“Daten- und Dokumentenmanagement”

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1 “Daten- und Dokumentenmanagement”
Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Freigabe QMB: Unterschrift, Datum

2 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Diese Prozessbeschreibung regelt, wie bei MCS MediCall-Solutions GmbH Dokumente und Aufzeichnungen gehandhabt werden. Zu den Dokumenten zählen vorrangig die eigenen Prozessbeschreibungen und Vorlagen, aber auch externe Vorgaben, die unsere Arbeitsweisen entscheidend beeinflussen oder gar steuern (z.B. Verträge der Kostenträger,Betreiberverordnung zur Aufzeichnungspflicht hinsichtlich Medizinprodukte, usw.). Zu den Aufzeichnungen zählen unter anderem ausgefüllte Vorlagen. Aber wesentliche Aufzeichnungen sind alle Einträge in der EDV, die auch als solche abgespeichert werden. Jegliche Eingabe in die EDV nennen wir “Daten”. Mit dieser Prozessbeschreibung wird beschrieben, wie Daten und Dokumente erstmalig freigegeben, geprüft und aktualisiert werden, wie sichergestellt wird, dass veraltete Versionen entfernt, aber stets aktuelle Versionen bereitgestellt werden, wie sie benannt und archiviert werden und welche besonderen Regelungen es für externe Dokumente gibt. Unsere Daten- und Dokumentenlenkung soll … - die gesetzlichen Vorgaben hinsichtlich der Aufbewahrungsdauer gewährleisten - die Erfüllung der Anforderungen an unsere Produkte und Leistungen nachweisen zu können - und auch den internen Informationsfluss im Unternehmen zu verbessern. Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess liegt bei Gerhard Lommer in seiner Funktion als Qualitätsmanagement-Beauftragter (QMB) der MCS GmbH. Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter oder die Anforderung notwendiger Einrichtungen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in der Quartals-Q-Besprechung herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Vorschläge für Prozessverbesserungen sollen per Mail an den QMB gesendet werden: .

3 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Prozesskennzahlen Für Daten- und Dokumentenmanagement sind bei der MediCall-Solutions GmbH keine Prozesskennzahlen definiert. Kennzahl(en) Beschreibung Formel Daten-Quelle Nicht anwendbar Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert

4 Ablaufdiagramm “Daten- und Dokumentenmanagement”
1 Neuer Prozess 1 Gesetzliche, norm.Forderungen 1 CAPA PB Qualifikation & Weiterbildung 6 Schulung der Mitarbeiter Prozess- manager Vorlage Freigegebenes Dokument Entwurf neues Dokument 7 Änderung vorhan- denes Dokument geändertes Dokument Archiv 2 Entwurf neues Dokument 3 Dokumenten-Review 8 Dokumenten-Review Handlung Prüfung Personen, Organisationen Papier EDV Entscheidung Legende QMB QMB 4 Freigabe durch den QMB Freigegebenes Dokument Archiv 9 Freigabe durch den QMB Freigegebenes geändertes Dokument Q-Intranet Q-Intranet 5 Veröffentlichung im Intranet 10 Veröffentlichung im Intranet Prozess- manager Prozess- manager

5 PB “Daten- und Dokumentenmanagement”
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V Prozessbeschreibung V Arbeitsanweisung V Word-Dokument hoch, quer V Excel-Dokument Entwurf neues Dokument V: Prozessmanager M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 1 Trigger für neues Dokument Anlässe für neue Dokumente gibt es immer wieder, z.B. wenn eine Prozessbeschreibung aufgrund eines neuen Ablaufs erforderlich wird, wenn neue oder geänderte gesetzliche, normative oder andere externe Regelungen zu befolgen sind, oder wenn der Bedarf für eine neue oder zusätzliche Beschreibung über CAPA festgestellt wird (z.B. aus Internen Audits). Grundsätzlich ist der Prozessmanager verantwortlich für die Prozessdokumentation. Dies bedeutet, alle Aufzeichnungen, die in einem Prozess entstehen, aber auch alle Dokumente, die für diesen erfor-derlich sind, sind Sache des Prozessmanagers. Oder anders gesagt, meist alles, was als „Eingaben“ und „Ergebnisse“ in einer Prozessbeschreibung gelistet ist, zählt zur Prozessdokumentation. 2 Entwurf neues Dokument Der Prozessmanager oder ein beauftragter Kollege kann nun ein entsprechendes Dokument erstellen. Zur Erstellung neuer Dokumente sind die jeweiligen Vorlagen für die Microsoft Office-Anwendungen, mit denen bei der MCS GmbH gearbeitet wird, zu verwenden. Grundsätzlich müssen alle Dokumente folgendes ausweisen: - Titel mit Kennung des Dokumententyps (V = Vorlage, PB = Prozessbeschreibung) - Änderungsstand des Dokuments (wird üblicherweise unten links angezeigt, beginnend mit O) - Datum des Dokuments (wird üblicherweise unten mittig angezeigt – es ist das Datum der letzten Änderung an dem Dokument) - Copyright und Firmenbezeichnung (wird üblicherweise unten rechts angezeigt) Seitennummerierung (bei Prozessbeschreibungen oben rechts) - und ein Vermerk, dass nur die Online-Version als stets aktuell vorausgesetzt werden kann. Manche Vorlagen beinhalten „Blau-Text“, der eine Anleitung zur Verwendung der Vorlage gibt.

