NGFN-Qualitätsmanagement-Workshop Heidelberg, 9. November 2007

Präsentation zum Thema: "NGFN-Qualitätsmanagement-Workshop Heidelberg, 9. November 2007"—  Präsentation transkript:

1 Erhebung und Speicherung klinischer Daten im Licht der TMF-Datenschutzkonzepte
NGFN-Qualitätsmanagement-Workshop Heidelberg, 9. November 2007 Prof. Dr. Klaus Pommerening Universität Mainz, KN Pädiatrische Onkologie und Hämatologie

2 Datenquellen für die medizinische Forschung
Datenquellen für die medizinische Forschung Daten aus dem Behandlungszusammenhang Dokumentation im Rahmen des Behandlungsvertrags Sekundärnutzung (Forschung, „Benchmarking“ o. ä.) nur anonymisiert oder mit Einwilligung) Daten aus klinischen Studien Behandlung und Forschung eng verzahnt zusätzliche Dokumentation für Studie Nutzung im Rahmen der Einwilligungserklärung Gezielte Datenerhebung für Register/Forschungsdatenbanken nur mit Einwilligung

3 Proben für die medizinische Forschung
Proben für die medizinische Forschung Gewinnung von Biomaterialien analog zu Datenerhebung Organe, Gewebeproben, Blut/Plasma/Serum/Zellen, Extrakte (DNA, RNA) Behandlungszusammenhang für klinische Studien direkt für Biomaterialbanken Aber einige Besonderheiten; z. B.: Achtung: Probenreste aus dem Behandlungszusammenhang dürfen nicht ohne weiteres für Forschungszwecke weiterverwendet werden (auch nicht „anonymisiert“).

4 Datenspeicherung für die medizinische Forschung
Datenspeicherung für die medizinische Forschung Speicherung für vernetzte Forschungsprojekte für unbestimmte Zeit und nicht immer vorher bestimmten Zweck und Anwenderkreis: drei datenschutzrechtliche Hindernisse! (sogar bei Einwilligung) Dazu noch: Genetische Informationen in Materialien. Verknüpfung der Proben mit krankheitsbezogenen u. a. Daten kann zu Personenbezug führen. Generisches Datenschutzkonzept der TMF für diese Situation entwickelt. Bisher: Modelle A und B, Erweiterung für BMB Künftig: Modulares skalierbares Modell

5 Datenerhebung und Speicherung nach Modell A
Zentrale Datenbank Lokale Datenbank MDAT Export zur Forschung anonymisiert oder pseudonymisiert PID MDAT IDAT IDAT PID PID = (pseudonymer) Patientenidentifikator MDAT = Medizinische Daten IDAT = Identitätsdaten PID-Dienst Lokale Datenbank = Datenbank beim Behandler Zentrale Datenbank: Institutionsübergreifend, evtl. langfristig

6 Identitätsmanagement durch Patientenliste
Zugriff auf zentrale Datenbank für Berechtigte (Behandler, Prüfarzt) personenbezogen Zugriffsregelung über das ID-Management der Patientenliste Zusammenführung MDAT / IDAT nur auf dem Bildschirm des Berechtigten Speicherung pseudonym PID nur in Patientenliste bekannt Technische Umsetzung verfügbar ID-Management als Web-Dienst mit Patientenliste und PID-Generator auch lokal und offline nutzbar

7 Datenerhebung und Speicherung nach Modell B
Pseudonymi- sierungsdienst Forschungs- datenbank Nutzdaten verschlüsselt durchreichen Datenquelle(n) MDAT MDAT IDAT PID PSN PSN IDAT PID MDAT = Medizinische Daten IDAT = Identitätsdaten Identitäts- management PID = Patientenidentifikator PSN = Pseudonym

8 PID nicht notwendig geheim
Identitätsmanagement durch Patientenliste und Pseudonymisierungsdienst beim Modell B Patientenliste sorgt für richtige Zuordnung aus verschiedenen Quellen (auch bei leicht fehlerhaften IDAT). PID nicht notwendig geheim Dafür PSD (= kryptographisch verschlüsselter PID) als Pseudonym von unabhängiger Stelle erzeugt (je nach Verhältnismäßigkeit, s. u.) und nur intern in der Forschungs-DB verwendet

9 Modell A versus Modell B
Modell A geeignet für Langzeitbegleitung chronisch kranker Patienten (z. B. bei seltenen Krankheiten) große multizentrische Studien Modell B geeignet für „patientenferne“ Forschung z. B. Register, Biomaterialbanken Langzeitaufbewahrung von Daten nach Abschluss der Behandlung oder der Studie

