Einführung in die Pharmakovigilanz Überwachung der Sicherheit von Arzneimitteln

Was ist Pharmakovigilanz? Pharmakovigilanz besteht aus wissenschaftlichen und anderen Aktivitäten zur Entdeckung und Beurteilung sowie zum Verständnis und zur Vorbeugung von unerwünschten Wirkungen oder anderen Problemen in Verbindung mit Arzneimitteln Seit wenigen Jahren erstreckt sich Pharmakovigilanz auch auf folgende Gebiete: Pflanzliche Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel Naturheilmittel und alternative Medizin Blutprodukte Biologika (Arzneimittel biologischen Ursprungs oder aus lebenden Zellen, beispielsweise Antigene oder Impfstoffe) Medizinprodukte

Was ist ein unerwünschtes Ereignis? Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist ein negatives medizinisches Ereignis bei einem Patienten, der mit einem Arzneimittel behandelt wird, unabhängig davon, ob das UE mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wird oder nicht. Ein UE steht nicht notwendigerweise in ursächlichem Zusammenhang mit der Behandlung. UEs sind möglich während der Anwendung eines Produkts oder nach dem Absetzen des Produkts

Mögliche Arten unerwünschter Ereignisse: (1) Vermutete Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln Arzneimittelmissbrauch Medikationsfehler, zum Beispiel die Einnahme einer zu hohen Dosis Technische Beanstandungen des Produkts, zum Beispiel fehlende Tabletten oder beschädigtes Produkt Ereignisse nach Überdosierung

Mögliche Arten unerwünschter Ereignisse (2) Ausbleiben der erwarteten Wirkung Verschlimmerung der Krankheit nach der Anwendung eines Produkts Geburtsfehler und andere Vorfälle nach der Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft

Was ist ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis? Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) sind: Tod Ein unmittelbar lebensbedrohliches Ereignis Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines Krankenhausaufenthalts Erhebliche oder dauerhafte Behinderung Geburtsfehler oder kongenitale Anomalie Ein anderes wichtiges medizinisches Ereignis, das den Patienten gefährdet oder Maßnahmen zur Vermeidung eines der genannten Vorfälle erforderlich macht

Was sind die Ziele der Pharmakovigilanz? (1) Verbesserung der Patientenversorgung bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln und generell von medizinischen Behandlungen und paramedizinischen Aktivitäten (nichtärztlichen unterstützenden Leistungen wie Pflege, erste Hilfe, Radiographie) Beispiel: korrekte Etikettierung Verbesserung der öffentlichen Gesundheit bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln Beispiele: Risikomanagement-Pläne, Ausbildungsmaterialien

Was sind die Ziele der Pharmakovigilanz? (2) Beitrag zur Einschätzung von Nutzen, Schaden, Wirksamkeit und Risiken von Arzneimitteln mit dem Ziel ihrer sicheren, rationalen und wirksameren (auch kostengünstigen) Anwendung Förderung von Informationen, Bildung und klinischer Schulung zur Pharmakovigilanz und ihrer wirkungsvollen Darstellung in der Öffentlichkeit Beispiel: Bereitstellung von Informationen an Gesundheitsbehörden und andere Interessengruppen

Wie ist Pharmakovigilanz entstanden? Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) initiierte ihr Internationales Arzneimittelkontrollprogramm als Reaktion auf den Contergan-Skandal, der 1961 öffentlich wurde. Nach dem Contergan-Skandal wurden Systeme zur Erfassung von UE-Meldungen in einer zentralen Datenbank entwickelt, mit deren Hilfe die Arbeit der nationalen Arzneimittelbehörden unterstützt, das Sicherheitsprofil von Arzneimitteln verbessert und zukünftige Katastrophen verhindert werden sollen.