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Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern www.swissmedic.ch Haemovigilance in der Schweiz: Übersicht, Resultate Fortbildung.

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1 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern www.swissmedic.ch Haemovigilance in der Schweiz: Übersicht, Resultate Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten Bern, 29. Nov. 2011 M. Jutzi, Clinical Reviewer Haemovigilance

2 Aufmerksamkeit in der ganzen Transfusionskette zur Erhöhung der Patientensicherheit! Haemovigilance, Kurz gesagt: Bern, 29. Nov. 2011 2

3 Unerwünschte Ereignisse entlang der Transfusionskette Aus Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten www.optimalblooduse.eu Bern, 29. Nov. 2011 3

4 4 Arzneimittelverordnung (VAM) Art. 39, Abs.4: Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

5 Swiss competent authorities for blood and blood components Bern, 29. Nov. 2011 5

6 Haemovigilance beinhaltet Erfassung eine Ereignisses (z.B. UTW) Meldung Analyse Bewertung Massnahmen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit Bern, 29. Nov. 2011 6

7 Fehlerkultur Lerne von den Fehlern, welche andere machen, denn dein Leben ist zu kurz um alle Fehler selber zu machen Bern, 29. Nov. 2011 7 No Blame Culture

8 Bern, 29. Nov. 2011 8 Transfusionen Schweiz 2010 Abgabe durch BSD SRK 2010: Erythrozytenkonzentrate:~ 300000 Thrombozytenkonzentrate:~ 30000 Plasma (qFFP/SD-Plasma): ~ 70000 Rund 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte

9 Melderaten CH Total: Ca 3.25 Meldungen pro 1000 Transfusionen Oder ~ 1 Meldung pro 300 Transfusionen Aber grosse Schwankungsbreite (zwischen verschiedenen Spitälern) (bis 16 Meldungen / 1000 Transfusionen) Bern, 29. Nov. 2011 9

10 Meldungen 2002 bis August 2011 Bern, 29. Nov. 2011 10

11 Meldungen 2010 Bern, 29. Nov. 2011 11

12 Bern, 29. Nov. 2011 12 Transfusionsreaktionen 2010

13 Swisstransfusion 2011 Vergleich mit Risiken des täglichen Lebens 1.5 Reaktionen pro 1000 Transfusionen 2010 Tod durch Blitzschlag 1:900000 ( ca. 8 Tote /Jahr) Tod durch Schwangerschaft1:100000 Tod im Strassenverkehr1:20000 (328 Tote 2010 auf ~ 7 Mio Einwohner) Bern, 29. Nov. 2011 13

14 Transfusionsreaktionen 2010 Bern, 29. Nov. 2011 14

15 Schweregrade 2010 Bern, 29. Nov. 2011 15

16 Schwerwiegende TR 2010 Bern, 29. Nov. 2011 16

17 Swisstransfusion 2011 Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV1:3400000 Spenden 1) HCV1:3200000 Spenden 1) HBV1:170000 Spenden 1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11000 Thrombozyten- konzentrate (TK) 2) IBCT1:20000 Transfusionen 3) Schwere allergische TR1:20000 Transfusionen 3) TRALI1:140000 (2002-2007) 4) 1:400000 (2008-2010) 5) TACO1:14000 Transfusionen 3) Haemolytische TR1:80000 Transfusionen 3) 1)Bulletin BAG 10, 8. März 2010 2)CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010 3) CH-Haemovigilance Daten 2010 4)CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007 5)CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Bern, 29. Nov. 2011 17

18 Swisstransfusion 2011 Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV1:3400000 Spenden 1) HCV1:3200000 Spenden 1) HBV1:170000 Spenden 1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11000 Thrombozyten- konzentrate (TK) 2) IBCT1:20000 Transfusionen 3) Schwere allergische TR1:20000 Transfusionen 3) TRALI1:140000 (2002-2007) 4) 1:400000 (2008-2010) 5) TACO1:14000 Transfusionen 3) Haemolytische TR1:80000 Transfusionen 3) 1)Bulletin BAG 10, 8. März 2010 2)CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010 3) CH-Haemovigilance Daten 2010 4)CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007 5)CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Bern, 29. Nov. 2011 18

