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© 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet.

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Präsentation zum Thema: "© 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet."—  Präsentation transkript:

1 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 1 / 9 Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Freigabe QMB: Unterschrift, Datum Autor Prozessmanager: Unterschrift, Datum Hans-Peter Rudolph

2 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 2 / 9 Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” 1.Inhalt und Geltungsbereich dieser Prozessbeschreibung Die Fuchs + Möller GmbH & Co.KG vertreibt als Großhändler Desinfektionsmittel, die unter das Arzneimittelgesetz fallen. In dieser Funktion sind klare Regelungen zum Umgang mit diesen Artikeln gefordert. Diese Prozessbeschreibung regelt die Besonderheiten im Großhandel mit Arzneimitteln gemäß Betriebsverordnung für Arzneimittelgroßhandelsbetriebe (AMGrHdlBetrV). Großhandel mit Arzneimitteln ist jede berufs- oder gewerbsmäßige zum Zwecke des Handeltreibens ausgeübte Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Abgabe oder Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an andere Verbraucher als Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser. Es wird insbesondere gewährleistet, dass a) Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert werden, b) die Qualität der Arzneimittel auch während Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst wird, c) Verwechslungen vermieden werden und d) ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs besteht. Die Fuchs + Möller GmbH & Co. KG betreibt Großhandel mit den folgenden Arzneimittelgruppen: - flüssige, oberflächenwirksame Haut- und Händedesinfektion Diese Prozessbeschreibung gilt nur für den Standort Hasenackerstraße Der § 4 der AMGrHdlBetrV gilt nicht, da keine Arzneimittel umgefüllt, abgepackt oder gekennzeichnet werden. 2.Prozessmanager Die Verantwortung für diesen Prozess und die Erfüllung der Anforderungen der Betriebsverordnung für Arzneimittel-großhandelsbetriebe liegt bei der Geschäftsleitung. Die Verantwortung wurde delegiert an die verantwortliche Person gem. § 2 Abs. 1 AMGrHdlBetrV als Großhandelsbeauftragter: Herr Hans-Peter Rudolph Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses verantwortlich. Dies beinhaltet alle Erfordernisse, um diesen Prozess gut zu leben, z.B. die Schulung der in diesem Prozess beteiligten Mitarbeiter, die Anforderung notwendiger Einrichtungen, oder auch die Festlegung der Prozesskennzahlen. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB zur Weiterleitung an den Prozessverantwortlichen gesendet werden: . 

3 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 3 / 9 Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” 3.Prozesskennzahlen Die nachfolgenden Kennzahlen dienen dazu, die Qualitätsfähigkeit des Prozesses festzustellen, d.h. ob dieser Prozess gut ausgeführt wird und die eigentliche Leistung erzielt. Dazu werden in Besprechungen Zielwerte und Grenzwerte für diese Kennzahl festgelegt. Der Prozessmanager berichtet dort den aktuellen Stand der Prozesskennzahlen. Kennzahl(en)BeschreibungFormelDaten-Quelle Reklamations- quote Reklamationen/Mängel auf Grund fehlerhafter Lagerung/Versand Mängelprotokoll/Aus- wertung SaniVision 4.Prozessdokumentation Die Prozessdokumentation, d.h. jede aktuelle Version der Prozessbeschreibung sowie auch das Archiv der veralteten Dokumentationsstände, wird beim Prozessmanager in einem Ordner aufbewahrt. Die veralteten Versionen werden einfach auf dem Deckblatt mit dem Vermerk “veraltet” oder ähnlich mit Datum und Zeichen markiert. Die Aufzeichnungen zu diesem Prozess werden gemäß ► PB Daten- und Dokumentenmanagement verwaltet und archiviert.PB Daten- und Dokumentenmanagement

4 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 4 / 9 Ablaufdiagramm Ablaufdiagramm “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Kunden Papier EDV Handlung Prüfung Legende Entscheidung Person, Organisation 1 Auftrag 1 Auftrag MA Großhandel 6 Auslieferung 6 Auslieferung Liefer- schein Abrechnung [PB Abrechnung] Abrechnung [PB Abrechnung] 2 Artikel verfügbar?Artikel verfügbar nein ja 3 Beschaffung 3 Beschaffung Reklamationen [AA Reklamationen Desinfektionsmittel] Reklamationen [AA Reklamationen Desinfektionsmittel] Be- stell- formular 4 Wareneingang 4 Wareneingang 5 Lager 5 Lager

