Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen

Präsentation zum Thema: "Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen"—  Präsentation transkript:

1 Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen
ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / Fax: 0711 / Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals Diese Präsentation können Sie auf der Website herunterladen Richtlinien können Sie auf herunterladen ZPKo GmbH

2 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

3 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

4 Geltungsbereich § 18, Abs. 1 RöV Einweisung
§ 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung § 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen § 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass § 36 RöV Unterweisung ZPKo GmbH

5 Geltungsbereich Nicht behandelt werden
zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der Ortsdosis Personendosis ZPKo GmbH

6 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

7 Einweisung des Personals
Durch den Hersteller bzw. Lieferanten spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Betriebsbuch ZPKo GmbH

8 Einweisung des Personals
ZPKo GmbH

9 Bestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung
Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Hersteller, Importeur Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen § 6 MPG ZPKo GmbH

10 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

11 Arbeitsanweisung Muss erstellet werden
wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde) ZPKo GmbH

12 Arbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung
Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer ZPKo GmbH

13 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie
Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie)

14 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung
Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz ZPKo GmbH

15 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei CT Untersuchte Körperregion
Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mAs-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren ZPKo GmbH

16 Arbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung
Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen ZPKo GmbH

17 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

18 Aufzeichnungen / Röntgenpass
Ziel Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender ZPKo GmbH

19 Befragung des Patienten
Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen ZPKo GmbH

20 Befragung des Patienten
Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes letzter Menstruationstermin ZPKo GmbH

21 Anwendung von Röntgenstrahlung
Aufzuzeichnende Daten Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten Standarddaten variable Daten ZPKo GmbH

22 Anwendung von Röntgenstrahlung
Angaben zur Person Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten ZPKo GmbH

23 Anwendung von Röntgenstrahlung
Angaben zur Anwendung Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN und -5 zugrunde gelegt werden ZPKo GmbH

24 Anwendung von Röntgenstrahlung
Röntgenpass Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren ZPKo GmbH

25 Muster eines Röntgenpasses
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26 Angaben zur Strahlenexposition
Standarddaten Technische Daten der Röntgeneinrichtung siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis) ZPKo GmbH

27 Röntgenbilder Röhrenspannung
mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt bei Serien kumuliert Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator ZPKo GmbH

28 Muster für Röntgenbilder
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29 Röntgendurchleuchtung
Durchleuchtungszeit kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt) ZPKo GmbH

30 Muster für Röntgendurchleuchtung
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31 Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt pro Rotation ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP ZPKo GmbH

32 Muster für Computertomographie
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33 Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten
Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll ZPKo GmbH

34 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen
Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat 10 Jahre einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre

35 Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern
§ 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard ZPKo GmbH

36 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen
Empfehlung 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten ZPKo GmbH

37 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

38 Aufbewahrung von Standarddaten
Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch ZPKo GmbH

39 Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Gerätestammdaten
CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle ZPKo GmbH

40 Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung
Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung ZPKo GmbH

41 Gliederung Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH

42 Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten
unterwiesen werden müssen Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer Name, Vorname, Unterschrift ZPKo GmbH

43 Muster eines Unterweisungsprotokolls
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44 Ende ZPKo GmbH