REACH 2018 Stimmen Sie sich mit Ihren Mitregistranten ab -

Präsentation zum Thema: "REACH 2018 Stimmen Sie sich mit Ihren Mitregistranten ab -"—  Präsentation transkript:

1 REACH 2018 Stimmen Sie sich mit Ihren Mitregistranten ab -
Verwaltung des SIEF und gemeinsame Datennutzung

2 Zweck der Präsentation
Diese Präsentation und die zugehörigen Notizen wurden von der ECHA, der Europäischen Chemikalienagentur, erstellt, um Sie bei der Ausarbeitung einer eigenen Präsentation zu REACH 2018, also der letzten Registrierungsfrist für Phase-in-Stoffe, zu unterstützen. Sie ermöglicht Ihnen, relevante Folien auszuwählen und sie entsprechend den Bedürfnissen Ihres Publikums – Führungskräfte, Arbeitnehmer, Fachkräfte für Umweltgesundheit und Sicherheit, Behörden usw. – abzuändern. Die Nutzung bedarf keiner weiteren Genehmigung. In dieser Präsentation wird ein kurzer Überblick über Phase 3 (Stimmen Sie sich mit Ihre Mitregistranten ab) des Fahrplans der ECHA für REACH 2018 gegeben. Sie ist Bestandteil einer Reihe von Präsentationen zu REACH 2018, die auf der Website der ECHA veröffentlicht werden. Anregungen und Kommentare können Sie an folgende -Adresse richten: Rechtlicher Hinweis: Die Informationen in dieser Präsentation bilden keine Rechtsberatung und stellen nicht notwendigerweise den in rechtlichem Sinne offiziellen Standpunkt der Europäischen Chemikalienagentur dar. Die Europäische Chemikalienagentur übernimmt keine Haftung für den Inhalt dieses Dokuments. Veröffentlichung: Mai 2017

3 REACH-Registrierung 2018 Maßnahmen während der Phase 3
Vereinbaren Sie die Art der Zusammenarbeit Benennen Sie den federführenden Registranten Sammeln Sie die Daten Teilen Sie die Kosten Bereiten Sie sich auf Neueinsteiger vor In dieser Phase der Erstellung Ihrer Registrierung sind fünf Maßnahmen durchzuführen.

4 Vereinbaren Sie die Art der Zusammenarbeit
Kommunikation im Rahmen des SIEF Grundsatz: Alle Vorregistranten müssen in der Lage sein, die Diskussionen und Fortschritte im Rahmen des SIEF zu verfolgen Verwenden Sie das Nachrichtenfeld des SIEF Formation Facilitator in den Prä-SIEF-Seiten in REACH-IT Zusammenarbeit Es stehen Muster-SIEF-Vereinbarungen von Branchenverbänden zur Verfügung (optional) Ein Konsortium ist eine mögliche Form der Zusammenarbeit, jedoch keine Voraussetzung nach Maßgabe von REACH Alle Mitregistranten müssen unabhängig von der Form der Zusammenarbeit gleich behandelt werden In dieser Phase müssen Sie sich mit Ihren Mitregistranten auf die Art der Zusammenarbeit einigen. REACH-IT ist keine Kommunikationsplattform für Sie und Ihre Mitregistranten. Daher müssen Sie vereinbaren, wie Sie die Kommunikation im Rahmen des SIEF gestalten, z. B. über oder ein Online-Diskussionsforum. Es ist wichtig, dass alle Vorregistranten, auch jene, die eine passive Rolle einnehmen, in der Lage sind, die Diskussionen und Fortschritte im Rahmen des SIEF zu verfolgen. Das Nachrichtenfeld in den Prä-SIEF-Seiten in REACH-IT kann vom SIEF Formation Facilitator verwendet werden; es bietet eine gute Lösung für diese Art von Kommunikation. Als Grundlage für Ihre Zusammenarbeit können Sie eine SIEF-Vereinbarung schließen. Manche Branchenverbände stellen Empfehlungen und Vorlagen zur Verfügung, die Sie nutzen können. Eine SIEF-Vereinbarung ist jedoch nicht zwingend vorgeschrieben; wenn Ihr SIEF z. B. nur wenige Mitglieder hat, können Sie auch übereinkommen, ohne eine derartige Vereinbarung zu arbeiten. Beachten Sie bitte, dass eine Vereinbarung über die Kostenteilung mit einem Erstattungssystem obligatorisch ist. Denken Sie daran, dass Sie auch nach Ablauf der Registrierungspflicht 2018 möglicherweise Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten erhalten und dass Sie unter Umständen gebeten werden, nach der Registrierung während der Stoff- oder Dossierbewertungen zusätzliche Informationen bereitzustellen. Stellen Sie daher sicher, dass die Vereinbarung mit Ihren Mitregistranten über die Registrierungsfrist im Jahr 2018 hinaus fortbesteht.

