Rahmenbedingungen der Behandlung Kurs Psychopharmaka bei Kindern und Jugendlichen Zürich 21.01. 2011 Gerhard Libal

Rahmenbedingungen der Behandlung Rechtliche Besonderheiten – “off label use“ Patientenaufklärung Therapiekontrolle – Therapeutic Drug Monitoring (TDM)

Off label use Einsatz ausserhalb des Zulassungsbereichs hinsichtlich Alter Art der Störung Das bedeutet  Arzneimittel werden in dieser Altersgruppe nicht für die Zulassung getestet hinsichtlich Wirkung Nebenwirkung Gründe: ethische, rechtliche und ökonomische Barrieren Das bedeutet  Kinder haben im Vergleich zu Erwachsenen ein höheres Risiko für Unwirksame Pharmakotherapien NW Einsatz ausserhalb zugelassener Indikation aber möglich, wenn grundsätzliche Wirksamkeit und diesbezüglicher Einsatz bekannt ist Kriterium nicht Zulassung alleine, sondern auch Forschungsstand

Kriterien für Anwendbarkeit von Medikamenten “Der Inhalt der arzneirechtlichen Zulassung bzw. der Fachinformation bindet den Arzt nicht, das gilt für den Anwendungsbereich hinsichtlich des Altersbereiches gleichermassen wie für die Indikation. Der Inhalt der Zulassung enthält insbesondere keine Aussagen über den medizinischen Standard, hier hat sich der Arzt an der tatsächlich vorherrschenden wissenschaftlichen Ansicht zu orientieren” (Fegert 1999). Swissmedic: “…. Verwendung „ausserhalb der Etikette“ …. „off label use“…“ bzw. “ ... „unlicensed use“ (… unerlaubte Verwendung) eines Arzneimittels ... keine (spezifisch schweizerische) behördliche Zulassung ...“

Ärztliche Sorgfaltspflicht und Legitimationsverpflichtung Bei einem Einsatz eines Arzneimittels ohne behördliche Zulassung muss die Ärztin oder der Arzt darüber Rechenschaft ablegen können, auf welche Weise die ärztliche Sorgfaltspflicht wahrgenommen wurde. Die behandelnde Ärztin oder der behandelnde Arzt muss demnach insbesondere in der Lage sein, eine hinreichende Aufklärung der betroffenen Patientin oder des betroffenen Patienten nachzuweisen und plausibel darzulegen, weshalb – gestützt auf die anerkannten Regeln der medizinischen Wissenschaften – ausnahmsweise ein Arzneimittel ohne behördliche Zulassung eingesetzt wurde. Diese Legitimationsverpflichtung“ (als wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Sorgfaltspflicht) ist umso stärker zu gewichten, je weniger über ein bestimmtes Arzneimittel bzw. über den bestimmten Einsatz eines Arzneimittels wissenschaftlich bekannt ist. Ausführungen der Schweizerischen Kantonsapothekervereinigung und der Swissmedic betreffend des Einsatzes von Arzneimitteln im Sinne des off label use (Basel, 24. Juli 2006)

Patienteninformation

Therapeutic Drug Monitoring (TDM) Entwicklungspsychopharmakologie Alters- und entwicklungsabhängige Unterschiede in der Pharmakokinetik und Pharmacodynamik bei Kindern Bedarf an standardisierte Studien zu therapeutischen Grenzwerten von Plasma/Serum Konzentrationen in der Psychopharmakotherapie bei Kindern und Jugendlichen

TDM von Quetiapin bei Jugendlichen (Gerlach et al. 2007) prospektive Studie zur Untersuchung altersspezifischer Grenzwerte Routine-TDM bei 21 psychotischen Jugendlichen Mehr als 65% der Quetiapinkonzentrationen waren außerhalb der für Erwachsenen empfohlenen therapeutischen Grenzen deutliche Variabilität der Serumkonzentrationen keine Korrelation zwischen Serumkonzentrationen und Dosis bzw. Ansprechen der Therapie Keine Geschlechtsunterschiede hinsichtlich Dosis, Ansprechen und NW

Therapiekontrolle – Therapeutic Drug Monitoring