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© 2006-14 Ä-Stand: 4 Ä-Datum: 16.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet.

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Präsentation zum Thema: "© 2006-14 Ä-Stand: 4 Ä-Datum: 16.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet."—  Präsentation transkript:

1 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 1 / 18Prozessbeschreibung“Reha-Sonderbau” Freigabe QMB: Unterschrift, Datum Autor Prozessmanager: Unterschrift,Datum

2 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 2 / 18 Prozessbeschreibung “Reha-Sonderbau” 1.Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Viele Sanitätshäuser versorgen im Reha-Bereich mit Standardleistungen. Gerade aber für Schwerstbehinderte oder Patienten mit komplexeren Versorgungsmerkmalen sind individuelle, auf die jeweilige Situation abgestimmte Sitzschalenversorgungen erforderlich. Nur so können häufig Patienten für ihre aktuellen Befindlichkeiten optimal versorgt werden, um die ideale Lösung für ihre Lebenssituation zu erhalten. Diese Prozessbeschreibung regelt den gesamten Prozess zur Entwicklung, Fertigung und Versorgung der Patienten mit solchen individuell konstruierten und produzierten Rehabilitationshilfsmitteln unter Berücksichtigung der entsprechend anzuwendenden gesetzlichen und normativen Anforderungen – insbesondere dem ► MPG (Medizinproduktegesetz) und dem in der ► ISO geforderten Produktrisikomanagementsystem nach ► ISO Sie gilt für alle Mitarbeiter, die in diesen Prozess der Konstruktion, Herstellung und Abgabe sowie der Reparatur und Wartung von Sonderanfertigungen im Rehabereich eingebunden sind. Vorrangig sind dies Mitarbeiter aus dem Bereich des Reha-Sonderbaus.MPG (Medizinproduktegesetz)ISO 13485ISO Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt bei Niels Schmiedel. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: . 

3 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 3 / 18 Prozessbeschreibung “Reha-Sonderbau” 3.Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. Kennzahl(en)BeschreibungFormelDaten-Quelle NacharbeitsquoteNeben Geschwindigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen darf die Qualität der Versorgungen nicht vernachlässigt werden. X = Anzahl an Nacharbeiten pro Versorgung (im Durchschnitt pro Monat) Auszählen aus Reklamations- auswertung 4.Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Gleiches gilt für die Aufzeichnungen zu den Vorgängen im Reha-Sonderbau, d.h. den Versorgungsaufzeichnungen, Bestellunterlagen, Produktrisikoanalysen usw. – diese Aufzeichnungen werden beim Prozessmanager aufbewahrt

4 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 4 / 18 Ablaufdiagramm “Reha-Sonderbau” 9 KVAKVA 9 KVAKVA Einrichtungen, Arzt, Therapeuten, Kunden 9 Genehmigung d. KostenträgerGenehmigung d. Kostenträger Handlung Prüfung Papier EDV Legende Entscheidung Personen, Organisationen 2 Auftragsprüfung 2 Auftragsprüfung 1 Versorgungs- auftrag 1 Versorgungs- auftrag Rezept, Verordnung Bereich RSB 9 Klärung mit KostenträgerKlärung mit Kostenträger 9 Klärung mit KostenträgerKlärung mit Kostenträger RSB ID 10 Bestellung bei LieferantenBestellung bei Lieferanten 10 Bestellung bei LieferantenBestellung bei Lieferanten Bestellung SaniVision 11 Konstruktion und FertigungKonstruktion und Fertigung 11 Konstruktion und FertigungKonstruktion und Fertigung Kunden- mappei 12 Dauerprobe 1 Woche ggf. 13 Fertigstellung 13 Fertigstellung Kunden- mappei KVA EDV 3 Kundendaten 3 Kundendaten Kunden- mappe 3 Stamm- kunde?Stamm- kunde nein ja 4 Zustands- erhebung 4 Zustands- erhebung 6 Technische Indikation 6 Technische Indikation 5 RisikobewertungRisikobewertung Doku- men- tation Kunden- mappe Risiko- analyse Doku- men- tation Kunden- mappe 7 Wiedereinsatz / Pauschale?Wiedereinsatz / Pauschale? nein ja 7 LagerprüfungLagerprüfung 8 Neuversorgung 8 Neuversorgung 9 HiMi vorhanden?HiMi vorhanden? SaniVision nein ja nein 14 Endkontrolle 15 Abgabe und Auslieferung 15 Abgabe und Auslieferung Empfangs- bestätigung Abrechnung [PB Abrechnung] Abrechnung [PB Abrechnung] 16 Rückholung 16 Rückholung 17 Einlagerung 17 Einlagerung Rückhol- auftrag SaniVision

