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Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin Allgemeine Änderungen und deren Auswirkungen auf die tägliche.

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Präsentation zum Thema: "Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin Allgemeine Änderungen und deren Auswirkungen auf die tägliche."—  Präsentation transkript:

1 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin Allgemeine Änderungen und deren Auswirkungen auf die tägliche Praxis Dipl.-Phys. Günter Roos, Ministerialrat ehem. Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz, Mainz

2 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 2 zur Änderungen der Richtlinie vom BMU leitete RL mit Rundschreiben vom 17. Okt den Ländern zu. Länder sollen ab dem 1. November 2011 die Regelungen anwenden. Neu => Richtlinie Strahlenschutz in der Medizin 2011 Richtlinie nach der Strahlenschutzverordnung – StrlSchV (veröffentlicht: Gemeinsames Ministerialblatt GMBl. 2011, Seite 867 und im Buchhandel erhältlich: Schnelle Verlag, Kleinmachnow) Zeitablauf: Beginn in 2005; Erste Vorstellung bei SSK im Sept. 2007; - öffentliche Beteiligung der Fachkreise Ende 2009, RL berücksichtigt die Änderungsverordnung zur StrlSchV und RöV; => Verordnung vom 4. Okt veröffentlicht im BGBl. I, Seite 2000

3 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 3 Themenübersicht Inhaltsübersicht der RL Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen Zu Geltungsbereich der RL Personelle Anforderungen im Zusammenhang zur StrlSchV Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin; rechtliche Basis medizinische Aspekte technische Aspekte Fachkunde und Kenntnisse im Strahlenschutz

4 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 4 RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011 Inhaltsübersicht der neuen RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011 Kapitel 1 Geltungsbereich {=> StrlSchV; Anwendung am Menschen} => verbindlich für Behörden ̴ für Sie 2Genehmigungsanforderungen u. a. Strahlenschutzverantwortliche und Strahlenschutzbeauftragte, Personelle Voraussetzungen (=> fachlich erforderliche Personen und Anhaltszahlen für Personalbedarf), Fragen zu beruflichen Zuordnungen und jeweiligen Pflichten 3Erforderliche Fachkunde und erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz 4Organisatorische Strahlenschutzanforderungen

5 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 5 RL Strahlenschutz in der Medizin, Anwendungsbezogene Strahlenschutzanforderungen u. a. allgemeine Anforderungen zusammen für Kapitel 6 und 7 6 Untersuchungen und Behandlungen mit offenen radioaktiven Stoffen u. a. Voraussetzungen, Qualitätssicherung, Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen und deren Schulung im Strahlenschutz 7 Strahlenbehandlung (Teletherapie und Brachytherapie) u. a. techn. und medizinische Voraussetzungen,Qualitätssicherung 8 Freigabe, Rückgabe, Abgabe, An- und Ablieferung radioaktiver Stoffe 9Entlassung von Patienten nach Anwendung offener radioaktiver Stoffe oder mit im Körper verbleibenden Strahlern 10Entnahme von implantierten Strahlenquellen, Sektion, Transport und Bestattung von Leichen, die radioaktive Stoffe enthalten

6 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 6 RL Strahlenschutz in der Medizin, 2011 Anlagen A u. a. Ausbildung der Fachkräfte und erforderliche Nachweise, Ausstattung und Qualitätssicherung der Einrichtungen {Hinweis: QS-Regelungen in dieser RL statt in DIN-Normen} Anlagen B u. a. Zitate aller Richtlinien, SSK-Empfehlungen, DIN-Normen usw., Erläuterungen zu den Begriffen und Abkürzungen in dieser RL

7 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 7 Änderung der StrlSchV und der RöV Neu: Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Okt. 2011, BGBl. I, Seite 2000 Gültig seit

8 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 8 Verordnung zur Änderung strahlenschutzrechtlicher Verordnungen vom 4. Okt. 2011, BGBl. I, Seite 2000 Änderungsverordnung: Beispiele von Änderungen betreffend die RL Medizinische Forschung §§ 24 ff StrlSchV: vereinfachtes Genehmigungsverfahren Freigabe § 29 : Abfallentsorgung Fachkunde und Kenntnisse § 30: Entziehung, wenn Mängel…. Berechtigte Personen § 82: MPE Qualitätssicherung § 83: Abnahmeprüfung und Konstanzprüfung verbindlich ! Aufzeichnungen § 85: zusätzlich der erhobene Befund, Anlage XVI: Liste nicht gerechtfertigter Tätigkeitsarten und Änderung von vergleichbaren Regelungen in der RöV

