Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Die Präsentation wird geladen. Bitte warten

Analytica 2010 Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit.

Ähnliche Präsentationen


Präsentation zum Thema: "Analytica 2010 Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit."—  Präsentation transkript:

1 Analytica 2010 Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit Analytica München 23. März 2010

2 Analytica 2010 Seite 2 § 1 Zweck dieses Gesetzes ist, 1.unter Berücksichtigung ethischer Werte, Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und Sachgüter vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen, 2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens- und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können, 3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen. Gentechnikgesetz

3 Analytica 2010 Seite 3 Für Gentechnik zuständige Behörden Freisetzung und Inverkehrbringen: Bundesamt für Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gentechnische Arbeiten und Anlagen: Landesbehörde

4 Analytica 2010 Seite 4 Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Zusammensetzung der ZKBS: 20 Mitglieder 20 stellvertretende Mitglieder Berufung: 3 Jahre durch das BMELV

5 Analytica 2010 Seite 5 ZKBS 12 Sachverständige Mikrobiologie Zellbiologie Virologie Genetik Hygiene Ökologie Sicherheitstechnik Pflanzenzüchtung Toxikologie Vorschläge durch den Wissenschaftsrat 8 Sachkundige Gewerkschaft Arbeitsschutz Wirtschaft Umweltschutz Verbraucherschutz forschungsfördernde Organisationen Naturschutz Landwirtschaft Vorschläge durch den jeweiligen Verband

6 Analytica 2010 Seite 6 Aufgaben der ZKBS Risikobewertung von Mikroorganismen Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Risikobewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen Risikobewertung von Freisetzung von GVO Risikobewertung des Inverkehrbringens von (keine Futter- und Lebensmittel) Politikberatung

7 Analytica 2010 Seite 7 GenTSV Gentechniksicherheits-Verordnung Risikogruppen der Spender- und Empfängerorganismen Risikogruppen der gentechnisch veränderten Organismen Sicherheitsstufen der gentechnischen Arbeiten Stufen der Sicherheitsmaßnahmen

8 Analytica 2010 Seite 8 Sicherheitseinstufung Spenderorganismus: pathogen? Empfängerorganismus Vektor DNA: molekulare Grundlage der Pathogenität § 7 GenTSV GVO: Pathogenität übertragen?

9 Analytica 2010 Seite 9 Anhang III, IV, V GenTSV Stufe 1Stufe 2 Stufe 3Stufe 4

10 Analytica 2010 Seite 10 Bewertungskriterien für Mikroorganismen Anhang I GenTSV: Wirtsspektrum Art der Übertragung Widerstandsfähigkeit des Organismus natürliche Virulenz des Organismus für abwehrgesunde Menschen und Tiere Möglichkeit der Prophylaxe Möglichkeit der Therapie Risikogruppen 1, 2, 3 oder 4

11 Analytica 2010 Seite 11 Xenotransplantation Übertragung von Zellen, Gewebe oder Organen von einer Spezies auf eine andere Risiken: - Abstoßung - Übertragung pathogener Mikroorganismen

12 Analytica 2010 Seite 12 porcine endogene Retroviren PERV drei Klassen von PERV (-A, -B, -C) replikationskompetent sie replizieren in vitro in humanen Zellinien Sorge: Komplementinaktivierbarkeit geht verloren ungerichtete Integration der proviralen DNA in das Genom der Wirtszelle Risikogruppe 2

13 Analytica 2010 Seite 13 Escherichia coli begeißelte gramnegative Stäbchen normalerweise apathogen Bestandteil der normalen Darmflora bei Säugetieren und dem Menschen

14 Analytica 2010 Seite 14 Risikogruppen von E. coli EPEC, ETEC, EIEC, UPEC, Isolate Risikogruppe 2 E. coli EHEC Risikogruppe 3 E. coli K12, E. coli B Risikogruppe 1

15 Analytica 2010 Seite 15 Virulenzfaktoren von E. coli apathogenpathogen Fimbrienadhäsine Toxine O-Antigen Kapsel Eisenaufnahmesysteme

16 Analytica 2010 Seite 16 Streptococcus pyogenes Scharlach Pathogenitätsfaktoren:- Kolonisierungsfaktoren - Toxine: erythrogene Toxine A, B, C Hämolysin Fibrinolysin Hyaluronidase Leucocidin Risikogruppe 2

