Gesprächs-Runde Transfusionsmedizin Luzern; 17. Nov.2004 Hämovigilanz in der Schweiz Marianne Senn, ART (CSMLS) Swissmedic / Schweizerisches Heilmittelinstitut.

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1 Gesprächs-Runde Transfusionsmedizin Luzern; 17. Nov.2004 Hämovigilanz in der Schweiz Marianne Senn, ART (CSMLS) Swissmedic / Schweizerisches Heilmittelinstitut marianne.senn@swissmedic.ch 031 324 32 35 marianne.senn@swissmedic.ch

2 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Hämovigilanz Systematisches Sammeln und Analyse Empfehlungen Einsatz von Mitteln Neue Risiken D. Stainsby; Hematology Journal (2004) 5

3 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Themen Rechtliche Grundlagen Hämovigilanz System Hämovigilanz-Daten der Jahre 2002 und 2003

4 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Rechtliche Grundlagen Das HMG soll gewährleisten, dass nur qualitativ hochstehende, sichere und wirksame Heilmittel in Verkehr gebracht werden.(HMG Art.1) Das HMG soll dazu beitragen, dass Heilmittel massvoll und ihrem Zweck entsprechend verwendet werden.(HMG Art.1 Abs.2 lit.b) Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein QS, nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik, ein. (VAM Art 39 Abs 4). Für die Hämovigilanz ist ein verantwortlicher Arzt zu bestimmen, welcher die Meldepflicht wahrnimmt. (AMBV Art 16, Art 25, Art 59)

5 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Wer muss Meldepflicht wahrnehmen ? Hersteller wie Anwender von Blutkomponenten müssen eine für die Hämovigilanz verantwortliche Person bezeichnen Institutionen AMBV Art 16; VAM Art 39 Abs 4; HMG Art 59 Arzt

6 Meldeweg SPITAL Behandelnder Arzt Hämovigilanz-Verantwortlicher Abklärungen Blutspendezentrum Hämovigilanz Swissmedic Probleme bei der Anwendung

7 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Sicherheit in der Hämotherapie Sicheres Produkt Anwendung / Verabreichung Herstellung Sichere Abläufe

8 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Sicherheit in der Hämotherapie / Anwendung Sicheres Produkt Verordnung durch Arzt Patientenblutprobe Labor Blut Verabreichung Herstellung

9 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Transfusionsrisiken Infektionen Immunologische Nebenwirkungen Herz-Kreislauf and Stoffwechsel Probleme Transfusionsfehler und “Near Misses” Neue Risiken

10 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Infektionsrisiken AuBuchon and Vamvakas; Transfusion 44, Sept.04

11 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Immunologische Nebenwirkungen adapted. B. Mansouri 26.8.2004

12 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Herz-Kreislauf und Stoffwechsel Probleme Volumenüberlastung (TACO, transfusion associated ciculatory overload) Zitratreaktion Hyperkaliämie Hypothermia Hämosiderose

13 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Transfusionsfehler und Near - Misses IBPT; inkorrektes Blutprodukt transfundiert Near - Misses Aus Fehler lernen Fehlerquelle eliminieren

14 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Wirkungsgrad der Hämovigilanz Erkennen + Dokumentation + Melden Voraussetzung : Meldung aller Ereignisse und sorgfältige Abklärung Analyse  Kommunikation der Schlussfolgerungen adapted. B. Mansouri 26..8.2004

15 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Möglicherweise vermeidbare Transfusionsreaktionen Pulmonales Lungenödem TA-GVHD Bakterielle Kontamination (wiederholte) Anaphylaktische TR immunogenes TRALI Hyperkaliämie AHTR als Folge von Verwechslungen

16 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Fieber > 38°C, 1°C  DAT, Blutgruppe und Ak Suchtest Blutkultur des Patientenblutes und Blutproduktes neg AHTRAAHTR Akute HTR Verzögerte HTR POS B Bakterielle Kontamination NEG POS FNHTR Eluat Ak-Panel Hämolyse? Identischer Keim in beiden Kulturen

