Abläufe sind festgelegt Warum Dokumentation ??? Abläufe sind festgelegt Übersichtlichkeit Missverständnisse werden vermieden Nachweisbarkeit Doppelarbeit wird vermieden Produkthaftung Ziel der Schulung: Mitarbeiter mit Dokumentationsaufgaben sollen über die Dokumentenlenkung informiert werden Zielgruppe: eigene Mitarbeiter aus unterschiedlichen Abteilungen Inhalt: Sinn und Zweck von Dokumenten, Aufbau, Beispiele, Lenkung, Kennzeichnung, Verfahrensbeschreibung Der Sinn und Zweck von Dokumenten stellt sich ganz einfach dar: Abläufe sind festgelegt: jeder Bereich weiß, was er zu tun hat; eindeutige Aufgabenbeschreibungen sind vorhanden Missverständnisse werden vermieden: durch die klare Dokumentation eines Telefonanrufes (Name, Datum, Betreff, Tel-Nr.) kann die Nachricht nicht verwechselt werden. Doppelarbeit und Versäumnisse: siehe oben Know-How-Transfer: Erfahrungen, die sich über Jahre angesammelt haben, werden für weitere Mitarbeiter zugänglich gemacht Aufsichtspflichten und Zuständigkeiten sind klar geregelt. Die Erfüllung der Sorgfaltspflicht im Sinne der Produkthaftung kann nachge-wiesen werden. Übersichtlichkeit: Prozesse sind festgehalten und dadurch sind die Schnitt-stellen definiert Versäumnisse werden vermieden Zuständigkeiten Know how-Transfer ist sichergestellt Aufsichtspflichten

4. 4. QM-System 4. 4. 1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4. 4 4.4. QM-System 4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4.4.1.1. Aufbau eines QM-Systems

Prozesse der Organisation

Produktion - Dienstleistungsprozesse Prozesslandkarte Führungs- prozesse Produktion - Dienstleistungsprozesse Support- prozesse bewertende Prozesse

Dokumentation des QM-System

4. 1. Prozessorientierter Ansatz 4. 1. 1 4.1. Prozessorientierter Ansatz 4.1.1. Struktur des QM-Systems nach ISO 9001 Prozessorientiertes Managementsystem Ständige Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems Verantwortung der Leitung Zufriedenheit Messungen, Analysen, Verbesserung Management der Mittel Kunden Anforderungen Kunden Das Prozessmodell, das die Norm schematisch darstellt, erläutert dies. Auf der einen Seite stehen die Anforderungen (und Erwartungen) der Kunden. Diese müssen explizit erfasst und in Eingaben zur Realisierung der Produkte umgewandelt werden. Ergebnis dieses Realisierungsprozesses ist das Produkt und alle übrigen Leistungen des Unternehmens, die der Kunde wahrnimmt. Ziel ist es, die Forderungen und Erwartungen des Kunden zu seiner Zufriedenheit zu erfüllen. Um das intern gewährleisten zu können, müssen die Prozesse anhand der Vorgaben gemessen und analysiert werden. Es muss eine ständige Verbesserung der Prozesse erreicht werden. Dies ist nur durch konkrete Steuerung der Unternehmensleitung (Verantwortung der Leitung) möglich. Die Unternehmensleitung muss die nötigen Ressourcen zur Erreichung dieser Ziele ermitteln und zur Verfügung stellen. Der gesamte Vorgang wird gesteuert durch das Managementsystem, das ebenfalls einer ständigen Verbesserung unterliegen muss (für die Zertifizierung auch nachweislich). Die ständige Verbesserung der Prozesse und des gesamten Managementsystems soll nach den PDCA-Zyklus erfolgen: Planen: Festlegung der Ziele und Prozesse, die für die Erzielung von Ergebnissen in Übereinstimmung mit den Kundenforderungen und der Politik der Organisation erforderlich sind Tun: Verwirklichen der Prozesse Prüfen: Überwachung und Messung von Prozessen und Produkten anhand der Politik, Ziele und Forderungen für das Produkt sowie Berichten der Ergebnisse (Soll – Ist – Abgleich) Handeln: Ergreifen von Maßnahmen zur ständigen Verbesserung der Prozessleistung (Differenz zwischen Ist und Soll ausgleichen) Produkt- realisierung Produkt Eingabe Ergebnis Plan Do Act Con- trol