5 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 5 / 9 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Auftrag  Bezugsquellenverzeichnis  AA Reklamationen bei DesinfektionsmittelnReklamationen bei Desinfektionsmitteln  Auftrag  Ausgefüllte Bestellung V: Mitarbeiter Großhandel M: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 1 AuftragAuftragDaneben kommt es leider auch vor, dass Kunden mit dieser Leistung unzufrieden sind und daher eine Reklamation vorbringen – in diesem Fall wird nach der ► AA Reklamationen bei Desinfektionsmittel vorgegangen.AA Reklamationen bei Desinfektionsmittel 2 Artikel verfügbar?Artikel verfügbar?Je nach Auftrag, ist zu prüfen, ob der jeweilige Artikel auf Lager ist und gleich abgegeben werden kann. Leider sind nicht immer alle Artikel vor Ort verfügbar, um einer Überalterung vorgehaltener Ware vorzubeugen und unnötige Kosten zu vermeiden. 3 BeschaffungBeschaffungDer rechtskonforme Bezug gilt als belegt, wenn der Hersteller für die bezogenen Produkte eine gültige Herstellungserlaubnis (► § 13 AMG), bzw. der Lieferant eine gültige Erlaubnis nach ► AMGrHdlBetrV (§ 52a AMG) übermittelt und diese in geeigneter Form – in Hinblick auf ihre Gültigkeit – dem Bezugs- quellenverzeichnis für Arzneimittel zugeordnet wird. Das Bezugsquellenverzeichnis für Arzneimittel wird von der Bereichsleitung Abteilung Einkauf in der EDV geführt (Liste der freigegebenen Lieferanten).AMGAMGrHdlBetrV Weiterhin wird anhand geeigneter Hersteller- / Lieferantenangaben z. B. Gebrauchsinformation, Sicherheitsdatenblatt geprüft, inwieweit die Produkte besonderen Lagerungsbedingungen unterliegen. Diese Informationen sind an den zuständigen Mitarbeiter im Lager weiterzugeben. Nicht im Bezugsquellenverzeichnis aufgeführte Betriebe / Produkte gelten als nicht freigegeben. PB “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Zurück zum Ablaufdiagramm

6 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 6 / 9 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Bezugsquellenverzeichnis  Lieferschein  Dokumentierter Wareneingang auf Hersteller- Lieferschein V: Mitarbeiter Großhandel M: Lieferant bzw. Spediteur des Lieferanten Prozess-SchrittBeschreibung 4 WareneingangWareneingangGrundsätzlich werden nur Arzneimittel zur Einlagerung bzw. deren weiteren gewerbsmäßigen Verkaufs / Versands angenommen, die gemäß des Bezugsquellenverzeichnisses als freigegeben gelten. Bei jeder Warenlieferung ist die Autorisierung des Lieferanten gemäß § 52 a AMG auf dem Lieferschein zu überprüfen.AMG Im Rahmen der Warenannahme ist die Übereinstimmung der Versandeinheiten hinsichtlich der Kennzeichnung inkl. Chargenbezeichnungen und Verfalldatum zu prüfen und zu bewerten. Das Haltbarkeitsdatum ist strikt zu beachten. Entspricht die Lieferung den oben aufgeführten Annahmekriterien, gilt diese als einlagerungsfähig. Die Dokumentation erfolgt auf dem Lieferschein durch den beauftragten, annehmenden Mitarbeiter. Nicht ordnungsgemäßen Anlieferungen von Arzneimitteln wird die Annahme verweigert und eine Reklamation an den Lieferanten durchgeführt. 5 LagerungLagerungAngenommene, und damit freigegebene Arzneimittel werden durch autorisierte Mitarbeiter an eigens ausgewiesene und gekennzeichnete Lagerplätze für (Desinfektionsmittel (Arzneimittel) verbracht und soweit möglich nach dem FiFO (First-in – First-out)-Prinzip eingelagert, um jederzeit eine der Haltbar- keitsfrist (Verfalldatum) entsprechende Warenentnahme gewährleisten zu können. Das Lager für Arzneimittel ist für dem Zutritt Unbefugter geschützt. Für die von der Fuchs + Möller GmbH & Co. KG vertriebenen Arzneimittel gelten seitens der Hersteller keine besonderen Lagerungsbedingungen hinsichtlich Temperatur- und Luftfeuchtigkeit. PB “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Zurück zum Ablaufdiagramm

