“Vorkommnisse” Prozessbeschreibung

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1 “Vorkommnisse” Prozessbeschreibung 13.01.2013 13.01.2013
Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

2 Prozessbeschreibung “Vorkommnisse”
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Immer wieder geschehen Funktionsstörungen, Fehler oder sonstige Beeinträchtigungen von Medizinprodukten, die direkte oder indirekte Auswirkung auf die Gesundheit des betroffenen Patienten, oder auch der Angehörigen oder Betreuer haben können. Daher gibt es in Europa ein Medizinproduktebeobachtungs- und Meldesystem, dessen Ziel es ist, möglichst schnell und sicher solche Vorkommnisse zentral zu kommunizieren, damit alle Beteiligten zeitnah geeignete Gegenmaßnahmen zur Vorbeugung oder Korrektur ergreifen können. Als Hersteller und als Inverkehrbringer von Medizinprodukten ist auch das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER in dieses Beobachtungs- und Meldesystem eingebunden. In diesem Zusammenhang regelt diese Prozessbeschreibung, - wann, - von wem, - welche Ereignisse als Vorkommnisse zu melden sind und - auf welche Art und Weise. Damit soll jeder Mitarbeiter seine Zuständigkeiten und Befugnisse, aber auch die wichtigen Verfahren und Aufzeichnungsmethoden im Rahmen des vom ► MPG (Medizinproduktegesetz), der ► MPSV (Medizinproduktesicherheitsplanverordnung) und der ► ISO geforderten Beobachtungs- und Meldesystem kennen. [Siehe auch die Erläuterungen dazu im ►Glossar!] Außerdem wollen wir dazu beitragen, dass durch die Bewertung der gemeldeten Vorkommnisse und ggf. durch die Verbreitung von Informationen die Wiederholung solcher Vorfälle an anderen Orten und zu anderen Zeiten vermieden bzw. ihre Auswirkungen begrenzt werden können. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt beim Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB MPG) Niels Schmiedel (Vertretung: Uwe Arnhoffer). Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .

3 Prozessbeschreibung “Vorkommnisse”
Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Quote der als sicherheitsrelevant gemeldeten Ereignisse Diese Quote dient lediglich der Information über das Bewusstsein solcher Fälle und ihrer Bedeutung im Hause FUCHS + MÖLLER. X = Anzahl der als möglicher-weise sicherheitsrelevant gemeldeten Reklamationen im Verhältnis zur Gesamtzahl der Reklamationen pro Monat Auszählung aus den Reklamationsproto-kollen Quote der von FUCHS + MÖLLER gemeldeten Vorkommnisse Diese Quote belegt die korrekte Bearbeitung von als sicherheitsrelevant gemeldeten Fällen und zeigt auf, ob es „Trends“ gibt. X = Anzahl der von FUCHS + MÖLLER gemeldeten Vorkommnisse im Verhältnis zu den als sicherheitsrelevant gemeldeten Fällen. Auszählung aus den Reklamationsproto-kollen und Vorkommnissen. Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentations-stände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Gleiches gilt für die Aufzeichnungen zu den Vorkommnissen, d.h. Kopien von Reklamationen, Schriftverkehr mit der Behörde, Lieferanten oder betroffenen Kunden, Risikobewertungen usw. – diese Aufzeichnungen werden beim Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (SB MPG) aufbewahrt.

4 Ablaufdiagramm “Vorkommnisse”
Kunde Mitarbeiter Reklamationen [PB Reklamationen] 1 Möglicherweise sicherheitsrele- vantes Ereignis V Fehler- protokoll 7 Korrektur- / Vorbeugung CAPA Doku- mentation Vorkommnisse- Ordner 2 F+M- Produkt ? 2 Meldung an Hersteller / KoTr Nein 8 ggf. Abschluss- bericht BfArM BfARM Meldung Ja SB MPG Q- Kennzahl Fehler- protokoll Vorgangs- doku- mentation Produkt- doku- mentation 3 Bewertung: „Vorkommnis“ Nein 3a Produktfehler / GA ? Meldung BfARM . Ja Papier EDV Handlung Prüfung Legende Entscheidung Person, Organisation 3b schwer- wiegend ? Ja 5 Unverzügliche Meldung BfArM BfARM Meldung . Nein 3c wieder- holbar? Ja 6 Meldung binnen 30 Tagen spätestens Nein 4 Keine Meldung – aber Dokumentation Vorkommnisse- Ordner

