Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien,

Präsentation zum Thema: "Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien,"—  Präsentation transkript:

1 Automatisiert erzeugte Abblidungsvorschriften erleichtern den Export von ODM-Dateien ins SDTM
Johannes Hüsing Koordinierungszentrum für Klinische Studien, Heidelberg für die TMF Projektgruppe „SDTM-Wandler“

2 Abbildung aus ODM nach SDTM
Inhalt Entstehung und Spezifikation Beschreibung der Oberfläche Besonderheiten der Entwicklung Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

3 Schwesterprojekt: Macros in clinical trials (MAKS)
SAS-Makros für Standardauswertungen laufendes TMF-Projekt benötigt SDTM als Quellformat Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

4 Abbildung aus ODM nach SDTM
Wie kommt man ins SDTM Problem: verschiedene Forschergruppen unterschiedliche Formate und Datenmodelle Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

5 So früh wie möglich zusammenkommen
automatisch, studienunabhängig ABER zentrumsspezifisch Definiere Gesamtprozess und nötige Werkzeuge menschlicher Eingriff immer vonnöten Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

6 Abbildung aus ODM nach SDTM
Inhalt des Projekts Beschreibe den Gesamtprozess (von der Quelle bis zum SDTM) Gib Hinweise und Beispiele zur Konversion ins ODM Entwickle Software, die Überführung in SDTM unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

7 Wie sollte Weg nach SDTM geebnet werden?
»CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »CRF muss Chronologie der Daten widerspiegeln« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« »Denk bei CRF-Planung in SDTM! Standards immer und überall!« Bei TMF-Verbünden ist diese Abwägung Luxus: Manche Datenstrukturen (in Registern) sind so, wie sie sind! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

8 Warum menschlicher Eingriff?
m:n-Beziehung zwischen CRF- und Tabellendaten Woher soll System Zuordnung kennen? daher: nicht automatisiert, aber software-unterstützt Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

9 Hier findet Transformation statt:
Beteiligte Dateien alles offene Formate Hier findet Transformation statt: GCP-relevant! Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

10 Architektur der Oberfläche
zwei Flächen: links ODM, rechts SDTM Statuszeile unten Abbildung durch drag-and-drop Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

11 Abbildung aus ODM nach SDTM
Manchmal Code nötig »Wizard« mit ein wenig Codeerzeugung Drag-and-drop erzeugt XPath-Ausdruck Umkodierungsanfrage durch automatische if-elsif-Kaskade Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

12 Kontextinformation (1)
»Welche ODM-Elemente kann man überhaupt in diese SDTM-Zelle abilden? « Typ und Länge passen Typ passt, aber zu lang ODM-Element durch CodeList regiert Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

13 Kontextinformation (2)
»Welche Elemente hatte ich denn schon?« grau »… und wohin abgebildet?« gelber Hintergrund Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

14 Kontextinformation (3)
aktive SDTM-Zelle: letzte Zuordnung in Statuszeile »… und wie ist die Vorschrift?« Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

15 Erste Erfahrungsberichte
Kompetenznetz Parkinson Kompetenznetz angeborene Herzfehler Anwendungsfall: Mehrere Studien zu einer Indikation, alle im ODM Baue gemeinsame Datenbank, nutze SDTM als Grundlage für Vokabular Bei KN-AHF: Zusammenführung mit anderen Herz-Kompetenznetzen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

16 Abbildung aus ODM nach SDTM
Erstes Resume SDTM-Wandler nützliches Tool zur Übertragung SDTM nicht besonders geeignet zur Aufnahme von Studiendaten Höchstens Ausgangsbasis für semantische Vereinbarungen Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

17 Entwicklung und Verbreitung
Auftragsentwicklung durch XML4Pharma »Problem«: TMF gemeinnützig Produkte zu selben Bedingungen an Nicht- wie an Mitglieder Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

18 Abbildung aus ODM nach SDTM
Verbreitung: Lösung Geltungsbereich des Vereinsgesetzes: Verbreitung durch TMF Nichtexklusive Entwicklung für TMF Verbreitung bundesweit durch TMF … außerhalb durch XML4Pharma Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

19 Abbildung aus ODM nach SDTM
Diskussion Standardformulare sparen viel Arbeit Software-assistiert statt vollautomatisch Zur richtigen Assistenz gehört der richtige Kontext zur rechten Zeit Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

20 Mitglieder der Projektgruppe
Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (ausgeschieden) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (ausgeschieden) Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing

21 Members of Project Group
Jozef Aerts, XML4Pharma Gisela Antony, Network of competence (KN) Parkinson Johannes Drepper, TMF Cora Gromann, Coordination Centre for Clinical Trials (KKS) Halle Johannes Hüsing, KKS Heidelberg Wolfgang Kuchinke, KKS Düsseldorf Jörg-Martin Liebner, KN Parkinson Gregor Benedikt Ottawa, KKS Heidelberg Ronald Speer, KKS Leipzig Irmela Stamm, KKS Mainz (former member) Philippe Verplancke, KN Ventricular Fibrillation Ralf Weber, Gempex (former member) Abbildung aus ODM nach SDTM Johannes Hüsing