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PROCESS 24-Monats-Ergebnisse Medtronic Pain Therapies TM.

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Präsentation zum Thema: "PROCESS 24-Monats-Ergebnisse Medtronic Pain Therapies TM."—  Präsentation transkript:

1 PROCESS 24-Monats-Ergebnisse Medtronic Pain Therapies TM

2 Seite  2 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

3 Seite  3 Version 11/08 PROCESS – was bedeutet das? PROspective, randomized, Controlled, multicenter study to evaluate the Effectiveness of Spinal cord Stimulation FBSS = failed back surgery syndrome prospektiv randomisiert kontrolliert multizentrisch Vergleich der Wirksamkeit von Rückenmarkstimulation in Kombination mit konventioneller medizinischer Behandlung vs. alleinige konventionelle medizinischen Behandlung bei Patienten mit chronischem Rücken- und Beinschmerz (FBSS)

4 Seite  4 Version 11/08 PROCESS: Zentren... in Europa, Kanada, Israel und Australien 12 Teilnehmende Zentren

5 Seite  5 Version 11/08 PROCESS: Studiendesign  Einschluss von 100 Patienten mit chronischen neuropatischen Schmerzen hauptsächlich in den Beinen, die mindestens eine anatomisch erfolgreiche Wirbelsäulenoperation hatten  Randomisierung 1:1 in die beiden Vergleichsgruppen  Definition der Behandlungsarme: -CMM: jede von einem Arzt verordnete Therapie außer Reoperation und intrathekaler Arzneimittelinfusion -SCS (+CMM): implantierbares Neurostimulationssystem (Synergy™) plus CMM  Nachuntersuchung: -Intention-to-treat Analyse mit der Möglichkeit des Therapiewechsels nach 6 Monaten -Langzeitnachbeobachtung über 24 Monate Rahmenbedingungen der Studie CMM = conventional medical management, konventionelle medizinische Behandlung SCS = Spinal Cord Stimulatioin, Rückenmarkstimulation

6 Seite  6 Version 11/08 PROCESS: Ziele Primärziel  Anzahl der Patienten, die  50% Linderung ihrer Beinschmerzen (VAS) nach 6 Monaten erfahren Sekundärziele -Schmerzlinderung (Bein- und Rückenschmerz; VAS) -Lebensqualität (SF-36 und EQ-5D) -funktionelle Leistungsfähigkeit (Oswestry Disability Index, ODI) -Patientenzufriedenheit -Zusätzliche medikamentöse / medizinische Therapien -Dauer der Arbeitsunfähigkeit -Unerwünschte Nebenwirkungen Ziele der PROCESS-Studie

7 Seite  7 Version 11/08 PROCESS: Patientenfluss über 24 Monate  1:1 Randomisierung in die zwei Behandlungsgruppen  Therapiewechsel nach 6 Monaten jederzeit erlaubt  87 von 100 Patienten haben die Studie nach 24 Monaten abgeschlossen Übersicht der Patientenzuordnung und Therapiewechsel

8 Seite  8 Version 11/08 PROCESS: 6 Monate Intention-to-treat-Analyse (ITT)

9 Seite  9 Version 11/08 PROCESS: 24 Monate mit Therapiewechsel Therapiewechsel war nach Ablauf der 6 Monate zu jedem Zeitpunkt möglich

10 Seite  10 Version 11/08 PROCESS 24 Monats-Ergebnisse Alle Patienten, die der SCS + CMM – Gruppe zugelost wurden und über 24 Monate diese Therapie erhalten haben Für das Primärziel „Anteil der Patienten mit  50% Schmerzlinderung in den Beinen“ wurden folgende vergleichende Ergebnisse zusätzlich ermittelt:  Modifizierte ITT-Analyse: Patienten mit Therapiewechsel werden in ihrer ursprünglich zugelosten Gruppe als Patienten mit  50% Schmerzlinderung einbezogen  Nach tatsächlicher Behandlung zum Zeitpunkt der 24-Monats-Nachuntersuchung Fokussierung auf eine Untergruppe:

