Aufbereitung von Medizinprodukten Routineüberwachung Ringveranstaltung - 7. Fachnachmittag Kiel - 26. Juni 2013 Ministerium für Soziales, Gesundheit, Familie und Gleichstellung des Landes Schleswig-Holstein (MSGFG) und Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein - Abteilung Gesundheitsschutz (LAsD)

Warum? Häufige Antworten, z.B.: Damit nicht jeder machen kann, was er will… Wer nicht dokumentiert, kann nicht beweisen… Dadurch werden die Prozesse kontrolliert… Ist doch so vorgeschrieben… Wir haben doch validierte Verfahren… --> Ein MUSS, aber reicht es aus? Bezug: Betriebsablauf Dokumentation Aufbereitungsprozesse Normerfüllung (z.B.) RAGOPLAN Network GmbH

Warum? Praktische Fehlerquellen: personenbezogen: Veränderungen, aus Unachtsamkeit oder Unkenntnis … gerätebezogen: Während des Dampf-Sterilisations-Verfahrens, könnten sich die Sterilisations-Bedingungen im Verlauf der Zeit ändern: Beispiel: Beladung Verpackung MP Temperatur- und/oder Druckverlauf RAGOPLAN Network GmbH

Warum? Im Routinebetrieb dürfen die während der Validierung vorhandenen und dokumentierten prozessrelevanten Werte nicht verändert werden! Sterilisierprogramme zu nicht validierten Prozessen müssen gesperrt sein. RAGOPLAN Network GmbH

stehen Überlegungen zur Qualitätssicherung -> Patientensicherheit Warum? Im Mittelpunkt stehen Überlegungen zur Qualitätssicherung -> Patientensicherheit RAGOPLAN Network GmbH

Wo steht das? Z.B.: Quelle. Medizinproduktegesetz zum Aufbereitungsprozess, gehört auch die Prüfung… Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung Aufbereitung nur durch qualifiziertes Personal… Herstellerangaben Einsatzeignung, Positionierung, Interpretation… KRINKO / BfArM – Empfehlung (2012) eine ordnungsgemäße Aufbereitung, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird!... aber auch Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG, DIN EN ISO 25424, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, DIN EN ISO 14937 Abschnitt 10, Leitlinien von DGKH, DGSV und AKI etc. Bezug: MPG §3 Nr.14 MPBetreibV §4 Absatz 2 Unterlagen RKI Indikatoren müssen nicht aufbewahrt werden! RAGOPLAN Network GmbH

Wer ist verantwortlich? Geltungsbereich? Routineüberwachungen werden grundsätzlich durchgeführt, unabhängig vom Ort der Durchführung, d.h. stationär & ambulant Wer ist verantwortlich? Betreiber RAGOPLAN Network GmbH

Behördliche Überwachung Wer kontrolliert? Z.B.: Behördliche Überwachung Gesundheitsämter: … Hygiene in Praxen IFSG § 36 Abs. 3 i.V.m. § 16 Abs. 2 Gewerbeaufsichtsamt: … MP-Aufbereitung MPG § 26 Abs. 1 Praxisbegehungen mögliche Folge: Straf- und Bußgeldvorschriften MPG §§ 40 und 42 Schließung der Praxis MPG § 28 Abs. 2 Straf- und Bußgeldvorschriften IFSG §§ 73 ff. RAGOPLAN Network GmbH

Was wird „überwacht“? Z.B.: Prozesse a) Reinigungs- und Desinfektiongeräte (RDG) b) Ultraschall (manuelle Aufbereitung) c) Siegelgerät d) Verpackung Sterilisator Dokumentation Lagerung RAGOPLAN Network GmbH

