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Ethikanträge in der experimentellen Forschung: Wie und warum? Susanne Fuchs (ZAS Berlin) Mitglied der Ethikkommission der DGFS.

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Präsentation zum Thema: "Ethikanträge in der experimentellen Forschung: Wie und warum? Susanne Fuchs (ZAS Berlin) Mitglied der Ethikkommission der DGFS."—  Präsentation transkript:

1 Ethikanträge in der experimentellen Forschung: Wie und warum? Susanne Fuchs (ZAS Berlin) Mitglied der Ethikkommission der DGFS

2 Methodenworkshop HU Berlin2 Struktur Teil 1: Warum gibt es Ethikrichtlinien? Teil 1: Warum gibt es Ethikrichtlinien? Teil 2: Die Ethikkommission der DGFS Teil 2: Die Ethikkommission der DGFS Teil 3: Ethikanträge Teil 3: Ethikanträge

3 Teil 1: Warum gibt es Ethikrichtlinien ?

4 Methodenworkshop HU Berlin4 Überlieferte Vorläufer Eid des Hippokrates Eid des Hippokrates Hippokrates von Kos, ca v.u.Z. Hippokrates von Kos, ca v.u.Z. Überarbeitet in Genfer Deklaration Überarbeitet in Genfer Deklaration des Weltärztebundes 1948

5 Methodenworkshop HU Berlin5 …mein Leben in den Dienst der Menschlichkeit zu stellen… Die Gesundheit meines Patienten soll oberstes Gebot meines Handelns sein. Ich werde alle mir anvertrauten Geheimnisse auch über den Tod des Patienten hinaus wahren. …Ich werde mich in meinen ärztlichen Pflichten meinem Patienten gegenüber nicht beeinflussen lassen durch Alter, Krankheit oder Behinderung, Konfession, ethnische Herkunft, Geschlecht, Staatsangehörigkeit, politische Zugehörigkeit, Rasse, sexuelle Orientierung oder soziale Stellung. Ich werde jedem Menschenleben von seinem Beginn an Ehrfurcht entgegenbringen und selbst unter Bedrohung meine ärztliche Kunst nicht in Widerspruch zu den Geboten der Menschlichkeit anwenden… Aus

6 Methodenworkshop HU Berlin6 Ethikrichtlinien Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes 1964 Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes 1964 Grundsätze für die Forschung am Menschen Grundsätze für die Forschung am Menschen Ethikkommissionen in Deutschland und anderswo berufen sich darauf Ethikkommissionen in Deutschland und anderswo berufen sich darauf Neuste Version unter: Neuste Version unter:http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html

7 Methodenworkshop HU Berlin7 Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Nobelpreisträger Paul Ehrlich Nobelpreisträger Paul Ehrlich Ungefragtes Testen eines Wirk- Ungefragtes Testen eines Wirk- stoffes gegen Syphilis an stoffes gegen Syphilis an 100 Patienten 100 Patienten

8 Methodenworkshop HU Berlin8 Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Nürnberger Prozesse: Nürnberger Prozesse: 20 KZ-Ärzte zur Rechenschaft 20 KZ-Ärzte zur Rechenschaft gezogen gezogen Mitscherlich & Mielke (Hrsg) Medizin ohne Menschlichkeit. Dokumente des Nürnberger Ärzteprozesses. Fischer: Frankfurt. 16.Aufl. 2004

9 Methodenworkshop HU Berlin9 Warum? Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: Externe Kontrolle von Wissenschaftlern, da es viele Verletzungen gab/gibt: 1725 Inder starben 1725 Inder starben bei Testungen bei Testungen von Pharmawirkstoffen von Pharmawirkstoffen (z.B. Bayer, Sanofi) (z.B. Bayer, Sanofi) ist-eine-schwere-frage-a html