17 Analytica 2010 Seite 17 Anlegen einer Genbank von Streptococcus pyogenes Spenderorganismus: Streptococcus pyogenes Risikogruppe 2 Empfängerorganismus: E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): E. coli K12 einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Streptococcus pyogenes Risikogruppe 2 Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 2

18 Analytica 2010 Seite 18 Mycobacterium tuberculosis Tuberkulose Pathogenitätsfaktoren: Zusammenspiel von Faktoren zum intrazellulären Überleben Risikogruppe 3 Übertragung: Tröpfcheninfektion Haupteintrittspforte: Lunge, befällt dann alle Organe Vermehrung: intrazellulär

19 Analytica 2010 Seite 19 Anlegen einer Genbank von Mycobacterium tuberculosis Spenderorganismus: Mycobacterium tuberculosis Risikogruppe 3 Empfängerorganismus: E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): E. coli K12 einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Mycobacterium tuberculosis Risikogruppe 1 Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 1

20 Analytica 2010 Seite 20 Influenzavirus

21 Analytica 2010 Seite 21 Hochpathogene aviäre Influenzaviren Infektion verläuft meistens symptomlos

22 Analytica 2010 Seite 22 Risikobewertung § 5 Abs. 1 und 6 GenTSV Influenzaviren Typ A, B, C Influenzavirus H1N1 Subtyp A/California/04/09 Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Hamburg/01/09 Schweinegrippe Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Regensburg/02/09 Risikogruppe 2 nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2 Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 hochpathogene aviäre Influenzaviren (HPAIV, i.d.R. H5/H7) Risikogruppe 3 Influenzaviren

23 Analytica 2010 Seite 23 Influenzavirus Genom: 8 Segmente ss-(-)-RNA PB2 PB1, PB1-F2 PA HA NP NA M1, M2 NS1, NS2 Replikasekomplex: RNA-Segment + PB2, PB1, PA, NP

24 Analytica 2010 Seite 24 Influenzavirus-Impfstamm PR8PB2 PB1, PB1-F2 PA H5N1HA del PR8NP H5N1NA PR8M1, M2 NS1, NS2

25 Analytica 2010 Seite 25 Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1 Spenderorganismen Influenzavirus H1N1 Stamm A/Puerto Rico/8/34 (PR8) Influenzavirus H5N1 Empfängerorganismen E. coli K12 mit pHW2000 Zelllinie Vero mit pHW2000 Gentechnisch veränderte Organismen E. coli K12 mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder H5N1 Zelllinie Vero kotransfiziert mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8 und von HA (del) und NA von H5N1 Risikogruppe 1 Risikogruppe 3 Risikogruppe 1 Risikogruppe 2 Risikogruppe 1

26 Analytica 2010 Seite 26 Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1 rekombinante Influenzaviren in Hühnern, Frettchen und Mäusen getestete niedrig pathogene Influenzaviren Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von einer durch die WHO als Verteiler von Virusstämmen anerkannten Institution nach Prüfung der Attenuierung zur Verfügung gestellt Produktion Vermehrung in oder tägig bebrütete Hühnereier Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig von der Anzahl zuinfizierender Eier 36 oder 45 Liter. Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte der virushaltigen allantoischen Flüssigkeit. Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt und konzentriert. Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit Formaldehyd. Risikogruppe 2 Risikogruppe 3 Sicherheitsstufe 2

27 Analytica 2010 Seite 27 Sicherheitsstufe 2 Genehmigung einer Freisetzung AntragstellerAntrag Öffentlichkeits- beteiligung: Einwendungen Landesbehörde, JKI: Stellungnahmen ZKBS-Ausschuss: Stellungnahme EU-MS: WebSNIF Bemerkungen BVL Benehmen BVL BfN BfR Bescheid Antragsteller Landesbehörde 0 90 Tage Freisetzung Überwachung BfNBfR JKI: Julius Kühn-Institut BfN: Bundesamt für Naturschutz BfR: Bundesinstitut für Risikobewertung ZKBS: Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit RKI Vollständigkeitsprüfung RKI Kopie vollständiger Antrag

28 Analytica 2010 Seite 28


Herunterladen ppt "Analytica 2010 Seite 1 Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit."

Ähnliche Präsentationen


Google-Anzeigen