Was & wann? Z.B.: X1) zu a) RDG Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) Kammersiebe / Filter Pumpensumpf Dreharme und Düsen (Verstopfungen) Beschickungswagen & Anschlüsse (z.B. MIC) Türdichtungen Leitfähigkeitsmessung (VE-Wasser) Medien, allgemein Zeitraum: täglich RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu a) RDG Weitere Überwachungsmöglichkeiten Temperatur, Haltezeit & Programmdauer z.B. über RDG-Anzeige & Fehlmeldung pH-Wert (Wasserqualität) Chemikalienverbrauch / Dosierung Keimproben-Entnahme Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Zeitraum: je Charge „Selbstverantwortung“ min.1x p.a. 1x p.a. RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu a) RDG Prüfung der Reinigungsleistung, durch Sichtkontrolle Indikatoren Testanschmutzungen Prüfung der Desinfektionsleistung, durch Indikatoren (chemo/bio) Thermologger Zeitraum: täglich „Selbstverantwortung“ RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu b) Ultraschall Sichtkontrolle Medien ansetzen und anschl. Entgasen und nach starken Verschmutzungen Alufolientest oder z.B. Sono Check Zeitraum: regelmäßig 1x täglich 1x monatlich RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu c) Siegelgerät (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle Peeltest „Seel Check“ Tintentest Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Eine Siegelnaht-Festigkeitsprüfung im Rahmen der Leistungs- beurteilung nach ISO 11607-2 wird jährlich wiederholt. - Klarsichtverpackung (Beutel/Rolle) darf nur bis zu 2/3 gefüllt sein Zeitraum: Regelmäßig 1x täglich 1x monatlich min.1x p.a. 1x p.a. RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu d) Verpackung, z.B. Container Prüfung der Funktionssicherheit, durch Sichtkontrolle, z.B. Beschädigungen vorhanden? Filter und Filterhalter Dichtung Deckel Verschlussklappen Wartung? - Überprüfung der Verpackung auf Unversehrtheit, Trockenheit und Kennzeichnung Zeitraum: je Einsatz „Selbstverantwortung“ RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Kammer (Sauberkeit/Ablagerungen) Türdichtungen Medien, allgemein Wartung Validierung / erneute Leistungsbeurteilung Beladungs-Tipp: schwere Ladungen nach unten platzieren nicht zu dicht packen Folie an Folie Zeitraum: täglich min.1x p.a. 1x p.a. je Charge RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Fail nicht kondensierbare Gase Fail überhitzter Dampf Was & wann? Z.B.: X1) zu e) Sterilisator (Prozess) Indikator-Auswertung Bowie & Dick Test nach DIN EN 285 und 867-3 Vor Gebrauch Pass gleichmäßiger Farbwechsel Fail Lufteinschluss Fail nicht kondensierbare Gase Fail überhitzter Dampf Fail zu nasser Dampf RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu e) Sterilisator (Prozess) Prüfung der Funktionssicherheit, durch Bowie und Dick Test ab 1 StE Luftentfernungs- und Dampfdurchdringungstest, Erfassung nichtkondensierbarer Gase im Dampf (Inertgase)(NKG) Hohlkörpertest < 1 StE Mittels Holkörpertest, im Leerkammerprofil Hohlkörpertest < & > 1 StE Mittels Holkörpertest, als Chargenkontrolle Vakuumtest Überprüfung der Sterilisierkammer auf Dichtigkeit Zeitraum: 1x täglich jede Charge 1x monatlich RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: X1) zu e) Sterilisator (Prozess) Vor jedem Sterilisationszyklus ist zu überprüfen; dass nur Beladungen (Sterilisiergut, -verpackung, Beladungskonfiguration) sterilisiert werden, für die bei dem gewählten Programm die Eignung des Prozesses durch Verwendung von Referenzkonfigurationen im Rahmen der Leistungsbeurteilung (Validierung) bestätigt wurde (siehe DIN EN 17665-1) Zeitraum: täglich RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben & Validierungsberichten

Was & wann? Z.B.: zu f) Dokumentation Das Medizinproduktegesetz schreibt vor: nach validierten und dokumentierten Verfahren zu arbeiten. Eine Kennzeichnung und Dokumentation der sterilen Medizinprodukte ist daher unumgänglich. Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) Mindestangaben die auf einem Etikett: Sterilisationsdatum Verfallsdatum Name des Verpacker Produktionsnummer (Rückverfolgbarkeit) Zeitraum: je Einsatz RAGOPLAN Network GmbH