9 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 9 Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten (Anlage XVI (StrlSchV) Teil A: Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen (Medizin) Einschränkung => Nuklide, chemisch/physikalische Form und Anwendung beschränkt Verwendung von Iod-131 in der Form von I-131-Orthoiodhippursäure (IOH) und Verwendung von Iod-125 in der Form von I-125-Iothalamat (IOT), I-125-Orthoiodhippursäure und I-125-Diethylentriaminpentaessigsäure zur Untersuchung der Nieren, Verwendung von Iod-125 in der Form von I-125-Fibrinogen zur Untersuchung der tiefen Venenthrombose Anwendung von Radium-226 in der umschlossenen Form zur Behandlung von Menschen

10 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 10 Liste der nicht gerechtfertigten Tätigkeiten Teil B: Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung außerhalb der Medizin Überspannungsableitern Verwendung von Überspannungsableitern mit radioaktiven Stoffen auf Hochspannungsmasten, Leckagesuche Verwendung von offenen radioaktiven Stoffen zur Leckagesuche (Wasser, Heizung, Lüftung) oder Verweilzeitspektroskopie, die anschließend nicht wieder eingesammelt werden, Farben Verwendung von uranhaltigen oder thoriumhaltigen Stoffen bei der Herstellung von Farben für Glasuren, soweit ein Kontakt des Produkts mit Lebensmitteln nicht ausgeschlossen werden kann, Verwendung von Tritium-Gaslichtquellen zur Restlichtverstärkung, soweit nicht unter Berücksichtigung aller Umstände des Einzelfalls zur Erledigung hoheitlicher Aufgaben notwendig, sowie in Konsumgütern usw.

11 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 11 Zu Geltungsbereich der RL

12 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 12 Geltungsbereich der RL Zur Erinnerung: Richtlinien dienen der Umsetzung und zur weiteren Erläuterung der StrlSchV Formaler Adressat einer RL ist immer die Behörde! BMU sendet RL an die Länder mit der Bitte um Vollziehung, d. h. die RL wird für Behörden direkt verbindlich. => Behörden prüfen und genehmigen nach den Vorgaben der RL, ggf. Nachforderungen Folge: RL hat indirekte Wirkung für die Genehmigungsinhaber !!! Lesen und beachten sollten jedoch viele Beteiligte diese RL: Anwendende Ärzte (mit und ohne Fachkunde im Strahlenschutz) Technisch durchführende / mitwirkende Personen Strahlenschutzbeauftragte Ausbilder im Strahlenschutz und Chefärzte Strahlenschutzverantwortliche

13 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 13 Hinweis zum besseren Verständnis des Aufbaues/Gliederung der RL: Die rechtliche Anbindung der Richtlinie ergibt sich aus den verbindlichen Festlegungen der StrlSchV D. h. aus den einzelnen Genehmigungsvorschriften (§§ 7 mit 9 bzw. §§ 11 mit 14 StrlSchV) Vorschriften zum Betrieb bzw. zum Umgang mit rad. Stoffen und die damit verknüpften Schutzvorschriften Die RL enthält zusätzlich zur StrlSchV => Anlage B 10 noch Begriffsbestimmungen und Erläuterungen / Klarstellungen zum noch besseren Verständnis !!! Zu betrachten sind die individuellen Tätigkeiten bzw. Anwendungen für die das jeweilige Schutzkonzept beschrieben und genehmigt wird; => wiederholt enthält die RL deshalb Hinweise auf Bedarf einer Änderungsgenehmigung!

14 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 14 Genehmigungsvoraussetzungen (Juristisch betrachtet): Erforderliches Personal / SSB Erforderliche Fachkunde / Kenntnisse im Strahlenschutz Erforderliche Schutzmaßnahmen; ab Beginn der Tätigkeit bzw. fortlaufend, einschließlich einer Überwachung Zusätzliche Genehmigungsvoraussetzungen bei einer Anwendung am Menschen: SSB und MPE Zugelassene Personen: nicht jede beliebige Person / Beruf Rechtfertigende Indikation: also nicht in jedem Fall eine Anwendung der ion. Strahlung wählen Erforderliche (abgeschlossene) Berufs- und Strahlenschutzausbildung

