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1 Seite 1 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Arbeitsanweisung “Reklamationen bei Desinfektionsmitteln” Freigabe QMB: Unterschrift,Datum Autor Prozessmanager: Unterschrift,Datum 23.02.2014 Hans-Peter Rudolph 23.02.2014

2 Seite 2 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Arbeitsanweisung “Reklamationen bei Desinfektionsmitteln” 1.Inhalt und Geltungsbereich dieser Arbeitsanweisung Diese Arbeitsanweisung gehört zum Prozess Großhandel von Desinfektionsmitteln. In dieser Arbeitsanweisung werden die Besonderheiten bei der Erfassung und Bearbeitung von Reklamationen, Retouren und Rückrufen von Arzneimitteln gemäß AMGrHdlBetrV. gereglt. 2.Prozessmanager Die Verantwortung für diese Arbeitsanweisung liegt bei Herrn Hans-Peter Rudolph Der Prozessmanager ist für die Definition, Pflege und Verbesserung des Prozesses mit allen zugehörigen Arbeitsanweisungen verantwortlich. Dies beinhaltet insbesondere auch die Entscheidung, ob und welche Arbeitsanweisungen erforderlich sind, um den Prozess ausreichend klar zu beschreiben und zu regeln. Maßnahmen-Vorschläge für Abweichungen wie auch für erkannte Verbesserungspotentiale werden als Prozess-CAPA an die Unternehmensleitung in Besprechungen herangetragen. Die Umsetzung und ihre Überwachung liegt beim Prozessmanager. Prozessverbesserungen können per Mail an den QMB gesendet werden: . .

3 Seite 3 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. AufgabeWerBeschreibung 1 Annahme von Reklamationen und Retouren MA Großhandel Desinfektions- mittel Reklamationen Alle eingehende Reklamationen / Beanstandungen / Fälschungen werden von dem annehmenden Mitarbeiter auf dem  Mängelprotokoll zur Vorklärung an die verantwortliche Person (mit Bezug zu Eigenschaften, Beschaffenheit, Funktion, möglicher Nebenwirkungen etc.) weitergeleitet.Mängelprotokoll Retouren Retournierte Packungen werden mit Originalbrief und Produkt einem speziell benannten Mitarbeiter übergeben. Dort erfolgt die Dokumentation des Eingangs durch Festhalten folgender Daten: Produkt, Chargen-Nummer, Menge, einsendende Stelle, Retourengrund, Datum im  Mängelprotokoll.Mängelprotokoll Das  Mängelprotokoll wird, wie bei den Reklamationen, zur Vorklärung an die verantwortliche Person (mit Bezug zu Eigenschaften, Beschaffenheit, Funktion, möglicher Nebenwirkungen etc.) weitergeleitet.Mängelprotokoll 2 Bearbeitung von Reklamationen MA Großhandel Desinfektions- mittel Die Verantwortliche Person entscheidet in beiden Fällen, ob es sich um lebensbedrohende oder die Gesundheit erheblich gefährdende oder schädigende Nebenwirkungen oder Mängel resp. ein entsprechender Verdacht handelt. Ist dies der Fall, informiert die verantwortliche Person unverzüglich das pharmazeutische Unternehmen, von dem die Ware stammt. Werden bei der Bewertung eindeutige betriebsinterne Fehlerquellen erkannt, wird unter Einbeziehung der entsprechenden Stellen sichergestellt, dass diese sofort beseitigt werden. Die generelle weitere Erfassung und Auswertung der Reklamationen sowohl durch den Kundendienst als auch durch die verantwortliche Person, die Dokumentation und Verfolgung der Maßnahmen erfolgen gem.  PB Reklamationen. PB Reklamationen Reklamierte Muster werden nach Bearbeitung noch 3 Monate durch die verantwortliche Person für mögliche Nachfragen bereitgehalten. AA “Reklamationen bei Desinfektionsmitteln”