Was & wann? Z.B.: X1) zu g) Lagerung „Sterilgutlager“ ist auf abgelaufene Verpackungen zu prüfen (aber auch auf äußere Bedingungen, z.B. Wärme, Kälte, geschlossene Lagerung, Sonneneinstrahlung) Die Festlegungen der vertretbaren Lagerdauer erfolgt (durch die Hygienekommission bzw.) im Hygieneplan. Der Verlust der Unverletztheit der Sterilgutverpackungen gilt üblicherweise als ereignisbezogen und nicht als zeitbezogen. Gelagert wird nach dem FiFo-Prinzip! (First in – First out). D.h. was zuerst im Schrank gelagert wird, muss auch zuerst verbraucht werden Der Patient hat auch bei späteren Komplikationen einen Anspruch auf Information (Beweisumkehrlast) Zeitraum: regelmäßig RAGOPLAN Network GmbH X1) unter Berücksichtigung von Herstellerangaben

Wer ist verantwortlich? Betreiber! Was kann helfen? Z.B. Mitarbeiter – Schulung! Genügend Kollegen ausgebildet? Urlaubsvertretung und/oder krankheitsbedingte Ausfälle, usw. Fach- bzw. Sachkundelehrgang Anleitungen und Schulungen durch Fachleute Arbeits- und Verfahrensanweisungen Die Aufbereitung von MP endet mit der dokumentierten Freigabe durch geschultes Personal RAGOPLAN Network GmbH

Was kann helfen? Z.B. Arbeitsanweisung RAGOPLAN Network GmbH 1. Inhaltsverzeichnis Auflistung 2. Zweck Mit der Durchführung soll die Reinigungs- und Desinfektionsleistung im Routinebetrieb nachgewiesen werden… 3. Geltungsbereich Diese Anweisung ist für Betriebsstätte –xy- verbindlich… 4. Verantwortung / Zuständigkeit Verantwortlich für die Einhaltung dieser Ausführungen ist die Leitung… 5. Mitgeltende Dokumente Qualitätsmanagementhandbuch Aufbereitung von MP… Verfahrensanweisung - Aufbereitung von MP Verfahrensanweisung - Validierung von R&D-prozessen Arbeitsanweisung - manuelle Reinigung und Desinfektion Arbeitsanweisung - maschinelle Reinigung und Desinfektion Formular (A) - Prüfung der Reinigungsleistung RAGOPLAN Network GmbH 6. Mitgeltende Herstellerunterlagen Herstellerinformationen (A) usw.

Was kann helfen? Z.B. Arbeitsanweisung RAGOPLAN Network GmbH 7. Maschinelle R&D-Prozesse Routinekontrollen sind entsprechend der Geräteausstattung am Standorten festgelegt… Desinfektionserfolg mittels Anschmutzung /Prüfung durch Prüflabor... Routinekontrollen zum Reinigungserfolg, siehe Tabelle A) Tabelle A) Programm Prüfung Prüfkörper Anzahl Bemerkung Instrument MIC. usw. Reinigungswirkung mit -xy- 1 z.B. Gelenkinstrumente 8. Manueller R&D-Prozesse In einem bestimmten Zeitraum, wird der Nachweis Des Reinigungserfolges an verschmutzte Instrumente durchgeführt. RAGOPLAN Network GmbH

Zusammenfassung Die Aufbereitung liegt im Verantwortungsbereich des Betreibers! Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird! Gesetzliche Bestimmungen, Normen und Empfehlungen sind Grundlage für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten! Sie beschreiben: grundlegende Anforderungen und geben Orientierungshilfen RAGOPLAN Network GmbH

Zusammenfassung In Abhängigkeit vom jeweiligen Verfahren ist die Qualität der Aufbereitung zu prüfen: periodische Routineprüfungen (z.B. täglich) chargenbezogene Routineprüfungen ereignisbezogene Verfahrungsprüfung (Leistungsbeurteilung aus bes. Anlass) messtechnische Überwachung und Prüfung der Prozessparameter Wartung, Kalibrierung, ggf. Justierung, Instandsetzung und Validierung (Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikation) periodische Verfahrensprüfungen (erneute Leistungsbeurteilung) RAGOPLAN Network GmbH

Für Fragen stehen wir gern zur Verfügung: RAGOPLAN Network GmbH Referent: Ekhard Ragotzki Klaus-Groth-Str. 25b 20535 Hamburg Tel. 040 – 85 10 77 34 Fax 040 – 85 10 77 38 Mail info@ragoplan.de Web www.ragoplan.de