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Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien,

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Präsentation zum Thema: "Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien,"—  Präsentation transkript:

1 Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg für die TMF Projektgruppe SDTM-Wandler

2 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 2 Inhalt Entstehung und Spezifikation Beschreibung der Oberfläche Besonderheiten der Entwicklung

3 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 3 Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS) SAS-Makros für Standardauswertungen laufendes TMF-Projekt benötigt SDTM als Quellformat

4 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 4 Wie kommt man ins SDTM Problem: verschiedene Forschergruppen unterschiedliche Formate und Datenmodelle

5 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 5 So früh wie möglich zusammenkommen automatisch, studienunabhängig ABER zentrumsspezifisch menschlicher Eingriff immer vonnöten Definiere Gesamtprozess und nötige Werkzeuge

6 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 6 Inhalt des Projekts Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM) Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt

7 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 7 Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden? Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind! »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »Denk bei CRF- Planung in SDTM! Standards immer und überall!«

8 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 8 Warum menschlicher Eingriff? m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten Woher soll System Zuordnung kennen? daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt

9 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 9 Beteiligte Dateien Hier findet Transformation statt: GCP-relevant! alles offene Formate

10 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 10 Architektur der Oberfläche zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM Statuszeile unten Abbildung durch drag-and-drop

11 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 11 Manchmal Code nötig »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck Umkodierungsanfrage durch automatische if- elsif-Kaskade

12 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 12 Kontextinformation (1) »Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? « Typ und Länge passen Typ passt, aber zu lang ODM-Element durch CodeList regiert

13 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 13 Kontextinformation (2) »Welche Elemente hatte ich denn schon?« grau »… und wohin abgebildet?« gelber Hintergrund

14 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 14 Kontextinformation (3) »… und wie ist die Vorschrift?« aktive SDTM-Zelle: letzte Zuordnung in Statuszeile

15 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 15 Erste Erfahrungsberichte Kompetenznetz Parkinson Kompetenznetz angeborene Herzfehler Anwendungsfall: –Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM –Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als Grundlage für Vokabular –Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen Herz-Kompetenznetzen

16 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 16 Erstes Resume SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen

17 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 17 Entwicklung und Verbreitung Auftragsentwicklung durch XML4Pharma »Problem«: TMF gemeinnützig Produkte zu selben Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder

18 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 18 Verbreitung: Lösung Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF Nichtexklusive Entwicklung für TMF Verbreitung bundesweit durch TMF … außerhalb durch XML4Pharma

19 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 19 Diskussion Standardformulare sparen viel Arbeit Software-assistiert statt vollautomatisch Zur richtigen Assistenz gehört –der richtige Kontext –zur rechten Zeit

20 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 20 Mitglieder der Projektgruppe Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (ausgeschieden) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (ausgeschieden)

21 Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing 21 Members of Project Group Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (former member) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (former member)


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