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Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann.

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1 Wie verlässlich ist die offizielle Impfschadensstatistik ? 3. Stuttgarter Impfsymposion, 12. März 2005 Dr. med Klaus Hartmann

2 Paul-Ehrlich-Institut (PEI) Robert-Koch-Institut (RKI) Bundesministerium für Gesundheit Oberste Landesgesundheitsämter Versorgungsämter Gesundheitsämter Arzneimittelkommission der Ärzteschaft Beteiligte Behörden

3 Meldewege in Deutschland IfSG Arzt Gesundheits amt

4 Impfschaden Impfreaktion Impfkomplikation Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) Unerwünschtes Ereignis Wichtige Begriffe

5 Impfschaden: Antrag beim Versorgungsamt §60 Infektionsschutzgesetz IfSG : Wer durch eine Schutzimpfung oder durch eine andere Maßnahme der spezifischen Prophylaxe, die 1. von einer zuständigen Landesbehörde öffentlich empfohlen und in ihrem Bereich vorgenommen wurde, 2. auf Grund dieses Gesetzes angeordnet wurde, 3. gesetzlich vorgeschrieben war oder 4. auf Grund der Verordnungen zur Ausführung der Internationalen Gesundheitsvorschriften durchgeführt worden ist,eine gesundheitliche Schädigung erlitten hat, erhält nach der Schutzimpfung wegen des Impfschadens im Sinne des § 2 Nr. 11 oder in dessen entsprechender Anwendung bei einer anderen Maßnahme wegen der gesundheitlichen und wirtschaftlichen Folgen der Schädigung auf Antrag Versorgung in entsprechender Anwendung der Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes. Wichtige Begriffe

6 Impfreaktion Lokalreaktion für 1-3 Tage mit Rötung,Schwellung und Schmerzen Systemische Reaktion mit Fieber bis 39,5°C, Kopf- und Gliederschmerz, Mattigkeit, Übelkeit, Unruhe, regionale Lymphknotenschwellung Impfkrankheit bei Lebendimpfungen Wichtige Begriffe

7 Impfkomplikation Alles was über die Impfreaktion hinausgeht (Art, Dauer, Intensität) Hier gilt die Meldepflicht nach § 6Abs.1, Nr.3 IfSG Wichtige Begriffe

8 Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) ( oder Nebenwirkung) Nach § 29 (zukünftig § 63 b) Arzneimittelgesetz (AMG) sind schwerwiegende Fälle, die dem Hersteller mitgeteilt werden, innerhalb von 15 Tage der zuständigen Bundesoberbehörde zu melden. Eine UAW-Verdachtsfallmeldung impliziert einen möglichen kausalen Zusammenhang Wichtige Begriffe

9 Schwerwiegend ist eine Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) wenn sie : tödlich oder lebensbedrohlich ist eine stationäre Behandlung erfordert zu bleibenden Schäden führt eine kongenitale Anomalie bedingt Wichtige Begriffe

10 Unerwünschtes Ereignis Begriff aus klinischen Studien ohne implizierten kausalen Zusammenhang Nur schwerwiegende und nach Studienprotokoll unerwartete Ereignisse sind bei vermutetem Kausalzusammenhang meldepflichtig Wichtige Begriffe

11 Wie entstehen nun offizielle Statistiken ? Impfschaden UAW Impfreaktion Impfkomplikation Unerwünschte Ereignisse ?

12 Das Impfschadensregister des BGA (Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S ) Für den Zeitraum 1976 bis 1990 wurden von den Versorgungsverwaltungen der Bundesländer alle Antragstellungen an das Bundesgesundheitsamt (BGA) gemeldet und dort zum Impfschadensregister zusammengefasst. Impfschadensregister

13 Das Impfschadensregister des BGA (Publikation von Prof. Zastrow, Bundesgesundheitsblatt 12 / 93, S ) Für den Zeitraum 1976 bis 1990: 4569 Anträge wurden gestellt (durchschnittlich 305 Anträge pro Jahr) 1139 Anerkennungen (24,9 %) 1947 Ablehnungen (42,6 %) 1483 noch nicht entschieden (32,5%) Impfschadensregister