Dokumentationspyramide Geschäfts- leitung Führungs- ebene operative Ebene Inhalt Zweck Politik & Ziele Aufbau - & Ablauforgan-isation, Zuständigkeiten Qualitätsfähigkeit des Unternehmens sicher-stellen, externe Vertragsgrundlage Ablauforganisation mit Prozessbeschreibung & Verfahrensanweisungen Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter in Prozessen festhalten; organ. & fachl. Know-how für Wertschöpfung sichern Arbeitsplatz bezogene Regelungen, Detailanweisungen Qualitätsorientiertes Verhalten der Mitarbeiter am Arbeitsplatz sichern extern QM Handbuch Prozess- beschreibungen Verfahrens- anweisungen intern Prüf- & Arbeits- anweisungen Formblätter sonstige Dokumente

4. 4. QM-System 4. 4. 1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4. 4 4.4. QM-System 4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

Erste Dokumentationsebene (QM-Handbuch) Mission, Vision, QM-Politik, Verantwortlich-keiten, Aufbau- und Ablauforganisationen, Wechselwirkungen der Prozesse Vorteile: Dokumentierte Zuständigkeiten Verbesserungsmöglichkeiten erkennen Management-Know-how wird personenunabhängig Hilfe für Mitarbeiter bei Unklarheiten

Qualitätsmanagement-Handbuch Abläufe, Prozesse und Verantwortungen Intern und Extern Inhalt: Anwendungsbereich des QM-Systems dokumentierte Verfahren für das QM-System Beschreibung der Wechselwirkungen der Prozesse

4. 4. QM-System 4. 4. 1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4. 4 4.4. QM-System 4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

Zweite Dokumentationsebene (Prozessbeschr., Verfahrensanw.) interne Dokumente Merkmale: abteilungsspezifische und bereichsübergreifende Abläufe und Prozesse + Zuständigkeiten Nachvollziehen betriebsinterner Abläufe durch die Mitarbeiter => Know-how-Sicherung

Geforderte Verfahren nach ISO 9001 Lenkung der Dokumente Lenkung der Aufzeichnungen Lenkung fehlerhafter Produkte Korrekturmaßnahmen Vorbeugemaßnahmen

4. 4. QM-System 4. 4. 1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4. 4 4.4. QM-System 4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems

Dritte Dokumentationsebene (Arbeitsanw., Checklisten, …) interne Dokumente beschreiben genaue Arbeitsabläufe stehen an den Arbeitsplätzen zur Verfügung

Arbeitsablauf mit detaillierten Angaben 4.3. Gliederung von Organisationen 4.3.2. Ablauforganisation 4.3.2.6. Arbeitsanweisung Arbeitsablauf mit detaillierten Angaben stehen an den Arbeitsplätzen zur Verfügung unterstützen direkt die Arbeit der Mitarbeiter

Umfang der Dokumentation 4.4. QM-System 4.4.1. Strukturierter Aufbau der Dokumentation 4.4.1.3. Dokumentation eines QM-Systems Umfang der Dokumentation Art und Umfang des Unternehmens Art der Produkte Komplexität der Prozesse und deren Wechselwirkungen Ausbildung des Personals

Prozessbeschreibung Verfahrenanweisung Arbeitsanweisung abteilungsübergreifend wiederholt ablaufende Aktivitäten die Eingaben in Ergebnisse umwandeln Prozessablauf Zuständigkeiten, Ziel und Messpunkt ersichtlich Verfahrenanweisung auf eine Abteilung beschränkt beschreibt WIE Tätigkeiten ausgeführt werden legt Kompetenzen und Aufgaben des Personals fest Arbeitsanweisung detaillierte Beschreibung eines Arbeitsablaufes legt Kompetenz und Aufgaben des Mitarbeiters fest

