Hansestadt Rostock, 15. September 2009

Präsentation zum Thema: "Hansestadt Rostock, 15. September 2009"—  Präsentation transkript:

1 Hansestadt Rostock, 15. September 2009
6. Fortbildungsveranstaltung für Klinische Hämotherapie Kommission für Klinische Hämotherapie DGTI & BDT

2 Gemeinschaftsveranstaltung
BDT Berufverband Deutscher Transfusionsmediziner DGTI Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin & Immunhämatologie GTH Gesellschaft für Thrombose- und Hämostaseforschung DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie DGAI Deutsche Gesellschaft für Anästhesie und Intensivmedizin

3 Neue RiliBÄK – QS Labor Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriums-medizinischer Untersuchungen ab Übergangsfrist 2 Jahre

4 Neue Querschnitts-Leitlinien
ab 11 / 2008

5 Enthält jetzt die Empfehlungen zur Bestrahlung von Blutprodukten
 werden aus den RiliBÄK-Hämotherapie herausgenommen Literatur: CME-Fortbildung von M. Heim: Bluttransfusion – Die neuen Querschnitts-Leitlinien der Bundesärztekammer in: Anästhesiol Intensivmed Notfallmed, Schmerzther 2009: 3; (CME)

6 weiterer Ausbildungsbedarf erforderlich!! www.transfusionspraxis.de/
startseite weiterer Ausbildungsbedarf erforderlich!!

7 EU Verordnung zur Akkreditierung
tritt im Sep 2008 in Kraft rechtswirksam ab jedes Land hat nur 1 Akkreditierungsstelle

8 Entwurf Gendiagnostikgesetz (GenDG)
am im Bundestag angenommen Regelung für genetische US beim Menschen grundsätzlich nur mit Einwilligung der Probanden Labore müssen akkreditiert werden Ziel: Verhinderung von Risiken oder Gefahren bei der genetischen Unter- suchung (z.B. Diskriminierung, heimliche Untersuchungen)

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11 3 Voten des AK Blut Votum 37 (6/2008): Meldung von Spendern mit Antikörpern gegen das Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-HBc) Votum 38 (6/2008): Festlegung der Haltbarkeitsfrist von Thrombozyten- konzentraten mit dem Ziel der Reduktion lebensbedrohlicher septischer Transfusionsreaktionen durch bakterielle Kontamination

12 Haltbarkeit von GTK & TAPHs
am Herstellungstag bis 24:00 plus 4 x 24 h Die Produkte verfallen um 24:00 Uhr. für Kliniker: Präparate sollten bis dahin transfundiert sein!

13 3 Voten des AK Blut Votum 39 (1/2009): Maßnahmen zur Vermeidung der transfusionsinduzierten Lungeninsuffizienz (TRALI)  Plasmen

14 Ankündigung Stufenplan TRALI Stufe 2
geplant: nach dem Freigabe von therapeutischen Einzelplasmen … … von Männern … von Frauen, die niemals schwanger waren … bei positiver Schwangerschaftsanamnese nur nach Testung auf HLA class I & II und HNA – Antikörper (Problem: Welcher Test ist relevant?)

15 Neues in 2008 - 2009 Gewebegesetz Transplantationsgesetz
Transfusionsgesetz

16 Neues in Gesetz zur Änderung medizinproduktrechtlicher Vorschriften vom 19. Juni 2009: Änderung des MPG Änderung der MPV Änderung der MP-Sicherheitsplan-V Änderung der MPBV §4a QS in medizinischen Laboratorien

17 Neues in 2008 - 2009 15. Novelle des AMG, ab 23.07.2009
§ 4 Abs. 31: Die Definition der „Rekonstitution“ eines Fertigarzneimittels … ist neu. Sie betrifft Gefrorenes Frischplasma: ohne Herstellungserlaubnis darf nur der Anwender auftauen. § 63a Abs. 1 und 3: Der pharmazeutische Unternehmer muss den Stufenplanbeauftragten zusätzlich beauftragen, ein Pharmakovigilanzsystem einzurichten und zu führen. § 5 Abs. 1 AMG: Das Verbot bedenkliche Arzneimittel in den Verkehr zu bringen, wird um das Verbot der Anwendung bedenklicher Arzneimittel erweitert.