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B ADERTSCHER D ÖRIG P OLEDNA Mühlebachstrasse 32, Postfach 769, 8024 Zürich, Tel. ++41 1 266 20 66, FAX ++41 1 266 20 70 internet.

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1 B ADERTSCHER D ÖRIG P OLEDNA Mühlebachstrasse 32, Postfach 769, 8024 Zürich, Tel , FAX internet VERTRAULICH Datenschutz in der medizinischen Forschung Prof. Dr. Tomas Poledna, Rechtsanwalt April 2003

2 2 Problem- und Interessenslagen Prämisse: Bezug zum Menschen (klinische Forschung, aber auch präklinische Forschung mit menschlichem Material, z.B. Tumorgewebe oder DNA) Forschungsfreiheit: Art. 20 BV Grenzen der Forschungsfreiheit: andere Grundrechtspositionen (Datenschutz, Art. 13 II BV, Menschenwürde, Art. 7 BV, Missbräuche in Fortpflanzungs- und Gentechnologie, Art. 119 BV) Verknüpfung mit Ethik: Datenschutz verlangt nach öffentlichem Interesse, dieses ist geringer, je ethisch "tiefer" das Forschungsprojekt anzusiedeln ist Verknüpfung mit Qualität und Nutzen/Risiko-Abwägung

3 3 Rechtsgrundlagen BG vom 19. Juni 1992 über den Datenschutz (DSG; SR 251.1); Verordnung vom 14. Juni 1993 über die Offenbarung des Berufsgeheimnisses im Bereich der medizinischen Forschung (VOBG; SR ); Schweizerisches Strafgesetzbuch vom 21. Dezember 1937 (StGB; SR 311.0); Verordnung vom 31. Mai 2000 über das DNA-Profil- Informationssystem (EDNA-Verordnung; SR 361.1); Verordnung über Dienste der elektronischen Zertifizierung vom 12. April 2000 (Zertifizierungsdiensteverordnung, ZertDV; SR ); Verordnung vom 13. Januar 1999 über die Meldung übertragbarer Krankheiten des Menschen (Melde-Verordnung; SR );

4 4 Rechtsgrundlagen - 2 BG vom 15. Dezember 2000 über Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG; SR ); Verordnung über klinische Versuche mit Heilmitteln vom 17. Oktober 2001 (VKlin; SR ); BG vom 18. Dezember 1998 über die medizinisch unterstützte Fortpflanzung (SR ) BG vom 18. März 1994 über die Krankenversicherung (KVG; SR ); Datenschutzgesetze und gesundheitsrelevante Erlasse der Kantone.

5 5 Ablauf - Schema Nachweis Erforderlichkeit / Ethik Wahl des mildesten Mittels (Anonymisierung/Pseudonymisierung) Primärerhebung oder Zugriff auf vorhandene Daten? Zweckbindung der Daten? Einwilligung möglich? Art der Einwilligung Verzicht auf Einwilligung als Ausnahme (Art. 321bis StGB) Datennutzung (Eignung, Erforderlichkeit, Verarbeitungsformen, Beizug Hilfspersonen, Speicherungsdauer, Vernichtung, Informationen) Anonymisierung/Pseudonymisierungsschritte Übermittlung an Dritte Publikation

6 6 Zentrale Themen bei der medizinischen Forschung Persönliche Daten / Anonymisierung / Pseudonymisierung Aufklärung und Einwilligung Urteilsfähigkeit Nachträgliche Kontaktnahme; Mitteilung über Ergebnisse Zweckbindung Lagerung, Vernichtung Zugang, Weitergabe Verfahren nach Art. 321bis StGB Spezialfragen è Menschliches Genom è E-Health Aufbau Einwilligungs- und Aufklärungsformular

7 7 Persönliche Daten Persönliche Daten = Anwendbarkeit DSG Anonymisierung è Vorgehen è Richtlinien è Grenzen è Kein Link Pseudonymisierung: Was ist das?

8 8 Aufklärung und Einwilligung Wann erforderlich? Wie weit muss die Aufklärung gehen? Randbedingungen der Aufklärung Problem: Urteilsfähigkeit Einwilligung: Form, Tragweite, Inhalt Widerrufbarkeit?

9 9 Nachträgliche Kontaktnahme - Orientierung Teil der Einwillligung Problem bei anonymisierten Daten Aufklärung entgegen dem Willen der betroffenen Person?

10 10 Verwendung der Daten Zweckbindung, Zweckänderungsverbot Lagerung, Vernichtung Zugang, Weitergabe Beizug Dritter (Outsourcing) Einsichts- und Auskunftsrecht der Betroffenen Keine ökonomische Verwertung der Daten

11 11 Verfahren nach Art. 321bis StGB Grundsatz Verbot – Anwendungsbereich definieren (Eigenforschung) Ausnahme: Bewilligung Sachverständigenkommission (Expertenkommission) Aufklärung und Nichtuntersagen durch die betroffene Person Erteilung der Bewilligung: è Forschung mit anonymisierten Daten nicht möglich è Unverhältnismässig schwierig oder unmöglich, Einwilligung einzuholen è Forschungsinteresse überwiegt Geheimhaltungsinteresse Auflagen Generelle Bewilligung: keine schutzwürdigen Interessen gefährdet und Anonymisierung Daten zu Beginn der Forschung

12 12 Menschliches Genom Anonymisierung (hohes Reidentifizierungsrisiko) Tragweite Einwilligung Periodische Prüfung des Anonymisierungsstandes

13 13 E-Health Kulturwandel Allgegenwart der Netzwerke, digitalisierte, vernetzte Welten Alle Daten in digitaler Form Hohe Anforderungen an Datenschutz Beginn einer Gesetzgebung in der EU Hochaktuelles Thema, insb. USA, Kanada, Australien, skand. Länder, aber auch Schweiz Geht weiter als Telemedizin, elektr. Patientendossier Fordert neue Datenschutzgesetze, welche technikorientierter sind. Datenschutz durch Technik, nicht contra Technik


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