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VERBAND DER CHEMISCHEN INDUSTRIE e.V. Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung VCI 5. April 2011.

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1 VERBAND DER CHEMISCHEN INDUSTRIE e.V. Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung VCI 5. April 2011

2 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Übersicht Europa: 2000: Verordnungen der EU-Kommission zum Überprüfungsprogramm für derzeit auf dem Markt befindliche Wirkstoffe Deutschland: 2002:Umsetzung der Richtlinie in deutsches Recht Biozid-Gesetz:Die Bestimmungen der Richtlinie werden in das Chemikaliengesetz integriert. 2008:Neufassung des Chemikaliengesetzes (Änderung des § 28 Abs. 8 Übergangsregelungen) Richtlinie 98/8/EG über das Inverkehrbringen von Biozid-Produkten (Biozid-Produkte-Richtlinie)

3 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI 3 Anwendungsbereich Definitionen Zulassungs- und Registrierungsverfahren gegenseitige Anerkennung Datenanforderungen Übergangsregelungen / Überprüfungsprogramm Umsetzung in den Mitgliedstaaten Die Kerninhalte der Biozid-Produkte-Richtlinie

4 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Definition Biozid-Produkte (Artikel 2.1 a) Wirkstoffe und Zubereitungen, die einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten, in der Form, in welcher sie zum Verwender gelangen, und die dazu bestimmt sind, auf chemischem oder biologischem Wege Schadorganismen zu zerstören, abzuschrecken, unschädlich zu machen, Schädigungen durch sie zu verhindern oder sie in anderer Weise zu bekämpfen. Anhang V 4 Hauptgruppen:Desinfektionsmittel; Schutzmittel (Materialschutz, Holzschutz); Schädlingsbekämpfungsmittel (Insektizide); Sonstige Biozid-Produkte (u. a. Antifouling) mit insgesamt 23 Produktarten

5 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene

6 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene

7 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI “10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Zehn-Jahres-Arbeitsprogramm der Kommission zur systematischen Prüfung aller Wirkstoffe, die vor dem 14. Mai 2000 in Verkehr waren. (Artikel 16 Abs. 2 BPR) Nach Entscheidung über die Aufnahme oder Nicht-Aufnahme der Wirkstoffe in die Anhänge ergeht eine Entscheidung der Kommission an die Mitgliedstaaten, Biozid-Produkte, die diese Wirkstoffe enthalten, zuzulassen oder zu verbieten. (Artikel 16 Abs. 3 BPR)

8 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI “10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Erste Review-Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bis zum 28. März 2002 mussten alte Wirkstoffe beim ECB identifiziert oder notifiziert werden. Zweite Review-Verordnung EG Nr. 2032/2003 regelte das Verfahren des Überprüfungsprogrammes  Anhang mit Listen identifizierter und notifizierter Wirkstoffe Die Verordnung wurde durch mehrere Verordnungen geändert. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Diese konsolidierte Verordnung löst die zweite Review-Verordnung ab und regelt den zeitlichen Ablauf des Überprüfungsprogramms, insbes. durch Bestimmungen zur Dossiereinreichung (Fristen für verschiedene Produkttypen) Bestimmungen für die Weitervermarktung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten  Anhang mit Listen identifizierter und zu überprüfender Wirkstoffe Erste Review-Verordnung (EG) Nr. 1896/2000 bis zum 28. März 2002 mussten alte Wirkstoffe beim ECB identifiziert oder notifiziert werden. Zweite Review-Verordnung EG Nr. 2032/2003 regelte das Verfahren des Überprüfungsprogrammes  Anhang mit Listen identifizierter und notifizierter Wirkstoffe Die Verordnung wurde durch mehrere Verordnungen geändert. Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Diese konsolidierte Verordnung löst die zweite Review-Verordnung ab und regelt den zeitlichen Ablauf des Überprüfungsprogramms, insbes. durch Bestimmungen zur Dossiereinreichung (Fristen für verschiedene Produkttypen) Bestimmungen für die Weitervermarktung von Wirkstoffen und Biozid-Produkten  Anhang mit Listen identifizierter und zu überprüfender Wirkstoffe