6 PB “Daten- und Dokumentenmanagement”
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info V Prozessbeschreibung V Arbeitsanweisung V Word-Dokument hoch, quer V Excel-Dokument Freigegebenes neues Dokument QM-Ordner V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 3 Dokumenten-Review Dokument muss einem „Review“, also einer systematischen Prüfung unterzogen werden Das muss mindestens im 4-Augen-Prinzip erfolgen, d.h. also, dass neben dem Autor noch ein weiterer Mitarbeiter das Dokument lesen und prüfen soll – üblicherweise der QMB, der dann auch die Freigabe des Dokuments vorzunehmen hat. In den Fällen, in denen der QMB auch der Prozessmanager ist, sollte es nach Möglichkeit ein Mitarbeiter sein, der später bei der Ausführung dieses Verfahrens beteiligt ist. Natürlich können aber auch mehr Personen zur Dokumentenprüfung hinzugezogen werden. Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein. 4 Freigabe durch den QMB Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht durch den QMB, der gleichzeitig ja Unternehmensleiter ist. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderungen (z.B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Die Freigabe wird bei Prozessbeschreibungen durch Unterschrift des Autors und des QMBs auf dem Deckblatt dokumentiert. Bei Vorlagen genügt die Unterschrift direkt auf dem Dokument selbst, am Seitenrand beispielsweise. Ein unterschriebenes Exemplar des Dokuments wird in den QM-Ordner abgelegt.

7 PB “Daten- und Dokumentenmanagement”
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Freigegebenes Dokument PB „Qualifikation und Weiterbildung“ V Protokoll Protokoll Q-Intranet V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 5 Veröffentlichung im Intranet Jedes QM-Dokument wird im Intranet veröffentlicht. Dazu ist ein eigenes Q-Verzeichnis angelegt, in dem in verschiedenen Unterverzeichnissen die Dokumente gespeichert werden. Diese Unterver-zeichnisse entsprechen den Prozessen der Prozesslandkarte. Über eine html-Intranet-Seite werden die jeweils aktuellen Dokumente den Mitarbeitern an jedem Arbeitsplatz sichtbar gemacht – das ist das MCS Q-Intranet. Ein Link (Verknüpfung) auf jedem Rechner gewährleistet den schnellen Zugriff auf die Dokumente. Damit diese Verknüpfung funktioniert, geht der QMB wie folgt vor: Das neue Dokument wird in das entsprechende Prozessverzeichnis abgelegt. Falls es für das neue Dokument noch kein Prozess-verzeichnis gibt, wird dies über den QMB veranlasst. Im Normalfall aber wird die Datei in das vorhan-dene Prozessverzeichnis gespeichert: alle Vorlagen (z.B. MS-Word-Vorlage) im Original, um die Verwendung als Vorlage zu ermöglichen; eine Prozessbeschreibung ( = eine MS-Powerpoint-Datei) erst im „ppt“-Format, um die Links auf die anderen Dokumente einzurichten, und dann als „Bildschirmpräsentation“ im „“pps“-Format, um sie für versehentliche Veränderungen zu sperren. Grundsätzlich werden alle anderen Dokumente, die nicht mehr verändert werden dürfen, im Acrobat „pdf“-Format gespeichert und angezeigt. 6 Schulung der Mitarbeiter Je nach Komplexität des neuen Dokuments, d.h. je nach Schwierigkeitsgrad und Bedeutung der im neuen Dokument beschriebenen Regelungen, muss eine Schulung durch den Prozessmanager für alle die Mitarbeiter durchgeführt und dokumentiert werden, die von diesem Dokument und seinem Inhalt betroffen sind. Bei neuen Prozessbeschreibungen muss die Schulung mit demProtokoll nachgewiesen werden.

