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1 Der Einsatz von Medizinprodukten im medizinischen Alltag und deren Anforderungen an den Marktzugang 2. Ärzte und Juristentag-13.02.2016 Olaf Winkler,

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1 1 Der Einsatz von Medizinprodukten im medizinischen Alltag und deren Anforderungen an den Marktzugang 2. Ärzte und Juristentag Olaf Winkler, Leiter Referat Gesundheitssystem

2 2 Medizintechnologien Produktbereiche  Verbandmittelbereich  Hilfsmittel wie Stoma-, Inkontinenzprodukte oder Bandagen  Kunststoffeinmalprodukte wie Spritzen, Katheter und Kanülen  OP-Materialien  Implantatebereich: Intraokularlinsen, Hüft-, Knie-, Schulter-, Wirbelsäulen- implantate, Herzklappen, implantierbare Defibrillatoren – bis hin zum künstlichen Herz etc.

3 1.Mittelständisch geprägt  94% der Unternehmen haben weniger als 250 Mitarbeiter  insgesamt rund Unternehmen 2.Hoch innovativ - kurze Produktzyklen  1/3 des Umsatzes mit Produkten, die nicht älter als 3 Jahre sind  9% des Umsatzes in F&E 3.Wichtiger Wirtschafts- und Arbeitsmarktfaktor  Exportquote über 65%  Gesamtumsatz: 25,2 Mrd. Euro  rund Beschäftigte MedTech-Branche als Wirtschaftsfaktor Branche ist KMU-geprägt, hoch-innovativ und exportstark 3

4 4 Was sind "Medizinprodukte "? (§ 3 Nr. 1 MPG):  Instrumente  Apparate  Vorrichtungen  "Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen" (§ 3 AMG)  andere Gegenstände (Geräte, Anlagen), einschließlich (Anwendungs-)Software - einzeln oder miteinander verbunden verwendet …

5 5 Was sind "Medizinprodukte "? (medizinische) Zweckbestimmung (§ 3 Nr. 1 MPG):  VerhütungvonKrankheiten  ErkennungKrankheiten  ÜberwachungvonVerletzungen  BehandlungBehinderungen  Untersuchung  Ersetzungdesanatomischen Aufbaus  Veränderungphysiologischen Vorgangs  VerhütungderEmpfängnis (physikalische) Hauptwirkung darf nicht durch pharmakologisch, immunologisch oder metabolisch wirkende Mittel erreicht werden

6 6 Grundlegende Anforderungen dienen der Festlegung allgemeiner Schutzanforderungen, z. B. dem  Verbraucherschutz  Arbeitsschutz  Umweltschutz  Gesundheitsschutz

7 Von der Idee zum Patienten

8 CE-Konformitätsverfahren

9 Medizinprodukte Rechtsgrundlagen 90/385/EWG Richtlinie über AIMPe 93/42/EWG Richtlinie über Medizin- produkte MPG MPV MPSV 98/79/EG Richtlinie über IVD MPBetreib V DIMDIV MPAV MP- GebührenV Rahmengesetz Konformitäts bewertung Vigilanz-System Betreiber-/ Anwendervorschr Gebühren. Abgabebedingungen Klinische Prüfungen „Erstmaliges Inverkehrbringen“ „Erstmaliges Inverkehrbringen + weiteres Inverkehrbringen, Anwenden, Betreiben etc. Verwaltungs- vorschrift zur Überwachung MPGVWV Ablösung durch 2 EU- Verordnungen MPKPV DIMDIV Datenbanken

10 Marktzugangsregelungen im Vergleich MP - AM Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

11 Einteilung der Medizinprodukte Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

12 Quelle:DIMDI Marktanteil von Medizinprodukten nach Risikoklasse

13 Rechtsvorschriften und Behörden Quelle: Bundesministerium für Gesundheit, Oktober 2011

14 müssen sicher und leistungsfähig sein. Medizinprodukte müssen dem Patienten nutzen. Wir auch. Medizinprodukte

15 0123 Medizinprodukte Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret?  Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar.  Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission. >Umfassendes Qualitätsmanagementsystem

16 Technische Tests und Dokumentation >Analyse und Bewertung verbleibender Produktrisiken, Minimierung >Sicherstellung der biologischen Verträglichkeit, Verringerung oder Vermeidung von Infektionsrisiken >Gewährleistung der mechanischen, elektrischen und elektromagnetischen Produktsicherheit >Prüfung und Hinweise zur Kombinierbarkeit mit Fremdprodukten

17 Technische Tests und Dokumentation >Prüfung der produktbezogenen Sicherheits- und Gebrauchsanweisung auf Vollständigkeit und Verständlichkeit >Einhaltung ausgelobter Produkteigenschaften und Spezifikationen >Gewährleistung der Messgenauigkeit >Überwachung des Herstellers und des Medizinprodukts während des Produktlebenszyklus

18 Medizinprodukte 0123 Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret?  Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar.  Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission >Umfassendes Qualitätsmanagementsystem

19 Klinische Prüfungen von Medizinprodukten >dezidierter Prüfplan (nach DIN EN ISO 14155:2011) durch einen qualifizierten Leiter der klinischen Prüfung (Prüfarzt) >Nachweis der Sicherheit des betreffenden Produktes >Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde BfArM (§ 22a MPG) >zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission (§ 20 Abs. 1 MPG) >Aufklärung und Einwilligung des Patienten und >Abschluss einer Probandenversicherung.

