Meldung gefährlicher Gemische nach Art. 45 CLP 13. November 2019 © UMCO GmbH

Worum geht es? Wie ist das z.Zt. In der EU geregelt? KEINE Harmonisierung, jedes EU – Land hat unterschiedliche Anforderungen tw. Meldung auch für Stoffe (DK: 100-1000 kg/Jahr / EST / FI…) BE: € 200 / Gemisch und € 35 bei Änderungen) Papierformat – Onlineverfahren – Gebührenpflichtig – vereinfachte Verfahren breites Spektrum von: „SDB reicht bis 100-% Rezeptur“ Kaum umsetzbar für alle EU – Länder, unverhältnismäßiger Aufwand Wie geht´s weiter? Anforderung nach Art. 45 CLP-VO: Die Mitgliedstaaten benennen eine/mehrere Stellen…. gesundheitliche Notversorgung der Bevölkerung… in Verkehr gebrachte eingestufte gefährliche Gemische PRODUKTMELDUNG relevant wenn Gemisch nach CLP gefährlich eingestuft ist (Physikalische- und Gesundheitsgefahren), Legaler Bezug: VO 2017/542 neuer Anhang VIII zur CLP-Verordnung

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Was kommt / wann ? Termine: Endverbraucherprodukte: Meldepflicht ab 1. Januar 2021 Gewerblich verwendete Produkte: Meldepflicht ab 1. Januar 2021 Industrielle Produkte: Meldepflicht ab 1. Januar 2024 was gilt als „ausschließlich industrielle Verwendung“? Bestandsschutz für schon nach altem Recht gemeldete Produkte bis 1. Januar 2025 (gilt in DE nur für durchgeführte BfR Meldungen, nicht für ISI!) gilt nur, wenn die Produktmeldung nicht aktualisiert werden muss Unterschiedliche Anforderungen an die Produktmeldungen: Verbraucherprodukte und gewerbliche Produkte: „vollständige“ Rezeptur übermitteln (gefährliche + ungefährliche Bestandteile) Industrielle Produkte: Option vereinfachte Meldung: SDB reicht aus, wenn telef. Auskunft bei Notfällen 24h/7d in den allen relevanten Sprachen

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wann muss ein gefährlich eingestuftes Gemisch gemeldet werden? vor dem erstmaligen Inverkehrbringen bei folgenden Änderungen: Änderung der Zusammensetzung Änderung des Produktidentifikators (UFI) Änderung der Einstufung des Gemisches Wenn neue toxikologische Informationen vorliegen (Bestandteile oder Gemisch) In welchen EU – Mitgliedstaaten muss gemeldet werden? In allen, in denen ein gefährlich eingestuftes Gemisch vertrieben wird Welche Gemische müssen nicht gemeldet werden? Radioaktive Produkte, Produkte, die dem Transitverkehr unterliegen und nicht in der EU vermarktet werden, F&E Produkte Medizinische- / Veterinär-Produkte; Kosmetik; Medizinprodukte, Lebens- / Futtermittel, Produkte die nur nach Anh. II Teil 2 der CLP-VO gekennzeichnet wurden (EUH208)

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wer muss melden? Importeure und nachgeschaltete Anwender (Stand heute: auch Händler, siehe Leitfaden V2.0; nach wie vor in Diskussion) 28 EU Mitgliedstaaten und Island, Liechtenstein, Norwegen „Formulierer“ = nachgeschaltete Anwender

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wer muss melden? „Private label“ Produkte („Re-branding“ und „re-labelling“) gilt als Aktivität eines Händlers, damit Meldeverpflichtungen! (lt. Leitfaden – STRITTIG!)

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wohin muss gemeldet werden? an die von jedem EU Mitgliedstaat offiziell benannte Stelle („Appointed Body“), (in DE: das BfR) ODER an das zentrale Meldeportal der ECHA, ODER an beide zulässiger Weg liegt im Ermessen der EU Mitgliedstaaten!

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wie erfolgt die Meldung? per festgelegtem EU harmonisiertem XML – Format, kompatibel mit IUCLID kein Papierformat möglich / zulässig verantwortlich für Spezifikation, Unterhalt, Update ist die ECHA Download: https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centres-notification-format PCN-format (Poison Centre Notification format): bedeutet nicht, dass IUCLID verwendet werden muss kann per online Anwendung genutzt werden kann offline als eigenes IT Tool der Industrie genutzt werden PCN Format: Finale Version (V1.1) des PCN Formats seit Mitte April 2019 veröffentlicht Die erste Version des Portals wurde Ende April 2019 veröffentlicht (Zugang über REACH IT). Eine weitere Veröffentlichung für das November 2019 geplant. Nationale Staaten können eigenes System erstellen!