5 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info PB Reklamationen V Fehlerprotokoll Organigramm MPSV Fehlerprotokoll V: SB MPG (Sicherheitsbeauftragter MPG) M: Mitarbeiter M: Kunde I: Hersteller, Kostenträger Prozess-Schritt Beschreibung 1 Möglicherweise sicherheits-relevantes Ereignis Möglicherweise sicherheitsrelevante Ereignisse werden fast in allen Fällen als Reklamationen gemeldet und in Form des ► Fehlerprotokolls gemäß PB „Reklamationen“ aufgenommen. Möglicherweise sicherheitsrelevant bedeutet, dass es sich hier möglicherweise um eine Beeinträch-tigung für die Sicherheit der Patienten, Anwender oder sonstiger Personen handeln könnte, es sich also möglicherweise um eine Gefahr für Leib und Leben dieser Menschen handelt. Beispiele für solche Beeinträchtigungen sind z.B. Stürze, Brüche, schwere Allergien, die im Zusammenhang mit einem Medizinprodukt bei einem Patienten oder Anwender aufgetreten sind, oder auch Situationen, in denen es beinahe dazu gekommen wäre, und nur zufällig vermieden werden konnte. Der Mitarbeiter muss in diesem Fall keine Entscheidung treffen, ob tatsächlich eine solche Beeinträch-tigung vorliegt, aber aus der Fehlerbeschreibung muss hervorgehen, ob eine solche vorliegen könnte. Dies genügt schon, um – und so ist es auch im Formblatt „Fehlerprotokoll“ selbst vermerkt – sofort eine Kopie des Fehlerprotokolls zu ziehen und diese unverzüglich persönlich an den Sicherheitsbeauf-tragten nach MPG (SB MPG) [siehe ►Organigramm] weiterzuleiten. 2 FUCHS + MÖLLER-Produkt ? Wenn nein: Meldung an Hersteller / Kostenträger Falls es sich in dem betreffenden Fall um Handelsware handelt, also ein Produkt, an dem FUCHS + MÖLLER nichts verändert sondern lediglich im Handel weitergegeben hat, meldet der SB MPG den Vorgang schriftlich an den Hersteller mit dem Hinweis, dass es sich ggf. um ein sicherheitsrelevantes, meldepflichtiges Ereignis handeln könnte. Eine schriftliche Rückbestätigung des Herstellers ist dann in einem solchen Fall erforderlich – aber der Vorgang ist für FUCHS + MÖLLER abgeschlossen. Falls es sich um einen Kassenartikel (z.B. Leihhilfsmittel aus Kassenbestand) handelt, wird auch der Kostenträger schriftlich informiert.

6 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info PB Reklamationen V Fehlerprotokoll Organigramm MPSV Fehlerprotokoll V: SB MPG (Sicherheitsbeauftragter MPG) M: Mitarbeiter I: Fachabteilung Prozess-Schritt Beschreibung 3 Bewertung: Vorkommnis Bei Produkten, die FUCHS + MÖLLER hergestellt hat oder unter eigenem Namen in Verkehr bringt, ist es nun am SB MPG, zu bewerten, ob es sich um ein „Vorkommnis“ nach ► MPSV (Medizinprodukte-sicherheitsplanverordnung) handelt, d.h. um „... eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsachgemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchs-anweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwer-wiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte.“ (Beispiel: Adapterbruch in einer Beinprothese durch Materialschwäche. Der Patient stürzt und bricht die Hüfte). Hierzu muss nun ... 3a ... verursacht durch einen Produktfehler oder Unsachgemäßheit in der Gebrauchsanweisung? ... der Sicherheitsbeauftragte unter Zuhilfenahme aller verfügbarer Informationen die Frage beantworten, ob dieses Ereignis durch einen Produktfehler oder eine Unsachgemäßheit in der Gebrauchsanweisung (z.B. ungenaue Beschreibung) verursacht wurde. Denn eine Meldung an die Behörde ist nicht erforderlich bei eindeutigen Handhabungsfehlern von Anwendern, wenn in der Gebrauchsanweisung klare Vorgaben beschrieben sind, dass das Produkt nicht in dieser Weise benutzt werden darf. Hierzu prüft er die Beschreibung des Fehlerprotokolls und hält bei Bedarf Rücksprache mit dem Mitarbeiter, der den Vorgang aufgenommen hat. Auch die Dokumentation, die das Produkt und die Leistungsfähigkeit des Produktes genau spezifiziert sowie die Dokumentation des Gesundheitshauses FUCHS + MÖLLER, die aussagt, welche Leistungen im Zusammenhang mit diesem Produkt erbracht wurden, sind genau zu prüfen.