15 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 15 Daher erläutert RL ausführlich zu den Fragen: Wer? Welche Aufgaben? Welche Ausbildung / welcher Beruf? Wieviel Personal? => Personelle Anforderungen

16 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 16 Personelle Anforderungen StrlSchV fordert für die Genehmigung: SSB und MPE in erforderlicher Anzahl: StrlSchV gibt dazu keine Vorgaben SSB und MPE müssen die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz besitzen dazu gehören in der Praxis für die weitere Ausführung der Tätigkeit die Berufe - jeweils mit Ausbildung im Strahlenschutz! Ärzte MPE MTRA RL stellt klar: -> Betreiber legt für sich zuerst den Personalumfang fest. -> Betreiber kann sich an der RL orientieren Dazu zwei Tabellen mit Anhaltszahlen und Beispiele in Anlage A 23.

17 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 17 Personelle Anforderungen Wenn Behörde prüft: evtl. nach dem Ergebnis einer Prüfung der Ärztlichen Stelle oder der ggf. jährlichen Meldungen an die Behörde. => Forderungen der RL sind abhängig von Zahl der Patienten, den angewendeten Verfahren und der Anzahl der technischen Anlagen usw. => Behörde muss im Einzelfall dann die Anzahl verbindlich festlegen. Hinweise zu den Tabellen: - nicht als Stellenplan/Personalschlüssel verwendbar, - Pflegepersonal,, sonst tätige Ärzte Personal für EDV oder für RöV usw. sind zusätzlich nötig - Personen, die sich im Sachkundeerwerb für Fachkunde im Strahlenschutz befinden, können mit Faktor 0,5 berücksichtigt werden (Ärzte und MPE)

18 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 18 Hinweis zur Verdeutlichung: Unterschiedliche Konzeptionen: Technik: Berufsausbildung z. B. zum Ingenieur, Physiker + Zusatzausbildung im Strahlenschutz: Ziel: Bestellung zum SSB (nicht aber die Berufsausübung gefordert) Medizin: Berufsausbildung zum Arzt + ärztl. Weiterbildung => FA für Nuk. + Zusatzausbildung im StrlSch nuklearmed./ strahlentherap. fachkundige Tätigkeit als Arzt (für die eigenverantwortliche Berufsausübung zwingend) Die Frage der Bestellung als SSB steht nicht im Vordergrund! Hervorhebung in RL: Ärzte mit Ausbildung im Strahlenschutz erforderlich, auch wenn sie nicht SSB sind (Strahlenschutzausbildung wird hier im letzte Abschnitt ausführlicher behandelt)

19 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 19 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin

20 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 20 § 83 StrlSchV; neue Regelungen: AP und KP - wie schon bei RöV - (5) Bei [ Beschleunigern … ] und sonstigen Geräten einschließlich der Vorrichtungen zur Befundung, die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen zur Untersuchung oder Behandlung am Menschen verwendet werden, ist vor der Inbetriebnahme sicherzustellen, dass die für die Anwendung erforderliche Qualität erreicht wird. Zu diesem Zweck hat der Betreiber dafür zu sorgen, dass die Hersteller oder Lieferanten der einzelnen Komponenten eine Abnahmeprüfung durchführen, durch die dies festgestellt wird. … Bei der Abnahmeprüfung sind die Bezugswerte für die betriebsinterne Qualitätssicherung nach Absatz 6 zu bestimmen.

21 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 21 § 83 StrlSchV; neue Regelungen: AP und KP - wie schon bei RöV - (6) Die bei der Anwendung radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlen zur Untersuchung oder Behandlung von Menschen verwendeten Anlagen und Geräte sowie die Vorrichtungen zur Befundung sind unbeschadet der Anforderungen des § 66 regelmäßig betriebsintern zur Qualitätssicherung zu überprüfen. (7) Umfang und Zeitpunkt der Prüfungen nach den Absätzen 5 und 6 sind aufzuzeichnen. Die Aufzeichnungen zu den Prüfungen nach Absatz 5 (AP) sind für die Dauer des Betriebes aufzubewahren, mindestens jedoch zwei Jahre, gerechnet von dem Abschluss der nächsten vollständigen Abnahmeprüfung. Die Aufzeichnungen zu den Prüfungen nach Absatz 6 (KP) sind zehn Jahre aufzubewahren. Die Aufzeichnungen nach den Sätzen 2 und 3 sind der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