Gliederung des Inhalts Darstellung der Abläufe 4.3. Gliederung von Organisationen 4.3.2. Ablauforganisation 4.3.2.4. Aufbau einer Prozessbeschreibung Nummersystem Registrierung Formale Gestaltung Gliederung des Inhalts Darstellung der Abläufe Dokumentation Änderungsdienst Unterschrift Vertraulichkeit der Prozessbeschreibungen Prozessziel und Prozesskennzahlen

Prozessbeschreibung: Gliederung des Inhalts Zweck und Geltungsbereich Mitgeltende Dokumente Verwendete Abkürzungen Begriffe Ablaufbeschreibung (WAS wird WIE von WEM ausgeführt werden) Erläuterungen Prozessziel + Kennzahl Änderungsdienst

4.3. Gliederung von Organisationen 4.3.2. Ablauforganisation 4.3.2.4. Aufbau einer Prozessbeschreibung

4.4. QM-System 4.4.2. Dokumente 4.4.2.4. Darstellung der Abläufe

4.4. QM-System 4.4.2. Dokumente 4.4.2.4. Darstellung der Abläufe

Dokumentationsebenen Geschäfts- führung Einkauf Verkauf Werkstatt/ Qualitäts- managament Marketing - Qualitätspolitik - Qualitätsziele - Qualitätsmanagement-System 1. Geschäfts- leitungs- ebene START Allg. Infomaterial schicken? Kundenanfrage (OMRON, direkt, Stamm- oder Neukunde) Projekt? JA NEIN GF entscheidet über weiteres Vorgehen VA 4041 Katalog und Preisliste schicken Projektdeckblatt FO 4041 Abwei- chungen vom Knd.- wunsch? Abstimmung mit Kunden Abweichung genehmigt? INPUT Entwicklungs- aufträge Test- und Prüfpläne Neuplanung des Detail-Entwurfes fließen ein 2. Führungs-/ Sachbearbeiter- ebene - Verfahrensbeschreibungen Beispiele der Dokumentation sind: Auf der Geschäftsleitungsebene: Organigramm, Qualitätskreis der Prozesse, Qualitätspolitik des Unternehmens, definierte Ziele mit Zeitvorgabe und verantwortlicher(n) Person(en) Auf der Führungs- bzw. Sacharbeiterebene: Verfahrenbeschreibung Einkauf, VB Entwicklung, VB Reklamation, VB Tourenplanung, VB Dokumentenlenkung etc. Auf der Sacharbeiter- bzw. Werkerebene: Arbeitsbeschreibung Mischvorgang aromatisierter Tee, AB Bandreinigung, AB Personalhygiene, AB Warenkennzeichnung, PB Gewichtstest, PB Wasserbestimmung (Diese Aufzählung ist nur beispielhaft und hat kein Anrecht auf Vollständig-keit.) §§ 138, 242 DIN 5276 - Arbeitsbe- schreibungen - Normen - Prüfbe- 3. Sachbear- beiter-/Werker- ebene 24 33

Dokumente & Aufzeichnungen

Dokumenten & Aufzeichnungen Charakter einer Vorgabe über längere Zeit gültig muss gelenkt werden kann geändert werden z.B. Prozessbeschreibungen Stellenbeschreibungen Normen Gesetze Kundenzeichnungen Aufzeichnungen hält IST-Zustand fest darf nicht verändert werden müssen gelenkt werden z.B. ausgefüllte Checklisten Berichte Protokolle Auditberichte Statistiken

4.4. QM-System 4.4.2. Dokumente 4.4.2.2. Merkmale eines Dokuments

4. 4. QM-System 4. 4. 3. Aufzeichnungen 4. 4. 3. 2 4.4. QM-System 4.4.3. Aufzeichnungen 4.4.3.2. Merkmale einer Aufzeichnung

Dokumente und Aufzeichnungen Lenkung Dokumente und Aufzeichnungen

4.4. QM-System 4.4.2. Dokumente 4.4.2.1. Lenkung von Dokumenten

4. 4. QM-System 4. 4. 3. Aufzeichnungen 4. 4. 3. 1 4.4. QM-System 4.4.3. Aufzeichnungen 4.4.3.1. Lenkung von Aufzeichnungen