10 Methodenworkshop HU Berlin10 Glücklicherweise Glücklicherweise geht es hier um Experimente in der Linguistik!

11 Teil 2: Die Ethikkommission der DGFS

12 Methodenworkshop HU Berlin12 Was macht sie? Prüft und beurteilt die ethische Zulässigkeit des Forschungsvorhabens vor der Durchführung Prüft und beurteilt die ethische Zulässigkeit des Forschungsvorhabens vor der Durchführung Gibt u. U. wissenschaftliche Hinweise, die aber nicht das Ethikvotum beeinflussen Gibt u. U. wissenschaftliche Hinweise, die aber nicht das Ethikvotum beeinflussen Übernimmt keine Verantwortung für die Durchführung und die Folgen Übernimmt keine Verantwortung für die Durchführung und die Folgen

13 Methodenworkshop HU Berlin13 Wir sind… 7 Wissenschaftler/innen und ein Richter 7 Wissenschaftler/innen und ein Richter Ehrenamtlich tätig Ehrenamtlich tätig Begutachtung je nach eigener Expertise Begutachtung je nach eigener Expertise Möglichst objektive Begutachtung (Keine Kollegen) Möglichst objektive Begutachtung (Keine Kollegen) Heranziehen weiterer Gutachter/innen möglich Heranziehen weiterer Gutachter/innen möglich Gewählt von der DGFS, 3 Jahre Amtszeit Gewählt von der DGFS, 3 Jahre Amtszeit Vorsitzende: Prof. Petra Schumacher (Mainz) Vorsitzende: Prof. Petra Schumacher (Mainz) Anträge bitte an sie stellen Anträge bitte an sie stellen

14 Methodenworkshop HU Berlin14 Formeller Rahmen Kosten Einzelantrag – vor Begutachtung Kosten Einzelantrag – vor Begutachtung 100 für Mitglieder 100 für Mitglieder 300 für Nichtmitglieder 300 für Nichtmitglieder Kosten Laborantrag: Kosten Laborantrag: 500 nur für Mitglieder 500 nur für Mitglieder Gelder für Reisekosten der Ethikkommission Gelder für Reisekosten der Ethikkommission

15 Methodenworkshop HU Berlin15 Formeller Rahmen Dauer: ca. 2 Monate Dauer: ca. 2 Monate Ethikvotum: 2 Gutachten, bei Unstimmigkeiten entscheidet Ethikvotum: 2 Gutachten, bei Unstimmigkeiten entscheidetKommission, sonst die Vorsitzende

16 Teil 3: Ethikanträge

17 Methodenworkshop HU Berlin17 Wann? Kriterium: Alter der Versuchspersonen Kriterium: Alter der Versuchspersonen Kinder und Jugendliche <18 J. Erwachsene >64 J. Erwachsene >64 J.

18 Methodenworkshop HU Berlin18 Wann? Kriterium: Erkrankungen der VP, z.B. Kriterium: Erkrankungen der VP, z.B. NeuronalRedeflussMorphologischKognitiv… AphasieStotternLKGSAlzheimer DysarthriePolternKarzinomeDemenz Parkinsonder oralen Kavität

19 Methodenworkshop HU Berlin19 Wann? Kriterium: Methoden Kriterium: Methoden Neurowiss. Methoden Invasive Methoden f/MRT, TMS, …. EMA & EEG EPG

20 Methodenworkshop HU Berlin20 Wann? Kriterium: Soziokulturelle Biotope Kriterium: Soziokulturelle BiotopeFeldforschung

21 Methodenworkshop HU Berlin21 Inhalt eines Ethikantrages (1) Erklärung des Auftraggebers (2) Alleinige Begutachtung * (3) Drittmittelantrag * (4) Erklärung der Benachrichtigung der Ethikkommission bei Veränderungen des Experimentes *

22 Methodenworkshop HU Berlin22 Drittmittelantrag Ziel und Verlaufsplan des Forschungsprojektes Ziel und Verlaufsplan des Forschungsprojektes Abfolge, Dauer, Pausen Abfolge, Dauer, Pausen Angaben zur Auswahl der Probanden Angaben zur Auswahl der Probanden Art, Anzahl, Kriterien für Auswahl Art, Anzahl, Kriterien für Auswahl Art der Rekrutierung Art der Rekrutierung