7 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Fehlerprotokoll Produktdokumentation (Gebrauchsanweisung, etc.) Vorgangsdokumentation V: SB MPG M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 3b ... schwerwiegende Auswirkungen? Zu prüfen ist in diesem Zusammenhang, welche Folgen sich für den Patienten oder Anwender ergeben haben und ob sich der Gesundheitszustand schwerwiegend verschlechtert hat. Ggf. ist bei der Auslegung des Begriffs „schwerwiegend“ ein Arzt hinzuzuziehen. Eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands nach ► MPSV kann sein eine lebensbedrohende Krankheit oder Verletzung bis hin zum Tod (Beispiel: der elektrische Antrieb für ein Pflegebett ist aufgrund eines Kurzschlusses in Brand geraten, der Patient ist dabei zu Tode gekommen.) eine ständige Beeinträchtigung einer Körperfunktion bzw. ständige Schädigung eines Körperteils ein Gesundheitszustand, der medizinische Hilfe oder einen chirurgischen Eingriff erfordert, um die ständige Beeinträchtigung einer Körperfunktion bzw. die ständige Schädigung eines Körperteils zu verhindern (Beispiel: der Bruch eines Rades oder einer Stützstrebe eines Rollators führt zum Sturz eines Patienten, der einen schweren Knochenbruch zur Folge hat.) Wenn dies der Fall ist, muss eine Meldung an die Behörde unverzüglich erfolgen [siehe Nr. 5], andernfalls spätestens binnen 30 Tage nach Bekanntwerden des Vorfalls [siehe Nr. 6]. 3c ... wiederholbar? Zum Abschluss der Bewertung ist die Frage zu beantworten, ob es sich um einen Einzelfehler handelt, der z.B. im Rahmen einer individuellen Prothesenversorgung aufgetreten ist und aufgrund der individuellen Einstellungen so kein zweites Mal mehr geschehen kann, oder ob sich der Fall unter ähnlichen Bedingungen zwangsläufig wiederholen wird. Sobald sich der Fall wieder ereignen kann, muss spätestens binnen 30 Tagen eine Meldung an die Behörde ► BfArM (Bundesinstitut für Medizinprodukte und Arzneimittel) abgesetzt werden. Nicht wiederholbare, nicht schwerwiegende Vorkommnisse sind nicht bei der Behörde meldepflichtig.

8 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Fehlerprotokoll Produktdokumentation (Gebrauchsanweisung, etc.) V Protokoll Vorgangsdokumentation (Protokoll u.a.) Abschlussbewertung / formlose Dokumentation des Vorgangs Q-Kennzahlen „Vorkommnisse“ V: SB MPG M: --- I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 4 Keine Meldung – aber Dokumentation Im Falle, dass die Bewertung des Vorgangs das Ergebnis bringt, dass es sich um einen nicht schwer-wiegenden Einzelfehler handelt (z.B. wenn bei einer Prothese die Belastung zu groß war, die Prothese brach und der Patient stürzte, aber nicht verletzt wurde, oder wenn ein 15 Jahre alter Duschsitz von der Wand brach, der Patient aber unverletzt blieb), dann muss keine Meldung an die Behörde abgesetzt werden. Aber dieses Ergebnis ist vom Sicherheitsbeauftragten schriftlich mit Datum, Unterschrift und Begründung festzuhalten. Hierzu kann das Formblatt ► „Protokoll“ verwendet werden. Wichtig ist, dass die Dokumentation chronologisch und lückenlos nachvollziehbar ist. Hierzu ist es wichtig, jede Einzelheit zu dokumentieren, d.h. beispielsweise Kopien der Lieferpapiere in den Vorgang zu heften, aus denen hervor geht, wie alt das Produkt ist, oder Kopien der Maßblätter, die belegen, dass das Produkt zum Zeitpunkt der Abgabe für den Patienten geeignet war, usw. Auch jede Form der Kommunikation ist zumindest formlos, aber mit Datum und Zeichen und kurzer Protokollierung zu dokumentieren (z.B. Telefongespräche mit Kunden, Lieferanten, Arzt, Rechtsanwalt usw.) Wenn keine Meldung zu erfolgen hat, wird der Vorgang dann abgeschlossen und im Ordner „Vor-kommnisse“ beim Sicherheitsbeauftragten verwahrt, der daraus die Q-Statistiken für die Quartalsmeetings erstellt.