11 Seite  11 Version 11/08 PROCESS: 24 Monate  Ungleicher Wechsel der Patienten zwischen den Therapien nach 6 Monaten macht eine Betrachtung nach ITT nicht mehr aussagekräftig: - 4 SCS+CMM Patienten wechselten zur reinen CMM -30 CMM Patienten entschieden sich für eine zusätzliche Neurostimulation Ergebnisbetrachtung – warum nur 24 Monate SCS+CMM? AnalyseWarum sie nicht zur Anwendung kam… Nach Intention-to-treat Die letztlich erhaltene Therapie unterscheidet sich stark von der am Anfang zugelosten Therapie (vor allem in der CMM-Gruppe ist ein hoher Anteil Patienten mit SCS, der das Ergebnis verfälscht) Nach tatsächlicher Behandlung Vermischung der Ergebnisse von Patienten, die die Therapie über unterschiedliche Zeiträume erhalten haben (24 Monate vs. 12 – 18 Monate) SCS+CMM vs. CMM (nur die Patienten ohne Therapiewechsel) Die kleine Patientenzahl (n=11) in der CMM-Gruppe nach 24 Monaten lässt vermuten, dass deren Ergebnisse nicht mehr repräsentativ für die ursprüngliche Gruppe sind und damit der Vergleich mit der SCS+CMM-Gruppe hinfällig wird.

12 Seite  12 Version 11/08 PROCESS: Veröffentlichungen  Kumar K et al. The effects of spinal cord stimulation in neuropathic pain are sustained: a 24-month follow-up of the prospective randomized controlled multicenter trial of the effectiveness of spinal cord stimulation. Neurosurgery 63:762–770, 2008  Kumar K, et al. Spinal cord stimulation versus conventional medical management for neuropathic pain: a multicentre randomised controlled trial in patients with failed back surgery syndrome. Pain. 2007;132(1-2): Die wichtigsten Veröffentlichungen zur PROCESS-Studie:

13 Seite  13 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

14 Seite  14 Version 11/08 PROCESS: demographische Daten  Beide Patientengruppen stimmen in den Charakteristika weitgehend überein  Die in PROCESS eingeschlossenen Patienten stellen ein repräsentatives Abbild der FBSS-Patienten insgesamt dar Vergleich der Patientengruppen

15 Seite  15 Version 11/08 PROCESS: Therapien vor Studieneinschluss SCS+ CMM Die Patienten hatten vor dem Studieneinschluss bereits viele Therapieformen getestet:

16 Seite  16 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

17 Seite  17 Version 11/08 Primärziel: 6 Monate (ITT-Analyse)  Mit SCS bestand eine 9x höhere Chance das Primärziel zu erreichen  Mit SCS erreichten signifikant mehr Patienten das Primärziel (p < 0,001) Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen  50 % 48 % vs. 9 %

18 Seite  18 Version 11/08 Primärziel: 24 Monate (tatsächliche Behandlung / modifizierte ITT-Analyse) In beiden Analysen erzielten Patienten mit SCS signifikant häufiger das Primärziel:  nach tatsächlicher Behandlung: 34 vs. 1 Patienten (p = 0,02)  modifizierte ITT: 17 vs. 1 Patienten (p = 0,003) Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen  50 % 47 % vs. 7 %

19 Seite  19 Version 11/08 Primärziel: Verlauf über 24 Monate  Nur Patienten mit SCS + CMM über 24 Monate werden betrachtet (n=42)  Viele Patienten mit Anfangs  50 % Schmerzlinderung konnten langfristig mindestens 30 % Schmerzlinderung erlangen (nächste Folie) Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen  50 % Anteil der Patienten, die 50% Schmerzlinderung erreichen (%±SE) 1 Monat 3 Monate 6 Monate 12 Monate24 Monate