Lenkung von Dokumenten und Aufzeichnungen Erstellen und Ablegen durch Verantwortlichen laut Dokumentationsvorgaben („Kennzeichnen“) Verteilen Aktualisieren – Außer Kraft setzen Archivieren

Lenkung von Dokumenten Identifizieren durch Kennzeichnung Zuordnen Registrieren XYZ Verantwortung Inkrafttreten Verteilung Aktualität Die Grundsätze der Dokumentenlenkung liegen im Identifizieren, im Zuordnen und Registrieren. Das Identifizieren durch Kennzeichnung sichert das Auffinden und die Aktua-lität der Dokumente. Die Kennzeichnungselemente bzw. das System kann sich jedes Unternehmen selber erstellen. Ein Hilfsmittel stellt die Zuordnung zu den Geschäftsleitungsprozessen, QM-Prozessen, Wertschöpfungspro-zessen und unterstützende Prozessen dar, die im QM-Handbuch übersichts-weise dargestellt werden. Zum Zuordnen und Registrieren gehören die Regeln der Ablage und der Ver-antwortlichkeiten. Grundforderungen für die Ablage-Regeln stellen die Pflege (regelmäßige Aktualisierung/Anpassung der Dokumente), die Lesbarkeit (keine Kopie der Kopie der Kopie ...), die Haltbarkeit (welche Datenträger sind auch nach der Archivierungsfrist noch lesbar), die Zugänglichkeit (kommen alle Mitarbeiter an die für sie wichtigen Dokumente) und die Archivierungsfristen (wie lange müssen die einzelnen Dokumente und Aufzeichnungen aufbewahrt werden). Im Unternehmen muss ein Verantwortlicher für die Erstellung, die Verteilung und die Aktualität der Dokumente benannt werden. Um die Inhalte der Dokumente mit der Strategie des Unternehmens abzugleichen, muss ein Freigebender die Dokumente prüfen und freigeben. In der Regel autorisiert dieser dann auch Änderungen bei den Dokumenten. Ablage Pflege Lesbarkeit Haltbarkeit Zugänglichkeit Archivierungsfristen

Lenkung von Dokumenten QMH QMH Archiv Referenzordner enthält alle aktuellen, freige- gebenen Dokumente mit Ori- ginalunterschrift Archivordner enthält alle über- holten Dokumente mit Originalunter- schrift etc. Die Verteilung der Dokumente kann über zwei Wege erfolgen: 1. Jede Abteilung erhält einen vollständigen Ordner, in dem alles enthalten ist. Vorteil: die Mitarbeiter könnten sich auch über Bereiche informieren, die nicht unmittelbar zu ihren Tagesgeschäft gehören, Aktualität der Dokumente ist einfach zu händeln. Nachteil: geänderte Dokumente müssen überall ausgetauscht werden, die Mitarbeiter finden sich nicht so schnell zurecht 2. Jede Abteilung erhält die für sie relevanten Dokumente. Die Vor- und Nachteile von oben erhalten andere Vorzeichen. QMH Ver- trieb QMH Pro- duk- tion QMH Fuhr- park Abteilungen, Etagen Abteilungsordner enthalten alle aktuellen, freigegebenen Doku- mente mit eingedruckter Fußzeile

Dokumente und Aufzeichnungen Aufbewahrungsfrist Dokumente und Aufzeichnungen

Keine zwingende Vorschrift durch die ISO 4.4. QM-System 4.4.3. Aufzeichnungen 4.4.3.4. Aufbewahrungsfrist Keine zwingende Vorschrift durch die ISO Mindestaufbewahrungsdauer: 10 Jahre Längere Dauer durch Vorgabe von Gesetzen Beispiel BLT QM-Dokumente: 10 Jahre QM-Aufzeichnungen: 30 Jahre Personaldaten: für immer

4.4. QM-System 4.4.2. Dokumente 4.4.2.3. Darstellung einer Dokumentenmatrix

4.4. QM-System 4.4.3. Aufzeichnungen 4.4.3.3. Aufzeichnungsmatrix