10 Die Patientenliste (Identitätsmanagement für Patienten/ Probanden)
Patientenliste erlaubt Rückbezug auf Identität. Führung der Patientenliste verlangt: Ansiedlung an vertrauenswürdiger Einrichtung Ausstattung mit umfangreichen Schutzmaßnahmen gegen unbefugte Zugriffe Beschlagnahmefestigkeit nur gegeben: im Behandlungskontext bei notarieller Verwahrung Verhältnismäßigkeit: Notarielle Führung der Patientenliste nur erforderlich, bei sehr großem Patientenbestand, wenn Daten oder Proben attraktiv für Rückidentifizierungsversuche. Sonst wenigstens organisatorische Unabhängigkeit empfohlen. Unter Umständen reicht auch dezentrale Patientenliste („an der Quelle“) bei getrennter Datenbank-Administration.

11 Kriterien zur Verhältnismäßigkeit
Größe und Komplexität der Datenbank oder des Netzes Langzeitaufbewahrung oder nur reine klinische Studie mit anschließender Archivierung Brisanz der Datenbank z. B. stigmatisierende Krankheit oder begleitende Probensammlung Stringenz der Organisation z. B. Policies, SOPs, etabliertes Monitoring

12 Methoden für den Datenschutz
Informationstrennung, getrennte Speicherung / getrennte Verantwortung für IDAT, MDAT, evtl Proben-Analysedaten und Proben Pseudonymisierung, auch mehrfach Datensparsamkeit beim Datenexport für Auswertungen keine Herausgabe der intern verwendeten Pseudonyme kein Online-Zugriff für externe Forscher Sicherheitsmaßnahmen nach dem Stand der Technik sichere Server kryptographische Kommunikation starke Authentisierungs- und Zugriffsregelungen

13 Technische Schwierigkeiten
Verfügbarkeit der nötigen Dienste Einbindung in kommerzielle RDE-Systeme insbesondere Verfügbarkeit von Schnittstellen, Kommunikation mit externen Diensten, Übernahme von Daten aus dem Behandlungszusammenhang, Verwendung adäquater kryptographischer Mechanismen Aufwand für die Umsetzung

14 Die TMF-AG Datenschutz hilft bei der Umsetzung. Revision in Arbeit
Das generische Datenschutzkonzept der TMF für Datensammlungen und Biomaterialbanken Das Konzept hat den Konsens des AK Wissenschaft der Datenschutzbeauftragten. Publikation in der TMF-Buchreihe (bei MMV) (für Biomaterialbanken in Vorbereitung). Die TMF-AG Datenschutz hilft bei der Umsetzung. Revision in Arbeit Bei großen Projekten / Netzen Dichotomie A/B nicht adäqat statt dessen modularer und skalierbarer Aufbau. bessere Integration Behandlung/ klinische Studien/ Forschungsdatenbanken Kriterien zur Beurteilung der Verhältnismäßigkeit Klärung noch offener Rechtsfragen Konzept für zentrale Dienstleistungen

15 Offene Rechtsfragen (u. a.)
Wo läuft die Grenze zwischen Behandlungs- und Forschungskontext insbesondere bei klinischen Studien? Referenzbefundung? Studienleiter? Pseudonymisierungspflicht nach AMG? Nutzung der eGK im Forschungskontext, z. B. zur Identifizierung? Speicherung zusätzlicher Forschungsdaten? Nutzung der Versichertennummer? Anforderungen an Datentreuhänderdienst? Verhältnismäßigkeit? Zentrale Dienstleistung? Elektronische Verfahren? Fragen zur Archivierung, insbesondere bei klinischen Studien

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17 Band 1: Reng u. a.: Generische Lösungen zum Datenschutz … (März 2006)
TMF-Schriftenreihe Band 1: Reng u. a.: Generische Lösungen zum Datenschutz … (März 2006) Band 2: Simon u. a.: Biomaterialbanken – Rechtliche Rahmenbedingungen (September 2006) Band 3: Harnischmacher u. a.: Checkliste und Leitfaden zur Patienteneinwilligung (Dezember 2006) Band 4: Stausberg u. a.: Datenqualität in der medizinischen Forschung (April 2007) Band 5: Pommerening u. a.: Biomaterialbanken – Datenschutz und ethische Aspekte (Anfang 2008) Band 6: Kiehntopf u. a.: Qualitätsmanagement für Biomaterialbanken (2008)