Die wichtigsten Änderungen der ISO 9001 (Stand DIN EN ISO 9001:2015) 0/01

 Vorgabe eines stabilen Gerüsts von Anforderungen Ziele Ziele der neuen ISO 9001:2015  Vorgabe eines stabilen Gerüsts von Anforderungen  Eignung für alle Organisationsgrößen und -typen in verschiedenen Branchen  Aufrechterhaltung des Fokus auf den prozessorientierten Ansatz  Berücksichtigung der Veränderungen seit der Normenrevision im Jahr 2000  Berücksichtigung von Veränderungen im Arbeitsumfeld von Organisationen  Anwendung einer einheitlichen Struktur (High Level Structure)  Vereinfachung der Implementierung in den Organisationen  Schaffung eines gleichen Verständnisses bei allen Beteiligten 1/01 Quelle: vgl. www.tuv.com/media/germany/60_systeme/event/ISO-9001-Revision_Neuerungen_TUV_Rheinland.pdf, 19.11.2014

Wesentliche inhaltliche Ergänzungen Bestimmung des externen und internen Kontextes der Organisation Analyse der interessierten Parteien neue Inhalte der ISO 9001:20015 Umgang mit dem Wissen der Organisation Umgang mit Risiken und Chancen 1/02 Quelle: vgl. NQSZ [Anforderungen 2014], S. 3

Abschnitt 4: Kontext der Organisation Übersicht Normabschnitt 4 Kontext der Organisation Normabschnitt 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes Normabschnitt 4.2 Verstehen der Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien Normabschnitt 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des Qualitätsmanagement-systems Normabschnitt 4.4 Qualitätsmanagementsystem und seine Prozesse Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  neue Anforderungen an die externe und interne Analyse  neue Anforderungen an die Analyse der Interessengruppen  Verzicht auf Ausschlüsse bei der Festlegung des Geltungsbereichs  ergänzte Anforderungen an die Stärkung des prozessorientierten Ansatzes 2/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 4: Kontext der Organisation Externe Analyse – Globales Umfeld analysieren wirtschaftliche Faktoren politische Faktoren rechtliche Faktoren Einflussfaktoren und sich abzeichnende Trends (nicht von der Organisation beeinflussbar) technologische Faktoren soziokulturelle Faktoren ökologische Faktoren 2/02

Externe Anspruchsgruppen Interne Anspruchsgruppen Abschnitt 4: Kontext der Organisation – Interessengruppen identifizieren Kunden Externe Anspruchsgruppen Lieferanten Interne Anspruchsgruppen Konkurrenten Gesellschaft Unternehmen Eigentümer Mitarbeiter Staat Banken Management interessierte Öffentlichkeit Vereinigungen/ Verbände Geschäfts-partner 2/07

Abschnitt 4: Kontext der Organisation Interessengruppen managen Anspruchsgruppen identifizieren interne Anspruchsgruppen Bedeutung der Anspruchsgruppen ermitteln überwachen/ überprüfen Erwartungen und Nutzen der Anspruchs-gruppen abwägen externe Anspruchsgruppen Maßnahmen zur Verbesserung der Beziehungen ergreifen 2/08

Abschnitt 5: Führung Übersicht Normabschnitt 5 Führung Normabschnitt 5.1 Führung und Verpflichtung Normabschnitt 5.2 Politik Normabschnitt 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  erweiterte Anforderungen an die Verantwortung der obersten Leitung  Ausweitung der Kundenorientierung  erweiterte Anforderungen an die Qualitätspolitik  keine Nennung des Beauftragten der obersten Leitung 3/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 5: Führung – Verantwortung der obersten Leitung Erweiterte Anforderungen an die Führung und Verpflichtung der obersten Leitung  Vereinbarkeit der Qualitätspolitik und der Qualitätsziele mit der strategischen Ausrichtung und dem Kontext der Organisation  Anwendung der Qualitätspolitik  Integration der Anforderungen des QM-Systems in Geschäftsprozesse  Sicherstellen der beabsichtigten Ergebnisse  Einsetzung, Anleitung und Unterstützung von Personen, die zur Wirksamkeit des QM-Systems beitragen können  Unterstützung anderer relevanter Führungskräfte 3/02 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 6: Planung Übersicht Normabschnitt 6 Planung Normabschnitt 6.1 Maßnahmen zum Umgang mit Risiken und Chancen Normabschnitt 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung Normabschnitt 6.3 Planung von Änderungen Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  neue Anforderungen in Bezug auf den risikobasierten Ansatz  erweiterte Anforderungen an Qualitätsziele  neue Anforderungen an die Planung von Änderungen 4/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 6: Planung für das Qualitätsmanagementsystem Risikobasierter Ansatz – Prozessphasen Rahmenbedingungen Chancen und Risiken identifizieren Risiken und Chancen kommunizieren überwachen Risiken und Chancen beurteilen Risiken bewältigen und Chancen nutzen 4/02

Abschnitt 6: Planung Qualitätsziele Planung zum Erreichen der Qualitätsziele Wie soll vorgegangen werden? Welche Ressourcen sind erforderlich? Wer ist verantwortlich? Wann ist die Planung abgeschlossen? Wie werden die Ergebnisse bewertet? Berücksichtigung von anwendbaren Anforderungen Relevanz Überwachung und Vermittlung Aktualisierung dokumentierte Information 4/07 Quelle: NQSZ [Anforderungen 2014], S. 28 f.