22 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 22 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin RL betrachtet Qualitätssicherung sehr umfassend (s. Kap. 5 und 6): Medizinische Aspekte der QS, insbes. bei Behandlung mit offenen rad. Stoffen Technische Aspekte der QS, vgl. AP und KP nach § 83 Abs. 5 und 6 QS bei radioaktiven Arzneimitteln, prüfen, wie von Ärztl. Stellen vorgeschlagen

23 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 23 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Zu medizinischen Aspekten: Kap u , Verantwortung für gesamte Behandlung bei im Strahlenschutz für diese Anwendung fachkundigen Arzt Bestrahlungs-Planung mit MPE gemeinsam, dazu möglichst die individuellen Messungen und Daten heranziehen. Überprüfung des Behandlungserfolges durch anwendenden ### fachk. Arzt; in angemessenen Zeitabständen: Was, wie, wann: Fachgesellschaften sollen festlegen (s. SSK-Empfehlung, Einbindung geeigneter Ärzte möglich) Befundbericht u. weitere Dokumentation geforderrt (mit RI, klinische Anamnese usw.),

24 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 24 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Zu medizinischen Aspekten: Allgemeingültige Erläuterung zum Bereich der Anwendung (s. Kap. 5.2): Untersuchung: Geeignetes rad. Arzneimittel auswählen Patienten vorbereiten Aktivitätsmenge auswählen (diagn. Referenzwerte beachten) Geeigente, funktionsfähige(!) Geräte und Ausrüstung mit QS einsetzen Arbeitsanweisungen für häufige und auch für komplizierte Verfahren Behandlung: Arzt mit MPE gemeinsam Außer bei Standard-Behandlung, die keine individuelle Dosisplanung erfordert; z. B. RSO und paliative Behandlung von Knochenmetastasen Behandlung: (neu und allgemein gültig) Geeign. Lokalisationsmethoden Sicherstellung des korrekten Datenaustausches zw. Systemkomponenten

25 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 25 Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der QS B ei einer nuklearmedizinischen Behandlung sind auch Teile des Kap. 7 zu berücksichtigen (s. Querverweis in Kap )!

26 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 26 Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung. SSB ( = MPE ) muss QS-System erarbeiten und incl. aller Systemkomponenten und Datenübertragungen Ziel führend testen (vgl. auch AP und KP) Hinweis: Ein System von Normen zur QS besteht noch nicht so umfangreich wie bei RöV – die Entwicklung kommt in Gang Behörde kann das QS-System prüfen – auch mit Messungen – Relevante Geräte- u. Funktionsfehler unverzüglich den Behörden melden Neu: Behandelnder Arzt (Institution) verantwortet die Überprüfung des Behandlungserfolges: * Kontrolluntersuchungen der Wirkung und Nebenwirkungen (incl. auch bis hin zu späten und ultraspäten Nebenwirkungen) * durch geeignete, in angemessener Zeit erfolgende Untersuchungen {SSK-Empfehlung vom : Fachgesellschaften sollten angeben, was und wann erforderlich ist }

27 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 27 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Technische Aspekte der QS: Neu in § 83 Abs. 5 u. 6 StrlSchV (auch für Nuklearmedizin – Diagmostik gültig): =>QS für Strahlenschutzmaßnahmen und auch für Bild-/Behandlungsqualität Abnahmeprüfung Bei Übernahme des Gerätes (neu und gebraucht), größeren Reparaturen und anderen Eingriffen Wer? Hersteller oder Lieferant Pflicht! => Ausbildung der Firmenmitarbeiter und Beschaffung von Meßmittel und Phantomen notwendig! Prüfungskonzept erstellen, soweit noch keine Norm vorhanden ist! Dokumentations- und Bildwiedergabegeräte (Kap ) einbezogen! Prüfung: Siehe QS zu RöV (QS-RL) Ergebnisse aufzeichnen;

28 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 28 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Technische Aspekte der QS: Neu in § 83 Abs. 5 u. 6 StrlSchV (auch für Nuklearmedizin gültig): =>QS für Strahlenschutzmaßnahmen und auch für Bild-/Behandlungsqualität Konstanzprüfung Bezugswerte bei AP festlegen, Reaktionsschwellen u. Toleranzgrenzen bestimmen Wer? Hersteller, Lieferant oder ein MPE (bisheriger Gerätebestand) Einzelheiten in Kap und 6.2; siehe auch dazu SSK-Empfehlung Aufzeichnungen KP: 10 Jahre aufbewahren Hinweis in RL : Betreiber kann sich von Ärztlicher Stelle beraten lassen