9 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Fehlerprotokoll Vorkommnisdokumentation (Protokoll) (Formblätter!) Abschlussbewertung / formlose Dokumentation des Vorgangs BfArM-Meldung V: SB MPG I: BfArM Prozess-Schritt Beschreibung 5 Unverzügliche Meldung BfArM Im Falle, dass es sich um ein schwerwiegendes sicherheitsrelevantes Ereignis handelt, das sich wiederholen kann (= Gefahr in Verzug), ist sofort eine Meldung an die zentrale Behörde BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Bonn abzusetzen – andernfalls bleibt eine Maximalfrist von 30 Tagen (= geringeres Risiko), die aber nach Möglichkeit nicht unbedingt ausgenutzt werden soll. Falls ein Rückruf (nach ► MPSV „eine korrektive Maßnahme, mit der die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird“) erfolgt, ist mit Beginn der Rückrufaktion zu melden - stets aber so bald als möglich. Meldungen dürfen wegen unvollständiger Auskünfte nicht verzögert werden. Ggf. muss in der Meldung darauf Bezug genommen und die vollständige Information im Abschlussbericht nachgereicht werden. Die Meldung selbst hat mit den von der MPSV vorgesehenen Formblättern zu geschehen, die mittels Download von der Internetseite (Stichwort „Vigilanzsystem“) geladen werden können. Die Meldung ist an das BfArM zu schicken: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abteilung Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 53175 Bonn Telefax: (0228) Eine Kopie (bei postalischem Versand als Einschreiben, bei Faxversand mit Sendebestätigung, bei als Ausdruck) wird stets vom SB MPG bei den Unterlagen zum Vorgang verwahrt. 6 Meldung binnen 30 Tagen

10 PB “Vorkommnisse” Eingaben Ergebnisse
Zurück zum Ablaufdiagramm Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Vorkommnisdokumentation (Fehlerprotokoll u.a.) BfArM-Meldung V CAPA Vorkommnisse Vorkommnisdokumentation (fortgeschriebenes Protokoll) Ggf. Abschlussbericht BfArM-Meldung V: SB MPG M: Bereichsleiter, Mitarbeiter I: BfArM Prozess-Schritt Beschreibung 7 Korrektur / Vorbeugung CAPA Im Fall eines Vorkommnisses, müssen „Korrektive Maßnahmen“ zur Korrektur und vor allem zur Vorbeugung eines Wiederauftretens eines solchen Ereignisses. Nach ► MPSV ist eine Korrektive Maßnahme, „eine Maßnahme zur Beseitigung, Verringerung oder Verhinderung des erneuten Auftretens eines von einem Medizinprodukt ausgehenden Risikos“. (Beispiel: Austausch eines fehlerhaften Adapters, oder: Liefersperre für Rollatoren im Lager, die einer fehlerhaften Serie entsprechen). Eine solche Korrektive Maßnahme kann ein Produktrückruf sein, womit „ die Rücksendung, der Austausch, die Um- oder Nachrüstung, die Aussonderung oder Vernichtung eines Medizinprodukts veranlasst wird“ (Beispiel: Mehrere baugleiche und seriengleiche Adapter wurden in Prothesen eingebaut. Aufgrund eines Serienfehlers sind diese Adapter mangelhaft. Der SB MPG ruft die betreffenden Kunden an und bittet sie ihre Prothese zum Austausch des Adapters in die Werkstatt zu bringen.) Damit in einem solchen Fall keine notwendige Maßnahme versäumt wird, ist die Checkliste ► „CAPA Vorkommnisse“ zu verwenden. Sie unterstützt den SB MPG bei der Veranlassung aller erforderlichen Aktivitäten. Durch Abhaken und Abzeichnen stellt sie gleichzeitig die Dokumentation dar, dass tatsächlich zeitnah alle wichtigen Schritte erfolgt sind. Grundsätzlich gilt, dass jede Aktion dokumentiert sein muss – entscheidend ist die Vollständigkeit und die Nachvollziehbarkeit der Informationen. 8 Ggf. Abschlussbericht BfArM Sofern in der BfArM-Meldung noch nicht alle Informationen eingebracht werden konnten, ist – spätestens nach vereinbartem Termin mit der Behörde – nach Abschluss des Vorgangs die Meldung zu komplettieren und an die Behörde zu senden. Dabei ist zu vermerken, dass dies nun der Abschluss-bericht ist und aus Sicht der FUCHS + MÖLLER GmbH keine weiteren Aktionen mehr erfolgen werden. Selbstverständlich ist auch dies in der Akte abzulegen – daraus wird eine weitere Q-Kennzahl erstellt.

11 Änderungshistorie für dieses Dokument
Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum M. van de Locht Erste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Meldung von Vorkommnissen und insbesondere die VA Meldung von Vorkommnissen mit den zugehörigen Formblättern “FB 00.xx” ungültig. M. van de Locht Anpassung auf die neue Revision der Norm ISO 13485:2007 auf Seite 2. W.Siegmund Anpassung auf das Layout der FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG W.Siegmund - Kap. 1: Normrevision 2007 von der ISO entfern Kap. 2: Neuer Sicherheitsbeauftragter nach MPG ist Herr Schmiedel