Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Clinical Metadata Repository 4th German CDISC User Group Berlin, Thursday, 19 February 2009 Johannes Drepper, Sebastian C. Semler Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze (TMF) e.V. Berlin

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 2 Überblick Ausgangspunkt / Fragestellungen Ziele des TMF-Vorprojekts Exkurs: Modelle und Metamodelle Ergebnisse des TMF-Vorprojekts Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 3 Ausgangspunkt / Fragestellungen Wie kann die Planung und Implementierung klinischer Forschungsvorhaben (z.B. IITs) beschleunigt werden? Wie kann die Datenqualität in klinischen Forschungsvorhaben erhöht werden? Wie können Items und CRFs innerhalb einer Forschungseinrichtung von Projekt zu Projekt weitergegeben werden? Wie können Forschungseinrichtungen voneinander profitieren? Reicht CDASH als Standardisierungsangebot für CRFs aus? Wie könnnen vorhabensübergreifende Forschungsdatenbanken aufgebaut werden?

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 4 Ziele des TMF-Vorprojekts 1.Sichtung und Bewertung vorhandener Modelle für Metadaten Sichtung von Metadatenmodellen, Terminologien, Data Dictionaries Entwicklung der Grundlagen eines MDR-Datenmodells 2.Funktionale Anforderungsanalyse Entwicklung eines Anforderungskatalogs Vorschläge zu Im- und Export-Schnittstellen 3.Marktsichtung Recherche zu vorhandenen Softwarewerkzeugen Analyse der Integrationsszenarien mit EDC-Systemen

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 5 Exkurs: Modelle u. Metamodelle Metamodell ISO/IEC COR1 Information technology - Metadata registries (MDR) Part 3: Registry metamodel and basic attributes. Second edition Incorporating COR1 High-level metamodel. Modell Proband GeschlechtVar.: Sex Value: M Value: F männlich weiblich

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 6 Ergebnisse des TMF-Vorprojekts 1.Standards zu Metamodellen und Registries vorhanden, aber nicht ausreichend gute Ausgangsbasis: ISO-IEC wichtige Standards/Terminologien: CDISC-SDTM, HL7, LOINC, SNOMED, ICD10, UCUM, … 2.Use Cases innerhalb von Forschungseinrichtungen und einrichtungsübergreifend identifiziert Entwurf eines Anforderungskatalogs an ein Software- Werkzeug Wichtige Im-/Export-Schnittstelle: CDISC-ODM 3.Marktsichtung abgeschlossen Item-Kataloge in EDC-Systemen z.T. vorhanden, aber ohne übergreifende Funktionen u. ausreichendes Metamodell Ausgangsbasis für Weiterentwicklung: caDSR / XMDR

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 7 Ausblick: Ziele des beantragten BMBF-Projekts Entwicklung eines Metamodells auf Basis ISO Modell zur Referenzierung/Aufnahme relevanter Standards u. Terminologien (z.B. LOINC, ICD, SNOMED, SDTM/CDASH,…) Entwicklung eines funktionsfähigen Software-Prototyps für ein zentrales webbasiertes Metadata Repository (MDR) Bereitstellung beispielhafter Item-Kataloge im MDR Konzeption und Implementierung von Abstimmungsprozessen zu Betrieb und Weiterentwicklung des MDR beantragt am in der Ausschreibung zur Förderung von Instrumenten- und Methodenentwicklungen für die patientenorientierte medizinische Forschung des BMBF Antragsteller: Prof. Dr. Markus Löffler, ZKS Leipzig

TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. 4th German CDISC User Group Seite 8 MDR TMF - Metadata Repository CRF MDR ZKS KN MDR ! ! ! ! ! ! ! ! Register MDR ! ! ! ! ! ! ! !

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