ist am Unwahrscheinlichsten, dass sie später (durch neue Studien) als falsch bezeichnet wird. Stufe B ist weniger abgesichert, aber es gibt eben keine besseren Studien zur Zeit. Der Leser sollte wissen, dass eine spätere Arbeit, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die Aussagen verändern kann. Stufe D ist Expertenmeinung und hat die geringste Aussagesicherheit.

14 CLI - EbM 14 Wann soll ein Paar untersucht werden? Die Empfehlungen sind unklar. Zwischen 1 und 2 Jahren des unerfüllten Kinderwunsch ist Expertenmeinung [D]. Sind Auffälligkeiten ersichtlich (keine Periodenblutung..), braucht natürlich nicht gewartet werden.

15 CLI - EbM 15 Wer berät wen? Die Beratung geht an beide Partner und wird vom Experten ausgeführt. Die Beratung durch den Experten führt zu mehr Zufriedenheit der Patienten [C]. Die Beratung sollte durch Infomaterial wie Broschüren, Videos etc. unterstützt werden [C].

16 CLI - EbM 16 Untersuchungen beim Mann SPERMIOGRAMM Eine Samenuntersuchung soll nach WHO-Kriterien erfolgen, Bei Auffälligkeiten ist eine Wiederholungsuntersuchung nach drei Monaten indiziert [B].

17 CLI - EbM 17 Untersuchungen beim Mann Spermaantikörper bei Frau und Mann haben keine Bedeutung, für die Behandlung mit Cortison ist keine Wirkung hinsichtlich der Fruchtbarkeit belegt [A]. Abklärung des Hormonstatus zum Ausschluß eines hypogonadotropen Hypogonadismus.

18 CLI - EbM 18 Untersuchungen beim Mann HIV HBS AG Anti HCV Chlamydien

19 CLI - EbM 19 Therapie beim Mann? Behandlungen mit Medikamenten, wie Tamoxifen, Clomifen, Gonadotropine, Androgene und Kallikrein, haben nicht belegt, dass sie bei idiopathischem OAT wirksam sind. [A] Gonadotropine können beim hypogonadotropem Hypogonadismus die Fruchtbarkeit erhöhen.

20 CLI - EbM 20 Therapie beim Mann? Keine Varicocelenoperation aus Gründen der Fruchtbarkeit [A]. Schaden kann entstehen, wenn man Wartezeit induziert, obwohl man weiß, dass es sich um eine sicher unwirksame Behandlung handelt. Evidenzklasse I

21 CLI - EbM 21 Untersuchungen bei der Frau Bei regelmäßigem Zyklus kann zunächst davon ausge- gangen werden, dass ein Eisprung erfolgt. Eine Progesteronbestimmung in der Mitte der 2. Zyklushälfte ist sinnvoll [B]. Zusätzliche Untersuchungen der Hormone sind bei regelmäßigem Zyklus von fraglichem Wert; sie müssen zunächst nicht erfolgen [B]. Der Postkoitaltest besitzt geringe Aussagekraft und gehört primär nicht in die Abklärung [A]. Basaltemperaturkurven müssen nicht geführt werden, da sie nicht sicher genug sind, um den Eisprung nachzuweisen.

22 CLI - EbM 22 Untersuchungen bei der Frau HIV HBS AG Anti HCV Lues Suchreaktion Varicellen Antikörper Chlamydien Rötelnstatus

23 CLI - EbM 23 Untersuchungen bei der Frau Diagnostik „Unbelasteter“ Bei Frauen "ohne Vorgeschichte" (keine EUG, Entzündung, Endometriose, Chlamydien neg.) kann die Eileiteruntersuchung durch Ultraschalltechniken durchgeführt (Hysterosalpingo-Kontrast- Ultrasonographie) werden [A]. Diagnostik „Vorbelasteter“ Frauen, bei denen Auffälligkeiten anzunehmen sind, wird die Bauchspiegelung angeboten, da kleinere Auffälligkeiten direkt operiert werden können [B].

24 CLI - EbM 24 Was tun bei PCOS? Hohe Insulinspiegel sind mitverantwortlich für die Erhöhung der männlichen Hormone. Bis zu zwei Drittel der Frauen mit PCOS sind übergewichtig. Lord JM, Flight IHK, Norman RJ. Insulin-sensitising drugs (metformin, troglitazone, rosiglitazone, pioglitazone, D-chiro-inositol) for polycystic ovary syndrome (Cochrane Review). In: The Cochrane Library, Issue 3, Oxford: Update Software.

25 CLI - EbM 25 Was tun bei PCOS? Ziel einer Untersuchung muss sein, dass für den Patienten ein Vorteil an Gesundheit resultiert Bei BMI > 28  OGTT McTigue KM, Harris R, Hemphill B et al. Screening and Interventions for Obesity in Adults: Summary of the Evidence for the U.S. Preventive Services Task Force. Annals (11):933-49

26 CLI - EbM 26 Was tun bei BMI >28, PCOS? 1. Blutzucker (n) + oraler Glucosetrunk mit Zuckerbestimmungen nach 1 & 2 Stunden 2. Insulin (n) 3. Insulin 2 h nach OGT Die Diagnostik der Insulinresistenz ist nicht nach Klasse I bewiesen, da nicht belegt ist, dass der früh Getestete einen Gesundheitsvorteil erreicht.

27 CLI - EbM 27 Was tun bei PCOS? Die gestörte Glukosetoleranz ist bei ca. 20% der Übergewichtigen zu finden. Dies gilt bereits für Kinder und Heranwachsende. Gestörte Glukosetoleranz (2 Stundenwert des Blutzuckers zwischen 140 und 199 mg/dl) ist sensitiver als gestörter Nüchternwert (110 [100]-126 mg/dl).

28 CLI - EbM 28 Was tun bei PCOS? Bei gestörter Glukosetoleranz wird in randomisierten kontrollierten Studien ein Progressionsrisiko zum Diabetes von 10% jährlich gefunden. –ESC & EASD, Istanbul 09/2006 auf Basis von RCTs

29 CLI - EbM 29 PCOS - Adipositas Grad A Empfehlung (aus Evidenzklasse Ib): Indirekte Evidenz Bei Patienten mit gestörter Glucosetoleranz kein Start der Sterilitätsbehandlung! Evidenzbasierte, verständliche Erklärung vorher!

30 CLI - EbM 30 Evidenz f ü r Programme zur Fitness-Steigerung? Programme ohne Anleitung, Kontrolle... sind unwirksam. Pedometer, Walking, haben nur geringe Wirkung beweisen können. NICE NICE Gesundheitsprogramme von Krankenkassen, Staat, Schule erreichen Minuten mehr an Bewegung pro Woche. Kein Einfluss auf Fitness. Es holt die ab, die schon motiviert sind. Ogilvie D. et al. BMJ :1204,  öffentliche Maßnahmen sind für unsere Klientel (Übergewicht + PCOS) wenig wirksam!

31 CLI - EbM 31 PCOS: 3-8 mal so häufig Komplikationen in der Schwangerschaft: 12% Diabetes und Präeklampsie Frühgeburtlichkeit und Sterblichkeit erhöht. Boomsma CM et al. A meta-analysis of pregnancy outcomes in women with polycystic ovary syndrome. Hum Reprod Update Nov-Dec;12(6): Meher S, Duley L. Exercise or other physical activity for preventing preeclampsia and its complications. The Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 2. Art. No.: CD Boomsma CM et al. Meher S, Duley L. Sport hilft Schwangerschafts- komplikationen vermeiden


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