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Was wird zur Produktmeldung zwingend benötigt: UFI + EuPCS Was ist – wie erzeugt man einen UFI? UFI = eindeutiger alphanumerischer Code, gebildet aus: Steuernummer eines Unternehmens, einer Ziffer zwischen 0 und 268 435 455 (To Do: Rezepturnummer anpassen/erstellen!) ergibt einen 16-stelligen Code in 4 Blöcken: 37XF-M2CU-2007-9JSP Erstellung des UFI über ein ECHA Tool Link: https://ufi.echa.europa.eu/#/create „single and bulk generation“ Möglichkeit der Integration des Algorithmus in IT

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Struktur / Aufbau der Produktkategorisierung Produktkategorisierung ist verpflichtend in der Produktmeldung, Hauptverwendungszweck ist zu nennen, Auswahl aus dem EU „Product Categorisation System (EuPCS) Version 1 des EuPCS und ein Leitfaden (Stand: 06/2018) sind über folgenden Link verfügbar: https://poisoncentres.echa.europa.eu/eu-product-categorisation-system P = fertige Endprodukte F = Mischungen zur Herstellung anderer Formulierungen in Industrieanlagen, gelangen selbst nicht auf den Markt (keine weitere Unterkategorisierung)

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ wesentliche Inhalte der Produktmeldung (1): Meldung in der Sprache des Landes (Ausnahmen ggf. möglich); Einführung eines 16-stelligen UFI (Unique Formula Identifier), zur Angabe auf Label oder Verpackung (bei Produkten für Verbraucher und Gewerbe); bei industriellen Verwendungen: Angabe des UFI im SDB ist ausreichend; Vereinfachte Meldung bei industriellen Verwendungen: SDB übermitteln plus „24h/7d Telefonnummer“ (zur Nennung der detaillierten Zusammensetzung in Notfällen) Angaben zu physikalischen und gesundheitlichen Gefahren mit CLP – Einstufung; CLP Kennzeichnung (Piktogramme, Signalwort, H- und P-Sätze, EUH-Sätze); Toxikologische Angaben (wie Abschnitt 11 des SDB) zum Gemisch oder zu Inhaltsstoffen; Angaben zur Verpackung (Größe, Art) (nur bei gewerblichen- + Verbraucherprodukten), Farbe, Aggregatzustand, pH-Wert; Neue Produktkategorisierung Verwendung: Verbraucher – Professionell(Gewerbe) – Industrie(in: industrieller Anlage)

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ wesentliche Inhalte der Produktmeldung (2): zu nennende Inhaltsstoffe eines Gemisches mit exaktem Wert, oder als Bereich (von – bis): gesundheitsgefährliche Stoffe mit Einstufung: Acute Tox. Cat. 1, 2 oder 3; STOT SE Cat. 1 oder 2; STOT RE Cat. 1 oder 2; Skin Corr. 1, 1A, 1B, oder 1C; Eye Dam. Cat. 1 wenn >= 0,1% auch < 0,1% wenn Stoffe mit vorstehenden Einstufungen im Gemisch identifiziert wurden weitere gefährliche Bestandteile mit anderen als vorstehend genannten Einstufungen und identifizierte nicht gefährliche Bestandteile sind ab >= 1% anzugeben; Aktualisierungspflicht für bestehende Produktmeldungen wenn: der UFI geändert wird; sich die Einstufung/Kennzeichnung ändert; neue toxikologische Daten im Abschnitt 11 eines SDB vorliegen; sich die Angaben zu den Inhaltsstoffen ändern.

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ wesentliche Inhalte der Produktmeldung (3): Gemisch-in-Gemisch (Mixture-in-Mixture, MiM): Problem: Die 100%-Rezeptur inkl. der ungefährlichen Bestandteil der verwendeten Rohstoffe ist dem nachgeschalteten Anwender meist nicht bekannt. Folgende Möglichkeiten sieht die Produktmeldung vor: Angabe aller im Gemisch enthaltenen Stoffe (100%-Rezeptur) Meldung von Gemisch-in-Gemisch: Angabe des UFI des im Produkt eingesetzten Gemischs; Die ECHA/nationale Behörden können die Rezeptur dann aufschlüsseln Lieferanten-SDB und Kontaktdaten des Lieferanten als Bestandteil der Meldung

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wie können / sollten sich Unternehmen jetzt vorbereiten (1)? Klärung der Rolle und Pflichten: Importeur / nachgeschalteter Anwender (Downstream User)? Händler? Gefährliche Gemische? Ausnahmen für eine Meldung? Welcher Termin ist zu beachten: consumer – professional – industrial Welche (Haupt)verwendungen sind relevant: Ermittlung des / der Produktcodes (EuPCS) In welche EU Länder wird geliefert? Erzeugung des UFI: Gibt es schon eine „Rezepturnummer“ (nur numerisch?) ggf. mapping der internen Rezepturnummern

Verordnung EU (2017/542) „Produktmeldung“ Wie können / sollten sich Unternehmen jetzt vorbereiten (2)? Liegt die vollständige Zusammensetzung vor: exakte %-Anteile in der Meldung nennen? oder: %-Bereiche? Können Bestandteile gruppiert werden? (Bsp.: Farbstoffe in Summe bis zu max. 25%) Prüfung ob eine Gruppenmeldung möglich / gewollt ist Planung der Etikettierungsprozesse: UFI für das Etikett oder Verpackung berücksichtigen auf jeden Fall: Planung internes Datenmanagement; IT Einbindung! Ressourcen rechtzeitig planen! nicht vergessen: EU Staaten können weiterhin eigene zusätzliche Produktmeldungen etablieren!

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