8 PB “Daten- und Dokumentenmanagement”
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Aktuelles Dokument QM-Ordner Geändertes Dokument V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 7 Änderung vorhandenes Dokument Es wird häufiger der Fall sein, dass vorhandene Dokumente geändert werden, als dass völlig neue Dokumente hinzukommen. Zur Änderung vorhandener Dokumente muss sichergestellt sein, dass das aktuelle Dokument im Papierarchiv abgelegt ist. Aus formalen Gründen genügt die Archivierung der unterschriebenen Dokumentstände mit dem Vermerk „ungültig“. Zusätzlich empfiehlt es sich, die aktuelle Datei im Archiv-Verzeichnis zu speichern (das ist ein eigenes Verzeichnis „Archiv“ auf dem QM-Laufwerk. Damit sich die Dateien dort aber nicht überschreiben, muss beim Abspeichern dem Datei-Namen das Datum der alten Ausgabe angefügt werden. 1. Abspeichern der aktuellen Datei mit Angabe des Datums im Archiv-Verzeichnis 2. Ändern der Datei im jeweiligen Prozessverzeichnis. 3. Ergänzen der Änderungshistorie auf der letzten Seite des Dokuments (gilt nicht für Vorlagen – bei Vorlagen werden die Änderungen mit Textmarker auf dem Ausdruck markiert). 8 Dokumentenreview Auch geänderte Dokumente müssen einem „Review“, also einer systematischen Prüfung unterzogen werden. Hier gelten die gleichen Vorgaben wir für die Erstausgabe des Dokuments: Das Review muss mindestens im 4-Augen-Prinzip erfolgen. Natürlich kann der Prozessmanager auch bei Änderungen noch andere Kollegen hinzuziehen – es sollten aber die gleichen wie bei der Erstausgabe sein. Die im Review festgestellten Änderungen werden diskutiert und wenn sie anwendbar und richtig sind, entsprechend gleich eingearbeitet. Ziel ist, dass jedes Dokument verständlich, richtig und praktikabel ist. Unnötige Informationen sollen entfallen, aber erforderliche Informationen müssen widerspruchsfrei und verständlich enthalten sein.

9 PB “Daten- und Dokumentenmanagement”
Zurück zum Ablaufdiagramm PB “Daten- und Dokumentenmanagement” Eingaben Ergebnisse Beteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info Geändertes Dokument Freigegebenes neues Dokument QM-Ordner V: Prozessmanager M: QMB M: Mitarbeiter I: --- Prozess-Schritt Beschreibung 9 Freigabe durch den QMB Wenn das Review positiv ausgefallen ist und alle ggf. erforderlichen Änderungen eingearbeitet wurden, dann kann das Dokument freigegeben werden. Dies geschieht durch den QMB, der gleichzeitig ja Unternehmensleiter ist. So ist gewährleistet, dass neue Dokumente nicht nur externen Anforderungen (z.B. aus Normen und Gesetzen) entsprechen, sondern auch im Sinne des Unternehmens erstellt wurden und zum Geschäftszweck beitragen. Die Freigabe wird bei Prozessbeschreibungen durch Unterschrift des Autors und des QMBs auf dem Deckblatt dokumentiert. Bei Vorlagen genügt die Unterschrift direkt auf dem Dokument selbst, z.B. am Seitenrand. Ein unterschriebenes Exemplar des Dokuments wird wieder in den QM-Ordner abgelegt. 10 Veröffentlichung im Intranet Die Veröffentlichung im Intranet erfolgt automatisch, sobald die Datei den gleichen Namen trägt, wie die vorherige Version. Auf die Dateierweiterung, die das Dateiformat (z.B. „doc“, „pps“) ist zu achten, da sonst die Verknüpfung nicht funktioniert. Siehe auch Erstveröffentlichung im Intranet. Beim Abspeichern („Speichern unter“) erscheint die folgende Abfrage, die dann einfach mit „ja“ be-stätigt werden muss:

10 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Daten Durch die Arbeit mit EDV-Systemen wie der SaniVision werden viele Aufzeichnungen nun elektronisch als Daten angelegt und geführt. Die Benutzerführung in der EDV lässt nur bestimmte Einträge zu, dabei werden sogar im definierten Rahmen Plausibilitätsprüfungen durchgeführt. Pflichteinträge werden abgefordert, andernfalls kann nicht weitergearbeitet werden. Die Daten können in vorbestimmten Umfang auch ausgedruckt werden, liegen aber üblicherweise nur im Rahmen des jeweiligen EDV-Programms vor. Sofern Daten und Aufzeichnungen aus der EDV ausgedruckt werden können, unterliegen sie den Anforderungen aus der nachfolgenden Tabelle. Die Archivierung der elektronischen Aufzeichnungen geschieht im Rahmen der allgemeinen EDV-Sicherung und Speicherung für das gesamte Unternehmen: Alle Vorgänge, die mit SaniVision bearbeitet werden, werden automatisch im SaniVision-Modul Windream (Server) gespeichert. Alle Dokumente mit Kundenunterschrift etc. werden per Hand gescannt und dem Auftrag über die Vorgangsnummer zugeordnet. Sonstige Aufzeichnungen der Mitarbeiter werden von diesen auf einem separaten Laufwerk gespeichert. Regelmäßige Sicherungen werden auf Medien gezogen und extern gelagert. Datenschutz für Zugriffe von außen ist über Firewall gesichert. Passworter und definierte Zugriffsrechte regeln den Zugang zu den Daten. Darüber hinaus sind Vorgaben zur Vertraulichkeit der Daten im Arbeitsvertrag niedergelegt

