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KKS Düsseldorf und TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. German CDISC User Group Meeting Basel, 11.3.2010 W. Kuchinke, KKS Düsseldorf,

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Präsentation zum Thema: "KKS Düsseldorf und TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. German CDISC User Group Meeting Basel, 11.3.2010 W. Kuchinke, KKS Düsseldorf,"—  Präsentation transkript:

1 KKS Düsseldorf und TMF, Telematikplattform für Medizinische Forschungsnetze e. V. German CDISC User Group Meeting Basel, W. Kuchinke, KKS Düsseldorf, Heinrich-Heine Universität Düsseldorf Konzept für die CDISC basierte elektronische Archivierung von klinischen Studien

2 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 2 Problematik Digitale Information ist besonders anfällig für Verlust und ihre Aufbewahrung bedarf der Pflege die elektronisch verfügbaren und automatisch generierten Daten im Bereich der Forschung sind sprunghaft angestiegen effektive Formen der Speicherung auf elektronischen Medien sind notwendig Das Thema Archivierung hat in den letzten Jahren besonders durch rechtliche und regulative Vorgaben an Bedeutung gewonnen Gibt es eine Möglichkeit der gemeinsamen Archivierung von Dokumenten und Studiendatenbank? Gibt es eine Standard basierte Archivierung unter Berück- sichtigung der Anforderungen von Good Clinical Practice, die alle Studiendokumente, inklusive Labordaten, CRFs, Queries, Nebenwirkungsmeldungen, etc. berücksichtigt Berücksichtigung ILC und der Kosten

3 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 3 Ziel des Projektes eArchivierung der TMF e.V. Vorbereitung der Forschungsverbünde auf eine einheitliche Standard basierte Archivierung ihrer Forschungs- dokumente Erarbeitung eines Konzepts für die Archivierung unter Berücksichtigung einer einheitlichen XML-Archivierung und von CDISC als Standard Basierend auf einer Machbarkeits- und Wirtschaftlichkeits- untersuchung werden Handlungsempfehlungen erarbeitet und bereitgestellt

4 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 4 Ablauf der Studienarchivierung Archivierung der gesamten essentiellen Dokumente inklusive der Studiendatenbank (Good Clinical Practice, GCP) zwei grundlegende Aspekte: die Archivierung der wesentlichen Dokumente, die noch überwiegend als Papier vorliegen, im Trial Master File (TMF) beim Sponsor, Trial Center File (TCF) beim koord. Studienzentrum, Investigator Site File (ISF) beim Prüfarzt Archivierung der Studiendatenbank (im TMF) Frage stellt sich: ob die Erstellung elektronischer Doku- mente und der Einsatz von Datenstandards die Möglichkeit der Archivierung von TMF (ISF) und Studiendatenbank verein- fachen kann

5 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 5 Wichtige Voraussetzungen für die Langzeitarchivierung Standards (z.B. XML, PDF, TIFF, CDISC) Migration Dichotomie zwischen Daten- und Dokumenten- archivierung Life Cycle von Daten und Dokumenten eSignaturen Data Warehouse

6 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 6 Zwei Arten der Archivierung DokumenteDatenbank Klinische Studie CRF (Papier) Studienprotokoll Verträge Versicherung Signatur Scannen eCRF eStudienprotokoll Importierte Daten TMF Zugangsregelung Passwort

7 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 7 Wie werden Studiendaten archiviert ? NrCDMSArchivCDISC 1 verbleibt im Systemverschiedene proprietäre Formate, XML 2 verschiedene proprietäre Formate, XML, ODM, SDTM 3 XML, ODM, SDTM 4 Archivierungs- System, e.g. KIS Archivsystem verschiedene proprietäre Formate, XML EDC Datenmanagement- System op DB EDC Datenmanagement- System op DB Archiv DB EDC Datenmanagement- System op DB EDC Datenmanagement- System op DB Export auf CD/DVD Archivraum

8 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 8 Rechtliche Grundlagen durch die ordnungsmäßige Archivierung entsteht die Integrität der archivierten Dokumente ein allgemeingültiger Grundsatz, der im HGB formuliert ist: § 257 HGB Ein Kernthema der Archivierung ist die Beweissicherheit Die Integrität der Dokumente durch ordnungsmäßige Archivierung ist das Argument für die Beweissicherheit im Rahmen der freien Beweiswürdigung (§ 286 ZPO) Die Archivierung nach ArchiSig mit qualifizierter elektro- nischer Signatur bedeutet das Erreichen einer Urkunden- qualität (§ 371a ZPO)

9 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 9 Rechtssichere Studiendokumente Im Bereich klinischer Studien sucht man die Anwendung der rechtsicheren elektronischen Signatur bisher noch vergebens qualifizierte Zertifikate gemäß digitalem SAFE-BioPharma- Standard auch in der EU (gemäß EU-Direktive 1999/93/EC für fortgeschrittene elektronische Signaturen) SAFE Biopharma Initiative zur Ermöglichung sowohl eines Identitätsmanagements als auch der elektronischen Signatur mit Zertifikat Trust Center können eine Crosszertifizierung von SAFE- BioPharma erhalten und digitale Zertifikate an Studienärzte oder Nutzer in der Pharmaindustrie ausgeben SAFE digitale Signaturen in PDF-Dokumenten Adobe LiveCycle Document Security: Überprüfung der Authentizität von Signaturen ab Adobe Reader 7.0 Ermöglichung der SAFE-Signatur aus ODM heraus