5 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 5 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Verordnung, Rezept  V AuftragAuftrag  AuftragV: Mitarbeiter RSB M: Kunden, Mittler (z.B. Ärzte) I: Kostenträger Prozess-SchrittBeschreibung 1 VersorgungsauftragVersorgungsauftragÜblicherweise gehen Aufträge für individuelle Rehabilitationsversorgungen auf unterschiedlichem Wege bei FUCHS + MÖLLER ein: meist jedoch handelt es sich dabei um direkte Versorgungsaufträge aus Einrichtungen, von Therapeuten oder von Verordnern oder den Kunden, sprich Patienten, selbst. Die Kunden werden nach kurzer Einsicht in die Verordnung intern an die Fachberater für den Rehasonderbau weitergeleitet. 2 AuftragsprüfungAuftragsprüfungZuerst wird die ärztliche Verordnung eingehend geprüft, um festzustellen, ob alle relevanten Daten vorhanden sind und der Versorgungsauftrag klar und eindeutig ist: - Patientendaten vollständig? Versichertendaten korrekt? - Kostenträger eingetragen? - verordnender Arzt (Stempel, Unterschrift) - Diagnose und Verordnungstext - Ausstellungsdatum (gültig für ein Quartal) Wird das Rezept nachgereicht, so wird dies auf dem ► Auftrag vermerkt und ca. 14 tägig geprüft. Auftrag Je nach Versorgungsleistung und Kostenträger sind Zuzahlungen durch den Kunden zu leisten - der MA RSB muss hier den Kunden bereits auf diese zusätzlichen Kosten hinweisen! Bei unklarer Kosten- übernahme ist eine Kostenübernahmeerklärung vom Kunden per Unterschrift auf dem ► Auftrag erforderlich oder die Genehmigung des Kostenträgers abzuwarten. Bei einzelnen Leistungen kann die individuelle Kostenübernahmeerklärung vom Kunden schriftlich per Post erst nach der Genehmigung der Kasse angefragt werden, wenn der genaue Betrag vorliegt.Auftrag Bei inhaltlichen Unklarheiten hat der RSB-Mitarbeiter mit dem verordnenden Arzt telefonisch Rück- sprache zu halten – ggf. muss auch das Rezept für Anpassungen zum Verordner geschickt werden. PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

6 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 6 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Kundenstammdaten in EDV  Rezept, Verordnung  V MaßblattMaßblatt  V AusführungsbeschreibungAusführungsbeschreibung  V Kunden-Patienten-Dokumen- tation (Teil der „Dokumentation Sitzschalen komplett“)„Dokumentation Sitzschalen komplett“  neue oder ggf. aktualisierte Kundenstammdaten in der SaniVision  Neue oder ggf. aktualisierte Kundenstammdaten in der manuellen Kundendokumentation V: Mitarbeiter RSB AD M: Mitarbeiter RSB ID I: --- Prozess-SchrittBeschreibung 3 Stammkunde?Stammkunde? Wenn nein, dann... Kundendaten Für alle RSB-Kunden ist eine Kunden-Kartei anzulegen, um ihre Versorgungshistorie aufzeigen zu können. Daher ist zu prüfen, ob die Daten des Kunden bereits aufgenommen wurden, oder ob eine erstmalige Erfassung erforderlich ist. Ggf. müssen die Daten in der SaniVision aktualisiert werden. 4 ZustandserhebungZustandserhebungEine Zustandserhebung ist der systematische, analytische Ansatz, versorgungsrelevante Informationen zu einem individuellen Fall zu sammeln und zu bewerten. Im Rahmen der Zustandserhebung werden dann vom Medizinprodukteberater aus dem Rehasonderbau die patientenspezifischen Besonderheiten abgefragt. Im idealen Fall werden hier auch die Angehörigen miteinbezogen, um das gesamte Versorgungsumfeld zu ermitteln. Wichtig ist, dass sich der Experte hier ein Bild von der vom Verordner vorgesehenen Versorgung macht. Im Fall von Unklarheiten ist dann umgehend mit dem jeweiligen Verordner, Arzt, Therapeuten, etc. Rücksprache zu halten. Bei FUCHS + MÖLLER wird die Zustandserhebung für RSB-Versorgungen mit der ► Kunden- Patienten-Dokumentation, in ► Maßblättern und in der ► Ausführungsbeschreibung, ggf. auch mit Fotos dokumentiert. Kunden- Patienten-Dokumentation,Maßblättern Ausführungsbeschreibung Ob Fotodokumentationen gemacht wurde, muss in der Ausführungsbeschreibung vermerkt werden. Alle Anlagen sind mit Kundennamen und Datum zu versehen. PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

