Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)

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1 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen Aspekte der Pharmakovigilanz: Regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (PSURs)

2 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  PSURs sind Dokumente der Pharmakovigilanz, die der Bewertung der Nutzen-Risiko-Bilanz eines Arzneimittels dienen. Sie müssen vom Inhaber der Marktzulassung (MAH) zu bestimmten Zeitpunkten nach Erteilung der Zulassung vorgelegt werden.  Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) führt eine Liste von EU-Bezugszeitpunkten (EURDs) und Häufigkeiten der Vorlage von PSURs für Wirkstoffe von Arzneimitteln in der EU. 2 Was sind regelmäßige aktualisierte Sicherheitsberichte (Periodic Safety Update Reports, PSURs)?

3 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Die EMA beurteilt Arzneimittel mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen in einmaligen Beurteilungen mehrerer PSURs.  Diese einmaligen Beurteilungen werden auch dann durchgeführt, wenn die betreffenden Wirkstoffe in Arzneimitteln enthalten sind, die Gegenstand unterschiedlicher Marktzulassungen sind oder in mehr als einem Mitgliedstaat zugelassen sind.  Diese einmalige Beurteilung hat den Zweck, die Sicherheits- und Nutzen-Risiko-Untersuchungen von Arzneimitteln im gesamten Europäischen Wirtschaftsraum zu harmonisieren und zu unterstützen. 3 Beurteilung des PSUR

4 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Wichtigstes Ziel des PSUR ist die umfassende, präzise und kritische Analyse der Nutzen-Risiko-Bilanz des Arzneimittels, bei der aktuelle oder neu hinzukommende Informationen im Lichte der gesammelten Erkenntnisse über Nutzen und Risiken im Alltag nach der Zulassung ausgewertet werden. 4 Umfang des PSUR

5 Europäische Patientenakademie zu Therapeutischen Innovationen  Europäische Arzneimittel-Agentur (2013). EMA/816292/2011 Rev 1. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP): Module VII – Periodic safety update report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf (Stand: 29. September 2015) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2013/04/WC500142468.pdf 5 Literatur