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Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern www.swissmedic.ch Haemovigilance in der Schweiz: Übersicht, Resultate Fortbildung.

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1 Swissmedic Schweizerisches Heilmittelinstitut Hallerstrasse 7 CH-3000 Bern Haemovigilance in der Schweiz: Übersicht, Resultate Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten Bern, 29. Nov M. Jutzi, Clinical Reviewer Haemovigilance

2 Aufmerksamkeit in der ganzen Transfusionskette zur Erhöhung der Patientensicherheit! Haemovigilance, Kurz gesagt: Bern, 29. Nov

3 Unerwünschte Ereignisse entlang der Transfusionskette Aus Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten Bern, 29. Nov

4 4 Arzneimittelverordnung (VAM) Art. 39, Abs.4: Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist.

5 Swiss competent authorities for blood and blood components Bern, 29. Nov

6 Haemovigilance beinhaltet Erfassung eine Ereignisses (z.B. UTW) Meldung Analyse Bewertung Massnahmen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit Bern, 29. Nov

7 Fehlerkultur Lerne von den Fehlern, welche andere machen, denn dein Leben ist zu kurz um alle Fehler selber zu machen Bern, 29. Nov No Blame Culture

8 Bern, 29. Nov Transfusionen Schweiz 2010 Abgabe durch BSD SRK 2010: Erythrozytenkonzentrate:~ Thrombozytenkonzentrate:~ Plasma (qFFP/SD-Plasma): ~ Rund 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte

9 Melderaten CH Total: Ca 3.25 Meldungen pro 1000 Transfusionen Oder ~ 1 Meldung pro 300 Transfusionen Aber grosse Schwankungsbreite (zwischen verschiedenen Spitälern) (bis 16 Meldungen / 1000 Transfusionen) Bern, 29. Nov

10 Meldungen 2002 bis August 2011 Bern, 29. Nov

11 Meldungen 2010 Bern, 29. Nov

12 Bern, 29. Nov Transfusionsreaktionen 2010

13 Swisstransfusion 2011 Vergleich mit Risiken des täglichen Lebens 1.5 Reaktionen pro 1000 Transfusionen 2010 Tod durch Blitzschlag 1: ( ca. 8 Tote /Jahr) Tod durch Schwangerschaft1: Tod im Strassenverkehr1:20000 (328 Tote 2010 auf ~ 7 Mio Einwohner) Bern, 29. Nov

14 Transfusionsreaktionen 2010 Bern, 29. Nov

15 Schweregrade 2010 Bern, 29. Nov

16 Schwerwiegende TR 2010 Bern, 29. Nov

17 Swisstransfusion 2011 Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV1: Spenden 1) HCV1: Spenden 1) HBV1: Spenden 1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11000 Thrombozyten- konzentrate (TK) 2) IBCT1:20000 Transfusionen 3) Schwere allergische TR1:20000 Transfusionen 3) TRALI1: ( ) 4) 1: ( ) 5) TACO1:14000 Transfusionen 3) Haemolytische TR1:80000 Transfusionen 3) 1)Bulletin BAG 10, 8. März )CH-Haemovigilance Daten 2005 – ) CH-Haemovigilance Daten )CH-Haemovigilance Daten 2002 – )CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Bern, 29. Nov

18 Swisstransfusion 2011 Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV1: Spenden 1) HCV1: Spenden 1) HBV1: Spenden 1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11000 Thrombozyten- konzentrate (TK) 2) IBCT1:20000 Transfusionen 3) Schwere allergische TR1:20000 Transfusionen 3) TRALI1: ( ) 4) 1: ( ) 5) TACO1:14000 Transfusionen 3) Haemolytische TR1:80000 Transfusionen 3) 1)Bulletin BAG 10, 8. März )CH-Haemovigilance Daten 2005 – ) CH-Haemovigilance Daten )CH-Haemovigilance Daten 2002 – )CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Bern, 29. Nov

19 Klassierung nach Produkt 2010 Bern, 29. Nov

20 Anzahl TR pro 1000 Produkte 2010 Bern, 29. Nov

21 Transfusions-Risiko 2010 Bern, 29. Nov Transfusionsreaktion: 1:675 Transfusionenen 1:2000 – 1: Schwerwiegende Transfusionsreaktion: 1:15000 Transfusionenen 1:20000 – 1:400000

22 Risiko für eine TR 2010 (1:XXX Transfusionen) Bern, 29. Nov

23 Risiko für schwere TR 2010 (1:XXX Transfusionen) Bern, 29. Nov

24 IBCT (39) NEAR MISS (337) Bern, 29. Nov

25 Swisstransfusion 2011 IBCT Daten IBCT Ereignisse analysiert: 9 Vorbereitung 13 Labor 15 Anwendung 16 IH-inkompatibel (4 AB0) 7 zufällig kompatibel Insgesamt 5 Transfusionsreaktionen Bern, 29. Nov

26 Near Miss Daten Near Miss Ereignisse gemeldet 85% betreffen « Vorbereitungsphase » 92% Blutentnahme 2/3 Etikettier- / Beschriftungsfehler Entdeckung 73 % Bei Labor-Eingangskontrolle entdeckt 18 % entdeckt anhand BG-Diskrepanz (zu Vorwert) Bern, 29. Nov

27 Präventive Massnahmen Als Beispiele für bisher gemeinsam Erreichtes sind zu erwähnen: Die ausschliessliche Transfusion von Plasma männlicher Spender als TRALI-Präventionsmassnahme seit 2007 Die Einführung der Hepatitis B Virus-Testung mit Nukleinsäure Amplifikations Techniken im Jahr 2009 Die Aufhebung der ALAT-Testung zur Spendetauglichkeitsbeurteilung (Streichung aus der AMBV durch Swissmedic unterstützt) Und die Pathogen-Inaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate in der ganzen Schweiz ab Mitte Bern, 29. Nov

28 Anwendungssicherheit Fehltransfusionen Analyse der IBPT und Near Miss Meldungen und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen Volumenüberlastungen Auswertung der gemeldeten Ereignisse und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen Bern, 29. Nov

29 ArbeitsschrittRisikoPrävention BE für T&SPatienten- bzw. Probenverwechslung Korrekte Pat-ID, Visum Beschriftung Probe / Auftrag Verwechslung -> Fehltransfusion! SOP, Kontrollen, Visum, Audits Bestellung Blutprodukte Missverständnisse falsches Produkt, falscher Patient, etc. Bestellungen immer schriftlich!! Kontrolle ID Blutentnahme / Bestellung Bern, 29. Nov

30 Workshop 31. März 2011 Durchführung der Transfusion ArbeitsschrittRisikoPrävention Kontrolle vor Transfusion (anhand Patienten-ID, BG-Karte, Begleitschein, Blutkomponente; immer Name, Vorname, vollst. Geburtsdatum, BG Rh-Faktor, Produktenummer,Verfall des Produktes) falsches Produkt für Patient Kontrolle & Dokumentation Zuordnung Produkt / Patient, Patienten-ID Falschen Patient für Produkt Ggf. Bed Side Test Vitalparameter vorherFehlinterpretation möglicher Reaktion Transfusionsproto koll Transfusions- geschwindigkeit Volumen- überlastung Standard-AA, Einzelverordnung Bern, 29. Nov

31 Swisstransfusion 2011 Danke für Ihre Aufmerksamkeit Bern, 29. Nov


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