“Konformitätsbewertung” Arbeitsanweisung “Konformitätsbewertung” Autor Prozessmanager: Unterschrift ,Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum 17.02.2017 17.02.2017

Arbeitsanweisung “Konformitätsbewertung” Inhalt und Geltungsbereich dieser Arbeitsanweisung Diese Arbeitsanweisung gehört zum Prozess Medizinprodukterecht Sie regelt die Details wie Sonderanfertigungen von Fuchs + Möller konform zu den Anforderungen des deutsche Medizinproduktegesetz (MPG) und derRichtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte produziert und auf den Markt gebracht werden. Prozessmanager Die Verantwortung für diese Arbeitsanweisung liegt beim Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte Ch. Keller. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses mit allen zugehörigen Arbeitsanweisungen verantwortlich. Dies beinhaltet insbesondere auch die Entscheidung, ob und welche Arbeitsanweisungen erforderlich sind, um den Prozess ausreichend klar zu beschreiben und zu regeln. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: .

AA “Konformitätsbewertung” Aufgabe Wer Beschreibung 1 Fertigung nach anerkanntem Stand der Technik unter Berücksichtigung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs Mitarbeiter OT, OST, Reha Sonderbau Medizinprodukte bei Fuchs + Möller werden als Sonderanfertigungen gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte hergestellt. Die Produkte werden im “Großvaterprinzip” nach dem anerkannten Stand der Technik und Entwicklung manuell gefertigt. Für diese Fertigung sehen die Prozessbeschreibungen PB “Orthopädietechnik”, PB “Orthopädieschuhtechnik”,PB “Einlagen” undPB “Rehasonderbau” die genauen Prozesschritte vor. Hier muss als erstes der bestimmungsgemäße Gebrauch definiert werden, und die Kritikalität in der Anwendung dieser Produkte festzustellen. Schon bei der Auftragsannahme mit der Zustandserhebung, über die Konstruktion individueller Hilfsmittel, die Fertigung in der Werkstatt bis hin zur individuellen Einweisung des Patienten bei der Abgabe des Hilfsmittels werden alle Anforderung an die Qualitätssicherung, die Dokumentation, die Qualifikation der ausführenden Mitarbeiter und des Produktrisikomanagements erfüllt. Die konkreten Detailanforderungen sind in den jeweiligen Prozessbeschreibungen umgesetzt worden. Die Technische Dokumentation ist teilweise Bestandteil der versorgungsspezifischen Aufzeichnungen, teilweise – wo sie generischer Natur ist, wie z.B. allgemeine Risikoanalysen – ist sie beim SB MPG einsehbar.

AA “Konformitätsbewertung” Aufgabe Wer Beschreibung 2 Risikobetrachtung SB MPG, QMB und Werkstattleiter Die Qualitätsmanagement-NormISO 13485 für Medizinprodukte verlangt die Anwendung derISO 14971 für ein Produktrisikomanagement-System. Hersteller von Medizinprodukten müssen einen Risikomanagement-Prozess leben, damit sie - die mit dem Produkt verbundenen Gefährdungen feststellen (z.B. Materialschwächen) - die entsprechenden Risiken einschätzen und bewerten (z.B. wie häufig dies auftreten kann) - und diese Risiken kontrollieren (z.B. Prüfung des Materials bei der Anprobe und Endkontrolle). Der Risikomanagement-Prozess ist für alle Sonderanfertigungen anwendbar. Die Ergebnisse sind in den Risikoanalysen der einzelnen Produktgruppen (siehe Prozessbeschreibungen) dokumentiert. Für die Fuchs + Möller Produkte sind die Risiken akzeptabel und die Produkte können damit abgegeben werden an die Patienten. Für alle Sonderanfertigungen wurden Risikoanalysen auf Grundlage der Vorlagen von der Bundesfachschule für Orthopädietechnik (BuFa) erstellt. Diese werden bei der Herstellung von Sonderanfertigungen sowie bei der Schulung und Einarbeitung der Mitarbeiter berücksichtigt. Neue Risikopunkte, die in der Zustandserhebung festgestellt werden, werden vor Beginn der Versorgung in der jeweiligen Risikoanalyse ergänzt und geeignete Vorbeugungsmaßnahmen formuliert. Hinweis: In der jährlichen QM-Bewertung durch die Unternehmensleitung wird der aktuelle Stand des Produktrisikomanagements für die bestehenden und neue Produkte geprüft und bewertet.