14 ....Betrachtet man die doch erheblichen Zahlen dieser Verfahren, so erscheint es doch wünschenswert, ganz besonders schwer zu entscheidende Fälle durch ein Gremium von Spezialisten, die auf diesem Gebiet vielfältige Erfahrungen und Kenntnisse besitzen, endgültig beurteilen zu lassen. (Zastrow, 12 /93)

15 Impfschadensregister....Es bleibt zu hoffen, daß das Fehlen früheren Anerkennungen als Impfschaden nicht dazu beiträgt, Ablehnungen auszusprechen. Damit könnte möglicherweise ein fataler Kreislauf in Gang gebracht werden... (Zastrow, 12 /93)

16 Impfschadensregister Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland (Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler) RKI, PEI, BfG Bundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite

17 Impfschadensregister Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland Antragsstellungen 389 Anerkennungen (15,2%) Davon 148 (38 %) nach Pockenimpfung ! 2154 Ablehnungen / offene Verfahren (84,8%)

18 Impfschadensregister....Ohne eine stabile Bezugsgröße (Zähler: geimpfte Personen, verimpfte Dosen) und eine Differenzierung nach Impfstoffen kann eine valide Bewertung der vorliegenden Daten nicht vorgenommen werden Anerkannte Impfschäden in der Bundesrepublik Deutschland (Meyer, Keller-Stanislawski, Schnitzler) RKI, PEI, BfG Bundesgesundheitsblatt 45 / 2002, Seite

19 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen Verdachtsfälle von Impfkomplikationen nach dem Infektionsschutzgesetz und Verdachtsfälle von Nebenwirkungen nach dem Arzneimittelgesetz vom bis zum (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite

20 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen Gesamtzahl der Fallmeldungen : 3329 Davon nach IfSG : 941 (28,3%) Andere Meldequellen : 2388 (71,7%) meint Hersteller (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite

21 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI (alle Meldungen) bei 0,2 % als gesichert 33,7 % als wahrscheinlich 30,3 % als möglich 8,8 % als unwahrscheinlich (13,3% Bewertung nicht möglich, 13,5% Daten noch unvollständig) (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite

22 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen Der Zusammenhang zwischen Impfung und der mutmaßlichen Impfreaktion wurde vom PEI für IfSG-Meldungen bei 0,2 % als gesichert 41,9 % als wahrscheinlich 27,5 % als möglich 6,6 % als unwahrscheinlich (11,9% Bewertung nicht möglich, 11,8% Daten noch unvollständig) (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1153

23 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen In der Mehrzahl der dem PEI gemeldeten Verdachtsfälle wurde der Kausalzusammenhang zwischen Impfung und Erkrankung als unwahrscheinlich bewertet.....(8,8 % ) (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156

24 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen

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29 Die im Infektionsschutzgesetz verankerte Meldepflicht von Verdachtsfällen einer Impfkomplikation ist noch immer nicht allen Ärzten bekannt.... (Keller-Stanislawski, Meyer, Heuß) PEI, RKI, Bundesgesundheitsblatt 47 / 2004, Seite 1156

30 Impfkomplikationen / Nebenwirkungen Die weitaus größte Anzahl von weltweit beobachteten Verdachtsfällen von Impfkomplikationen taucht in keiner Statistik auf, sondern nur in den sog. Periodic Safety Update Reports der Hersteller. Diese werden den Behörden vorgelegt, nicht aber veröffentlicht. Hier sind auch Verkaufszahlen genannt.

31 Unerwünschte Ereignisse aus klinischen Studien Klinische Studien sind von den Behörden genehmigte Versuche am Menschen, deren Ergebnisse bislang Eigentum des Sponsors sind. Es gibt keine Verpflichtung zur Veröffentlichung der Sicherheitsdaten. Sog. SUSARS sind innerhalb von 7 bzw. 15 Tagen meldepflichtig (Sponsor an Behörde).

32 Einzelfallbegutachtung Fragestellung: Besteht ein ursächlicher Zusammenhang zwischen der bei K. durchgeführten DT und Polio-Impfung und der in der Folge aufgetretenen neurologischen Störung (West- Syndrom) ?


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