Abschnitt 7: Unterstützung Übersicht Normabschnitt 7 Unterstützung Normabschnitt 7.1 Ressourcen Normabschnitt 7.2 Kompetenz Normabschnitt 7.3 Bewusstsein Normabschnitt 7.4 Kommunikation Normabschnitt 7.5 Dokumentierte Information Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  neue Anforderungen an Ressourcen  neue Anforderungen an das Wissen der Organisation und das Bewusstsein  geänderte Anforderungen an die Kommunikation  geänderte Anforderungen an die Dokumentation des QM-Systems 5/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

interne Wissensquellen externe Wissensquellen Abschnitt 7: Unterstützung Wissen der Organisation – Vom Wissen zum Handeln interne Wissensquellen externe Wissensquellen Kompetenz Information Wissen Können Information wird durch individuelles Vernetzen zu Wissen Wissen ist Voraussetzung für Können Können wird durch Anwendung zu Kompetenz 5/02 Quelle: Herbst [Wissensmanagement 2000], S. 11 (modifiziert)

Abschnitt 7: Unterstützung Wissen der Organisation – Arten von Wissen explizites Wissen implizites Wissen individuelles Wissen Arten von Wissen Basiswissen kollektives Wissen Spezialwissen aktuelles Wissen zukünftiges Wissen 5/03

Abschnitt 7: Unterstützung – Wissen der Organisation Strategisches Wissensmanagement Wissensziele Wissensbewertung Operatives Wissensmanagement Wissensidentifikation Wissensbewahrung Wissenserwerb Wissensnutzung Wissensentwicklung Wissensverteilung 5/04 Quelle: Probst et al. [Wissen 2010], S. 32 (leicht modifiziert)

Abschnitt 7: Unterstützung – Dokumentierte Information Qualitätsdokumente (ISO 9001:2008) Qualitätsaufzeichnungen (ISO 9001:2008) dokumentierte Informationen Wo gibt es neue Anforderungen? Was wird nicht mehr explizit gefordert? Erstellen und Aktualisieren QM-Handbuch Lenkung dokumentierter Informationen sechs dokumentierte Verfahren 5/05 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 8: Betrieb – Übersicht Normabschnitt 8 Betrieb Normabschnitt 8.1 Betriebliche Planung und Steuerung Normabschnitt 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Normabschnitt 8.3 Entwicklung von Produkten und Dienstleistungen Normabschnitt 8.4 Steuerung von extern bereitgestellten Prozessen, Produkten und Dienstleistungen Normabschnitt 8.5 Produktion und Dienstleistungserbringung Normabschnitt 8.6 Freigabe von Produkten und Dienstleistungen Normabschnitt 8.7 Steuerung nichtkonformer Ergebnisse Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  neue Anforderungen an die Betriebsplanung und Ermittlung der Anforderungen  erweiterte Anforderungen an die extern bereitgestellten Produkte und Dienstleistungen  neue Anforderungen an Tätigkeiten nach der Lieferung  neue Anforderungen an die Überwachung von Änderungen 6/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Erweiterte Anforderungen an extern bereitgestellte Abschnitt 8: Betrieb Extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen Erweiterte Anforderungen an extern bereitgestellte Prozesse, Produkte und Dienstleistungen  keine Unterscheidung zwischen Beschaffung und ausgelagerten Prozessen  Bewertung des Einflusses von externen Bereitstellungen  Einführung und Anwendung von Kriterien zur Leistungsüberwachung  keine Angemessenheitsklausel zu Beschaffungsangaben  Ausgliedern nicht nur von Prozessen, sondern auch von Funktionen  stärkere Kontrolle von externen Bereitstellungen durch die auslagernde Organisation 6/02 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 9: Bewertung der Leistung Übersicht Normabschnitt 9 Bewertung der Leistung Normabschnitt 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung Normabschnitt 9.2 Internes Audit Normabschnitt 9.3 Managementbewertung Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  neue Anforderung an interne Audits  erweiterte Anforderungen an die Analyse und Beurteilung  geänderte und erweiterte Anforderungen an die Managementbewertung 7/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 9: Bewertung der Leistung Managementbewertung Eingaben (Planung) Veränderungen bei internen und externen Themen Informationen über die Qualitätsleistung Eignung der Ressourcen für das QM-System Wirksamkeit der Maßnahmen zur Behandlung von Risiken und Chancen neue potenzielle Chancen zur fortlaufenden Verbesserung Managementbewertung (Durchführung) Ergebnisse Chancen der fortlaufenden Verbesserung Änderungsbedarf am QM-System 7/02 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 10: Verbesserung Übersicht Normabschnitt 10 Verbesserung Normabschnitt 10.1 Allgemeines Normabschnitt 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen Normabschnitt 10.3 Fortlaufende Verbesserung Wesentliche Ergänzungen/Änderungen:  erweiterte Anforderungen an die Verbesserung  neue Anforderung in Bezug auf Hilfsmittel und Methoden  keine Vorbeugungsmaßnahmen 8/01 Quelle: DIN EN ISO 9001:2015-11

Abschnitt 10: Verbesserung Hilfsmittel und Methoden Plan M7, K7, QFD, Qualitätskennzahlen, Statistische Versuchsplanung Do Statistische Prozessregelung, Q7, 5S-Methode, Poka Yoke Check Q7, Benchmarking, Qualitätskennzahlen Act 8D-Methode, Vorschlagswesen, Qualitätszirkel 8/02

Umsetzung der Änderungen in die Praxis Kenntnisse aneignen/ Entwicklung verfolgen strategische Analyse durchführen Anspruchs-gruppen bestimmen Umgang mit Risiken und Chancen planen Wissensinventar erarbeiten QM-Dokumentation anpassen/überarbeiten 9/01

Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit. Auf eine gute Umsetzung der neuen ISO 9001:2015!

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