AA “Konformitätsbewertung” Aufgabe Wer Beschreibung 3 Klinische Bewertung SB MPG und QMB Bevor ein Medizinprodukt gemäß Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte auf den Markt gebracht werden kann, d.h. also an den Kunden abgegeben werden kann, muss im Rahmen der “Konformitätsbewertung” auch eine klinische Bewertung erfolgen. Das meint die Prüfung, ob das Medizinprodukt den gewünschten medizinischen Zweck unter den entsprechenden Bedingungen leistet und keine unvertretbare Gefährdung darstellt. Dazu werden Daten aus der klinischen Anwendung gefordert gemäß europäischer Leitlinie MEDDEV 2.1.7, Rev. 4 von 2016 (nur englisch verfügbar). Diese Anforderung gilt auch für Sonderanforderungen wie Prothesen, Orthesen oder Schuheinlagen beispielsweise. Doch ist die Entwicklung und Herstellung diese Sonderanfertigungen im “Großvaterprinzip” seit Jahren bereits Stand der Technik und auch von medizinischen Experten anerkannt. Klinische Prüfungen sind daher nicht erforderlich, sondern der Beleg der Wirksamkeit kann über die Darstellung von wissenschaftlicher Literatur erfolgen, die auch für die Sonderanfertigungen von Fuchs + Möller gilt. In einem Dokument  “Klinische Bewertung Sonderanfertigungen” ist niedergelegt, dass die kritische Bewertung der Fachliteratur uns zum Schluss führte, dass unsere Sonderanfertigungen weiterhin grundsätzlich sicher und geeignet sind, ihrer Zweckbestimmung zu entsprechen und damit auch abgegeben dürfen. Hinweis: Die Klinische Bewertung für Sonderanfertigungen ist mindestens alle 3 Jahre oder bei Vorliegen neuerer kritischer Informationen auch vorher zu aktualisieren. 4 Inverkehrbringen MA Fuchs + Möller Erst wenn die Sonderanfertigungen in OT, OST und Reha-Sonderbau) die Phasen von Zweckbestimmung, Risikobewertung, ggf. Umsetzen von risikominimierenden Maßnahmen und klinischer Bewertung zufriedenstellend durchlaufen haben – so wie es in den jeweiligen Prozessbeschreibungen dokumentiert ist -, dürfen die Produkte an die Patienten abgegeben werden. Dazu müssen auch die Gebrauchshinweise und Produkteinweisung erfolgen.

AA “Konformitätsbewertung” Aufgabe Wer Beschreibung 5 Meldewesen und Marktbeobachtung SB MPG und QMB Die weiteren gesetzlich vorgeschriebenen Maßnahmen, zum Beispiel zur Meldung von Vorkommnissen wurden separat gefasst: PB “Vorkommnisse nach MPG”. Über diesen Prozess ist geregelt, dass schwerwiegende Kundenreklamationen bewertet und mit den entsprechenden Maßnahmen (z.B. Produktrückrufe) ggf. an die Behörden gemeldet werden müssen gemäß den geltenden Verfahren. Hier gilt auch der Produktrisikomanagement-Prozess wieder, denn dieser gilt nicht nur für die Zeit der Entwicklung und Herstellung des Produkts, sondern auch in der nachgelagerten Zeit, nämlich dem Gebrauch des Produkts beim Kunden. Informationen, die also erst später vom Kunden gemeldet werden, z.B. bei Reparaturaufträgen oder Beschwerden (Fehlerprotokolle), müssen wieder in die Risikobeurteilung mit einfließen. Diese Produkte werden im Unternehmen bereits seit Jahrzehnten nahezu unverändert hergestellt. Neue Risiken wurden daher selten erkannt. Vorkommnisse mit unseren Produkten, die auf solche neuen oder geänderten Risiken hindeuten, gibt es kaum. Und dabei sind die aufgetretenen Gefährdungen hinsichtlich der Bedeutung als „geringfügig“ oder schlimmstenfalls „kritisch“ einzustufen (siehe Bewertungsschema in der Risikoanalyse) – vor allem jedoch sind sie meist hinsichtlich der Auftretenswarscheinlichkeit als „kaum“ zu kategorisieren. Damit sind die bisher bekannt gewordenen Fälle als „akzeptabel“ (= allgemein vertretbar) einzustufen. Neben den Bewertungen des Restrisikos in den Risikoanalysen (Tabelle letzte Seite), die für die Produkte maximal den ALARP-Bereich („as low as reasonable possible“ = „noch akzeptabel“) kennen, wurden diese Erfahrungen für die Definition des Risikomanagement-Prozesses zugrunde gelegt. 6 Regelmäßige Bewertung und Verbesserung In der jährlichen QM-Bewertung durch die Unternehmensleitung wird der aktuelle Stand der Marktbeobachtung geprüft und bewertet, d.h. welche Erkenntnisse gibt es aus eigenen Informationen, durch Brancheni-News, oder Internet-Recherche – und wo müssen wir unsere Produkte entsprechend verbessern.

Änderungshistorie für dieses Dokument Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum 1 17.02.2017 W.Siegmund Erste Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS + MÖLLER GmbH anläßlich der ersten Zertifizierung (Wiederholungsbegutachtung) durch die ZDH-Zert.