19 Klassierung nach Produkt 2010 Bern, 29. Nov. 2011 19

20 Anzahl TR pro 1000 Produkte 2010 Bern, 29. Nov. 2011 20

21 Transfusions-Risiko 2010 Bern, 29. Nov. 2011 21 Transfusionsreaktion: 1:675 Transfusionenen 1:2000 – 1:400000 Schwerwiegende Transfusionsreaktion: 1:15000 Transfusionenen 1:20000 – 1:400000

22 Risiko für eine TR 2010 (1:XXX Transfusionen) Bern, 29. Nov. 2011 22

23 Risiko für schwere TR 2010 (1:XXX Transfusionen) Bern, 29. Nov. 2011 23

24 IBCT (39) NEAR MISS (337) Bern, 29. Nov. 2011 24

25 Swisstransfusion 2011 IBCT Daten 2010 39 IBCT Ereignisse analysiert: 9 Vorbereitung 13 Labor 15 Anwendung 16 IH-inkompatibel (4 AB0) 7 zufällig kompatibel Insgesamt 5 Transfusionsreaktionen Bern, 29. Nov. 2011 25

26 Near Miss Daten 2010 337 Near Miss Ereignisse gemeldet 85% betreffen « Vorbereitungsphase » 92% Blutentnahme 2/3 Etikettier- / Beschriftungsfehler Entdeckung 73 % Bei Labor-Eingangskontrolle entdeckt 18 % entdeckt anhand BG-Diskrepanz (zu Vorwert) Bern, 29. Nov. 2011 26

27 Präventive Massnahmen Als Beispiele für bisher gemeinsam Erreichtes sind zu erwähnen: Die ausschliessliche Transfusion von Plasma männlicher Spender als TRALI-Präventionsmassnahme seit 2007 Die Einführung der Hepatitis B Virus-Testung mit Nukleinsäure Amplifikations Techniken im Jahr 2009 Die Aufhebung der ALAT-Testung zur Spendetauglichkeitsbeurteilung (Streichung aus der AMBV durch Swissmedic unterstützt) Und die Pathogen-Inaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate in der ganzen Schweiz ab Mitte 2011. Bern, 29. Nov. 2011 27

28 Anwendungssicherheit Fehltransfusionen Analyse der IBPT und Near Miss Meldungen und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen Volumenüberlastungen Auswertung der gemeldeten Ereignisse und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen Bern, 29. Nov. 2011 28

29 ArbeitsschrittRisikoPrävention BE für T&SPatienten- bzw. Probenverwechslung Korrekte Pat-ID, Visum Beschriftung Probe / Auftrag Verwechslung -> Fehltransfusion! SOP, Kontrollen, Visum, Audits Bestellung Blutprodukte Missverständnisse falsches Produkt, falscher Patient, etc. Bestellungen immer schriftlich!! Kontrolle ID Blutentnahme / Bestellung Bern, 29. Nov. 2011 29

30 Workshop 31. März 2011 Durchführung der Transfusion ArbeitsschrittRisikoPrävention Kontrolle vor Transfusion (anhand Patienten-ID, BG-Karte, Begleitschein, Blutkomponente; immer Name, Vorname, vollst. Geburtsdatum, BG Rh-Faktor, Produktenummer,Verfall des Produktes) falsches Produkt für Patient Kontrolle & Dokumentation Zuordnung Produkt / Patient, Patienten-ID Falschen Patient für Produkt Ggf. Bed Side Test Vitalparameter vorherFehlinterpretation möglicher Reaktion Transfusionsproto koll Transfusions- geschwindigkeit Volumen- überlastung Standard-AA, Einzelverordnung Bern, 29. Nov. 2011 30

31 Swisstransfusion 2011 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Bern, 29. Nov. 2011 31


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