5 Vereinbaren Sie die Art der Zusammenarbeit
Verantwortlichkeiten und Aufgaben Aufteilung der Arbeiten? Beauftragung eines Beraters? Bildung eines Konsortiums? Finanzielle Aspekte Rechnungsstellung und Bezahlung der geleisteten Arbeiten Zwei weitere wichtige Aspekte, die zu regeln sind, betreffen Verantwortlichkeiten und Aufgaben sowie finanzielle Aspekte. Sie und Ihre Mitregistranten müssen entscheiden, wie die Arbeit im Rahmen des SIEF aufgeteilt werden soll. Sie kann gleichberechtigt zwischen allen SIEF-Mitgliedern aufgeteilt werden, Sie können vereinbaren, dass ein oder mehrere SIEF-Mitglieder eine führende Rolle übernehmen, oder Sie können die Arbeit ganz oder teilweise ausgliedern. Sobald Sie sich geeinigt haben, wer welche Aufgaben übernimmt, müssen Sie vereinbaren, wie diese Arbeiten von den anderen SIEF-Mitgliedern vergütet werden. Sie müssen ferner vereinbaren, wie die Kosten für das Management des SIEF in Rechnung gestellt und beglichen werden sollen.

6 Benennen Sie den federführenden Registranten
Alle Registranten sind für die Fortschritte im Rahmen des SIEF und die Inhalte der Registrierung verantwortlich Federführender Registrant: Hat einige spezifische Aufgaben in REACH-IT: Er verwaltet die gemeinsame Einreichung und reicht den gemeinsamen Teil der Registrierung als Erster ein Handelt mit dem Einverständnis der Mitregistranten Wann wird der federführende Registrant benannt? So frühzeitig wie möglich, spätestens zum Zeitpunkt der Einreichung Diesbezügliche Gespräche dürfen die Arbeit des SIEF nicht beeinträchtigen Alle Mitregistranten sind dafür verantwortlich, die Arbeit des SIEF zeitlich zu planen, sicherzustellen, dass Fortschritte erzielt werden, und die Frist einzuhalten. Alle Mitregistranten tragen zudem die Verantwortung für den Inhalt der gemeinsamen Teile der Registrierung und den Inhalt ihrer eigenen Teile der Registrierung. Es ist jedoch wichtig, sich auf ein Mitglied zu einigen, das die Rolle des federführenden Registranten übernimmt. Der federführende Registrant hat in REACH-IT einige spezifische Aufgaben wie Erstellung der gemeinsamen Einreichung, Einreichung des gemeinsamen Teils der Registrierung als Erster, Verteilung des Sicherheits-Token von REACH-IT unter den Mitgliedern, damit diese ihren jeweiligen Teil der Registrierung einreichen können. Die anderen Mitregistranten werden beteiligte Registranten der gemeinsamen Registrierung. Der federführende Registrant handelt mit Einverständnis der anderen beteiligten Registranten. Die Rolle kann nicht einseitig übernommen werden. Sollte sie in Ihrem SIEF vorschriftswidrig besetzt worden sein, sammeln Sie Beweise und informieren Sie die ECHA. Können Sie sich nicht auf einen federführenden Registranten einigen, sollten Sie dennoch die Arbeiten im Rahmen des SIEF fortführen, um den Erfolg der Registrierung nicht zu gefährden. Die formelle Benennung des federführenden Registranten kann nach Erstellung des eigentlichen Dossiers erfolgen. LR