7 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 7 / 9 EingabenErgebnisseBeteiligte V = Verantwortlich, M = Mitwirkung, I = Info  Gebrauchsanweisung  V Lieferschein  LieferscheinV: Mitarbeiter Großhandel M: Lieferant bzw. Spediteur des Lieferanten I: Kunde Prozess-SchrittBeschreibung 6 AuslieferungAuslieferungGemäß ► AMGrHdlBetrV dürfen Arzneimittel nur an Betriebe und Einrichtungen ausgeliefert werden, die über eine Erlaubnis nach ► § 13 AMG (Herstellerlaubnis) oder nach § 52a AMG (Großhandels- Betriebs-Erlaubnis) verfügen oder die zur Abgabe an den Endverbraucher befugt sind. Aus diesem Grund ist bei Arzneimittelabgabe an Institutionen – wie Einkaufsringe, Einkaufsgenossenschaften etc. -, bei denen von einem weitergehenden gewerbsmäßigen Handel – gemäß Fakturierung an deren Endabnehmer – auszugehen ist, durch Einforderung der Erlaubnis nach ► AMGrHdlBetrV deren Erst-, Weiterbelieferungs-fähigkeit sicherzustellen und zu dokumentieren. Die Abgabe von Infusionslösungen, die der Apothekenpflicht unterliegen, dürfen an Krankenhäuser und Ärzte nur dann abgegeben werden, wenn sie in Behältnissen mit mindestens 500 ml zur Verfügung gestellt werden(► § 47 Abs. 2 c AMG).AMGrHdlBetrVAMGAMGrHdlBetrVAMG Bei der Bearbeitung der Aufträge werden die Chargennummern erfasst. Somit ist jederzeit eine zulieferer- und empfängerbezogene Chargenrückverfolgung, auch in Bezug auf ggf. notwendige Rückrufe, gewährleistet. Die Lieferungen werden vom Lieferschein begleitet, dem das Datum der Auslieferung, die Bezeichnung und Menge des Arzneimittels sowie Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers zu entnehmen ist. Besondere Auslieferungs- und Transportbedingungen für Arzneimittel, die den handelsüblichen Rahmen übersteigen, sind von der Fuchs + Möller GmbH & Co. KG nicht vorzuhalten. Während des Transports ist gewährleistet, dass kein Unbefugter Zugriff auf die Arzneimittel hat und die Qualität der Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird. PB “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” Zurück zum Ablaufdiagramm

8 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 8 / 9 Prozessbeschreibung “Großhandel mit Desinfektionsmitteln” 6.Reinigung des Lagers Für die Reinigung des Lagers wurde ein die räumlichen Verhältnisse sowie die Art der eingelagerten Produkte berücksichtigender Reinigungsplan erstellt, der primär den Einsatz staubbindender Verfahren vorschreibt sowie deren Wiederholungsfrequenz und deren Aufzeichnung. Darüber hinaus sind die beauftragten Mitarbeiter, die Arzneimittelauslieferungen zusammenstellen, verpflichtet, augenfällige Abweichungen bei der Qualität von Primär- und/oder Sekundärpackmitteln (z. B. Durchfeuchtung, Pilzausbildungen, starke Staubbelastung durch elektrostatische Aufladung) der verantwortlichen Person zu melden, um angemessene Korrekturen im Sinne von Reinigungs- und/oder Wartungsmaßnahmen durchführen zu können. Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen, im Sinne eines Monitorings oder der Prophylaxe, erfolgen unter Berücksichtigung der Art der gelagerten / vertriebenen Produkte nicht. Die o. g. beauftragten Mitarbeiter sind daher verpflichtet, diesbezüglich augenfällige Abweichungen (gehäufter Insektenbefall, Nagerexkremente) umgehend der verantwortlichen Person zu melden, um ggf. fachgerechte und die Integrität der Waren gewährleistende Maßnahmen einleiten zu können.

9 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Seite 9 / 9 Änderungs-Änderungs-AutorÄnderungen stand datum W. SiegmundErste Ausgabe für das Gesundheitshaus FUCHS+MÖLLER GmbH & Co.KG. Änderungshistorie für dieses Dokument


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