7 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 7 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Risikoanalyse SitzschalenRisikoanalyse Sitzschalen  ggf. überarbeitete RisikoanalyseV: Mitarbeiter RSB Prozess-SchrittBeschreibung 5 RisikobewertungRisikobewertungHersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagement-Prozess leben, damit sie - die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen feststellen (z.B. Materialschwächen) - die entsprechenden Risiken einschätzen und bewerten (z.B. wie häufig dies auftreten kann) - und diese Risiken kontrollieren (z.B. Prüfung des Materials bei der Anprobe und Endkontrolle). Dies gilt nicht nur für die Zeit der Entwicklung und Herstellung des Produkts sondern auch in der nach- gelagerten Zeit, nämlich dem Gebrauch des Produkts beim Kunden. Informationen, die also erst später vom Kunden gemeldet werden, z.B. bei Reparaturaufträgen oder Beschwerden (Fehlerprotokolle), müssen wieder in die Risikobeurteilung mit einfließen. Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen anwendbar. Diese Produkte werden im Unternehmen bereits seit Jahren nahezu unverändert entwickelt und hergestellt. Neue Risiken wurden dabei bislang kaum erkannt oder bekannt. Vorkommnisse mit diesen Produkten, die auf solche Risiken hindeuten, gibt es kaum (lediglich für Prothesen ca. 1 x pro Jahr). Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als „geringfügig“ oder schlimmsten- falls „kritisch“ einzustufen (siehe Bewertungsschema in der Risikoanalyse) – vor allem jedoch sind sie meist hinsichtlich der Auftretenswahrscheinlichkeit als „selten“ zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als „akzeptabel“ (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den Bewertungen des Restrisikos in den Risikoanalysen (Tabelle letzte Seite), die für die Produkte maximal den ALARP-Bereich („as low as reasonable possible“ = „noch akzeptabel“) kennen, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses zugrunde gelegt. Für alle Sonderanfertigungen wurden ► Risikoanalysen auf Grundlage der Vorlagen von der BuFa er- stellt. Diese werden bei der Herstellung von Sonderanfertigungen sowie bei der Schulung und Einarbeitung der Mitarbeiter berücksichtigt.Risikoanalysen Neue Risikopunkte, die in der Zustandserhebung festgestellt werden, werden vor Beginn der Versor- gung in der jeweiligen Risikoanalyse ergänzt und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen formuliert.

8 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 8 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Kunden-Patienten-Dokumen- tation (SIC 231,232, 255)  Maßblatt  Risikoanalyse SitzschaleRisikoanalyse Sitzschale  MP-Richtlinie 93/42/EWGMP-Richtlinie 93/42/EWG  ISO 14971:2007ISO 14971:2007  V BestellformularBestellformular  V Positionsliste  Ausführungsbeschreibung (aktualisiert)  Arbeitsblatt (mit einzelnen Positionen)  ggf. Bestellzettel V: Mitarbeiter RSB M: Kunde I: --- Prozess-SchrittBeschreibung 6 Ermittlung der Technischen IndikationErmittlung der Technischen Indikation ► Hygienevorschriften !!!Hygienevorschriften Die Ergebnisse der Zustandserhebung werden in einen Vorschlag zur individuellen Versorgung umgesetzt, wobei sich die wesentlichen Merkmale der technischen Indikation auf das Versorgungsziel, die biomechanische Gestaltung, Passteilauswahl und Materialauswahl bzw. Fertigungsverfahren konzentrieren. Die Ermittlung der technischen Indikation berücksichtigt auch die Sicherheitsaspekte, wie sie in der ► Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG formuliert sind, bzw. auch Gefährdungen, die in der ► Risikoanalyse nach ► ISO identifiziert sind, und welche Maßnahmen dort zur Minimierung der Risiken definiert sind. So hängt z.B. die Lebensdauer einer Sitzschale entscheidend davon ab, wie geeignet das Material für diese Versorgung gewählt wurde.Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG Risikoanalyse ISO Bei der Ermittlung der technischen Indikation hält der verantwortliche Mitarbeiter ggf. Rücksprache mit dem behandelnden Arzt oder einem anderen Mitglied des Rehabilitationsteams. Die einzelnen Positionen (Komponenten) werden auf der Positionsliste (Leichtbausitzschale, Orthesensitzschale) gelistet.