7 Sammeln Sie Daten Erstellen Sie eine Bestandsaufnahme der Daten, die im SIEF vorliegen Angaben zum Stoff aus eigenen Studien aus der Literatur Daten über ähnliche Stoffe (für Analogieverfahren bzw. „Read-across“-Verfahren) Daten, auf die verzichtet werden kann (z. B. Studie ist wissenschaftlich nicht gerechtfertigt) Berücksichtigung von Aspekten des Eigentums an Daten und des Urheberrechts Evaluieren Sie die Daten Relevanz/Zuverlässigkeit/Angemessenheit Als Nächstes erstellen Sie gemeinsam mit allen SIEF-Mitgliedern eine Bestandsaufnahme aller verfügbaren Daten über den Stoff. Denken Sie daran, dass Sie im rechtmäßigen Besitz der genutzten Daten sein müssen, auch wenn diese im Internet öffentlich zugänglich sind. Verweisen Sie in der Bestandsaufnahme auf Aspekte des Eigentums an den Daten und des Urheberrechts sowie auf die Bedingungen, die Sie für die Nutzung der Daten in Ihrer Registrierung ausgehandelt haben. Vergewissern Sie sich, dass Ihre Daten in Bezug auf Relevanz, Zuverlässigkeit und Angemessenheit für den vorgesehenen Zweck geeignet sind.

8 Sammeln Sie Daten Identifizieren Sie Datenlücken
Benötigen Sie Informationen, über die Sie nicht verfügen? Füllen Sie die Datenlücken Generieren Sie neue Daten Berücksichtigen Sie alternative Methoden (Analogieverfahren, QSAR-Prüfungen usw.) neue Versuche an Wirbeltieren nur als letztes Mittel Erwerb von Daten von außerhalb des SIEF Berücksichtigung von Aspekten des Eigentums an den Daten und des Urheberrechts Überlegen Sie, den Stoffsicherheitsbericht und die Leitlinien über die sichere Verwendung gemeinsam zu erstellen Vereinbaren Sie im SIEF, wie Sie beim Füllen der Datenlücken vorgehen möchten. Denken Sie daran, dass die Durchführung von Tierversuchen das letzte Mittel darstellt, um Datenlücken zu schließen. Zuerst müssen alle alternativen Methoden in Betracht gezogen werden, und Sie müssen nachweisen, dass Sie dem Folge geleistet haben. Zu den alternativen Methoden zählen z. B. In-vitro-Prüfungen, Analogieverfahren, QSAR-Prüfungen und Beweiskraft der Daten. Wenn Sie feststellen, dass Sie die Datenlücken mit Daten schließen können, die nicht im Eigentum eines SIEF-Mitglieds stehen, benötigen Sie eine Vereinbarung mit dem Eigentümer der Daten (z. B. eine Zugangsbescheinigung oder eine Lizenz zur Verwendung). Handeln Sie diese Vereinbarung gemeinsam für alle Mitregistranten, einschließlich künftiger Mitregistranten, aus. Wenn Sie zu dem Schluss kommen, dass der Versuch durchgeführt werden muss, um die Datenlücke zu schließen, müssen Sie im SIEF vereinbaren, welches Labor zu beauftragen ist und welches SIEF-Mitglied die Verantwortung für die Durchführung des Versuchs übernehmen soll. Neben der Datensammlung sollten Sie außerdem vereinbaren, ob Sie den Stoffsicherheitsbericht und die Leitlinien über die sichere Verwendung einzeln oder gemeinsam erstellen. Am Ende dieses Schritts sollten Sie über einen vollständigen Satz guter Daten verfügen, die den Informationsanforderungen für Ihre Registrierung genügen. Links zum Thema: Praxisanleitungen für KMU-Manager und REACH-Koordinatoren (

