Endoskop-Aufbereitung durch die ZSVA Chancen und Risiken Stand 2013 RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Endoskopieaufbereitung in der ZSVA Fragen aus der Praxis (z.B. ENDO, ZSVA, Technik, Einkauf u. GF) Geht das zusammen? Können und dürfen wir das eigentlich? Wollen wir das überhaupt? Was bringt uns das? Viele Fragen und keine Antworten? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Modelle der Endoskopieaufbereitung Aufbereitung in der ENDO Aufbereitung in der ZSVA „klassisch“ „aktuelle“ Zukunft? - durch Endoskopieschwestern (maschinell) (gegebenenfalls anschließende Sterilisation in der ZSVA) - durch geschulte ZSVA Mitarbeiter (Rücktransport zur ENDO) „modern“ - durch ZSVA Mitarbeiter (gegebenenfalls anschließende Sterilisation in der ZSVA) RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung in der ZSVA Chancen für die ZSVA? Z.B. Risiken für die ZSVA? • Neuer und interessanter Aufgabenbereich • Überforderungen? • Übernahme von mehr Verantwortungen (Ltg./MA) • Qualifizierte Mitarbeiter (FK ZSVA und SK ENDO) • Steigerung des Ansehens (intern/extern) • Einbringung von Kompetenzen (z.B. Validierung) • Erhöhte Arbeitsplatzsicherung? • Zunahme der Chance auf ein anerkanntes Berufsbild (Ausbildung) • Mehr Gehalt? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Kernkompetenzen Diagnostik und Therapie von Erkrankungen! Aufbereitung von Medizinprodukten! (Reinigung, Desinfektion, Pflege, Sortierung, Sterilisation und Bereitstellung von MP) z.B. Magen-Darm-Trakt z.B. OP-Besteck / starre Endoskope RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Unterschied Direkter Dienstleister für Patienten Indirekter Dienstleister für Patienten RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Patientensicherheit und die Qualitätssicherung Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Parallelen Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Im Mittelpunkt steht die Patientensicherheit und die Qualitätssicherung Dies spiegelt sich auch in der Gesetzgebung, Normen und Richtlinien wider! RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Parallelen • DIN Deutsches Insitut für Normung • RKI Robert Koch Institut • BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte • KRINKO Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention „NEU“ 2012 RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA nichts Neues für ZSVA`s Parallelen, allgemein • DIN Deutsches Insitut für Normung • RKI Robert Koch Institut • BfArM Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte • KRINKO Krankenhaushygiene und Infektionsprävention Kommission Gesetzliche Bestimmungen, Normen und o.g. Empfehlungen sind Grundlagen für Sachverständigen-Gutachten und sind einzuhalten! Sie beschreiben a) grundlegende Anforderungen und b) geben Orientierungshilfen. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Rechtliche Grundlagen im Überblick, z.B. Parallelen • Medizinprodukterichtlinie 93/42 EWG ✔ • Medizinproduktegesetz (MPG) ✔ • Infektionsschutzgesetz (IfSG) ✔ • Medizin-Produkte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV) ✔ • Empfehlungen (KRINKO / BfArM) ✔ • DIN EN ISO 15883 - Anforderungen an die maschinelle Reinigung von MP ✔ • Leitlinien Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung e.V. (DGSV) / u.a. ✔ • Leitlinien Deutsche Gesellschaft für Endoskopie-Assistenzpersonal e.V. (DEGEA) ? • Leitlinien Europäische Gesellschaft für Gastroenterologie und Endoskopie Nurses and Associates (ESGENA) – u.a. ? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA nichts Neues für ZSVA`s Rechtliche Grundlagen am Beispiel § 4, Abs. 2 MPBetreibV Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Validierte Verfahren Nachvollziehbarkeit Herstellerangaben Dokumentation Reinigung Desinfektion “Sterilisation“ RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Zitat aus der Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention beim Robert Koch-Institut (RKI) „… Einer Literaturübersicht zufolge sind in den Jahren 1966–1992 bei endoskopischen Untersuchungen des oberen Gastrointestinaltraktes 180 Übertragungen von viralen oder bakteriellen Erregern beschrieben, die zu Infektionen mit teilweise tödlichem Ausgang geführt haben…“ (war die ZSVA in diesem Zeitraum besser?) „Die Mehrzahl dieser Übertragungen ist auf unzureichende Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen unter Missachtung aktueller Aufbereitungsrichtlinien zurückzuführen…“ RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird! Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA KRINKO-BfArM Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Eine ordnungsgemäße Aufbereitung von Medizinprodukten wird vom Gesetzgeber (§ 4 Absatz 2 MPBetreibV) vermutet, wenn die KRINKO-BfArM-Empfehlung beachtet wird! RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA KRINKO-BfArM Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Muss (kann und will) sich jede Abteilungen separat mit diesem komplexen sowie dynamischen Themenfeld auseinandersetzen? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA KRINKO-BfArM Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Haben wir den gleichen („Wissens-“) Standard innerhalb eines Hauses? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA KRINKO-BfArM Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Werden die baulich-funktionallen Anforderungen erfüllt? RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA KRINKO-BfArM Empfehlung Aufbereitung von Medizinprodukten! Aufbereitung von Medizinprodukten! Die KRINKO Empfehlung (2012) geht auf spezifische Aspekte der Aufbereitung flexibler Endoskopen und endoskopischer Zusatzinstrumente ein, in der Anlage 8 - & Anhang 6 RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA aus zwei mach eins! praktische Umsetzung reine Seite RDG CWA RDG-E Nun wird es wieder praktischer RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Eine „typische“ Endoskopieabteilung? Merkmale, z.B. • kompetente Mitarbeiter • enger Arbeitsbereich • permanenter Stress • Trennung reine/unreine Seite • manuelle „Vor“-Reinigung • Dichtigkeitstestgeräte • u.v.m. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Infektionsquellen und Infektionsursachen bei endoskopischen Untersuchungen, Quelle RKI mögliche Schwachstellen z.B. beim Aufbereitungsverfahren • Verwendung von nicht geeigneten Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln, • inkompatible Reinigungs- und Desinfektionsmittel, • zu geringe Konzentration oder zu kurze Einwirkzeit der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel, • kontaminierte Reinigungs- und Desinfektionsmittel, (zu lange Standzeit, kontaminierte Dosieranlage), • kontaminierte Schlauchsysteme, Behälter oder Reinigungs-Desinfektions-Geräte, • kontaminiertes Leitungswasser oder unsteriles Aqua destillata als Spüllösung, u.v.m. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Infektionsquellen und Infektionsursachen bei endoskopischen Untersuchungen, Quelle RKI mögliche Schwachstellen Kernkompetenz! Aufbereitung von Medizinprodukten! z.B. beim Aufbereitungsverfahren • Verwendung von nicht geeigneten Reinigungs- oder Desinfektionsmitteln, • inkompatible Reinigungs- und Desinfektionsmittel, • zu geringe Konzentration oder zu kurze Einwirkzeit der verwendeten Reinigungs- und Desinfektionsmittel, • kontaminierte Reinigungs- und Desinfektionsmittel, (zu lange Standzeit, kontaminierte Dosieranlage), • kontaminierte Schlauchsysteme, Behälter oder Reinigungs-Desinfektions-Geräte, • kontaminiertes Leitungswasser oder unsteriles Aqua destillata als Spüllösung, u.v.m. = möglicher Hintergrund? -> z.B. „einseitige“ Konzentration auf Eingriffe RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Infektionsquellen und Infektionsursachen bei endoskopischen Untersuchungen, Quelle RKI mögliche Schwachstellen Kernkompetenz! Aufbereitung von Medizinprodukten! z.B. Aufbewahrung und Transport • unzureichende Trocknung nach Aufbereitung (Vermehrung von typischen Wasserkeimen wie Pseudomonas spp., Legionella spp. bei Restfeuchtigkeit in den Endoskopkanälen), • Aufbewahrung oder Transport des Endoskops im Versandkoffer, • nicht rekontaminationsgeschützte Lagerung (z.B. offen hängend im Untersuchungsraum), oder ungeschützter Transport von Endoskopen (z.B. zu externen Untersuchungen) RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Was ist so besonders an der Endoskop-Aufbereitung? Endoskope… • sind teuer in der Anschaffung • sind teuer in der Reparatur • sind empfindliche MP, z.B. mit Optiken ausgestattet • besitzen Hohlräume, zum Teil mit sehr langen Lumen • haben kleine, schwer zugängliche Teile • verfügen über mehrere Kanäle • durchdringen beim Eingriff auch schon mal die Schleimhaut (z.B. Biopsie) • erfordern beim Transport eine besondere Behutsamkeit • bedürfen