Aktuelle Wirtschaftlichkeitsprüfung in Sachsen-Anhalt unter AVWG und Rabattvielfalt Dr. Stephan Kaiser Geschäftsstelle des Prüfungs- und Beschwerdeausschusses

Schwerpunkte I. Grundlagen II. Geschichte III. Zukunft AVWG GKV-WSG

I. Grundlagen § 12 SGB V „(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen. ...“ Wiederholung des Begriffs der Wirtschaftlichkeit in § 70 I SGB V für die Beziehungen zwischen Krankenkassen und Leistungserbringern § 72 II SGB V für die Beziehungen zwischen Krankenkassen und Vertrags(zahn)ärzten

I. Grundlagen Hintergrund Solidarische Finanzierung der gesetzlichen Krankenversicherung v.a. durch Pflichtbeiträge Volkswirtschaftliche Bedeutung der Höhe des Beitragssatzes als Lohnnebenkosten § 71 SGB V Grundsatz der Beitragssatzstabilität BVerfG: Rechtsgut von Verfassungsrang Ressourcen in der GKV begrenzt Verpflichtung zum wirtschaftlichen Umgang mit Versichertengeldern Überprüfung der Einhaltung der Verpflichtung

Schwerpunkt: „Polizeieffekt“ I. Grundlagen Wirtschaftlichkeitsprüfung als gemeinsame Aufgabe der vertragsärztlichen Selbstverwaltung § 106 SGB V Schwerpunkt: „Polizeieffekt“ Erfolg der Wirtschaftlichkeitsprüfung bemisst sich nicht (nur) an den vollstreckten Regressen und Honorarkürzungen, sondern vor allem an den vermiedenen  Sorge vor Regressen und Honorarkürzungen fördert Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots Effekt nicht messbar, aber auf ein Vielfaches der Regresse und Honorarkürzungen anzusetzen

II. Geschichte Bis 1988: § 368n V RVO verfahrensrechtliche Regelungen Entwicklung rechtlicher Rahmenbedingungen der Prüfung durch Prüfgremien und Rechtsprechung 1989: GRG, Einführung von § 106 SGB V Errichtung der Prüfgremien und Überwachung der Wirtschaftlichkeit als gemeinsame Aufgabe der KV und Krankenkassen Statistische Durchschnittsprüfung als Regelprüfart getrennte Prüfungen von Vertrags- und Kassenärzten 1993: Gesundheitsstrukturgesetz – GSG Errichtung gemeinsamer Prüfungs- und Beschwerdeausschüsse  Aufhebung der Trennung von Primär- und Ersatzkassenprüfung Präzisierung von Vorgaben für Richtgrößen- und Stichprobenprüfungen, insb. Einführung von Schwellenwerten (15 und 25%) und Verzicht auf Antragserfordernis

II. Geschichte 2000: GKV-Gesundheitsreformgesetz – GRG abschließende Regelung der Richtgrößenprüfung durch § 106 SGB V  keine Regelungskompetenz der Vertragspartner mehr Absenkung der Schwellenwerte auf 5 und 15% 2002: Arzneimittelbudget-Ablösegesetz – ABAG Rückkehr zu Schwellenwerten von 15 und 25% bei der Richtgrößenprüfung 2004: GKV-Modernisierungsgesetz – GMG Abschaffung der Durchschnittsprüfung als Regelprüfmethode Errichtung von Ausschüssen mit unabhängigen Vorsitzenden Errichtung einer unabhängigen Geschäftsstelle zur Geschäftsführung der Ausschüsse Errichtung der Prüfgremien nicht mehr zwingend bei der KV

II. Geschichte 2006: Arzneimittelverordnungs-Wirtschaftlichkeitsgesetz – AVWG Bonus-Malus-Regelung nach Über-/Unterschreitung von Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit 2008: GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG Abschaffung der Prüfungsausschüsse teilweise Abschaffung des Widerspruchsverfahrens 2-jährige Verjährung für Richtgrößenprüfungen Richtgrößenprüfung als Quartalsprüfung Umgang mit Rabatten, Zuzahlungen und fehlerhaften Datengrundlagen