9 Teilen Sie die Kosten Grundsätze der Kostenteilung
Alle Kosten müssen auf gerechte, transparente und nicht diskriminierende Weise geteilt werden. Registranten müssen nur jene Daten bezahlen, die sie für ihre Registrierung benötigen. Unter bestimmten Bedingungen kann ein Registrant bestimmte Daten gesondert einreichen, sofern dies begründet ist Führen Sie alle Datenposten einzeln auf begründen Sie diese und setzen Sie einen Preis dafür fest Verfahren Sie ebenso mit allen anderen Kosten im Zusammenhang mit der gemeinsamen Registrierung Legen Sie ein Modell für die Kostenteilung fest Vereinbaren Sie ein Erstattungssystem Dokumentieren Sie es in einer Vereinbarung über die gemeinsame Nutzung von Daten Im Modell für die Kostenteilung sollte die Kostenaufstellung eindeutig beschrieben werden. Grundsätzlich sind die Kosten bezüglich der Versuche (studienbezogene Kosten) und die Kosten bezüglich der Verwaltungstätigkeit (nicht studienbezogene Kosten) aufzuschlüsseln, und es ist der Preis in Bezug auf die Informationen, die Sie für Ihre Registrierung benötigen, anzugeben. Nicht studienbezogene Kosten können zum Gegenstand haben: eine spezielle Studie, beispielsweise die Kosten für die Verwaltung der Verträge mit einem Labor die Erstellung des Dossiers die allgemeine Verwaltung des Forums zum Austausch von Stoffinformationen/der gemeinsamen Einreichung Alle Posten sollten begründet werden. Durch ein Erstattungssystem wird sichergestellt, dass die Kosten gleichmäßig verteilt werden. Jedes Mal, wenn ein neuer potenzieller Registrant Zugang zu den Daten erwirbt, werden die Kosten für jeden Mitregistranten reduziert. Es muss vereinbart werden, wann und wie häufig der Preis neu berechnet wird.

10 Bereiten Sie sich auf Neueinsteiger vor
Das Modell für die Kostenteilung muss für potenzielle Registranten gerecht, transparent und nicht-diskriminierend sein Vereinbaren Sie, wer für Fragen von Neueinsteigern zuständig ist Sehen Sie in Ihrem Modell für die Kostenteilung ein Erstattungssystem vor Da sich potenzielle Neueinsteiger an den Kosten für die gemeinsame Registrierung beteiligen müssen, haben sie auch das Recht, Ihre Entscheidungen zu hinterfragen, wenn Unklarheiten bestehen oder wenn sie die Ansicht vertreten, dass ein bestimmter Punkt ungerecht ist. Seien Sie bereit, die Fragen von Neueinsteigern zu beantworten und Ihr Modell für die Kostenteilung sowie die Entscheidungen des SIEF zum Inhalt des Dossiers zu erläutern. Legen Sie ein Erstattungssystem fest, um die Kosten umzulegen, wenn die Anzahl der beteiligten Mitregistranten zunimmt. Jedes Mal, wenn ein neuer Registrant Zugang zu den Daten erwirbt, sinken die Kosten für jeden Mitregistranten. Es muss im Rahmen des SIEF vereinbart werden, wann und wie häufig der Preis neu berechnet wird.

11 Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten
Wenn Sie und Ihre Mitregistranten keine Einigung über die gemeinsame Nutzung von Daten erzielen: Stellen Sie sicher, dass Sie belegen können, dass Sie sich im Zuge der Verhandlungen nach Kräften bemüht haben (Fragen gestellt und auf Fragen geantwortet) Strengen Sie als letztes Mittel wegen der Streitigkeit ein Verfahren zur gemeinsamen Nutzung von Daten bei der ECHA an Sie sind dennoch weiterhin verpflichtet, eine gemeinsame Registrierung vorzunehmen Wenn Sie und Ihre Mitregistranten keine Einigung über die gemeinsame Nutzung von Daten erzielen, können Sie als letztes Mittel die Streitigkeit bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten an die ECHA herantragen. Bevor Sie das Verfahren wegen der Streitigkeit anstrengen, sollten Sie sicherstellen, dass Sie sich im Zuge der Verhandlungen nach Kräften bemüht haben, die beanstandeten Punkte zu klären und die Fragen der anderen Parteien zu beantworten. Beachten Sie, dass Sie selbst nach Anstrengung eines derartigen Verfahrens an einer gemeinsamen Registrierung teilnehmen müssen. Links zum Thema: Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten in der Praxis:

12 Das Wichtigste in Kürze
2018 müssen viele neue SIEFs gebildet werden Stellen Sie die Informationen über Ihren Stoff, die in Ihrem Besitz sind, Ihren Mitregistranten zur Verfügung Seien Sie gerecht, transparent und nicht- diskriminierend bei der Kommunikation mit Ihren Mitregistranten der Aufteilung der Arbeiten der Festsetzung der Preise für Daten und geleistete Arbeiten Unterstützung erhalten Sie unter: