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Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital Fortbildung für Anwender/innen von Blutprodukten Bern 29.11.2011 Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen.

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1 Aufbau eines Hämovigilanzsystems im Spital Fortbildung für Anwender/innen von Blutprodukten Bern Jutta Thierbach, RBSZ St.Gallen

2 2 Hämovigilanzsystem Hämovigilanz ist ein von der Europäischen Union eingeführtes Überwachungssystem, das die gesamte Bluttransfusionskette überwacht und unerwünschte Wirkungen vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten registriert und analysiert. Die Meldepflicht von unerwünschten Transfusionsreaktionen ist gesetzlich verankert. In Deutschland müssen unerwünschte Transfusionsreaktionen dem Paul-Ehrlich-Institut, in der Schweiz der Swissmedic gemeldet werden….BluttransfusionskettePaul-Ehrlich-InstitutSwissmedic Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach Die Vigilanz (lat. vigilantia Wachheit, Schlauheit), Daueraufmerksamkeit, oder Wachheit bezeichnet in der Physiologie und der Psychologie Zustände andauernder Aufmerksamkeit. Wachheit ist ein Teilaspekt von Bewusstsein. [1]lat.PhysiologiePsychologieAufmerksamkeitBewusstsein [1]

3 3 Hämovigilanzsystem Definition Unerwünschte Wirkung vor, während und nach der Verabreichung von Blutprodukten J.Thierbach

4 4 Hämovigilanzsystem Erweiterte Definition Spendervigilanz Patientenvigilanz Produktevigilanz Materiovigilanz Near Misses J.Thierbach

5 5 Hämovigilanzsystem Schweiz J.Thierbach Produkte unterliegen dem Arznei-/Heilmittelgesetz Produkte im Arzneimittelkompendium: Alle Nebenwirkungen sind an Swissmedic meldepflichtig! Die Indikationsstellung hat streng zu erfolgen Dem Arzt wird nachdrücklich empfohlen, den Patienten -sofern im konkreten Fall möglich-, über die Risiken der Transfusion aufzuklären

6 6 Gesetzgebung Die Herstellung unterliegt strengen Kriterien Vorschriften BSD SRK.... GMP, PIC, AMBV, HMG, ISO Europäische Richtlinien.... J.Thierbach Hämovigilanzverantwortliche Person in der Klinik und beim Hersteller erforderlich!

7 Gesetzgebung Der Hersteller wird auditiert Swissmedic Herstellungserlaubnis SAS ( ISO…) Plasmaverarbeitende Industrie JACIE EFI 7 J.Thierbach

8 Gesetzgebung Zwecks Sicherstellung der Zuordnung von Blutprodukt und Empfänger ist der Anwender verpflichtet, die Patientendaten sowie den Produktnamen, dessen Kennzeichnung und Herkunft zu registrieren und aufzubewahren. 8 J.Thierbach

9 9 Hämovigilanzsystem Schweiz BAG Swissmedic BSD SRK SVTM BSDLabor Produkterückruf!!! Spital Markus Jutzi

10 Hämovigilanz Meldeformular 10 Markus Jutzi

11 Transfusionskommission Missing Link zwischen Hersteller und klinischem Anwender Kommunikationsmedium zwischen den Hämovigilanzverantwort- lichen 11 J.Thierbach/S.Endermann

12 12 Präsident Transfusionskommission Prof. Dr. Thomas SchniderChefarzt, Institut für Anästhesiologie Qualitätsbeauftragte Transfusionsmedizin Dr. S. EndermannOAe, Institut für Anästhesiologie Weitere Mitglieder Dr. Markus Franz AntonelliChefarzt, Anästhesiologie Med. Departement Flawil Dr. Thomas ClericiLeitender Arzt Chirurgische Endokrinologie Heidi FunkQualitätsbeauftragte, Abt. Qualitätsmanagement Dr. Urs HessLeitender Arzt/Stv. Chefarzt, Onkologie, Hämatologie Anke LehmannStv. Leiter Pflege, Chirurgische Intensivstation Ursula MikaLeiterin Pflege Haus 01, Med. Departement I Dr. Norbert RoseLeiter Abteilung Qualitätsmanagement Simone Schwitzer-HaslerLeiterin, Labor Med. Departement Rorschach Dr. Jutta ThierbachLeitende Ärztin, Blutspendezentrum SRK reg. Mitglieder der Transfusionskommission

13 Grundstandard Qualitätsmanagement Infektionsprophylaxe und Spitalhygiene Erhebung von Patientenurteilen Schmerzbekämpfung Umgang mit kritischen Zwischenfällen Rettungsdienst Palliative Betreuung Abklärung, Behandlung und Betreuung Standards der sanaCERT suisse Dr. med. N. Rose QMS Kantonsspital St.Gallen sanaCert suisse zertifiziert 13

14 Rose, N.; Hess U.: Melden von Near Misses im Krankenhaus, Der Onkologe Vol 14, Nr. 7/Juli 2008; QMS Kantonsspital St.Gallen 14

15 CIRS Meldesystem 27 Meldekreise Anästhesiologie Augenheilkunde Chirurgie Chirurgische IPS Frauenklinik Hand-/Plast. Chirurgie HNO Infektiologie/Spitalhyg. Innere Medizin Gastroenterologie Kardiologie Nephrologie Onkologie Pneumologie Med.Intensiv Neurochirurgie Neurologie Nuklearmedizin Orthopädie Pathologie Radiologie Radio-Onkologie Rettungsdienst Spital Rorschach Spital Flawil Technik und Infrastruktur Urologie Zentrale Notfallaufn. Dr. med. N. Rose 15

16 CIRS Jahresstatistik `03`04`05 `06`07 Anzahl krit. Zwischenfälle Schweregrad Zwischenfalls I keine Intervention IIIntervention notwendig IIIvital bedrohl. Zustand Umgesetzte Verbesserungen Dr. med. N. Rose

17 Hämovigilanzzyklus Kantonsspital St.Gallen – Blutspendezentrum St.Gallen - Swissmedic Vigilanz Meldender Spital Diest- LaborantIn BSZ Rollen Vigilanzverantwortlicher Spital Dienstlaborantin BSZ Meldender Arzt / Pflege Kantonsspital St.Gallen BSZ Swissmedic BSZ sendet an Rückfragen Swissmedic Weitere Prozesse / Beteiligte Meldeportal ® Hämovigilanz Vigilanz- Verantwortlicher Spital - Meldung erfassen - Meldung ergänzen - Meldung ablegen Statistik & Auswertung von Meldungen Leiter & Controlling BSZ - Meldung lesen - Meldung bearbeiten - Rückfragen Spital - Weiterleiten Swissmedic Statistik & Auswertung von Meldungen Rückfragen BSZ via: ALLE Spital & BSZ … Infos zu Hämovigilanz - Transfusionshandbuch - Studien, Hinweise - etc. Allfällige Rückfrage durch BSZ Dr. med. N. Rose

18 Prozesslandschaft Integration der Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 18

19 19 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

20 EDV-Swissmedic Meldebogen 20 J.Thierbach/S.Endermann

21 EDV-Swissmedic Meldebogen 21 J.Thierbach/S.Endermann

22 EDV-Swissmedic Meldebogen 22 J.Thierbach/S.Endermann

23 EDV-Swissmedic Meldebogen 23 J.Thierbach/S.Endermann

24 EDV-Swissmedic Meldebogen 24 J.Thierbach/S.Endermann

25 EDV-Swissmedic Meldebogen 25 J.Thierbach/S.Endermann

26 EDV-Swissmedic Meldebogen 26 J.Thierbach/S.Endermann

27 EDV-Swissmedic Meldebogen 27 J.Thierbach/S.Endermann

28 28 Meldung via EDV Markus Jutzi

29 29 Konventionelle Meldung

30 Markus Jutzi 30 Meldung via EDV

31 Markus Jutzi 31 Meldung via EDV

32 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 32

33 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann 33

34 Prozesslandschaft Transfusionsmedizin J.Thierbach/S.Endermann

35 Druck und EDV-Export Dr. med. N. Rose 35

36 Auswertung Hämovigilanz Auswertung im Meldesystem Filtern von Einträgen Gruppieren von Einträgen Individuelle Ansichten erstellen 36 Dr. med. N. Rose

37 Vorteile für alle Beteiligte Zentral auffindbares Meldeformular Elektronische Unterstützung beim Ausfüllen Höhere Datenqualität durch definierte MUSS Felder Meldeprozess elektronisch abgebildet Einbezug des Blutspendezentrums, des Kantonsspitals und der Swissmedic Statistische Auswertung der Daten Dr. med. N. Rose

38 …..Melden ist der erste Schritt zur Verbesserung….. Hämovigilanz und Meldeportal ® J.Thierbach Bitte nicht Verwechseln! aber….

39 39 Hämovigilanzsystem Erweiterte Definition Near miss Der Begriff Near Miss stammt ursprünglich aus der Luftfahrt und bezeichnet dort einen Beinahezusammenstoß, also eine kritische Annäherung zweier Luftfahrzeuge, die nicht zu einem Zusammenstoß in der Luft (engl. midair collision) und einem zwangsläufig folgendem Absturz geführt hat. Heute wird der Begriff in den Sicherheitswissenschaften breiter verwendet. Als Near Miss (Beinahefehler) werden Ereignisse bezeichnet, die rechtzeitig entdeckt und daher ohne Folgen geblieben sind. Auszug aus Wikipedia/J.Thierbach

40 Transfusionsempfehlung J.Thierbach/S.Endermann 40

41 Vielen Dank an alle, die an dem Projekt beteiligt waren und sind….. 41 J.Thierbach

42 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! 42 J.Thierbach


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