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Richtlinien «Neues Konzept» - Beschluss 768/2008/EG Weiterbildung OLAS 2015 Anforderungen an notifizierte Stellen Anforderungen an notifizierte Stellen.

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Präsentation zum Thema: "Richtlinien «Neues Konzept» - Beschluss 768/2008/EG Weiterbildung OLAS 2015 Anforderungen an notifizierte Stellen Anforderungen an notifizierte Stellen."—  Präsentation transkript:

1 Richtlinien «Neues Konzept» - Beschluss 768/2008/EG Weiterbildung OLAS 2015 Anforderungen an notifizierte Stellen Anforderungen an notifizierte Stellen Module zur Konformitätsbewertung Module zur Konformitätsbewertung

2 Frage 1: Welche neuen Anforderungen wurden durch den Beschluss 768/2008/EG hinsichtlich der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der benannten Stellen eingeführt? Der Beschluss 768/2008/EG enthält Modell-Bestimmungen, die ins Produktrecht integriert werden müssen, hat aber selbst keinen rechtswirksamen Effekt. Erst nach schrittweiser Anpassung der Richtlinien nach dem „Neuen Konzept“ und nach Umsetzung in nationales Recht, werden die Bestimmungen des Beschlusses 768/2008/EG anwendbar. In allen Richtlinien werden die Verfahren (Module) bestimmt, die für die Konformitätsbewertung, angelehnt an die jeweiligen Beschlüsse, anzuwenden sind. Hierbei wird jedoch auf gewisse Unterschiede bei der Anwendung hingewiesen, die von dem jeweiligen Sektor abhängig sind. Der Beschluss 768/2008/CE hat die Entscheidung 93/465/EWG aufgehoben.  Richtige Antwort Weiter Anforderungen an notifizierte Stellen Hauptmenü Es gibt keine neuen Vorschriften, hinsichtlich der Unabhängigkeit und Unparteilichkeit der notifizierten Stellen. Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter, dürfen nicht Konstrukteur, Hersteller, Lieferant, Installateur der zu bewertenden Produkte oder Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Eine Konformitätsbewertungsstelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter, dürfen nicht Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der zu bewertenden Produkte oder Bevollmächtigter einer dieser Parteien sein. Die Konformitätsbewertungsstellen gewährleisten, dass Tätigkeiten ihrer Zweigunternehmen oder Unterauftragnehmer die Vertraulichkeit, Objektivität oder Unparteilichkeit ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. vorherige Seite

3 ☐ Les organismes d'évaluation de la conformité participent aux activités de normalisation pertinentes et aux activités du groupe de coordination des organismes notifiés établi en application de la législation communautaire d'harmonisation applicable, ou veillent à ce que leur personnel d'évaluation en soit informé. ☐ Les organismes d'évaluation de la conformité doivent participer directement au travail de ce groupe, et non par l’intermédiaire de représentants désignés. ☒ Les organismes d'évaluation de la conformité appliquent comme lignes directrices les décisions et les documents administratifs résultant du travail de ce groupe. Frage : Was sieht der Beschluss 768/2008/EG im Hinblick auf die Beteiligung an Normungs-aktivitäten und Aktivitäten der Koordinierungsgruppen, die von der Kommission ins Leben gerufenen wurden, vor? Frage 3: Was sieht der Beschluss 768/2008/CE im Hinblick auf Vergabe von Unteraufträgen vor? Die Konformitätsbewertungsstellen wirken an den einschlägigen Normungsaktivitäten und den Aktivitäten der Koordinierungsgruppe notifizierter Stellen mit, die im Rahmen der jeweiligen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Gemeinschaft geschaffen wurden, bzw. sorgen dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird. Die Konformitätsbewertungsstellen müssen direkt an dieser Gruppenarbeit teilnehmen und dürfen sich nicht vertreten lassen. Die Konformitätsbewertungsstellen wenden die von dieser Gruppe erarbeiteten Verwaltungsentscheidungen und Dokumente als allgemeine Leitlinie an.  Richtige Antwort Vergibt die notifizierte Stelle bestimmte mit der Konformitätsbewertung verbundene Aufgaben an Unterauftragnehmer oder überträgt sie diese einem Zweigunternehmen, so stellt sie sicher, dass der Unterauftragnehmer oder das Zweigunternehmen die Anforderungen für notfizierte Stellen erfüllt, und unterrichtet die notifizierende Behörde entsprechend. Die notifizierten Stellen tragen die volle Verantwortung für die Arbeiten, die von Unterauftragnehmern oder Zweigunternehmen ausgeführt werden, unabhängig davon, wo diese niedergelassen sind. Arbeiten dürfen nur dann an einen Unterauftragnehmer vergeben oder einem Zweigunternehmen übertragen werden, wenn der Kunde dem zustimmt. Die notifizierten Stellen halten die einschlägigen Unterlagen über die Begutachtung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder des Zweigunternehmens und die von ihm/ihr gemäß [Verweis auf den betreffenden Teil der Rechtsvorschrift] ausgeführten Arbeiten für die notifizierende Behörde bereit. Hauptmenü vorherige Seite