9 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 9 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Hilfsmittelverzeichnis  Versorgungsvorschlag  Kostenträgerregelungen  EDV-Programme zur Lagerabfrage  Kundenstammdaten in SaniVision  Lagerabfragen und Rückmeldungen V: Mitarbeiter Reha-SB M: --- I: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 7 Entscheidung: Wiedereinsatz / PauschaleWiedereinsatz / Pauschale Wenn ja: LagerprüfungLagerprüfung Für die meisten Versorgungen ist zuerst zu prüfen, ob die Versorgung aus dem eigenen oder dem Kassenbestand durchgeführt werden kann, da aus Kostengründen erst ein bereits vorhandenes Hilfsmittel eingesetzt werden soll, bevor ein neues gekauft wird. Für Wiedereinsatz-Versorgungen aus Kostenträgerbestand werden je nach Kostenträger Abfragen in den Lägern der jeweiligen Kassen per EDV vorgenommen. Hierzu sind die spezifischen KoTr- Regelungen zu berücksichtigen, die häufigen Änderungen unterworfen sind! Für Versorgungen im Rahmen der Fallpauschale muss auch der Eigenlagerbestand abgeprüft werden, falls beispielsweise ein geeignetes Hilfsmittel im Neuwarenlager verfügbar wäre. Die konkreten Vorgehensweisen sind über das SIC Programm niedergelegt. 8 NeuversorgungNeuversorgungFür Neuversorgungen sind die Informationen aus dem Beratungsgespräch heranzuziehen. Falls geeignete Hilfsmittel im Lagerbestand sind, wird über den Wiedereinsatz versorgt. Aber falls kein passendes Hilfsmittel verfügbar ist, muss ein neues Medizinprodukt besorgt werden, was die vorherige Genehmigung des Kostenträgers erfordert.

10 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 10 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Hilfsmittelverzeichnis  Kassenverträge  Rezept, Verordnung  Bestellauftrag  V EmpfangsbestätigungEmpfangsbestätigung  Kostenvoranschlag (KVA)  Kundenkartei mit Versorgungsübersicht  Bestellung für Kommission V: Mitarbeiter RSB ID M: Kostenträger I: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 9 KVA erforderlich?KVA erforderlich? Wenn ja, dann... KVAKVA und Klärung mit Kostenträger Je nach Art des Auftrags, Höhe des Versorgungsaufwands und Regelungen des Kostenträgers in den Kassenverträgen ist – außer für Not- und andere dringliche Versorgungen – eine Genehmigung des KoTr erforderlich, bevor mit der Versorgung begonnen werden kann. Andernfalls ist die Übernahme der dabei entstehenden Kosten nicht gesichert. Für alle Artikel, die im Hilfsmittel-Verzeichnis (... wenn sie medizinisch indiziert sind und dem Wirtschaftlichkeitsgebot entsprechen) gelistet sind, besteht eine Leistungspflicht der Gesetzlichen Krankenkassen. Als Vorlage zur Erstellung des Kostenvoranschlags (KVA) muss der RSB-MA die einzelnen Positionen listen, die für diese Versorgung erforderlich sind. Der MA RSB ID erstellt auf Grundlage des Positionsblatts und unter Verwendung der in der EDV angelegten Baugruppen einen KVA und reicht ihn – bei sehr schwierigen und seltenen Versorgungen nach Prüfung durch den verantwortlichen RSB-MA – beim zuständigen Kostenträger ein. Auf der Verordnung trägt er die Positionsnummer ein und bringt sein MA-Zeichen auf der dafür vorgesehenen Stelle an. Die Verordnung wird zum jeweiligen Auftrag in die zugehörigen Mappeis abgelegt. In regelmäßigen Abständen prüfen die Mitarbeiter RSB ID auf nicht genehmigte KVA und haken ggf. beim KoTr nach. Ebenso, wenn eine Ablehnung oder ein Teilbescheid eingeht. Wenn ein Bescheid eingegangen ist, ist dies die Freigabe zur weiteren Bearbeitung und zur Kommissionsbestellung.

