Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Rainer Schalnus Bonn / Frankfurt am Main Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen

Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen Ziel Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Erkennen & Optimieren von qualitätsrelevanten Prozessen

Ziel Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket: Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Was ist das Schwerste von allem? Was dir das Leichteste dünket: mit den Augen zu sehn, was vor den Augen Dir liegt. (Aus Goethes Maximen zu Erkenntnis und Wissenschaft)

Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen

Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei kklinischen Prüfungen

Begriffe des QM Qualität Qualitätsmanagement Qualitätssicherung Qualitätsanforderungen Qualitätsprüfung Qualitätsdokumentation Qualitätssysteme

Qualität Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit Begriffe des QM klinischer Studien Qualität ist die Gesamtheit von Merkmalen einer Einheit bezüglich ihrer Eignung, festgelegte und vorausgesetze Erfordernisse zu erfüllen ( Definition nach ISO 8402 )

Qualität Qualität ist das Maß der Übereinstimmung von Anforderungen Begriffe des QM klinischer Studien Qualität Beschaffenheit Anforderungen ist das Maß der Übereinstimmung von Anforderungen und Beschaffenheit eines Produktes bzw. einer (Dienst-) leistung. Qualität 0 % 100 %

Gegenstand der Qualitätsprüfung - was wird geprüft ? Ergebnisqualität / Produktqualität Qualität des Organisationsablaufs / der Verfahrensqualität / des Fertigungsprozesses Strukturqualität Qualitätsbewusstsein der am „Fertigungsprozess“ der Produktes bzw. des Dienstleistungsproduktes beteiligten Personen

Ziele des Qualitätsmanagement Begriffe des QM klinischer Studien Festlegung Umsetzung Prüfung der Einhaltung Nachweisführung der Einhaltung von Qualitätsanforderungen

Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement Qualitätsstandard, -prüfung, dokumentation, -sicherung Qualitätsstandard / Qualitätsanforderung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Produkt / Dienstleistung Qualitäts-sicherung Qualitätsprüfung Kriterium 1 Kriterium 2 Kriterium 3 Qualitätsdokumentation

Vergleichbarkeit (Benchmarking) Qualitätssysteme Welches Qualitäts-System ? Standards (ISO, EN) ? Vergleichbarkeit (Benchmarking) Leitlinien individuell entwickelte Checklisten Akkreditierung von Web-Sites problematisch, da Zeitfaktor Präzision von QM Systemen (individuelle Analyse) Zeit

Qualitätssysteme z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM Begriffe des QM klinischer Studien z.B. Systemaufbau nach ISO Bewertungsmodell EFQM Total Quality Management Benchmarking

Qualitätssysteme: ISO Grundvoraussetzung für Qualitätsfähigkeit: bestimmte Forderungen (Standards / Normen) müssen erfüllt und dokumentiert werden Die wichtigsten Prozesse müssen mittels Kennzahlen gemessen (Messgrößen) und beurteilt werden Zertifizierung

Qualitätssysteme: EFQM Eruopean Foundation for Quality Management Konzept zur Erreichung eines ausgezeichneten Geschäftserfolges 9 Hauptkriterien in 32 Gruppen Aktivitäten, 50 % Gewichtung (5 sogen. Befähiger-Kriterien: Führung, Mitarbeiterorientierung, Strategie und Planung, Ressourcen, Qualitätssystem und Prozesse): wie organisiert sich die Organisation / das Unternehmen ? Ergebnisse, 50 % Gewichtung (4 sogen. Ergebnis-Kriterien: Mitarbeiterzufriedenheit, Kundenzufriedenheit, Einfluss auf die Gesellschaft, Geschäftsergebnisse): was erreicht die Organisation / das Unternehmen ?

Qualitätssysteme: Total Quality Management kein QM-System im engeren Sinne, sondern eher „Philosophie“ ständiges Streben nach Verbesserung (japan. „KAIZEN“) bezogen auf das Unternehmen und seine Mitarbeiter ganzheitliches System unter Berücksichtigung der Interessen aller: z.B. Kunden, Mitarbeiter, Zulieferer, Eigentümer, Gesellschaft

Qualitätssysteme Qualitäts System Werkzeug Welches Werkzeug innerhalb des QM-Systems ? Qualitäts System Werkzeug  Schalnus 2001

Agenda Begriffe des Qualitätsmanagements Qualitätsmanagement klinischer Prüfungen Begriffe des Qualitätsmanagements Identifizierung qualitätsrelevanter Prozesse bei klinischen Prüfungen

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Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Prozess-Definition Verantwortung Ressourcen Dokumente (Qualitäts-forderung, Qualitäts-nachweis) Kennzahl Standard - Quantitative Prozessanalyse Messgrösse

Prozessdefinition / Prozessanalyse Identifikation Qualitätsrelevanter Prozesse klinischer Studien Prozess Verantwortung Ressourcen Kennzahl Messgrösse Dokument (Q.Anforderung, Q.Nachweis) Fr.Dr. Müller Dr. Schmitz Kabine 5 der Poliklinik Patienten Rekrutierung OÄ Fr. Dr. Meyer Studienplan Studien Protokoll geforderte Fallzahl Anzahl der eingeschlos-senen Patienten im Rekritierungs-zeitraum Tätigkeit Tätigkeit, über die Aufzeichnungen geführt werden Kontroll- oder Prüfpunkte innerhalb von Tätigkeiten Entscheidung mit zwei Möglichkeiten Ende eines Prozessablaufes

Qualitätsrelevante Prozesse Quallitätssicherung bei bei klinischen Studien Qualitäts- anforderungen an Studienpläne / Konsequenzen für Studienentwürfe Qualitäts- anforderungen an die Durch-führung einer klinischen Prüfung Prozesskontrolle Qualitäts-nachweis / Dokumentation GCP-Guidelines: (Chapter 6) Study Protocol Identifizierung qualitätsrelevanter (Teil-)Prozesse GCP-Guidelines: (Chapter 8) Essential Dcouments for the Conduct of a Clinical Trial GCP-Guidelines: (Chapters 4 & 5) Investigator Sponsor Design / Layout Prüfmethoden ? Qualitätsstandard: Good Clinical Practice (GCP): internationaler ethischer und wissenschaftlicher Standard für das Design, die Durchführung, die Protokollierung und die Publikation von Studien, welche an Menschen durchgeführt werden

Literatur Qualitätsmanagement Qualitätsmanagement klinischer Studien ICH Harmonised Tripartite Guideline for Good Clinical Practice (GCP) Blackwood Medical Publications

Vielen Dank ! www.schalnus.com/download.html PD Dr. Rainer Schalnus Haager Weg 8 D - 53127 Bonn fon 0228 928 969 0 mail schalnus@schalnus.com web www.schalnus.com