9 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI “10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Fristen zur Dossiereinreichung gemäß Art. 9 Abs. 2 VO(EG)1451/2007: Dossier bis Dossier bis Dossier bis Dossier bis PA 13 Metallbearbeitungsfl. PA 12 Schleimbekämpfung PA 11 Kühl- & Verfahrenssysteme PA 10 Mauerwerk PA 9 Schutz von Fasern, Leder, etc PA 8 Holzschutz PA 7 Beschichtungsschutz PA 6 Topfkonservierer PA 5 Trink/Tränkewasser PA 4 Lbm + Futtermherst. PA 3 Veterinärhygiene PA 2 öffentl. Gesundh.wesen PA 1 Menschliche Hygiene PA 14 Rodentizide PA 15 Avizide PA 16 Molluskizide PA 17 Piscicide PA 18 Insektizide, Akarizide etc PA 19 Repellentien PA 20 Schutz f. Lbm + Futterm PA 21 Antifouling PA 22 Einbalsamierung PA 23 Wirbeltierbekämpfung

10 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI “10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Anhang I:enthält alle identifizierten alten Wirkstoffe (nicht mehr relevant)  ca Wirkstoffe Anhang II:enthält die abschließende Liste der im Rahmen des Überprüfungsprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe + Produkttyp + Bericht erstattender MS  350 Wirkstoffe Verordnung (EG) Nr. 1451/2007 Anhang I:enthält alle identifizierten alten Wirkstoffe (nicht mehr relevant)  ca Wirkstoffe Anhang II:enthält die abschließende Liste der im Rahmen des Überprüfungsprogramms zu untersuchenden alten Wirkstoffe + Produkttyp + Bericht erstattender MS  350 Wirkstoffe

11 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI “10-Jahresprogramm” zur Überprüfung der Wirkstoffe Verordnung (EG) Nr. 1451/2007: Konsequenzen für die Vermarktung von Wirkstoffen / Produkten Vermarktungsverbot für betroffene Biozid-Produkte (Artikel 4 Abs.1) nicht auf Anhang II (und nicht auf Anhang I oder IA der BPR) Vermarktung im jeweiligen Produkttyp bis zur Entscheidung über die Aufnahme in die Anhänge der BPR, längstens jedoch bis zum 13. Mai 2010 Bei Entscheidung über Nicht-Aufnahme gilt Frist von 12 Monaten nach Veröffentlichung der Entscheidung (Artikel 4 Abs. 2) auf Anhang II

12 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Aufnahme-Entscheidungen Anhang I oder IA der BPR Annex I Stand: Aufnahme-Entscheidungen Annex IA 2 Aufnahme-Entscheidung

13 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Ziel der Biozid-Produkte-Richtlinie: Abschluss des Überprüfungsprogramms bis Mai 2010 Aber: Überprüfungsverfahren läuft zu langsam ab Bisher nur wenige Bewertungsverfahren für Wirkstoffe abgeschlossen Verfahren noch für etwa 250 Wirkstoffe zu durchlaufen Ausblick Änderung der BPR zur Verlängerung des Überprüfungsprogramms um vier Jahre, bis Mai 2014 (Publikation im Amtsblatt der EU erfolgte am ).