11 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 11 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Rezept, Verordnung  Versorgungsübersicht  Bestellung  Kostenvoranschlag (KVA)  Kundenmappe mit Versorgungsübersicht  Bestellungen  Lieferunterlagen (Lieferschein, Rechnung, etc.) V: Mitarbeiter WWS M: Mitarbeiter ZD I: MA RSB Prozess-SchrittBeschreibung 10 Bestellung bei LieferantenBestellung bei Lieferanten ► Lagerordnung !!!Lagerordnung Um einer Überalterung vorgehaltener Ware vorzubeugen und unnötige Kosten zu vermeiden, sind nicht immer alle Artikel oder Materialien in allen Varianten vor Ort verfügbar. Wenn also das gewünschte Produkt nicht vorhanden ist, oder wenn erst die Genehmigung eines KoTr vorliegen muss, wird der entsprechende Artikel dann durch den jeweilig bestellberechtigten Mitarbeiter bei einem freigegebenen Lieferanten in der erforderlichen Größe und Variante bestellt. Auf dem Bestellformular ist insbesondere die Kundenkommission angegeben, damit die später eingehende Lieferung einfach dem Kundenauftrag zugeordnet werden kann. Die Bestellung und ggf. später auch eine eingehende Auftragsbestätigung (prüfen!) werden im Bestell- ordner abgelegt. Der Wareneingang erfolgt üblicherweise vormittags. Die Sendungen: - bestellte Ware auf Kommission - Lagerbestellungen oder auch - Reparaturaufträge bzw. Reklamationen beim Hersteller... werden bereits bei der Anlieferung durch den Spediteur vom WWS-Mitarbeiter auf Unversehrtheit, richtige Lieferadresse und Vollständigkeit geprüft. Nach dem Auspacken werden dann die Waren gegen den Lieferschein und gegen die vorliegenden Bestellungen geprüft. Sofern alles in Ordnung ist, wird der Lieferschein mit Datum und Zeichen abgezeichnet, andernfalls wird beim Lieferanten reklamiert. Kommissionierte Ware wird dem Auftrag zugeordnet, Lagerware wird nach ► Lagerordnung einsortiert.Lagerordnung PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

12 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 12 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Maßblätter  V AusführungsbeschreibungAusführungsbeschreibung  V AnprobeprotokollAnprobeprotokoll  RisikoanalyseRisikoanalyse  Herstellerhinweise  Ausführungsbeschreibung / Anprobeprotokoll (aktualisiert) V: Mitarbeiter RSB M: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 11 Konstruktion und FertigungKonstruktion und Fertigung ► Hygienevorschriften !!!Hygienevorschriften Bei der Herstellung einer individuellen Reha-Versorgung wie einer Sitzschale richten sich die MA nach dem Stand von Wissenschaft und Technik (z.B. Ausbildung in der BuFa, Wissenschaftliche Literatur, Veröffentlichungen auf Kongressen, etc.) und Herstellervorgaben wie z.B. von Sitzschalenunterbauten. Gibt es verschiedene Ausführungsmöglichkeiten, ist die Option zu wählen, die am meisten Sicherheit für den Anwender bringt – eine Lösung in der Konstruktion ist einem Schutzmechanismus oder gar einem Gebrauchshinweis für den Anwender vorzuziehen! Bei Montage und Anpassung dürfen keine Veränderungen vorgenommen werden, die der Hersteller nicht vorgesehen hatte (z.B. Zubehör, Ersatzteile und An-, Ab- und Umbauten von Rahmen). 12 DauerprobeDauerprobeIn einer Dauerprobe wird überprüft, ob das Entwicklungskonzept zu einem optimalen Ergebnis geführt hat. Diese Probe ist somit als Überprüfung und Optimierung der technischen Indikation zu verstehen. Gleichzeitig wird hier auch kontrolliert, ob alle Maßnahmen umgesetzt wurden, die erforderlich sind, um mögliche Gefährdungen für den Patienten auszuschließen. Die Länge der Dauerprobe richtet sich nach der Versorgung und wird vom verantwortlichen RSB-MA festgelegt. Die Ergebnisse und wesentliche Änderungen in der Umsetzung der Versorgung werden im ► Anprobe- protokoll (V „Dokumentation Sitzschalen komplett“) dokumentiert. Die Änderungen werden auf dem Produkt angezeichnet und sofort umgesetzt.Anprobe- protokoll 13 FertigstellungFertigstellungEntsprechend der Ergebnisse aus den Anproben wird die Sonderanfertigung korrigiert und angepasst. Alle wesentlichen Korrekturen und Veränderungen werden nachvollziehbar dokumentiert. PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