eine besondere Sorgfalt beim Lagern • und vieles mehr… -> dafür benötigen wir… RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Mitarbeiter - Schulung Sachkunde Endoskopie Hierbei geht es um den Erwerb der Sachkenntnis gemäß § 4 (3) der MPBetreibV Die Teilnehmer erhalten u.a. - eine umfassende Instrumentenkunde: Aufbau flexibler u. starrer Endoskope, inkl. des Kanalsystems - einen Überblick über das anzuwendende Regelwerk: bezüglich der Aufbereitung von Endoskopen und Zusatzinstrumentarien RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ZSVA Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Mitarbeiter - Schulung Welche Endoskoptypen gibt es? Flexible Endoskope, z.B. Starre Endoskope, z.B. - Gastroskop - Koloskop - Rektoskop - Bronchoskop - Bronchoskop - Duodenoskop - Urethrozystoskop - Zystoskop - Zystoskop RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA ENDO & ZSVA Kanal-Trenner Endoskop – Innenansicht Eingang 3 6 1 4 Ausgang 2 5 Endoskopkanäle 3. Biopsiekanal 6. Erektorkanal 1. Luftkanal 5. Zusatzkanal 4. Saugkanal 2. Wasserkanal L. Dichtigkeitstest Anschluß Eingang Eingang Eingang L Eingang RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA Mitarbeiter - Schulung • Genügend Kollegen ausgebildet? - Urlaubsvertretung und/oder - krankheitsbedingte Ausfälle, usw. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Varianten der Endoskop Aufbereitungsverfahren Infektionsrisiko • ausschließlich manuelle Aufbereitung • teilmaschinelle Aufbereitung im Desinfektionsgerät • maschinelle Aufbereitung im RDG-E = in jedem Fall findet eine Vor-Reinigung statt! und zwar -> direkt im Anschluss an die Untersuchung! D.h. im Untersuchungsraum ist der Endoskop-Aussenmantel mit einem fusselfreien Einwegtuch abzuwischen! = auch muss im Untersuchungsraum das Durchspülen der Kanäle erfolgen. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung Am Beispiel der maschinellen Aufbereitung im RDG-E Ort • Durchspülen des Endoskops, manuell Untersuchungsraum • Transport in einem geschlossenen System Flur etc. • Dichtigkeitstest nach Herstellerangaben Aufbereitungsraum • Manuelle Reinigung, z.B. Kanäle bürsten Aufbereitungsraum • Nachspülung (frei von Reinigungsmittel) und alle Kanäle mit Luft freiblasen Aufbereitungsraum • Beladung des RDG-E Aufbereitungsraum • Reinigung, Desinfektion, Schlussspülung, Trocknung RDG-E • Entnahme, Funktionsprüfung und mit Druckluft nachtrocknen reine Seite • Lagerung, vollständig trocken und staubgeschützt Endoskopie-Schrank oder • Transport in einem geschlossenen System Untersuchungsraum : Herstellerangaben bei der Aufbereitung von endoskopische Zusatzinstrumentente beachten! RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Maßnahmen zur Schadensprävention, z.B. Kernkompetenz! Oberflächen-Veränderungen • Verfärbungen u. Fleckenbildung durch Silikate Aufbereitung von Medizinprodukten! • Korrosionsarten Loch-, Reib- u. Kontaktkorrosion • bei Kunststoffen Rissbildung, Versprödung u.m. = Schulung RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Endoskop-Aufbereitung in der ZSVA Chancen im Allgemeinem, z.B. Risiken im Allgemeinem, z.B. • Endoskopiekollegen entlasten • lange Transportwege • Ausfallzeiten von Personal kompensieren • Synergien bei der Medienzufuhr • Bündelung von Reparatur- und Wartungsarbeiten, z.B. RDG • Synergien: EDV Komponenten • Synergien: Raumnutzung (Umkleide, Lager) • Professionelle Aufbereitung durch Experten • Verringerung der Reparaturkosten! RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA ENDO & ZSVA Haben wir Ihr Interesse geweckt? Für die ZSVA ergeben sich durch die „Übernahme“ der Aufbereitung der MP aus der ENDO - unter Abwägung der Chancen und Risiken für das jeweilige Haus - neue Herausforderung, die sowohl hochinteressant als auch ökonomisch sinnvoll gestaltet werden können. Besonders wichtig hierbei ist die konzeptionelle Ausgestaltung des Vorhabens. Ferner gilt es eine kommunikative Höchstleistung zu erbringen, um alle betroffenen Abteilungen (inklusiv GF) positiv einzubinden. RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki

ENDO & ZSVA Z Z E D S A V A Endoskop-Aufbereitung duch die ZSVA 26 Steri-Treff – Halle/Saale 03.11.2012 ENDO & ZSVA Ein „neues“ Modell = ein neuer Name? Z Z entrale entrale E D ndoskopie ekontaminations S oder auch A terilgut bteilung V ersorgungs A bteilung www.ragoplan.de RAGOPLAN Network GmbH Ekhard Ragotzki