29 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 29 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin In RL in Kapitel 6 werden die Mindestanforderungen an die QS beschrieben. Eine ausreichende Zeit ist für die QS vorzusehen. Diagnostik: verfügbarer MPE sollte innerhalb 24 Std. vor Ort eintreffen, falls … (=> Ergänzung der Vereinbarung erforderlich! - siehe Kap ) Bei SPECT/CT und PET/CT ist die Bildfussion zu prüfen!

30 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 30 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Aktuelle Empfehlungen der SSK als Einstieg in ein zukünftiges Regelungswerk:Qualitätskontrolle von nuklearmedizinischen Geräten – Festlegungvon Reaktionsschwellen und Toleranzgrenzen vom 16. Sept. 2010; => Bundesanzeiger vom 27. April 2011; Beilage 64a + dazu der Beschluss von BMU und Ländern: Rundschreiben zur vorläufigen Erprobung der Werte dieser SSK-Empfehlung; Aber: Die Inhalte der Empfehlung sind bereits in die RL übernommen!

31 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 31 Zur Qualitätssicherung in der Nuklearmedizin Festlegungen der RL: Reaktionsschwellen (RS): Überprüfung starten ; z. B. SSB wird gerufen Toleranzgrenzen (TG): Bis zur Klärung der Ursache ist ein Gerätebetrieb nicht oder nur eingeschränkt möglich Hersteller oder Lieferant stellt Bezugswerte (BW) und Prüfanleitungen bereit => RL enthält Festlegungen zu den QS-Grundsätzen, SSK-Empfehlungen enthalten die Tabellen mit Werten für - Gammakamera Planar; Gammakamera SPECT-fähig - Aktivimeter, Sondenmessplatz/Bohrlochmessplatz zum Einsatz bei In-vivo- Messungen, Intraoperative Gammasonden

32 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 32 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz

33 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 33 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Berücksichtigte Erfahrungen bei der Ausbildung, Sachkundevermittlung und Prüfung durch die zuständigen Stellen, z. B. Trennung der Anforderungen Kenntnisse... für Ärzte und der Kenntnisse der Assistenzpersonen, (geänderte Zeiten und Inhalte) neue Fachkunden: PET/CT, Neue Anwendungen (mit allg. Öffnungsklausel) z. B. Protonen-Therapie,..., SIRT,.... {dazu auch Beratungen der SSK} Prüfung der Fachkunde der Ärzte und der MPE durch Fachgespräch (auch stärker beachtet: MPE = in medizinischer Physik besonders ausgebildeter Physiker …) Schulung für zusammenarbeitende Fachgebiete, z. B. bei SLN-Diagnostik der Chirurgen (u. ggf. Pathologen); - Verantwortung liegt bei applizierendem Nuklearmediziner (Rechtfertigende Indik.,...) - Vertrag/Vereinbarung + Arbeitsanweisung mit gegenseitiger Unterschrift

34 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 34 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Erforderliche Kenntnisse im Strahlenschutz … Anforderungen Kenntnisse... für Ärzte : ( siehe Anlage A 3 Nr. 4.1) Neu: Teilnahme am Grundkurs und zusätzlich Vermittlung praktische Kenntnisse … durch SSB (4 Stunden) auf den speziellen Anwendungsgebiet + Bescheinigung dazu Anforderungen Kenntnisse … der Assistenzpersonen, (Siehe Anlage A 3 Nr. 5; geänderte Zeiten und Inhalte !) Neu: Kurs mindestens 40 Stunden, davon mindestens 20 Stunden praktische Übungen vor Ort zu Strahlenschutz und Qualitätssicherung