II. Geschichte Hintergrund der zunehmenden Interventionen: Erkennen des Potentials der Wirtschaftlichkeitsprüfung für den Grundsatz der Beitragssatzstabilität bei gleichbleibend guter Versorgung der Versicherten Misstrauen gegenüber der Selbstverwaltung, dieses Potential auszuschöpfen Vgl. z.B. die Gesetzesbegründungen zum GMG 2004 und GKV-WSG 2007

III. Zukunft 1. AVWG In Kraft getreten am 1.5.2006 Kernpunkte 2-jähriger Preisstopp für Medikamente zu Lasten der GKV Verbot von Naturalrabatten an Apotheken Erneuerung der Festbetragsregelungen Ermöglichung von Rabattverträgen von Krankenkassen mit pharmazeutischen Unternehmen, um Patienten von den Mehrkosten oberhalb des Festbetrags zu befreien Ermöglichung der Zuzahlungsbefreiung für Patienten bei Arzneimitteln, deren Preise mehr als 30% unter dem Festbetrag liegen Rabatte von 10% des Herstellerabgabepreises für Arzneimittel im generikafähigen Markt Bonus-Malus-Regelung für Vertragsärzte

Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V III. Zukunft 1. AVWG Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V Wesentlicher Inhalt DDD: KBV und Spitzenverbände der Krankenkassen vereinbaren „für Gruppen von Arzneimitteln für verordnungsstarke Anwendungsgebiete, die bedeutsam zur Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven sind, Durchschnittskosten je definierter Dosiereinheit, die sich bei wirtschaftlicher Verordnungsweise ergeben“ Definierte Dosiereinheiten können auf Grundlage der Klassifikation nach § 73 VIII 5 SGB V (ATC-Klassifikation des DIMDI) festgelegt werden auch andere geeignete rechnerische mittlere Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen für die Kosten der Arzneimitteltherapie können vereinbart werden Feststellung von Über-/Unterschreitung quartalsweise durch den PA aufgrund von GAmSI-Frühdaten für betreffende Arzneimittel keine Wirtschaftlichkeitsprüfung nach § 106 II SGB V, entsprechende Bereinigung der Richtgrößen

III. Zukunft 1. AVWG Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V Folgen von Abweichungen Überschreitung in % Folge: Regress in Höhe von >10 bis 20 20% des Überschreitungsbetrags >20 bis 30 30% des Überschreitungsbetrags >30 50% des Überschreitungsbetrags Unterschreitung relevant nur Unterschreitung der DDD durch alle Verordnungen im KV-Bezirk Entrichtung eines Bonus durch Krankenkassen an KV Verteilung des Bonus an wirtschaftlich verordnende Vertragsärzte

III. Zukunft 1. AVWG Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V Rahmenvorgaben von KBV und SpKK Arzneimittelgruppe Statine Protonenpumpen-Inhibitoren (wieder entfernt!) Selektive Betablocker Alpha-Rezeptorenblocker Selektive Serotonin-Rückaufnahme-Inhibitoren Bisphosphonate Triptane Leitsubstanz Simvastatin Omeprazol Bisoprolol Tamsulosin Citalopram Alendronsäure Sumatriptan

III. Zukunft 1. AVWG Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V Rahmenvorgaben von KBV und SpKK Kriterien: Verordnungsanteil Leitsubstanz (Mindestquote nach Anzahl DDD) + DDD der gesamten Arzneimittelgruppe (Höchstwert) Annäherung an drittbesten KV-Wert um mindestens ein Drittel (bzgl. Anteil Leitsubstanz und DDD) Regress nur bei Verfehlen der DDD möglich Berechnung anhand von „Simultanrechnungen“ (was wäre, wenn Zielwert(e) eingehalten)

Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V III. Zukunft 1. AVWG Bonus-Malus-Regelung, § 84 Abs. 7 SGB V aber: keine Anwendung der Bonus-Malus-Regelung des SGB V, wenn in Arzneimittelvereinbarung Maßnahmen bestimmt, die genauso zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit geeignet und entsprechenden Ausgleich von Mehrkosten bei Nichteinhaltung der vereinbarten Ziele gewährleisten, § 84 IVa!  in Sachsen-Anhalt wie in vielen anderen Vertragsregionen genutzt Arzneimittelvereinbarung noch nicht veröffentlicht Ärzten droht kein Regress aus Überschreitung der DDD Arzneimittel aus Gruppen mit DDD bleiben in der Richtgröße enthalten und damit Bestandteil der Wirtschaftlichkeitsprüfung  keine Änderungen der Prüfung!

III. Zukunft 2. GKV-WSG erhebliche Änderungen von Organisation und Ablauf der Wirtschaftlichkeitsprüfung wirksam ab 1.1.2008  gravierender Aufwand bei der Umsetzung durch Neuausrichtung von Geschäftsstelle und Ausschüssen, vermutlich Erweiterung der sächlichen und personellen Ausstattung Anpassung der Prüfvereinbarung Anpassung der Arzneimittelvereinbarung Anpassung der Geschäftsordnungen Änderung von Prüfabläufen

Abschaffung des Prüfungsausschusses III. Zukunft 2. GKV-WSG Abschaffung des Prüfungsausschusses Geschäftsstelle wird zur „Prüfungsstelle“ Prüfungsstelle trifft erstinstanzliche Entscheidungen Vorteile Straffung des Verwaltungsablaufs durch Wegfall der Sitzungen Stärkung einheitlicher Spruchpraxis durch Kontinuität der entscheidenden Personen Nachteile Wegfall des Sachverstands der Ausschüsse (medizinisch, pharmazeutisch, vertragsarztpraktisch)  Implementierung in Prüfungsstelle  Kostensteigerung Wegfall der Beteiligung von Kassen und KV an erstinstanzlichen Entscheidungen über Benennung der Mitglieder  mehr Widersprüche zu erwarten  steigender Aufwand

Quartalsweise Richtgrößenprüfungen III. Zukunft 2. GKV-WSG Quartalsweise Richtgrößenprüfungen Richtgrößenprüfungen „können für den Zeitraum eines Quartals durchgeführt werden, wenn dies die Wirksamkeit der Prüfung zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit erhöht und hierdurch das Prüfungsverfahren vereinfacht wird...“, § 106 II 5 n.F. Probleme kein Ausgleich verordnungsstarker mit -schwachen Quartalen wie bei Kalenderjahrprüfung möglich  Gefahr der rechtswidrigen Ungleichbehandlung von quartalsweise und jahresweise geprüften Ärzten erhöhter Verwaltungsaufwand der Quartals- im Vergleich zur Kalenderjahrprüfung ungeklärtes Verhältnis zur Durchschnittsprüfung nach § 10 PV („soweit eine Richtgrößenprüfung ... nicht durchgeführt werden kann...“)

Unmöglichkeit der Richtgrößenprüfung III. Zukunft 2. GKV-WSG Unmöglichkeit der Richtgrößenprüfung „... kann eine Richtgrößenprüfung nicht durchgeführt werden, erfolgt die Richtgrößenprüfung auf Grundlage des Fachgruppendurchschnitts mit ansonsten gleichen gesetzlichen Vorgaben.“, § 106 II 5 n.F. Probleme unklare Formulierung: Durchführung einer Richtgrößenprüfung, wenn Richtgrößenprüfung nicht durchgeführt werden kann  ??? Fachgruppendurchschnitt Kriterium der Durchschnittsprüfung  Verhältnis zur Durchschnittsprüfung nach PV unklar  Ersetzen der Durchschnittsprüfung nach PV durch „Richtgrößenprüfung“ nach SGB V?  Ersetzen der Aufgreifkriterien nach PV (40% bzw. 60%) durch Aufgreifkriterien der Richtgrößenprüfung (15% bzw. 25%)?  Abschaffung der Durchschnittsprüfung im Verordnungsbereich!

Beschränkung des Prüfumfangs III. Zukunft 2. GKV-WSG Beschränkung des Prüfumfangs Richtgrößenprüfungen „sollen in der Regel für nicht mehr als 5 vom Hundert der Ärzte einer Fachgruppe durchgeführt werden...“, § 106 II 6 n.F. Ziele Verhinderung von „Prüforgien“ Straffung der Prüfung Probleme Unscharfe Formulierung: „sollen“ + „in der Regel“  welche Kriterien für Ausnahmen? Folge bei >5% Überschreiter in der Fachgruppe: Prüfverfahren gegen 5% prozentual oder 5% nach Überschreitungsbetrag höchste Überschreiter?