11 Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement”
Externe Dokumente Die MCS MediCall-Solutions GmbH hat externe Dokumente in Verwendung. Zu den wichtigsten gehören neben den Grundlagen des QM-Systems (Gesetze und Normen) die Vorgabe-Dokumente der Kunden, d.h. Vorgaben der Kostenträger und Kunden (Preislisten, Kassenverträge und entsprechende Regelungen, Rezepte und Verordnungen). Diese externen Dokumente sind durch den Namen ihres jeweiligen Herausgebers (z.B: AOK) und das jeweilige Layout und Papier als externe Dokumente zu erkennen. Nur interne Dokumente tragen das MCS-Logo. Die für die Prozesse erforderliche Lenkung der Externen Dokumente ist in der folgenden Tabelle geregelt oder auch in den jeweiligen Prozessbeschreibungen („Eingaben“). Aufbewahrungsfristen Die Aufbewahrungsdauer für alle Dokumente und Aufzeichnungen ist für die MCS GmbH auf mindestens 6 Jahre festgelegt. Nach dieser Zeit werden die vorhandenen Dokumente gesichtet, ob sie ausgesondert werden können. Ausnahme von dieser Regelung sind alle kaufmännisch erforderlichen Aufzeichnungen, die mindestens 12 Jahre aufbewahrt werden müssen. Neben der üblichen Datensicherung wird jährlich direkt vor dem Zertifizierungsaudit eine Kopie des QM-System-Verzeichnisses auf eine CD / DVD gezogen und über den EDV-Brennvorgang gegen versehentliche Änderungen geschützt und gespeichert. Die DVDs werdenvom QMB aufbewahrt.

12 Archivierungs-dauer mind.
Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Dokumente Autor Verbleib Dauer Archivierungsort Archivierungs-dauer mind. Management Manual QMB QM-Ordner + Q-Intranet Gültigkeit QM-Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J PB: „Qualifik. + Weiterb.“ „Interne Audits“ „Daten + Dokumente“ „KVP“ GF / QMB QM-Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) „Entwicklung“ „Dienstleistungs- pauschale“ „Artikelmanagement“ „Consulting Projekte“ „„Organisation“ Prozess Manager Prozess-Ordner + Q-Intranet Prozess-Ordner Arbeitsanweisungen + Vorlagen ... Siehe jeweilige PB Prozess-Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) QM-Normen: ISO 9001:2000 ISO 13485:2003 ISO 14971 extern QM-Ordner bei QMB im Q-Intranet

13 Archivierungs-dauer mind.
Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Dokumente Autor Verbleib Dauer Archivierungsort Archivierungs-dauer mind. MPG + MP-Betreiberverordnung MPSV extern Ordner bei SB MPB + im Q-Intranet Gültigkeit QM-Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J Krankenkassen-Verträge und -regelungen Organisation Ordner (gekennzeichnet „ungültig“) Stellenbeschreibungen QMB Personalordner + Q-Intranet Personalordner (gekennzeichnet „ungültig“) 10 J nach Ausscheiden des MA Lieferanteninformationen, Kataloge, Preislisten, etc. Prozessmanager 5 J Innungsverträge Kundenreklamationen, MA im jeweiligen Bereich Bis zur Erledigung Ordner „Reklamationen“

14 Verantwortlicher Prozess Archivierungs-dauer mind.
Prozessbeschreibung “Daten- und Dokumentenmanagement” Die wichtigsten Aufzeichnungen Autor Verantwortlicher Prozess Archivierungsort Archivierungs-dauer mind. Auditaufzeichnungen (intern + extern) Auditor QM Audits QM-Ordner 10 J Ausgangsrechnungen Organisation Rechnungsordner 12 J Besprechungsprotokolle GL Protokolle-Ordner beim GL 1 J Bestellungen Zuständige MA Bestell-Ordner Eingangsrechnungen extern Buchhaltungs-Ordner Q-Zielsetzung und Management-Bewertung sowie Q-Auswertungen QMB KVP Schulungsnachweise Qualifikation Personalordner 10 J nach Ausscheiden des MA Kundenprojekte MA Bereiche Prozessmanager Aufzeichnungen in Kundenmappen + EDV SIC SaniVision Zertifizierungsnachweis (DQS-Zertifikate) Extern QM

15 Änderungshistorie für dieses Dokument
Änderungs- Änderungs- Autor Änderungen stand datum G.Lommer Erste Ausgabe für die MCS MediCall-Solutions GmbH – anlässlich der geplanten Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001:2000 und ISO 13485:2003