14 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Biozid-Produkte-Richtlinie Zwei-Stufen-Verfahren 2. Zulassung von Biozid-Produkten in einzelnen Mitgliedstaaten 1. Aufnahme von Wirkstoffen in die Anhänge der Richtlinie auf Gemeinschaftsebene

15 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Zulassungsverfahren Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1) Wirkstoff ist in Anhang I gelistet, hinreichende Wirksamkeit, keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen, keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt, toxikologische, ökotoxikologische, phys.-chem. Daten für Wirkstoff(e) und Produkt bzw. Zugangsbescheinigung für die Daten. Bedingungen für eine Zulassung: (Artikel 5.1) Wirkstoff ist in Anhang I gelistet, hinreichende Wirksamkeit, keine unannehmbaren Wirkungen auf Zielorganismen, keine unannehmbaren Wirkungen auf Mensch, Tier und Umwelt, toxikologische, ökotoxikologische, phys.-chem. Daten für Wirkstoff(e) und Produkt bzw. Zugangsbescheinigung für die Daten. BPR: Die Mitgliedstaaten schreiben vor, dass in ihrem Gebiet ein Biozid-Produkt erst in Verkehr gebracht werden darf, wenn es nach den Bestimmungen der Richtlinie zugelassen ist.

16 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Zulassungsverfahren Nationales Verfahren: Abschnitt IIa des ChemG 1.Zulassung/Registrierung 2.Gegenseitige Anerkennung Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG Satz 1: Grundsätzlich dürfen „alte“ Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist. Bedingung: Wirkstoff muss auf Anhang II der VO(EG) Nr.1451/2007 gelistet sein Grundsätzlich dürfen „alte“ Biozid-Produkte solange in den Verkehr gebracht werden, bis über die Aufnahme/Nichtaufnahme der enthaltenen Wirkstoffe in den Anhang I oder IA der RL 98/8/EG entschieden ist. Bedingung: Wirkstoff muss auf Anhang II der VO(EG) Nr.1451/2007 gelistet sein

17 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Zulassungsverfahren Übergangsregelung in § 28 Abs. 8 ChemG Satz 2 und 4: „Alte“ Biozid-Produkte dürfen auch nach der Entscheidung für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden. Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt wurde). Dies gilt, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist. „Alte“ Biozid-Produkte dürfen auch nach der Entscheidung für die Dauer des Verfahrens weiter vermarktet werden. Die Verkehrsfähigkeit endet jedoch spätestens mit Ende der Erfüllungsfrist (sofern die Zulassung noch nicht erteilt wurde). Dies gilt, wenn ein vollständiger Antrag auf Zulassung, Registrierung oder gegenseitige Anerkennung bis spätestens 24 Monate nach Veröffentlichung der Aufnahmeentscheidung bei der Zulassungsstelle vorgelegt worden ist.

18 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Zulassungsverfahren Entscheidung zur Aufnahme Aufnahme Anhang I oder IA z.B Erfüllungsfrist nach Art. 16 (3) BPD Erstellung der Anträge (Zulassungsdossier) Verkehrsfähigkeit z.B Produkte müssen zugelassen oder registriert sein Bewertung der Anträge durch MS Ablauf Erfüllungsfrist Quelle: Schürkes, BAuA-Fachtagung vom 20. Oktober 2008 z.B Vorlage der Anträge bei MS 24 Monate

19 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Zulassungsverfahren Konsequenz: Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I kein vollständiger Antrag vor  endet die Vermarktungsfähigkeit Liegt bis spätestens zwei Jahre nach Veröffentlichung der Entscheidung zur Aufnahme des Wirkstoffes in den Anhang I kein vollständiger Antrag vor  endet die Vermarktungsfähigkeit

20 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Informationsmöglichkeiten

21 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Informationsmöglichkeiten

22 Biozid-Produkte-Richtlinie: Zulassung Seite VCI Informationsmöglichkeiten Fachtagungen der nationalen Zulassungsstelle BAuA: Zulassung von Biozid-Produkten / Registrierung von Biozid-Produkten mit niedrigem Risikopotential / gegenseitige Anerkennung 28. April 2008: Schwerpunkt Holzschutzmittel/Antifouling-Produkte 20. Oktober 2008: Schwerpunkt Schädlingsbekämpfungsmittel 5. Oktober 2009: Schwerpunkt Desinfektionsmittel 10. Oktober 2011: Schwerpunkt Schutzmittel der Hauptgruppe 2 (ausgenommen Holzschutzmittel)


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