17 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Bakterielle Kontamination Segmente sind nicht repräsentativ Kultur immer aus dem Beutelinhalt Nach Transfusion Beutel 24 Stunden bei 4°C aufbewahren

18 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Allergisch-Anaphylaktische Milde allergische TR Nicht meldepflichtig Allergische und anaphylaktoide TR Anaphlaktische TR IgA und Anti-IgA bestimmen Urtikaria <2/3 K-O einziges Symptom >2/3 Körperober- fläche betroffen, Übelkeit, Atemnot, Brust-Schmerzen Blutdruckabfall, Kreislaufschock

19 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Dyspnoe,  Sättigung O 2 Hypertonie Brustschmerzen, gestaute Halsvenen Hypotonie Fieber Lungenödem Röntgenaufnahme des Thorax (bei klinischer Indikation) Im Falle eines Lungeninfiltrates ist bei den Spendern nach den spezifischen Antikörpern der Granulozyten zu suchen Kreislaufüberlastung; TACO Innerhalb weniger Stunden nach Transfusion TRALI Oftmals 1 bis 2 Stunden, aber auch bis zu 6 Stunden nach Transfusion

20 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Zwischenfälle bei der Herstellung Sicherheitsrisiken für Blutspender Verwechslungen Irrtümliche Freigaben, Falschetikettierungen Spezifikationen nicht eingehalten Defekte Materialien, Reagenzien oder fehlerhafte Testung Ref: AMBV Art 25

21 “No blame culture” Fehler sind entschuldbar, sie zu ignorieren aber nicht” L.L. Leape 2000

22 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Bevölkerung: ca 7 MillionenBevölkerung: ca 7 Millionen Abgabe durch BSD SRK:Abgabe durch BSD SRK: – Erythrozytenkonzentrate: 292’000 Einheiten – Thrombozytenkonzentrate: 80’000 Einheiten (90% Apharese) – FGP in Quarantäne und SD Plasma: 80’000 Einheiten Ca 200 Spitäler transfundieren BlutprodukteCa 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte Einige Zahlen zur Schweiz

23 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Verteilung der Blutprodukte in TR 2002/2003

24 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Erhaltene Meldungen

25 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Virale Infektionen Im 2002 und 2003 sind keine Übertragung einer viralen Infektion bekannt geworden. (HBV, HCV oder HIV) Konfirmiert positive Spenden im 2002/2003 Bestätigt positiv HIV1HIV2HBVHCVSyphilis Neuspender1/30/036/4314/3010/15 Regelmässige Spender 1/20/03/53/61/14

26 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 8 Todesfälle in den Jahren 2002 und 2003 4 TACO (3x wahrscheinlich, 1x möglich) 1 bakterielle Kontamination (keine Laboranalyse des Produktes, klinische Entwicklung typisch) 3 Herzstillstand (3 x Kausalzusammenhang mit dem transfundierten Blutprodukt wenig wahrscheinlich)

27 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 32 lebensbedrohliche TR im 2002 und 2003 5 TACO 3 TRALI 3 IBCT ( ABO Unverträglichkeit) 2 HTR (1 Anti-Jk(a) und 1 Anti-Fy(a)) 15 Anaphylaktische Reaktionen 4 gleichzeitig verabreichte Medikamente (sehr wahrscheinlich)

28 Ziele für die Zukunft 1.Ausbau der Information und Kommunikation mit Hämovigilanz- Verantwortlichen in den Spitälern 2.Expertengruppe Hämovigilanz 3.Empfehlungen basierend auf Hämovigilanzdaten 4.Qualitätssystem für Anwendung

29 M. Senn, Weiterbildung Luzern 17. 11. 04 Sicheres Blutprodukt Verordnung durch Arzt Patientenblutprobe Labor Blut Verabreichung Sicherheit in der Hämotherapie Spenderauswahl Testung und Herstellung Materialien und Reagenzien Sicherer Prozess

30 www.swissmedic.ch/haemo.asp