4 Hauptmenü Frage 4 Welche Module enthalten eine Bewertung des Qualitätssicherungssystems? Module zur Konformitätsbewertung D/D1, E/E1 et H/H1 C/C1/C2, D/D1, E/E1, F/F1 et H/H1 A/A1/A2, G et H  Richtige Antwort Frage 5: Der Beschluss 768/2008/EG legt die Offenlegungspflichten der notifizierten Stellen im Rahmen der Module B, D/D1, E/E1 und H/H1 fest. Um welche Verpflichtungen handelt es sich? Jede notifizierte Stelle unterrichtet die übrigen notifizierten Stellen über die EG- Baumuster-prüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie verweigert, zurück-genommen, ausgesetzt oder auf andere Weise eingeschränkt hat, und teilt ihnen, wenn sie dazu aufgefordert wird, alle von ihr ausgestellten Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu mit. Die notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EG- Baumuster- prüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurückgenommen hat. Die notifizierte Stelle unterrichtet ihre notifizierenden Behörden über die EG- Baumusterprüf- bescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurück-genommen hat, und übermittelt ihren notifizierenden Behörden in regelmäßigen Abständen oder auf Verlangen eine Aufstellung aller Bescheinigungen und/oder Ergänzungen dazu, die sie verweigert, ausgesetzt oder auf andere Art eingeschränkt hat. Die notifizierte Stelle unterrichtet ihre Marktüberwachungsbehörde über die EG- Baumuster- prüfbescheinigungen und/oder etwaige Ergänzungen dazu, die sie ausgestellt oder zurück- genommen hat.  Richtige Antwort weiter

5 Frage 6: Die ehemaligen Module Abis, B, C, F und G enthalten die Realisierung von Tests/Prüfungen unter der Verantwortung der notifizierten Stelle. Welche Änderungen wurden auf dieser Ebene durch den Beschluss 768/2008/EG eingeführt? Es gibt keine Änderung betreffend der Stelle, die die Tests durchführt. Die Versuche und Prüfungen laut den Modulen B, F/F1 und G, müssen unter Verantwortung der notifizierten Stelle durchgeführt werden, die von der dafür zuständigen Behörde dazu bestimmt wurde. Je nach Entscheidung des Herstellers führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produkt- prüfungen, die für die Module A1/A2, B und C1/C2, durch. Je nach Entscheidung des Herstellers führt eine akkreditierte interne Stelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle in von ihr festgelegten unregelmäßigen Abständen die Produkt- prüfungen, die für die Module A1/A2, B, C1/C2, F/F1 und G, durch.  Richtige Antwort Hauptmenü weiter Frage 7: Die ehemaligen Module D, E und H enthalten die Bewertung des Qualitäts- sicherungs-systems durch eine notifizierte Stelle. Welche Änderungen wurden auf dieser Ebene durch den Beschluss 768/2008/EG eingeführt? Es gibt keine Veränderung bezüglich der Stelle, die die Bewertung des Qualitätssicherungs-systems macht. Die Bewertung der Qualitätssicherungssystem, das für das Modul H/H1-System vorgesehen ist, erfolgt unter der Verantwortung der notifizierten Stelle, die von der dafür zuständigen Behörde dazu bestimmt wurde. Je nach Entscheidung des Herstellers, führt eine akkreditierte Zertifizierungsstelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle, die Bewertung des Qualitätssicherungssystems für die Module D/D1 und E/E1 durch. Je nach Entscheidung des Herstellers, führt eine akkreditierte Zertifizierungsstelle oder eine von ihm gewählte notifizierte Stelle, die Bewertung des Qualitätssicherungssystems für die Module D/D1, E/E1 und H/H1 durch.  Richtige Antwort vorherige Seite

6 Frage 8: Das Modul B definiert den Inhalt der Forderung «EG-Baumusterprüfung». Welche der im Beschluss 768/2008/EG aufgeführten Elemente sind neu? Es gibt keine Veränderung zum Inhalt der Anfrage. Die Liste der ganz oder teilweise angewandten Normen. Die Identifikation der Teile der harmonisierten Normen, falls diese nur teilweise angewendet wurden. Die Nachweise für eine angemessene zurückbehaltene Lösung für den technischen Entwurf. Hauptmenü weiter Frage 9: Die alten Modulen A/Abis, B, D, E und H definieren die Anforderungen an die technischen Unterlagen, die der Hersteller bereit zu stellen hat. Welche technischen Anforderungen hinsichtlich der technischen Unterlagen wurden im Beschluss 768/2008/EG neu aufgenommen? Die technischen Unterlagen enthalten auch eine angemessene Risikobewertung und –Analyse. Die technischen Unterlagen beinhalten, gegebenenfalls, die erforderlichen Beschreibungen und Erläuterungen, um die Entwurfszeichnungen und die Herstellung des Produkts zu verstehen. Die technischen Unterlagen enthalten, gegebenenfalls, Testberichte. Die technischen Unterlagen werden auch im Zusammenhange der Module F1 und G erfordert.  Richtige Antwort vorherige Seite

7 Frage 10: Welche der nachfolgenden Anforderungen des Beschlusses 768/2008/EG sind neu im Vergleich zu den alten Modulen? Im Rahmen der Module B und H/H1, hält sich die notifizierte Stelle über alle Änderungen des allgemein anerkannten Stands der Technik auf dem Laufenden; weist darauf hin, falls zugelassene Baumuster/Entwürfe nicht mehr den geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift entsprechen und entscheidet, ob derartige Änderungen weitere Untersuchungen erfordern. Im Rahmen der Module D/D1, E/E1 und H/H1, kann die zertifizierte Stelle unangemeldete Besichtigungen beim Herstellen durchführen. Im Rahmen der Module D/D1, E/E1 und H/H1, hat mindestens ein Mitglied des Auditteams der notifizierten Stelle Erfahrung mit der Bewertung in dem einschlägigen Produktbereich und der betreffenden Produkttechnologie. Im Rahmen der Module D/D1, E/E1 und H/H1, hat mindestens ein Mitglied des Auditteams der notifizierten Stelle Kenntnisse über die geltenden Anforderungen der Rechtsvorschrift der betreffenden Produktgruppe. Im Rahmen der Module B, D/D1, E/E1 und H/H1, muss der Hersteller eine schriftliche Erklärung ausstellen, aus der hervorgeht, dass derselbe Antrag bei keiner anderen notifizierten Stelle eingereicht worden ist. Im Rahmen der Module D/D1, E/E1 und H/H1, muss der Hersteller (oder sein Bevollmächtigter) die notifizierte Stelle, die das Qualitätssicherungssystem zugelassen hat, über alle in diesem Zusammenhang geplanten Änderungen, unterrichten. Hauptmenü  Richtige Antwort VIELEN DANK für Ihre Teilnahme und bis bald zurück


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