20 0123 Medizinprodukte Was heißt "Sicherheit" und "Leistungsfähigkeit" konkret?  Sicherheit: Durchführung einer Risikoanalyse und –bewertung. Das Produkt schadet bei zweckbestimmungsgemäßem Gebrauch nicht, ein evtl. verbleibendes Restrisiko ist vertretbar.  Leistungsfähigkeit: Durchführung einer klinischen Bewertung für alle Medizinprodukte. Für alle implantierbaren Medizinprodukte und Produkte der Klasse III sind klinische Prüfungen durchzuführen. Genehmigung des BfArM erforderlich sowie positives Votum der Ethik-Kommission >Umfassendes Qualitätsmanagementsystem

21 (ca. 72 in Europa, davon 15 in Deutschland) sind akkreditierte europäische Prüfstellen, die das Konformitätsbewertungsverfahren des Herstellers auditieren und zertifizieren. Damit erhält der Hersteller die Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung Logo + Kennnummer der eingeschalteten Benannten Stelle Benannte Stellen

22 Überwachung Die zuständigen Landesbehörden überwachen die Medizinprodukte- unternehmen auf Einhaltung der grundlegenden Anforderungen und Qualitätssicherungsmaßnahmen. Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem Vigilanz System beim BfArM

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26 26 Der Sicherheitsbeauftragte hat  bekannt gewordene Meldungen über Risiken  zu sammeln,  zu bewerten,  die notwendigen Maßnahmen zu koordinieren und  erkennbar gewordene Medizinprodukte-Risiken der zuständigen Behörde (BfArM) anzuzeigen. Sicherheitsplan für Medizinprodukte (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)

27 27 Medizinprodukte- berater muss - Nebenwirkungen - wechselseitige Beeinflussung - Fehlfunktionen - technische Mängel - Gegenanzeigen - Verfälschungen schriftlich mitteilen Sicherheits- beauftragter muss Vorkommnisse - "umgehend" (in Abhängigkeit von der Eilbedürftigkeit) - spätestens innerhalb von 30 Tagen - bei Gefahr in Verzug "unverzüglich" schriftlich melden Medizin- produkte- berater Sicherheits- beauftragter Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM)

28 28 Ein Patient stirbt nach Anwendung eines Defibrillators.  Sofern es keinen Hinweis auf ein Problem im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder dessen Gebrauchsanweisung gibt, ist das Ereignis nicht meldepflichtig, da der Tod bei einer solchen Behandlung nicht unwahrscheinlich ist.  Sofern es Hinweise auf ein Problem im Zusammenhang mit dem Defibrillator oder dessen Gebrauchsanweisung gibt, ist das Vorkommnis zu melden.

29 29 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) richtet sich primär an die (professionellen) Betreiber und Anwender von Medizinprodukten  Anlage 1: bestimmte aktive MP unterliegen sicherheitstechnischen Kontrollen, Pflicht zur Einweisung in die Handhabung und Pflicht zur Führung eines "Medizinproduktebuches“  Anlage 2: Medizinprodukte mit Messfunktion unterliegen messtechnischen Kontrollen (Nachkalibrierungen)

30 30 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)  Anwendung nur entsprechend der Zweckbestimmung  Anwendung von Medizinprodukten nur durch Personen mit der erforderlichen Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung  Anwendung nur nach Funktionskontrolle (zum Zweck der Fehlererkennung nach Sichtkontrolle oder Selbst- Check)  Kombination von Medizinprodukten nur bei Kompatibilität  verlangt für eine notwendige Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten geeignete validierte Verfahren Ausweitung der "Allgemeinen Anforderungen" auf alle Medizinprodukte:

31 31 Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Formblatt zur Meldung von Vorkommnissen durch den Betreiber  Daten des Produktes  Name, Hersteller, Art/Typ  Charge, Modell, Best.Nr.  Aufbereitung  Details des Vorkommnisses  Folgen für Patient  Gerätekombinationen  Medikamente  Kontaktperson  Patienteninitialen  Download unter Auch formlose Meldungen sind möglich

32 MPAV

33 33 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten im Medizinprodukterecht Für Betreiber und Anwender verboten: Straftat (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG):  Betreiben von Medizinprodukten, die die Sicherheit gefährden Ordnungswidrigkeiten (§ 13 MPBetreibV):  Anwendung aktiver Medizinprodukte, obwohl sie Mängel aufweisen  Nichteinhaltung von Fehlergrenzen  Beauftragung von Personen ohne Sachkenntnis mit der Instandhaltung  Reinigung und Desinfektion von Medizinprodukten entgegen den Herstellerangaben  Betreiben von Medizinprodukten ohne Einweisung oder Funktionskontrolle  Nicht ordnungsgemäße Durchführung von STK oder MTK