13 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 13 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Ausführungsbeschreibung  Risikoanalyse SitzschalenRisikoanalyse Sitzschalen  V AbgabeprotokollAbgabeprotokoll  Checkliste SitzschalenCheckliste Sitzschalen  Ausführungsbeschreibung (fortgesetzt)V: Mitarbeiter RSB M: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 14 Endkontrolle und abschließende RisikobewertungEndkontrolle und abschließende Risikobewertung ► Hygienevorschriften !!!Hygienevorschriften Aufgrund der hohen Anforderungen an eine Sitzschalenversorgung, ist für deren Freigabe ein entsprechend qualifizierter, erfahrener (mind. 5 Jahre) Mitarbeiter zuständig. Die Endanprobe bedeutet eine abschließende Überprüfung der fertigen Sonderanfertigung am Kunden. Hier wird die Gesamtentwicklung abschließend geprüft. Sie gliedert sich in die a) abschließende Anprobe am Patienten, b) eine Sicherheitsüberprüfung (inkl. Überprüfung der entsprechenden Versorgungsdokumentation), c) Einweisung in die Funktionsweise, Handhabung und Hygiene und d) Risikobetrachtung. Bei Produktkombinationen werden in der Endkontrolle die Anschlüsse besonderen Prüfungen unter- zogen. Dabei ist nach den Gebrauchsanweisungen der Einzelteile der Hersteller vorzugehen. Für Sitzschalen-Versorgungen ist außerdem die entsprechende ►Checkliste „Sitzschalen“ zu verwenden.Checkliste „Sitzschalen“ In der Risikobetrachtung wird durch den verantwortlichen Mitarbeiter geprüft und anschließend be- stätigt, dass alle Maßnahmen, die in der ► Risikoanalyse beschrieben sind, umgesetzt wurden und ge- genüber den in der Risikoanalyse beschriebenen keine neuen oder anderen Restrisiken identifiziert wurden sowie das Gesamt-Restrisiko für das Produkt vertretbar ist, und der Nutzen des Produkts die noch bestehenden Gefährdungen überwiegt. Auffälligkeiten für diese Versorgung müssen mit allen Details beschrieben werden und mit dem SB MPG besprochen werden (= Risikomanagement-Bericht).Risikoanalyse Die Dokumentation geschieht auf dem ► Abgabeprotokoll.Abgabeprotokoll PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

14 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 14 / 18 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Ausführungsbeschreibung  GebrauchsanweisungGebrauchsanweisung  Medizinproduktegesetz (MPG)Medizinproduktegesetz (MPG)  Risikoanalyse SitzschalenRisikoanalyse Sitzschalen  V EmpfangsbestätigungEmpfangsbestätigung  Ausführungsbeschreibung (aktualisiert)  Empfangsbestätigung  Kennzeichnung als „Sonderanfertigung“ V: Mitarbeiter RSB M: Kunde I: Mitarbeiter RSB ID Prozess-SchrittBeschreibung 15 Abgabe und AuslieferungAbgabe und AuslieferungSind der verantwortliche Mitarbeiter und der Kunde mit der Versorgung zufrieden, wird die Versorgung als beendet betrachtet. Um der Sorgfaltspflicht gegenüber den Kunden nachkommen zu können, wird die Nachsorge mit dem Kunden geplant. Der Kunde erhält eine ► Gebrauchsanweisung für Sitzschalen inklusive Pflege- und Wartungs- hinweisen, die auch besondere Maßnahmen aus der ► Sitzschalen-Risikoanalyse berücksichtigt, sofern der Kunde hierüber informiert werden muss.Gebrauchsanweisung für Sitzschalen Sitzschalen-Risikoanalyse Die Kennzeichnung entsprechend ► MPG als „Sonderanfertigung“ auf dem Produkt besteht aus einem Aufkleber aus dem Schalenkorpus und einem Einnäher für die Innenteile und bestätigt dem Kunden, dass diese Versorgungslösung in Übereinstimmung mit den gesetzlichen Anforderungen entwickelt und hergestellt wurde, und beinhaltet folgende Daten: - Fertigungs-Datum - Hersteller (Firmenname FUCHS + MÖLLER, Firmenstandort Mannheim) - Auftragsnummer (= KVA-Nr) oder Kundenname Eine schriftliche Bestätigung hierzu („Erklärung für Produkte zu besonderen Zwecken“) ist den Unterlagen selbst zu entnehmen (Kunden-Patienten-Dokumentation).MPG Die Abgabe von Artikeln ohne KVA bestätigt der Kunde durch Datum und Unterschrift auf der ► Empfangsbestätigung – die Unterlagen werden zur Abrechnung an den ID-MA weitergeleitet.Empfangsbestätigung PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm

15 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 15 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Rezept, Verordnung  Empfangsbestätigung  Einlagerungsschein (SIC 20, 41, 196, 197, 221)  Rückholauftrag (SIC 53, 224)  Verschrottungsauftrag (SIC 59)  Lieferunterlagen (Lieferschein, Rechnung, etc.)  Empfangsbestätigung  Buchung in der Hilfsmittelverwaltung V: Mitarbeiter Reha-SB M: Mitarbeiter Reha-Lager M: Kunde I: -- Prozess-SchrittBeschreibung 16 RückholungRückholung ► Hygienevorschriften !!!Hygienevorschriften Ein Auftrag zur Rückholung eines Hilfsmittels kann telefonisch oder schriftlich durch Angehörige, den Patienten selbst, die Krankenkassen oder die Einrichtung erfolgen, in der der Patient ist oder war. Sofern alle erforderlichen Daten in der EDV vermerkt sind, werden diese auf dem Rückholauftrag gedruckt – andernfalls müssen die Daten vom Innendienst-MA angelegt werden. Die Touren für die HiMi-Rückholungen werden in der EDV geplant, je nach Auftragslage entweder an einem bestimmten Tag oder in Auftrag für einen externen Dienstleister. Bei der Rückholung wird das HiMi auf Vollständigkeit aller Teile und auf Identität geprüft. Evtl. Abwei- chungen werden in der Empfangsbestätigung vermerkt und sind auch vom Kunden gegenzuzeichnen. 17 EinlagerungEinlagerungVor der Einlagerung muss geprüft werden, ob das HiMi noch lagerfähig ist, d.h. Vollständigkeit, Funktionsfähigkeit, Gesamteindruck. Falls das HiMi nicht mehr wirtschaftlich einsatzfähig scheint, wird es separat gelagert und ein Verschrottungsantrag an den Kostenträger gestellt, so dass es nach Genehmigung des KoTr schnell entsorgt werden kann. Im andern Fall ist der Zustand des HiMi und evtl. erforderliche Reparaturen unbedingt so zu dokumentieren, dass der Aufwand für den Wiedereinsatz sofort erkennbar ist. Details sind dem SIC Programm zu entnehmen. Ebenfalls ist darauf zu achten, ob das HiMi bereits eine Lagernummer besitzt – andernfalls muss eine solche im System vergeben werden. Zum Schluss sind nochmals alle Daten auf Richtigkeit und Vollständigkeit zu prüfen. Die Einbuchung geschieht in der SIC-EDV – die Unterlagen gehen an die ZD.

16 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 16 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm Lagerordnung Alle Artikel sind ihrer Beschaffenheit und Empfindlichkeit entsprechend zu handhaben. Ggf. sind Transportbehälter zu verwenden und die Herstellerhinweise zu Handhabung und Lagerung zu beachten. Lagerbedingungen für... Gefahrstoffe (Kunststoffe, Klebstoffe, Chemikalien): Kühl und trocken, Entflammbarkeit beachten. Bei Klebstoffen, Chemikalien nur die Tagesmenge in der Produktion lagern. Wenn notwendig im Kühlschrank lagern. Dabei sind die Sicherheitsdatenblätter (z.B. Otto Bock u. andere Lieferanten ) zu beachten, die deswegen in der Werkstatt – in unmittelbarer Nähe zu den Gefahrstoffen – aufbewahrt werden! Grundsätzlich dürfen keine Lebensmittel neben Gefahr- und Giftsstoffen abgelegt werden. Gefahrstoffe werden max. 2 Jahre gelagert oder – falls vorhanden – nach Herstellerangabe. Begrenzt haltbare Produkte kühl, trocken und vor Licht geschützt. Im Abstand von ca. einem Vierteljahr ist das Verfallsdatum zu überprüfen.

17 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 17 / 18 PB “Reha-Sonderbau” Zurück zum Ablaufdiagramm Hygienevorschriften Die Abteilungsleiter überwachen die Einhaltung der Hygienevorschriften und mahnen diese bei Zuwiderhandlungen zur Einhaltung an. Die Spender für Seifen und Desinfektionsmittel in der Werkstatt und in den Fahrzeugen werden wöchentlich von den Abteilungsleitern überprüft und bei Bedarf die Neufüllung veranlasst  Für Mitarbeiter gilt, dass am Arbeitsplatz darf nicht gegessen werden darf. Dies gilt auch für den Bereich Anproberäume und Kabinen (Kunden dürfen gern mit Kaffee bewirtet werden). Lebensmittel (z.B. Getränkeflaschen, Kaffeebecher, offene Speisen) dürfen in den Werkstätten nicht am Arbeitsplatz oder in Kontaktnähe zur Ware oder Gefahrstoffen stehen.  Vor und nach jeder Kundenbetreuung / Kundenversorgung sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren. Dafür sind in allen Behandlungsräumen, Kabinen und Toiletten Spender für Seife und Desinfektionsmittel aufgestellt.  Nach der Arbeit an den Hilfsmitteln sind die Hände zu waschen und zu desinfizieren.  Die Mitarbeiter tragen die von der GL vorgegebene Arbeitskleidung  Bei Bedarf stehen jedem MA eine Schutzbrille, Staubschutzmaske, Schutzhandschuhe zur Verfügung – für die Maschinen gibt es einen Gehörschutz.  In Räumlichkeiten, in denen sich Patienten ggf. ausziehen (z.B. Gipsraum, ggf. Anproberäume) werden die Sitz- und Liegegelegenheiten mit Wischdesinfektion gereinigt.  In den Fahrzeugen sind Schutzhandschuhe und Desinfektionsmittel vorhanden und werden entsprechend angewendet.  Bei stärker gebrauchsbedingten Verschmutzungen (Schweiß, Urin, etc.) von orthopädischen Hilfsmitteln sind vor der Bearbeitung Handschuhe und Mundschutz anzulegen und nach der Bearbeitung die Hände, das benötigte Werkzeug und das restliche Material zu desinfizieren.  Im Einlagenbereich ist das schwarze Einlagen-Trittbrett (Maßtrittplatte) nach jeder Kundenbenutzung mit einem Desinfektionsmittel einzusprühen.

18 © Ä-Stand: 4 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 18 / 18 Änderungs-Änderungs-AutorÄnderungen stand datum N.SchmiedelErste zusammengeführte Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH im Rahmen der QM-Restrukturierung – damit werden die Regelungen des vorherigen QM-Handbuchs zum Thema Reha-Sonderbau und insbesondere die - VA Fertigung Montage Reparatur und Anpassung im Reha-SB - die zugehörigen Formblätter “FB 06.xx” - FB Arbeitsblatt ungültig. Auch die RSB-spezifischen Inhalte der - VA Hygiene- und Reinigungsrichtlinie und der - VA Produktsicherheit MPG wurden übernommen N.SchmiedelAnpassung auf neue Norm-Version 2007 für die ISO und ISO (Seite 2, 8) N.Schmiedel- Entfernen der Revisionen der Normen und Die Prozesskennzahl wird nicht mehr aus der “Mängelliste”, sondern aus der “Rekla- mationsauswertung” ermittelt N.SchmiedelReferenzen auf die beiden Arbeitsanweisungen “AA Wiedereinsatz” und “AA Ein- lagerung” entfernt, da nach den SIC Abläufen gearbeitet wird. Änderungshistorie für dieses Dokument


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