35 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 35 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte Anforderungen Fachkunde... für { Anwendungsgebiet }: ( siehe Anlage A 3 Nr. 1) Am Grundkurs ( Voraussetzung für Spezialkurse ! ) und den jeweiligen Spezialkursen erfolgreich teilnehmen Sachkundenachweise: mit Häufigkeiten der Anwendungen /-teilen und den einzelnen Sachkundezeiten, für lückenlosen Nachweis; s. Muster in Anlagen A 4 - Arbeitstäglich! d. h. bei halbtäglicher Tätigkeit = doppelte Zeit - in abhängiger Tätigkeit: siehe unter ständiger Aufsicht und Verantwortung …. Prüfungsgespräch; unabhängig von Facharztprüfung zur bestehen! Besonderheiten: Dokumentierte Anwendungen: Die drei Elemente der Anwendung von radioaktiven Stoffen und ionisierender Strahlung (Stellung der rechtfertigenden Indikation, die technische Mitwirkung und die Befundung bei Untersuchungen bzw. Stellung der rechtfertigenden Indikation, technische Mitwirkung und Überprüfung des Behandlungserfolges bei Behandlungen) sind in angemessener Gewichtung zu berücksichtigen.

36 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 36 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte Besonderheiten (2) : zu Sachkundenachweisen: (siehe auch Kap. 3 und Anlage A 4) Vorlage der Fachkunde/n des Ausbilders / der Ausbilder mit vorlegen! Lückenloser Nachweis – insb. bei verschiedenen Ausbildern gesammelte Nachweise – ggf. Bestätigungen/Anerkennungen der zuständigen Stelle für einen Ausbilder, wie bei Weiterbildungsordnung [dazu wurden langjährig gute Erfahrung in RLP gesammelt] Eindeutige Erklärung des Ausbilders im Zeugnis gefordert: Unter meiner fachkundigen Anleitung und Verantwortung … zu Strahlentherapie: Vorgabe der Ausbildungszeit für Bestrahlungsplanungen; intergiert RöV-Fachkunden für bildgeführte Strahlentherapie und für die Anwendung des CT bei der Planung.

37 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 37 Zur Vermittlung der Sachkunde im Strahlenschutz Erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für Ärzte zu Sachkundenachweisen: (siehe auch Kap. 3 und Anlage A 4) Vorlage der Fachkunde/n des Ausbilders / der Ausbilder mit vorlegen! Beschreibung der Ausbildungsstelle im einzelnen Zeugnis (s. Muster Anlage A 4 ) Besonderheit: ggf. Bestätigungen/Anerkennungen der zuständigen Stelle ist für Ausbilder vorher möglich; ähnlich wie bei Weiterbildungsordnung: Mit diesem Zwischenschritt wurden in RLP langjährig gute Erfahrung gesammelt; Verfahrensschritt von Gericht akzeptiert => Vorteile bei Ausbilder, zuständiger Stelle und auszubildendem Arzt Anerkennungsverfahren ist vorher möglich (s. Kapitel : fachlich / technisch geeignet) Dieses Verfahren kann von der zuständigen Stelle als Teil der Prüfung nach § 30 StrlSchV eingeführt werden.

38 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 38 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Ärzte: SPECT/CT, PET/CT-Kombinations-Fachkunden: Für Nuklearmediziner neue Regelungen: 24 Monate zusätzlich in der Röntgendiagnostik incl. CT = > Änderung der Fachkunde-Richtlinie zur RöV vom Rö8 Röntgendiagnostik einschließlich CT für Personen mit Fachkunde für das Gesamtgebiet offene radioaktive Stoffe - Diagnostik und Therapie - gemäß Anlage A 1 Nr dokumentierte Anwendungen in angemessener Gewichtung der Anwendungsgebiete bzw. Organsysteme 24 Monate Kap Kurse im Strahlenschutz Für die Anwendungsgebiete Rö1 bis Rö9 sind Kurse im Strahlenschutz nach Anlage 1 und 2.1 erfolgreich abzuschließen. Für den Gesamtbereich Röntgendiagnostik (Rö1) und die Anwendungsgebiete CT (Rö5) und Röntgendiagnostik einschließlich CT für Personen mit Fachkunde nach Strahlenschutz für das Gesamtgebiet offene radioaktive Stoffe (Rö8) ist zusätzlich der Spezialkurs nach Anlage 2.2 erfolgreich abzuschließen.