4 Seite 4 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. AufgabeWerBeschreibung 3 Abwicklung der RetourenMA Großhandel Desinfektions- mittel Eingehende Retouren werden entgegengenommen, gesperrt gelagert und im Falle reklamierter Produktabweichungen der verantwortlichen Person zugeführt. Das  Mängelprotokoll wird mit entsprechenden Daten ergänzt. Eine Entnahme eingestellter Retouren aus dem Sperrlager bedarf der ausdrücklichen, schriftlichen Anweisung durch die verantwortliche Person. Die Ware wird danach nach festgelegten Kriterien behandelt; hierbei wird unterschieden nach Rubriken: verwendbar, zurücksenden an Hersteller, vernichten, Selbstaufbrauch. Die Entscheidung und die Umsetzung sind zu dokumentieren und von der verantwortlichen Person zu bestätigen.Mängelprotokoll Handelt es sich einwandfrei um Fehllieferungen, die beim Besteller als solche sofort erkannt werden, und sind weiterhin alle Packungen optisch unversehrt (unversehrtes Siegel etc.), können diese, unter Beachtung der nachfolgend aufgeführten Punkte, erneut verkauft werden, wenn: 1. der Zurückgebende durch Geschäftsunterlagen wie Lieferscheine oder Rechnungen belegt, dass er sie vom Arzneimittelgroßhandel bezogen hat, 2. der Zurückgebende schriftlich bestätigt, dass sie seit der Lieferung ordnungs- gemäß gelagert und gehandhabt wurden, insbesondere seinen Verantwortungs- bereich nicht verlassen haben, 3. sie sich in den Originalbehältnissen und in ordnungsgemäßen Zustand befinden, 4. sie eine vertretbare Haltbarkeitsdauer haben, 5. keine Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde über das Fehlen der Verkehrsfähigkeit vorliegen, 6. keine sonstigen Anhaltspunkte für eine fehlende Verkehrsfähigkeit bestehen. Dabei sind die Art des Arzneimittels, die erforderlichen Lagerungsbedingungen und der seit der Auslieferung verstrichene Zeitraum zu berücksichtigen. Dies gilt insbesondere für Arzneimittel mit besonderen Anforderungen an die Lagerungsbedingungen. AA “Reklamationen bei Desinfektionsmitteln”

5 Seite 5 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. AufgabeWerBeschreibung 3 Abwicklung der Retouren (EDV) MA Großhandel Desinfektions- mittel Jeglicher Umgang mit Arzneimittel-Retouren bedarf darüber hinaus der EDV- gerechten Buchung / Abgleichung hinsichtlich Produktnamen, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum unter Bezugnahme auf die Waren- Rücksendungs-Nummer, um die Rück-/Weiterverfolgbarkeit der Produkte durchgängig sicherzustellen. 4 ProduktrückrufMA Großhandel Desinfektions- mittel Der Rückruf nicht verkehrsfähiger Arzneimittel erfolgt auf Weisung des pharma- zeutischen Unternehmers oder der zuständigen Behörde, die an Fuchs + Möller die betroffenen Chargendaten mitteilt. Die Verantwortliche Person erteilt den Auftrag zum Rückruf, der umgehend durchgeführt werden muss, an die zuständigen Mitarbeiter. Auswertung der Chargenabgabe an die Kunden in der EDV: Betreffende Charge ist in welchen Mengen an welchen Kunden abgegeben worden? Ermittelte Kunden werden umgehend telefonisch und per Fax informiert mit dem Hinweis, dass das Arzneimittel der betroffenen Charge ab sofort nicht mehr zu verwenden und als Rückruf zu kennzeichnen ist. Außerhalb der Sprechzeiten erfolgt der Rückruf nur per Fax. Der Spedition oder dem eigenen Fahrdienst werden Rückholaufträge erteilt. Diese werden am folgenden Tag beim Kunden durch Abholung der zurückgerufenen Arzneimittel erledigt. Bei Eingang des Rückrufs ist die Ware sofort als solche zu kennzeichnen und unverzüglich ins Sperrlager zu verbringen. Die Verantwortliche Person wird über den Vorgang informiert. Eine schriftliche Aufzeichnung des Ablaufs gemäß  PB Vorkommnisse wird der Verantwortlichen Person zur Dokumentation und Auswertung über die Vollständigkeit übergeben.PB Vorkommnisse Die weiteren Schritte werden mit dem pharmazeutischen Unternehmer oder der zuständigen Behörde abgestimmt. AA “Reklamationen bei Desinfektionsmitteln”

6 Seite 6 /11 © 2014 F + M Ä-Stand: 1 Ä-Datum: 23.02.2014 Ausdrucke oder Kopien dieses Dokuments unterliegen nicht dem Änderungsdienst – die Angaben können ggf. veraltet sein! Bitte beziehen Sie sich stets auf die Online-Version. Änderungs-Änderungs-AutorÄnderungen stand datum 123.02.2014Haas, StefanieErste Fassung für das Unternehmen Fuchs + Möller Änderungshistorie für dieses Dokument