34 Konzentration auf wesentliche Bereiche der Zusammenarbeit Kodex Medizinprodukte (Mai 1997) Download-Adresse: > Honorare > Spenden > Geschenke > Bewirtung > Fort- und Weiterbildung Leicht verständliche Verfahrensregeln für den Umgang mit Zuwendungen in medizinischen Einrichtungen veröffentlicht vom BVMed und den Spitzenverbänden der Krankenkassen

35 35 " Kodex Medizinprodukte" Verhaltensregeln im Gesundheitsmarkt basiert auf der Einhaltung von vier Prinzipien:  Trennungsprinzip Zuwendungen dürfen nicht im Zusammenhang mit Beschaffungsentscheidungen stehen  Transparenzprinzip Offenlegung, Genehmigung durch den Dienstvorgesetzten  Dokumentationsprinzip d. h. Schriftform  Äquivalenzprinzip Leistung und Gegenleistung müssen sich entsprechen (Marktüblichkeit)

36 Ausblick 2015 Wichtig wg. Koalitionsvertrag: Register verbessern aufgrund ihrer Langzeitbeobachtungen die Patienten- sicherheit und Qualität. Wir werden als ersten Schritt ein Transplantations- register und ein Implantateregister aufbauen, die Datenlieferung ist verpflichtend. Dabei werden bereits bestehende Register einbezogen.

37 Rechtliche Rahmenbedingungen Sicherheitsrechtlicher Regelungsbereich Erstattungsrechtlicher Regelungsbereich GKV

38 Ambulanter vs. Stationärer Bereich Ambulanter Bereich Verbot mit Erlaubnisvorbehalt  neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im ambulanten Bereich nur erbringbar zu Lasten der GKV nach vorheriger Genehmigung Stationärer Bereich Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt  neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im stationären Bereich können eingeführt werden, ohne dass zuvor eine Erlaubnis des G-BA vorliegen muss, jedoch sind die Kriterien des Wirtschaftlichkeits- gebotes zu beachten.

39 Anforderungen nach Risikoklasse + Modifikationsgrad Neuent- wicklung Modifi- kation Me-too- Produkt Klinische Daten notwendig Studien ggf. Routinedaten Nichtklinische Daten ausreichend Modifikationsgrad Risikoklass e Anforderungen für höhere Vergütung für Marktzugang Klasse I u. II a (z. B. Pflaster, Spritze) Klasse II b (z. B. Infusionspumpe) Klasse III (z. B. Koronarstent)

40 Frühe Nutzenbewertung von Methoden für Medizinprodukte durch den G-BA – Verfahren der Antragsstellung und der Einstufung Übermittlung des Standes der wissenschaftl. Erkenntnisse der Methode und Angaben zur Anwendung des MPs MP der Klasse IIb oder III und aktive Implantate Krankenhaus beantragt im Benehmen mit dem Hersteller erstmalig NUB G-BA Hat die Methode ein neues theoretisch-wissenschaftl. Konzept? öffentliche Bekanntmachung 2 Wochen Stellungnahmemöglichkeit für Krankenhäuser und MP-Hersteller 1 Monat 3 Monate ©BVMed 01/2015 Voraussetzungen beim MP: > theoretisch-wissenschaftliches Konzept > besonders invasiver Charakter Hersteller und Krankenhaus können sich beim Antragsverfahren durch den G-BA beraten lassen Update ! Bewertung der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts Nutzen hinreichend belegt Nutzen noch nicht hinreichend belegt, Potential einer erforderlichen Behandlungsalternative kein Potential, weil schädlich oder unwirksam G-BA prüft, ob Qualitätsanforderungen an die Leistungserbringung in Richtlinien nach § 137 SGB V zu regeln sind innerhalb von 3 Monaten Entgeltvereinbarung, ansonsten Schiedsstelle innerhalb von 6 Monaten Entscheidung einer Erprobungsrichtlinie nach § 137e SGB V innerhalb von 2 Jahren Durchführung der Erprobung unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität Entgeltvereinb. gem. § 6 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG innerhalb 3 Monate, sonst Schiedsstelle innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss des Erprobungsverfahrens Richtlinie nach § 137 SGB V Ausschluss einer Entgeltvereinbarung und unverzügliche Entscheidung, dass die Methode nicht zu Lasten der GKV erbracht werden darf

41 Krankenhausreform ab 2016  Zweitmeinungsverfahren  Mindestmengen-Verbindlichkeit  Verbindlichkeit von Qualitätsrichtlinien  Qualitätsindikatoren zur Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität  Zu-und Abschläge der Vergütung

42 Innovative Medizintechnologien müssen allen Patienten, die sie benötigen, zeitnah zur Verfügung gestellt werden.


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