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ZPKo GmbH 1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax:

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2 ZPKo GmbH 1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle Stuttgart Tel.: 0711 / Fax: 0711 / Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals Diese Präsentation können Sie auf der Website herunterladen Richtlinien können Sie auf herunterladenwww.forum-roev.de

3 ZPKo GmbH2 Gliederung 1. Geltungsbereich 2. Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV 3. Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV 4. Aufzeichnungen nach § 28 RöV 5. Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch 6. Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV

4 ZPKo GmbH3 Gliederung

5 4 Geltungsbereich  § 18, Abs. 1 RöV Einweisung  § 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung  § 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen  § 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass  § 36 RöV Unterweisung

6 ZPKo GmbH5 Geltungsbereich   Nicht behandelt werden zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der Ortsdosis Personendosis

7 ZPKo GmbH6 Gliederung

8 7 Einweisung des Personals   Durch den Hersteller bzw. Lieferanten spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden   Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen   Alle eingewiesen Personen erfassen   Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren   Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Betriebsbuch

9 ZPKo GmbH8 Einweisung des Personals

10 ZPKo GmbH9 Bestandsverzeichnis   Bezeichnung der Röntgeneinrichtung Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr   Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Hersteller, Importeur   Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung   Betriebliche ID-Nummer   Standort / betriebliche Zuordnung   Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen § 6 MPG

11 ZPKo GmbH10 Gliederung

12 ZPKo GmbH11 Arbeitsanweisung   Muss erstellet werden wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch   Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen   Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde)

13 ZPKo GmbH12 Arbeitsanweisung   Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer

14 Arbeitsanweisung   Technische Parameter bei Projektionsradiographie Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie)

15 ZPKo GmbH14 Arbeitsanweisung   Technische Parameter bei Durchleuchtung Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz

16 ZPKo GmbH15 Arbeitsanweisung   Technische Parameter bei CT Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mAs-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren

17 ZPKo GmbH16 Arbeitsanweisung   Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen

18 ZPKo GmbH17 Gliederung

19 ZPKo GmbH18 Aufzeichnungen / Röntgenpass   Ziel Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender

20 ZPKo GmbH19 Befragung des Patienten   Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung   Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen

21 ZPKo GmbH20 Befragung des Patienten   Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes letzter Menstruationstermin

22 ZPKo GmbH21 Anwendung von Röntgenstrahlung   Aufzuzeichnende Daten Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten Standarddaten variable Daten

23 ZPKo GmbH22 Anwendung von Röntgenstrahlung   Angaben zur Person Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten

24 ZPKo GmbH23 Anwendung von Röntgenstrahlung   Angaben zur Anwendung Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN und -5 zugrunde gelegt werden

25 ZPKo GmbH24 Anwendung von Röntgenstrahlung   Röntgenpass Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses   Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren

26 ZPKo GmbH25 Muster eines Röntgenpasses

27 ZPKo GmbH26 Angaben zur Strahlenexposition   Standarddaten Technische Daten der Röntgeneinrichtung siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre   Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis)

28 ZPKo GmbH27 Röntgenbilder   Röhrenspannung   mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) kann entfallen bei Dosisflächenprodukt   Aufnahmeformat   Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen)   Dosis-Flächen-Produkt bei Serien kumuliert   Eintrittsdosis (wenn ermittelt)   Dosisindikator

29 ZPKo GmbH28 Muster für Röntgenbilder

30 ZPKo GmbH29 Röntgendurchleuchtung   Durchleuchtungszeit kann entfallen bei Dosisflächenprodukt   Dosisleistungsstufe   BV-Format   Regelkennlinie   Pulsfrequenz   Dosis-Flächen-Produkt   Eintrittsdosis (wenn ermittelt)

31 ZPKo GmbH30 Muster für Röntgendurchleuchtung

32 ZPKo GmbH31 Computertomographie   Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion   Röhrenspannung   mAs-Produkt pro Rotation ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe   Rotationszeit   Dosisleistungsregelung   Kollimation   Detektorbreiten   Tischvorschub / Pitch   CTDI (W, vol) und DLP

33 ZPKo GmbH32 Muster für Computertomographie

34 ZPKo GmbH33 Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten   Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll

35 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen   Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft   Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres   Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre

36 ZPKo GmbH35 Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern   § 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard

37 ZPKo GmbH36 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen   Empfehlung 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten

38 ZPKo GmbH37 Gliederung

39 ZPKo GmbH38 Aufbewahrung von Standarddaten   Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch

40 ZPKo GmbH39 Betriebsbuch   Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle

41 ZPKo GmbH40 Betriebsbuch   Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen   Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung

42 ZPKo GmbH41 Gliederung

43 ZPKo GmbH42 Unterweisung   durch den Strahlenschutzbeauftragten   unterwiesen werden müssen Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind   Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft   Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer Name, Vorname, Unterschrift

44 ZPKo GmbH43 Muster eines Unterweisungsprotokolls

45 ZPKo GmbH44 Ende


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