39 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 39 Fachkunden und Kenntnisse im Strahlenschutz Ärzte: SPECT/CT, PET/CT-Kombinations-Fachkunden: in RL Strahlenschutz in der Medizin: => Radiologen ; dabei die Eingrenzungen beachten! Keine Alt--Fachkunden [ => Sachkunde-Vermittlung durch Nuklearmediziner] Neu: A Bildgebende nuklearmedizinische Diagnostik (z.B. PET/CT; ohne Schilddrüse und in-vitro-Diagnostik) für Personen, die die erforderliche Fachkunde im Strahlenschutz für das Gesamtgebiet der Röntgendiagnostik nach RöV bereits erworben haben: Mindestens 24 Monate Erwerb von Sachkunde in der Diagnostik mit kombinierten PET/CT-Untersuchungsverfahren. Anzahl dokumentierter Untersuchungen:1.600 (davon mindestens 800 nicht in PET- oder SPECT-Technik) Spezialkurs im Strahlenschutz beim Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen in der Nuklearmedizin nach Anlage A 3 Nr. 1.2

40 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 40 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit Gibt es Fragen?

41 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 41 Zusatzunterlagen folgen ab hier

42 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 42 Strahlenschutzverordnung Anwendung am Menschen; § 81 Beschränkung der Strl-Exposition Abs. 1 - Erfordernisse der medizinischen Wissenschaft beachten - Schutz bei Schwangerschaft, Schutz für stillende Frauen Abs. 2 (Untersuchung): - Diagnostische Referenzwerte (siehe Bekanntmachung des BfS ! ) - Überschreitung schriftlich begründen u. dokumentieren Abs. 3 (Behandlung): -Arzt und Medizinphysikexperte legen individuellen Behandlungsplan schriftlich fest Abs. 4 (Strahlenschutz für Helfende Person): - Zutritt § 33; Unterrichtung § 38; Begrenzung (höchstens einige mSv/a), - Überwachung § 40; Aufzeichnung § 42 Abs. 4 und 6 (für Patient): - kein Dosisgrenzwert (= Medizinische Wissenschaft, Qualitätssicherung) - Schriftliche Hinweise (=> Umwelt und Dritte {evtl. in Klinik, bei Reisen, Bus, Taxi usw.} schützen)

43 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 43 Zur Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen

44 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 44 Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen RL beschreibt die Zusammenarbeit verschiedener Fachdisziplinen zu den erforderlichen Strahlenschutzmaßnahmen am Beispiel der SLN-Diagnostik (s. Kap. 6.9 und Anlage A 20) Anforderungen / Festlegungen: Gesamtverantwortung für Strahlenschutz bei für diese Anwendung im Strahlenschutz fachkundigen Arzt (in diesem Beispiel: der Nuklearmediziner) Arbeitsanweisungen Strahlenschutz -- für diese spezielle Anwendung erstellen Funktion und Handhabung der Sonde; QS der Sonde sicherstellen Abfallbeseitigung und Dekontamination Vereinbarung zum Strahlenschutz mit allen Beteiligten schließen Genehmigung für diese Anwendung einholen; interne Kontrollen als SSB ausführen Meine Beispiele für eine Übertragung der Vorgehensweise Intraoperative Strahlenbehandlung (sowohl Rö- als auch Linac-Bestrahlung) Endovaskuläre Strahlentherapie (mit umschl. oder offenen rad. Stoffen) Operativ tätige Personen bzw. Kardiologen, beteiligtes Personal sind in diesen Fällen ebenso im Strahlenschutzbereich eingesetzt

45 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 45 Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der Behandlung (siehe Kap. 7 der RL) (1) Klarstellungen im Zusammenhang mit der rechtfertigenden Indikation: => Verhältnis Arzt und MPE: Der für diese Anwendung im Strahlenschutz fachkundige Arzt erstellt die Rechtfertigende Indikation und den Bestrahlungsplan, Er trägt für die Umsetzung am Patienten die alleinige Verantwortung, Er stellt sicher, dass eine interdisziplinäre Zusammenarbeit bei Untersuchung, Behandlung und Nachsorge gesichert sind, Er berücksichtigt bei der Planung alle med. Aspekte (Zielvolumen, Dosisverteilung usw.) Bei kombinierten Behandlungsverfahren: Er berücksichtigt mögl. Wirkungen und Nebenwirkungen d. anderen Behandlungsverfahren, holt von den mitbehandelnden Ärzten notwendige Informationen ein und passt Bestrahlungsplan im Vorhinein an

46 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 46 Zielsetzungen und Vorgaben zur Durchführung der Behandlung (siehe Kap. 7 der RL) (2) Klarstellungen im Zusammenhang mit der rechtfertigenden Indikation: => Verhältnis Arzt und MPE: MPE wirkt eng bei der Erstellung des Bestrahlungsplanes mit, MPE trägt für den physikalischen Teil des Bestr.-Planes die volle Verantwortung, MPE berücksichtigt alle physikalischen Aspekte (z. B. auch Gewebe, Organbewegungen), MPE realisiert Kontrolle und Dokumentation der Bestrahlung Dafür und für die erforderlichen Messungen ist ihm die notwendige Zeit einzuräumen.