2-jährige Verjährungsfrist III. Zukunft 2. GKV-WSG 2-jährige Verjährungsfrist „... die Festsetzung eines den Krankenkassen zu erstattenden Mehraufwands nach Absatz 5a muss innerhalb von zwei Jahren nach Ende des geprüften Verordnungszeitraums erfolgen.“, § 106 II 6 n.F. Ziel Planungs- und Rechtssicherheit für Ärzte  grundsätzlich zu begrüßen Probleme Verschärfung der Altlastenproblematik Geltung nur für Richtgrößenprüfung  für andere Prüfarten weiterhin 4 Jahre  Grund für Differenzierung unklar

Wegfall des Widerspruchsverfahrens III. Zukunft 2. GKV-WSG Wegfall des Widerspruchsverfahrens Es „findet in Fällen der Festsetzung einer Ausgleichspflicht für den Mehraufwand bei Leistungen, die durch das Gesetz oder durch Richtlinien nach § 92 ausgeschlossen sind, ein Vorverfahren nicht statt.“, § 106 V 4 n.F.  Wegfall des Widerspruchsverfahrens in Fällen des Sonstigen Schadens, der unzulässigen Verordnung und der Prüfung im besonderen Fall  gegen Entscheidungen der Prüfungsstelle nur noch Klage vor dem SG Ziel: Entlastung der Geschäftsstelle („Prüfungsstelle“) und des Beschwerdeausschusses aber: drohende Klageflut mit Bagatellstreitwerten  weitere Überlastung der Sozialgerichte  weitere Verlängerung der Verfahrensdauer drohend

Besondere Arzneimittel als Praxisbesonderheit III. Zukunft 2. GKV-WSG Besondere Arzneimittel als Praxisbesonderheit Verordnung besonderer Arzneimittel in Abstimmung mit Arzt für besondere Arzneimitteltherapie oder direkt durch diesen, § 73d I 1 n.F. („zweite Meinung“) nähere Bestimmungen durch GBA in AMR  besondere Arzneimittel als Praxisbesonderheit zu bewerten, sofern im o.g. Verfahren verordnet  Übermittlung der notwendigen Angaben für die Freistellung von Krankenkasse an Prüfungsstelle

Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V III. Zukunft 2. GKV-WSG Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V § 130a VIII SGB V: Ermöglichung von Rabattvereinbarungen zwischen Krankenkassen oder ihren Verbänden und pharmazeutischen Unternehmern Vergütung von Pharmaunternehmen an Krankenkasse Beteiligung von Leistungserbringern oder Dritten an den Rabattverträgen oder Beauftragung mit Abschluss solcher Verträge möglich verschiedenste Formen möglich: Rabattvereinbarungen bezüglich bestimmter Wirkstoffe oder mit Herstellern bezüglich ihres gesamten Sortiments Rabatthöhe von vornherein fest oder abhängig von Umsätzen (Staffelung)  Abschlag u.U. erst nach Ablauf eines Quartals oder Jahres bekannt!

Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V III. Zukunft 2. GKV-WSG Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V „Verordnungen von Arzneimitteln, für die der Arzt einem Vertrag nach § 130a Abs. 8 beigetreten ist, sind nicht Gegenstand einer Prüfung nach Satz 1 Nr. 1 [=Richtgrößenprüfung]. Ihre Wirtschaftlichkeit ist durch Vereinbarungen in diesen Verträgen zu gewährleisten; die Krankenkasse übermittelt der Prüfungsstelle die notwendigen Angaben, insbesondere die Arzneimittelkennzeichen, die teilnehmenden Ärzte und die Laufzeit der Verträge.“, § 106 II 8-9 n.F. die Prüfungsstelle setzt den Regressbetrag in der Richtgrößenprüfung fest; „Zuzahlungen der Versicherten sowie Rabatte nach § 130a Abs. 8 auf Grund von Verträgen, denen der Arzt nicht beigetreten ist, sind als pauschalierte Beträge abzuziehen.“, § 106 Vc 1 n.F. eine Bonus-Malus-Regelung nach DDD „findet für einen Vertragsarzt keine Anwendung, soweit er zu Lasten der Krankenkasse Arzneimittel verordnet, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 mit Wirkung für die Krankenkasse besteht...“, § 84 IVa 2 n.F.

Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V III. Zukunft 2. GKV-WSG Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V Folgen Richtgrößenprüfung: Beitritt des Arztes zu Rabattvertrag: Arzneimittelkosten werden von vornherein aus dem Verordnungsvolumen herausgerechnet  Einfluss auf die Bruttoverordnungskosten kein Beitritt des Arztes zu Rabattvertrag: Rabatte und Zuzahlungen werden Arzt bei der Regressberechnung pauschaliert zugute gehalten  Einfluss auf die Nettoverordnungskosten Folgen Bonus-Malus-Prüfung (in S.-A.derzeit nicht aktuell): keine Überprüfung von Verordnungen auf Einhaltung der DDD, sofern Rabattvertrag für die betreffenden Mittel

Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V Praktische Handhabung III. Zukunft 2. GKV-WSG Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V Praktische Handhabung Rabatte und Zuzahlungen keine Neuerung Berücksichtigung über Nettoquote bei Regressberechnung kumulierte Daten von Krankenkassen (Brutto- und Nettoverordnungskosten)  keine Berechnung von einzelnen Zuzahlungen / Rabatten erforderlich zukünftig Schwerpunkt der Rabattregelungen für die Wirtschaftlichkeitsprüfung nach wie vor Datenlieferungen der Krankenkassen Berücksichtigung des Beitritts zu Rabattverträgen für pauschalierte Abschläge bei Regressberechnung in Prüfungsstelle nötig  Anpassung der Datenaustauschvereinbarungen  Erweiterung der EDV in Prüfungsstelle  Kostensteigerung!

Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V III. Zukunft 2. GKV-WSG Rabatte nach § 130a Abs. 8 SGB V Fazit exakte und damit rechtssichere Berücksichtigung von Rabatten und Zuzahlungen ab 2008 individueller und damit erheblich problematischer vor allem Frage der Datenlieferungen der Kassen Vorhaltung und effektive Verarbeitung der Daten insb. zu Rabattverträgen logistische Herausforderung an EDV der Prüfungsstellen „Die vorgesehene Bereinigung der Datenlieferungen für die Wirtschaftlichkeitsprüfung führt zu einem erheblichen, kaum kontrollierbaren Mehraufwand für alle potentiellen Teilnehmer an Rabattverträgen. So müssen je nach Vertragskonstellation von diversen Akteuren (z.B. Krankenkassen, Apotheken) Informationen zum Abschluss und Inhalt von Rabattverträgen gesammelt werden. Die hierfür notwendige datentechnische Infrastruktur existiert nicht.“ (Stellungnahme vom 20.11.2006 der Spitzenverbände der Krankenkassen, des Verbands der Privaten Krankenversicherung, der KBV, BÄK, KZBV, BZÄK, des ABDA und der DKG zum GKV-WSG)

III. Zukunft 2. GKV-WSG Bewertung organisatorische Änderungen straffen Verwaltungsablauf und erhöhen Transparenz Prüfung wird komplexer, aufwändiger und damit teurer Entwertung der Prüfvereinbarung, insb. im Arzneiverordnungsbereich Infrastruktur, insb. zu EDV, noch nicht vorhanden adäquate Fachkenntnis in Prüfungsstellen noch nicht vorhanden Rechtsunsicherheit, da keine Übergangsvorschriften Regelungen z.T. halbherzig aber: zügige Umsetzung nötig, um Einfluss der Selbstverwaltung nicht weiter zu verringern

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Dr. Stephan Kaiser Geschäftsstelle des Prüfungs- und Beschwerdeausschusses Doctor-Eisenbart-Ring 2 39120 Magdeburg stephan.kaiser@gswp-sachsen-anhalt.de