23 Methodenworkshop HU Berlin23 Drittmittelantrag Angaben zu Methoden Angaben zu Methoden

24 Methodenworkshop HU Berlin24 Drittmittelantrag Körperliche, mentale und andere Beanspruchungen der Probanden Körperliche, mentale und andere Beanspruchungen der Probanden Risiken für Probanden und Folgeeffekte Risiken für Probanden und Folgeeffekte Vergütung der Probanden Vergütung der Probanden

25 Methodenworkshop HU Berlin25 Probandenaufklärung Ziel und Nutzen des Experimentes für Nichtfachleute erklären Ziel und Nutzen des Experimentes für Nichtfachleute erklären Eventuelle Nebenwirkungen der Methoden Eventuelle Nebenwirkungen der Methoden Datenschutz Datenschutz Aufklärung (!) Aufklärung (!) freiwillig freiwillig Recht der VP das Experiment jeder Zeit abzubrechen Recht der VP das Experiment jeder Zeit abzubrechen Keine Nachteile Keine Nachteile OHNE Nennung von Gründen OHNE Nennung von Gründen Vergütung entsprechend Vergütung entsprechend

26 Methodenworkshop HU Berlin26 Einverständniserklärung Informiert über das Experiment Informiert über das Experiment Keine weiteren Fragen Keine weiteren Fragen Einverstanden mit Datenschutzregelung Einverstanden mit Datenschutzregelung Möglichkeit des Widerrufs der Einverständniserklärung Möglichkeit des Widerrufs der Einverständniserklärung Persönliche Daten nicht an Dritte Persönliche Daten nicht an Dritte Unterschrift der VP und der/s Forscherin/s Unterschrift der VP und der/s Forscherin/s Kopie an VP Kopie an VP

27 Methodenworkshop HU Berlin27 Einverständniserklärung Einverständniserklärung/Probandeninfo in jeweilige Sprache übersetzen Einverständniserklärung/Probandeninfo in jeweilige Sprache übersetzen Bei Kindern: Sorgeberechtigte Bei Kindern: Sorgeberechtigte VP muss den Text lesen können (vorlesen) VP muss den Text lesen können (vorlesen) Feldforschung (orale Gesellschaften): mündliche Unterschrift aufnehmen Feldforschung (orale Gesellschaften): mündliche Unterschrift aufnehmen

28 Methodenworkshop HU Berlin28 Datenschutz Daten anonymisieren Daten anonymisieren Kürzel (Sp1, F1…F20) Kürzel (Sp1, F1…F20) Nicht Anfangsbuchstaben der Namen verwenden (d.h. FD1, nicht SF) Nicht Anfangsbuchstaben der Namen verwenden (d.h. FD1, nicht SF) Anonymisierung von Audio- und Videodaten Anonymisierung von Audio- und Videodaten Nur begrenzt möglich Nur begrenzt möglich Einverständniserklärung der VP Einverständniserklärung der VP für Verwendung der Daten für Unterrichtszwecke/Forschung

29 Methodenworkshop HU Berlin29 Datenschutz Separate Kodierungsliste Separate Kodierungsliste Name – Kürzel Name – Kürzel Persönliche Daten (Alter, sozialer Hintergrund, Bildung… etc.) Persönliche Daten (Alter, sozialer Hintergrund, Bildung… etc.) Zugang zur Kodierungsliste Zugang zur Kodierungsliste Begrenzt (Versuchsleiter/in) Begrenzt (Versuchsleiter/in) auf Papier, PC ohne Internet, externe Festplatte auf Papier, PC ohne Internet, externe Festplatte Persönliche Daten nicht an Dritte weitergeben Persönliche Daten nicht an Dritte weitergeben

30 Methodenworkshop HU Berlin30 Ethikkommission prüft, ob Vorkehrungen zur Minimierung des Probanden- risikos Vorkehrungen zur Minimierung des Probanden- risikos Angemessenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken Angemessenes Verhältnis zwischen Nutzen und Risiken Einwilligung der Probanden bzw. gesetzlichen Vertreter belegt Einwilligung der Probanden bzw. gesetzlichen Vertreter belegt Durchführung unter ethischen Gesichtspunkten vertretbar Durchführung unter ethischen Gesichtspunkten vertretbar Antrag vollständig Antrag vollständig

31 Viel Erfolg!


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