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Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange

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Präsentation zum Thema: "Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange"—  Präsentation transkript:

1 Projektmanagement und Softwarequalität Validierung in der pharmazeutischen Industrie Fakultät für Wirtschaftswissenschaften Martin Stange

2 Projektmanagement und Softwarequalität 2 Hintergrund: Pharmazeutische Industrie  Was macht die pharmazeutische Industrie eigentlich?  Forschen (d.h. z.B. neue Wirkstoffe entwickeln)  Patente anmelden  Studien betreiben für aussichtsreiche Kandidaten  Tierversuche  Versuche mit Testpersonen  Prozessentwicklung  Medikamente produzieren  All diese Prozesse werden von Equipment unterstützt, z.B. von Computersystemen.  Gesetz fordert: Systeme müssen „Validiert sein“ Ca. 10 Jahre

3 Projektmanagement und Softwarequalität 3 Warum Validierung und was heißt das überhaupt?  Hohes Patientenrisiko (temporäre oder dauerhafte Beeinträchtigung / Tod)  Patienten sind nicht in der Lage die Qualität der Produkte zu kontrollieren.  Validierung soll das Patientenrisiko auf ein Minimum reduzieren  Definition Hoffmann (sinngemäß):  Zeigen, dass das System das kann, wofür es erstellt wurde.  Definition Food and drug Administration (CFR 21):  Den dokumentierten Beweis dafür erbringen, der ein hohes Maß an Sicherheit dafür bietet, dass ein spezifischer Prozess ein Produkt konstant herstellt, das die vordefinierten Spezifikationen und Qualitätsattribute erfüllt.

4 Projektmanagement und Softwarequalität 4 Prinzip der Validierung  Niemals anfangen ohne einen unterschriebenen Plan.  Alles, was davon abweicht muss mit Begründung dokumentiert sein. Achtung: Wenn etwas nicht dokumentiert ist, gilt es als nicht gemacht! Plan Protokoll Ausführung, Dokumentation

5 Projektmanagement und Softwarequalität 5 V-Modell als Vorgehensmodell Software-Version 1 Software-Version 2 Nur kleine Änderungen Planung Lastenheft Pflichtenheft Feinspezi- fikation Implementierung Modultest Integrations- test Qualifikation Reporting+ GoLive Planung Lastenheft Pflichtenheft Feinspezi- fikation Implementierung Modultest Integrations- test Qualifikation Reporting+ GoLive Muss man immer alle Anforderungen testen?? t

6 Projektmanagement und Softwarequalität 6 Risikoanalyse und risikobasiertes Testen  Für jedes Anforderungsdokument  Welche Gefahren gibt es?  Wie groß ist der Schaden, bei Eintritt der Gefahr  Wie groß ist die Wahr- scheinlichkeit des Auftretens  Wie groß ist die Detektierbarkeit beim Auftreten Planung Lastenheft Pflichtenheft Feinspezi- fikation Implementierung Modultest Integrations- test Qualifikation Reporting+ GoLive Prozess RA Funktionale RA Impact Analyse Definition von risikominimierenden Maßnahmen, z.B. Tests

7 Projektmanagement und Softwarequalität 7 Priorisierung von Risiken Es müssen ggf. nicht alle Funktionen getestet werden Bei kleinen Änderungen ist das Risiko hinter den Funktionen ggf. gering. Achtung: Seiteneffekte!

8 Projektmanagement und Softwarequalität 8 Traceability und Qualitätskontrolle Traceability = Durchgängigkeit, Nachvollziehbarkeit  Alle Elemente auf der linken Seite des V-Modells müssen untereinander nachvollziehbar verknüpft sein  Außerdem müssen alle Elemente der linken Seite ggf. über eine Risikoanalyse mit Elementen auf der rechten Seite verknüpft sein. Beispiel: Traceability Pflichtenheft - Lastenheft Pflichtenheft P-ID04 P-ID05 P-ID06 … Lastenheft L-ID-1 L-ID-2 L-ID-3 … Requirement-Traceability L-ID-1  P-ID04, P-ID05 L-ID-2  P-ID06 L-ID-3  P-ID06

9 Projektmanagement und Softwarequalität 9 Traceability + Changemanagement Traceability ist schon für eine Softwareversion schwierig zu gewährleisten. Schwieriger wird es, wenn sich etwas an den Anforderungen ändert! In der Praxis können beispielsweise Änderungsmarkierungen gesetzt und Testinformationen aus vorherigen Versionen beibehalten werden. Lastenheft IDPflichtenheft IDRisiko IDMaßnahmen IDTest ID L-ID1: Tabletten pressen P-ID001: Das System presst Tabletten (schon enthalten seit Version 1) Falsche Größe Risiko gering Korrekte Größe durch einen Lasttest prüfen. Bereits geprüft in Testfall 3 aus V1 L-ID2: Wirkstoff einwiegen P-ID002: Der Bediener kann Wirstoffe und Ausgleichsstoffe einwiegen (neu in dieser Version) Falsche Berechnung der Menge Risiko hoch Berechnung in mehreren Testfällen und Phasen prüfen. Zu prüfen in Testfall aus V2..

10 Projektmanagement und Softwarequalität 10 Qualitätskontrolle in GMP-Projekten Quality Gates - Prinzip: V-Modell mit Qualitätskontroll-Meilensteinen - Mitarbeiter der Qualitätsabteilung führen Quality Gates durch - Fokus: Prozessqualität - Maßnahmen ableiten (Corrective and Preventive Actions) - Nächstes QG: Wirksamkeit der Maßnahmen überprüfen - Bei zu vielen Mängeln wird die Freigabe verweigert. Planung Lastenheft Pflichtenheft Feinspezi- fikation Implementierung Modultest Integrations- test Qualifikation Reporting+ GoLive Quality Gate 1 Bericht Beobachtung 1 Maßnahme 1 Beobachtung 2 Maßnahme 2 Fehler zu beheben bis Release!! Freigabe verweigert

11 Projektmanagement und Softwarequalität Danke für die Aufmerksamkeit! Fragen? 11


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