Unterweisungsmodul Hochfrequenzgeräte

Unterweisungsinhalte - Beispiele Rechtliche Grundlagen Hochfrequenzgeräte - Was ist in der Praxis wichtig? Hochfrequenzgeräte – Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? Hochfrequenzgeräte – Aufgaben Hochfrequenzgeräte – Prüfpflichten Hochfrequenzgeräte – Bestandsverzeichnis Hochfrequenzgeräte - Medizinproduktebuch … © LZK BW 01/2019

PRAXIS-Handbuch der LZK BW Aktuelle Online-Variante über die Homepage der LZK BW unter https://lzk-bw.de/  PRAXIS-Handbuch © LZK BW 01/2019

Online-PRAXIS-Handbuch der LZK BW

Rechtliche Grundlagen Medizinproduktegesetz (MPG) und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Grundlegende Anforderungen Betrieb CE-Kennzeichnung Klassifizierung von Medizinprodukten … © LZK BW 01/2019

Hochfrequenzgeräte – Was ist in der Praxis wichtig? Bedienungs-/Betriebsanleitung bzw. Gebrauchsanweisung Sofortige Meldung von festgestellten Schäden (wenn gefahrlos möglich  Gerät außer Betrieb setzen  Gerät als „defekt“ kennzeichnen)  Fachgerechte Instandsetzung bzw. Entsorgung © LZK BW 01/2019

Was heißt „aktives“ Medizinprodukt? „Aktiv“ bedeutet elektrisch betrieben. Ein Elektrotom oder eine Behandlungseinheit ist z. B. ein aktives Medizinprodukt. Eine Sonde oder eine Spiegel sind auch Medizinprodukte, aber nicht-aktive Medizinprodukte, da nicht elektrisch betrieben. © LZK BW 01/2019

Aktive Medizinprodukte Exkurs – Bestandsverzeichnis Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte. Beispiele: Lasergerät, Elektrotom, Air Flow, ZEG, Behandlungs- einheit, Behandlungsleuchte, … Aufbewahrung: Für die Dauer des Gerätebetriebs! Bitte keine Elektrogeräte (wie z. B. Kühlschrank) eintragen! © LZK BW 01/2019

Aktive Medizinprodukte Exkurs – Medizinproduktebuch Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebener) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele für Anlage 1-Medizinprodukte: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nervenfunktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesie- gerät. Aufbewahrung: Bis 5 Jahre nach Außerbetriebnahme des Medizinproduktes © LZK BW 01/2019

Aktive Medizinprodukte – Aufgaben? Ein-/Unterweisung: Einweisung: Vor Inbetriebnahme (Anlage 1)! Unterweisung: Vor Arbeitsaufnahme + einmal pro Jahr! Hilfsmittel: Betriebsanweisung + Betriebsanleitung. Prüfpflichten: Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) gemäß MPBetreibV. © LZK BW 01/2019

Aktive Medizinprodukte – Aufgaben? Persönliche Schutzausrüstung: Gemäß den Angaben in der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers. Dokumentation: Bestandsverzeichnis (aktiv + nicht implantierbar) Medizinproduktebuch (Anlagen 1 MPBetreibV) Gerätebuch in Form eines Ordners CE-Kennzeichen: Zentrale Voraussetzung für die Verkehrs- fähigkeit eines Medizinproduktes. © LZK BW 01/2019

Prüfpflichten – Aktive Medizinprodukte? Dokumentation aller aktiven (d.h. elektrisch betriebenen) und nicht-implantierbaren Medizinprodukte aus den Anlagen 1 und 2 der MPBetreibV. Beispiele: HF-Chirurgiegeräte (Elektrotom, Piezo), Lasergerät der Klasse 3 B, 3 R und 4, Nerven- funktionsgerät (Pulpenprüfer, TENS), Defibrillator und Anästhesiegerät. Der Betreiber (Praxisinhaber) hat für die in der Anlage 1 aufgeführten Medizinprodukte sicherheitstechnische Kontrollen (STK) durchführen zu lassen. © LZK BW 01/2019

STK bei Anlage 1-Geräten? Wie oft ist eine Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) erforderlich? Der Praxisinhaber hat für die STK‘en solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die STK‘en sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die Inbetriebnahme des Medizinproduktes erfolgte oder die letzte STK durchgeführt wurde. Achtung: Der Hersteller eines Anlage-1-Gerätes legt einen Prüffrist < 2 Jahre fest (z.B. bei einem HF-Chirurgiegerät). © LZK BW 01/2019

Aktive Medizinprodukte – STK und Wartung? Wer?  STK durch z.B. Medizintechniker (§ 5 MPBetreibV). Dokumentation: Ja, in Form eines Protokolls (Datum, Messwerte, Messverfahren und sonstiger Beurteilungsergebnisse). Aufbewahrung der Doku?  Mindestens bis zur nächsten STK! Achtung: Angaben zur Wartung in der Gebrauchsanweisung des Geräteherstellers sind zu beachten! © LZK BW 01/2019

Exkurs – Meldung an das BfArM Meldung der Feststellung eines Vorkommnisses an einem Medizinprodukt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch den Praxisinhaber. Vorkommnis: „Eine Funktionsstörung, ein Ausfall oder eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine Unsach- gemäßheit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustandes des Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht“. Muster-Verfahrensanweisung im PRAXIS-Handbuch! © LZK BW 01/2019

Beauftragter für Medizinprodukte-sicherheit (§ 6 MPBetreibV) Praxen mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten haben sicherzustellen, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit (z.B. angestellte/r Zahnärztin/Zahnarzt) bestimmt ist. Funktions-E-Mail-Adresse des Beauftragten für die Medizinprodukte- sicherheit auf der Internetseite der Praxis. Der Beauftragte für Medizinproduktesicherheit nimmt als zentrale Stelle in der Praxis z.B. folgende Aufgaben für den Betreiber/Inhaber wahr: - Kontaktperson für Behörden, Hersteller und Vertreiber im Zusammen- hang mit Meldungen über Risiken von Medizinprodukten, - Koordinierung interner Prozesse der Gesundheitseinrichtung zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber und - Koordinierung der Umsetzung korrektiver Maßnahmen und der Rückrufmaßnahmen durch den z.B. Gerätehersteller in der Praxis. © LZK BW 01/2019

BMG - Fragen und Antworten zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung https://www.bundesgesundheitsministerium.de/faq-mpbetreibv/ © LZK BW 01/2019

Achtung: Nicht vergessen, das Thema „Medizinprodukte“ in der Zahnarztpraxis bearbeiten Sie mit der Checkliste und der Gefährdungsbeurteilung (Dokumentation und Aktualisierung). © LZK BW 01/2019