20 Seite  20 Version 11/08 Sekundärziel: Linderung der Beinschmerzen  30 %  30 % Schmerzlinderung ist klinisch relevant und wird in vielen Medikamentenstudien als Primärziel verwendet  n = 42 Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten 69 % Erfolgsrate

21 Seite  21 Version 11/08 Primärziel: Verlauf über 24 Monate  Signifikante Schmerzlinderung gegenüber der Ausgangssituation (p < 0,0001)  Nur Patienten mit SCS + CMM über 24 Monate werden betrachtet (n=42) Anteil der Patienten mit Linderung der Beinschmerzen  50 %

22 Seite  22 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

23 Seite  23 Version 11/08 Lebensqualität: SF-36 Fragebogen, 6 Monate SCS + CMMreine CMM Signifikante Steigerung der Lebensqualität bei Patienten mit SCS+CMM, Reduktion der Lebensqualität bei Patienten mit reiner CMM

24 Seite  24 Version 11/08 Lebensqualität: SF-36 Fragebogen, 24 Monate Über 24 Monate konnte die signifikante Verbesserung der Lebensqualität in 7 von 8 Dimensionen aufrecht erhalten werden (p  0,01) Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten

25 Seite  25 Version 11/08 Lebensqualität: EQ-5D Fragebogen  Alle 42 Patienten erzielten eine statistisch signifikante Verbesserung der Lebensqualität (p<0,0001) Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten

26 Seite  26 Version 11/08 Leistungsfähigkeit: Oswestry-Disability-Index (ODI)  Die statistisch signifikant verbesserte funktionelle Leistungsfähigkeit nach 6 Monaten blieb langfristig erhalten Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten

27 Seite  27 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

28 Seite  28 Version 11/08 PROCESS: 6 Monats-Behandlungszufriedenheit  Intention-to-treat-Analyse  Signifikant mehr Patienten mit SCS+CMM-Therapie sind mit der Behandlung zufrieden und würden sich wieder dafür entscheiden. 86% würden sich wieder für die Therapie entscheiden Sind Sie mit der Behandlung zufrieden? Würden Sie sich wieder für die Therapie entscheiden?

29 Seite  29 Version 11/08 PROCESS: 24 Monats-Behandlungszufriedenheit  Die hohe Patientenzufriedenheit bleibt langfristig erhalten. der Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten 93 % der Patienten würden sich wieder für die Behandlung mit SCS + CMM entscheiden

30 Seite  30 Version 11/08 1. Studiendesign 2. Demographische Daten 3. Studienergebnisse: Linderung der Beinschmerzen 4. Studienergebnisse: Lebensqualität und Leistungsfähigkeit 5. Studienergebnisse: Behandlungszufriedenheit 6. Unerwünschte Nebenwirkungen und Behandlungszufriedenheit

31 Seite  31 Version 11/08 PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen  Bei 19 Patienten traten insgesamt 42 mit der SCS in Verbindung stehenden unerwünschten Nebenwirkungen auf  13 Patienten benötigten einen operativen Eingriff zur Behebung der Komplikationen; 89% würden trotz des weiteren Eingriffes sich wieder für die Therapie entscheiden  Alle Komplikationen waren reversibel und führten zu keinerlei Beeinträchtigungen  Die Komplikationen lagen im Bereich früherer Publikationen: -Migrationsrate 1,2 -Infektionsrate vergleichbar zur Wirbelsäulenoperationen und Implantationen von ICDs 3,4 Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten

32 Seite  32 Version 11/08 PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten 89 % der Patienten mit Revision würden sich wieder für die Behandlung mit SCS + CMM entscheiden

33 Seite  33 Version 11/08 PROCESS: Unerwünschte Nebenwirkungen  Die unerwünschten Nebenwirkungen treten in der Regel innerhalb der ersten 12 Monate nach Implantation auf. Bei Patienten, die über 24 Monate SCS + CMM erhielten Anteil der Patienten Baseline Monate


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