Entwicklung und Herausforderungen 13.12.2017 ROTOP Pharmaka GmbH Entwicklung und Herausforderungen 13.12.2017

Wurzeln am Standort Rossendorf Akademie der Wissenschaften www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

= Produkte „Arbeitspferd“ der Nuklearmedizin“ Kit steriles Reagenziengemisch, Arzneimittel Generator [99mTc]Pertechnetat www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

Beginn der ROTOP Pharmaka im Jahr 2000 gegründet (M. Johannsen und drei Gesellschafter) (Produkte wurden teilweise in Rossendorf entwickelt und hergestellt: VKTA/ Mallinckrodt bis 1998) Betriebsstätte 2001 errichtet im ROTECH Technologiezentrum (Radeberg) (ca. 236 m2 pharmazeutischer Reinraumbereich für die Sterilherstellung gefriergetrockneter Arzneimittel) Start mit 10 Mitarbeitern Herstellungserlaubnis durch die Landesdirektion Sachsen: 11-2001 www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen Einige Herausforderungen bei der Etablierung einer neuen, GMP-gerechten Herstellungsstätte Qualifizierungsbedarf der ersten, neuen Mitarbeiter (fehlende GMP - und Produktkenntnisse) Umfangreiche Dokumentation und Produkt Know-how Unterstützung durch VKTA und HZDR - Kooperation bei Verbundprojekten Errichtung einer speziellen, produktspezifischen pharmazeutischen Anlage Genehmigungsfähigkeit (Herstellungserlaubnis und pharmazeutische Zulassungen) Einführung der ROTOP Produkte im Markt: neues Außendienstteam im deutschen Markt Finanzierung www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen Erste Meilensteine 2000 Gründung der ROTOP Pharmaka 2005 Sortimentserweiterung auf 8 Kit-Produkte 2006 Europäische Zulassung: MAG-3 2008 Europäische Zulassung: MIBI 2009 Deutsche Zulassung: F-18 FDG www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen Nackenschläge die Dokumentation zu den erworbenen Produkten erwies sich als nicht ausreichend die erworbene Ausrüstung erwies sich als veraltet und nicht zukunftsfähig einer der globalen Marktführer (US-Konzern) versuchte über Patentklage, ROTOP die Existenz zu nehmen neue und verschärfte Vorschriften zwangen immer wieder zu zusätzlichen Investitionen in Personal und Ausrüstung Unerwartete Schwierigkeiten bei pharmazeutischer Zulassung (EMA) harter Wettbewerb (Preisdumping etc.) www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

Planung neue Betriebsstätte Errichtung neuer Betriebsstätte erforderlich durch regulatorische Anforderungen an die Sterilherstellung und notwendige Kapazitätserweiterung zur Steigerung des Marktvolumens Scheitern der ROTOP an den Anwohnern bei dem Versuch neben dem ROTECH Zentrum eine neue Betriebsstätte zur errichten Starkes Engagement von Geschäftsführerin Frau Johannsen, von Prof. Joehnk, Dresdner Lokalpolitiker (D. Hilbert) und SIB machen ROTOP - Bau im HZDR möglich www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

Errichtung neue Betriebsstätte 2010 ROTOP www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen Meilensteine 2010 - 2013 2010 Neue Produktionsstätte (5 Mio. EUR Investition) / Umzug 2011 Deutsche Zulassung: 99mTc/99Mo Generator 2012 Deutsche Zulassung: Nanotop, Adenosin, Samarium 2013 Europäische Zulassung: Nanotop ROTOP-Nanotop| Lokalisierung von Wächterlymphknoten bei Brustkrebs Herausforderung generische Entwicklung von Arzneimitteln: Entwicklungszeiten mindestens 3- 5 Jahre Zulassung ist mit langer Wartezeit und hohen Kosten – und Risiken verbunden: Beispiel europäische Zulassung Nanotop: Ein Land kann in einem Zulassungsverfahren alles kippen: Referral Verfahren in London (EMA): Erfolgreich! www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

Unternehmensnachfolge 2013 Dr. Wilhelm Zörgiebel (Gesellschafter) Monika Johannsen (Beraterin) Jens Junker (Gesellschafter, Geschäftsführer) Unsicherheiten bzgl. der ROTOP-Zukunft bei den Mitarbeitern wurden durch Transparenz der neuen Geschäftsführung und weitere Expertenmitarbeit von Frau Johannsen und Herrn Prof. Johannsen vermieden Betriebliche Umorganisationen und Rekrutierung von weiterem Fachpersonal (Fachpersonalmangel, Qualifikationsaufbau) 5 MA 3 MA 23 MA 5 MA www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen Meilensteine ab 2014 2015 Europäische Zulassung: Tektrotyd (erstes nicht-generisches Produkt) Erweiterung der Produktionskapazitäten: Ausbau einer zweiten Produktionslinie Investition: 5 Mio. EUR 2016 Zulassung CH, UK: 99mTc/99Mo Generator 2017 Import License USA: ROTOP-DMSA - Herausforderungen sind neue Projekte bei laufendem Routinebetrieb on top Erkennen von Chancen und Risiken bei der internationalen Markt- und Produkterweiterung www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

Effekte | Umsatz / F&E/ Mitarbeiterentwicklung www.rotop-pharmaka.de ROTOP Pharmaka GmbH - Entwicklung und Herausforderungen

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