47 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 47 Personelle Anforderungen Tabelle 1: Anhaltszahlen zur Ermittlung des notwendigen Personals mit der erforderlichen Fachkunde oder den erforderlichen Kenntnissen im Strahlenschutz in den verschiedenen Tätigkeitsfeldern * = in Abhängigkeit der organisatorischen Gegebenheiten ** = Organisation der Vertretung ist darzustellen *** = Bei mehr als 10% der Bestrahlungsserien mit diesen Techniken --- Diagnostikeinheiten = Anzahl der Kameras, inkl SPECT und PET- Geräte --- TätigkeitsfelderÄrzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysik- Experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Teletherapie Anlagen zur Erzeugung ionisierender Strahlung und Gamma-Bestrahlungs- vorrichtungen n Anlagen n plus 1 je Anlage 2 MTRA** bei der zusätzlichen Anwendung z.B. folgender Methoden *: - Brachytherapie - IMRT *** - IORT *** - Stereotaxie *** ab 2 Methoden plus 1* ab 3 Methoden: plus 1 MTRA * Brachytherapie allein (Afterloading, Seeds, Augentherapie) mindestens 1** Nuklearmedizin (mit Therapiestation) mindestens 2 Abhängig v. der Anzahl d. Diagnostikeinheiten: -n Gammakameras, SPECT; SPECT/CT n plus 1, - n PET, PET/CT n plus 2 Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie) mindestens 1**mindestens 1 verfügbarer MPE Abhängig v. der Anzahl d. Diagnostikeinheiten.: - n Gammakameras, SPECT; SPECT/CT n plus 1, - n PET, PET/CT n plus 2

48 Ministerium für Umwelt, Forsten und Verbraucherschutz Günter Roos 48 Personelle Anforderungen Tabelle 2: Anhaltszahlen zur Ermittlung zusätzlichen Personalbedarfs bei erhöhtem Patientenaufkommen (Literatur: Anlagen B Nr bis Nr. 7.15, Nr. 8.1 und Nr. 8.2) * = im 2-Schicht-Betrieb sind mindestens 2 MTRA - pro Anlage und pro Schicht - vorzusehen ** = Summe aus Gammakamerasystemen, PET, PET/CT, SPECT/CT etc. *** = Gesamtsumme der Bestrahlungsserien pro Jahr dividiert durch die Anzahl der Anlagen TätigkeitsfelderÄrzte mit erforderlicher Fachkunde im Strahlenschutz Medizinphysik- Experten (MPE) Personal für die technische Mitwirkung Teletherapie Anlagen zur Erzeug- ung ionisierender Strahlung und Gammabestrahlungs- vorrichtungen bei mehr als 350 Bestrahlungsserie pro Jahr im Mittel über alle Anlagen *** : insges. plus 1 - Zweischichtbetriebplus 1 je 2 Anlagen je Anlage: plus 2 MTRA* Nuklearmedizin (mit Therapiestation) bei mehr als 3 Diagnostik- einheiten**: plus 1 je 2 Mehr- Einheiten darüber hinaus Bei mehr als 10 Therapiebetten: plus 1 bei mehr als 4 Diagnostik- einheiten**: plus 1 Bei mehr als 10 Therapiebetten: plus 1 bei mehr als 4 Gamma- kameras, SPECT, SPECT/CT : plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus bei mehr als 2 PET, PET/CT: plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus Nuklearmedizinische Diagnostik (mit oder ohne Standardtherapie) bei mehr als 3 Diagnostik- einheitheiten**: plus 1 für jeweils 2 Gammakameras darüber hinaus bei mehr als 4 Gammakameras und ab 2 PET, PET/CT: plus 1 verfügbarer MPE bei mehr als 4 Gamma- kameras, SPECT, SPECT/CT: plus 1 für jeweils 2 weitere darüber hinaus bei mehr als 2 PET, PET/CT: plus 2 für jeweils 2 weitere darüber hinaus,

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