10 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 10 Dokumenten Life Cycle für die Studienarchivierung

11 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 11 elektronischer Trial Master File (eTMF) alle Dokumente und Daten, die essentiell für die Nachver- folgung der klinischen Studie sind, inbegriffen die unter Good Clinical Practice (GCP) erforderlichen Signaturen der TMF umfasst etwa 5000 Seiten Studiendokumente pro durchschnittliche Studie die Erstellung des TMFs ist zeitaufwendig und kompliziert (sogenannte Islands of Paper) besteht aus den zentrumspezifischen Teilen, dem Biometrieteil, Datenmanagementteil, etc., die für die Archivierung zusammengeführt werden müssen Die Möglichkeit des Zugriffs auf die gesamte elektronische Dokumentation erleichtert einen kontinuierlichen Workflow bei der Zusammenstellung

12 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 12 Prozeß zum Führen des eTMFs gemäß KKS-SOP (1) essentiellen Studiendokumente werden in die entsprechenden Teilen des pTMFs oder im Dokumentenmanagementsystem (DMS) abgelegt originale Dokumente Dokumente, die eine Unterschrift tragen (z.B. unter- schriebener Prüfplan, Lebensläufe, Verträge, Ethikvoten und Behördengenehmigungen) Abgelegt unter der entsprechenden Rubrik im pTMF gescannt und im DMS mit Kennzeichnung TMF- relevant" in der entsprechenden Rubrik abgelegt

13 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 13 Prozeß zum Führen des eTMFs gemäß KKS-SOP (2) Elektronisch erstellte Dokumente und Korrespondenz Abgelegt im DMS unter der entsprechenden Rubrik markiert als TMF-relevante Dokumente werden relevante, elektronisch erstellte Dokumente oder relevante Korrespondenz ausgedruckt, so werden diese datiert und abgezeichnet im entsprechenden TMF-Teil abgelegt. Umfangreiche elektronische Dateien z.B. Datenbank, Programme, Validierungen, Biometrie gespeichert als elektronische Version (eTMF) Referenz im pTMF-Teil Archivierung Inhalt des pTMFs / eTMFs auf Vollständigkeit überprüfen die im DMS abgelegten Dokumente und die DB werden auf einem elektronischen Datenträger gespeichert

14 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 14 eTMF und Archivierung in den KKS

15 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 15 Das CDISC-basierte Archivierungskonzept (1) Berücksichtigung der gesamten Studiendokumentation und der Studiendatenbank die Studiendaten werden in ODM aus dem EDC-System (CDMS) exportiert und in einem Studiendatenbankarchiv gespeichert Berücksichtigung des CDISC Healthcare Link Über den SDTM-Wandler (SW) können ODM Daten in SDTM transformiert werden und ein Data Warehouse füllen Die TMF-Dokumente werden einheitlich aus dem Dokumentenmanagement-System in PDF/A konvertiert und in einem eigenen Dokumentenarchiv gespeichert

16 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 16 Das CDISC-basierte Archivierungskonzept (2) Sowohl die ODM-Datei als auch die PDF-Dokumente können über eine qualifizierte Signatur gesichert werden aus dem Data Warehouse heraus kann ein Studienregister mit relevanten Studiendaten gefüllt werden Möglichkeit, dass die ODM-Datei und die PDF-Dokumente mit einer qualifizierten Signatur oder einem Zeitstempel versehen werden Möglichkeit des Einscannens der Studiendokumente durch Dienstleister

17 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 17

18 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 18 Das CDISC-basierte Archivierungskonzept (3) die archivierten Dokumenten können durch Links zwischen entsprechenden ODM oder SDTM-Elementen und den PDF- Seiten (z.B. CRF) zu verknüpft werden, z.B. URL/URIs, XLink Dies kann bei der Vorbereitung zur Archivierung automatisch geschehen in das Archiv wird der ODM-Viewer, zur einfachen Betrachtung von ODM der Studiendatei eingebunden durch Archivierung in einer nativen XML-Datenbank stehen weitere XML-Tools zur Verfügung, wie z.B. XQuery für die Langzeitarchivierung ist es unökonomisch die Dokumente und Daten in einem eigenen System zu halten. Deshalb wird der TMF auf CD/DVD oder auf Band gespeichert (WORM)

19 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 19

20 CDISC User Meeting, W. Kuchinke Seite 20 Vielen Dank für Ihre Aufmerksamkeit! Kontakt: Wolfgang Kuchinke KKS Düsseldorf, Heinrich-Heine Universität, Medizinische Fakultät, Moorenstr. 5, Düsseldorf


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