ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011

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1 Begutachtungs-Situationen, vorgestellt im Rahmen der Weiterbildung OLAS
ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011 ISO 15189:2012 ISO/IEC 17065:2012

2 ISO/IEC 17025:2005 Das Labor hat keine Vorkehrungen für einen möglichen Stromausfall an Wochenenden oder Feiertagen getroffen, dies insbesondere im Hinblick auf die Lagerung von Proben. Für die Befugnis des Personals, hat das Labor u.a. Analyse-Duplikate bereitgestellt. Die Kriterien zur Akzeptierung dieser Analyse-Duplikate sind nicht festgeschrieben. Die Prozedur zur Dokumenten-Verwaltung sieht eine regelmäßige Überprüfung der Dokumente alle 2 Jahre vor. Die praktischen Umsetzung und die Nachverfolgung dieser Überprüfung ist nicht definiert Die Überwachung der Lieferanten oder Subunternehmer, beinhaltet nur eine wirtschaftliche Überprüfung (Fristen, Preis, etc.). Es gibt eine technische Überwachung der Auswirkung der Lieferungen auf das Ergebnis der Analysen, aber diese erscheint nicht in der Dokumentation.. Das Labor, das mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert ist, hat keinen detaillierten Geltungsbereich (hinsichtlich der Liste der zu prüfenden Matrizen) für Tests im Bereich des flexiblen Geltungsbereiches. Die Qualitätspolitik des Labors legt nicht das Niveau der Dienstleistungen fest, welches das Labor seinen Kunden anbieten will.  Antwort ABWEICHUNG (A) (§ 5.3.1, 5.3.2, 5.8.1, 5.8.4) Es handelt sich eher um eine A, aber es kann sich auch um eine A+ oder um eine B handeln, je nach Typ der Probe.  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5) Es handelt sich eher um eine NÜ/ In diesem Fall respektiert das Labor seine eigenen Anforderungen nicht.  Antwort BEMERKUNG (§ 4.3.2, 4.3.3) Es handelt sich eher um eine B/ b), da nicht gesagt wird, dass die Überprüfung nicht durchgeführt wird.  Antwort Konformität (§ 4.6.2, 4.6.4) Es handelt sich eher um eine K/4.6.2, da nicht gesagt wird, wie registriert wird.  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A012) Es handelt sich eher um eine A/A012, da die Anforderung nicht erfüllt wird.  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 4.2.2) Je nach Kontext. Hauptmenü weiter

3 ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.15) Je nach Kontext
Die Relevanz der Politik wird nicht im Management Review berücksichtigt. Es gibt keine Bestimmung, wie die Laborleitung dafür sorgt, dass die Aktionen die im Management Review vereinbart wurden, auch innerhalb der vereinbarten Zeit umgesetzt werden. Darüber hinaus, haben fünf der Aktionen, die im letzten Management-Review entschieden wurden, die vereinbarte Zeit überschritten und sind immer noch nicht abgeschlossen Die Planung der internen Audits für das Jahr 2012 wurde nicht eingehalten, und keine Fehlermeldung wurde deswegen geschrieben. Übernahme der Abweichung n°5 des vorherigen Audits: Die Bedingungen der Grund- qualifikation und Weiterbildung für die Unterzeichner der Laborberichte sind immer noch nicht definiert. Die Liste der Materialien erlaubt es nicht, die kritischen Materialien zu identifizieren. Die IT-Abteilung des Staates, welcher das Labor für seinen Computer-Daten-Backup benutzt ist nicht in der Liste der Lieferanten aufgeführt, und wird demnach nicht evaluiert Alle Geräte die für die Tests verwendet werden, unterliegen einer Dokumentation. Sie werden nach bestimmten Intervallen kalibriert oder überprüft, entweder von akkreditierten Laboratorien, oder intern mit Hilfe von Arbeitsstandards die messtechnisch an nationale oder internationale Standards rückzuführen sind.  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.15) Je nach Kontext  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.2) Je nach Kontext.  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (Anlage OLAS A016, § 4.6, 5.5) Je nach Kontext.  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG ( § 4.6.4) Je nach Kontext.  Antwort Konformität (Anlage OLAS A016, § 5.5, 5.6) Hauptmenü vorherige Seite weiter

4 ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A016, § 5.10.4)
Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen sind nicht definiert für den Fall, wo das Labor nicht imstande ist, die Analysen durchzuführen, für die es akkreditiert ist. Wahrscheinlicher Fall einer künftigen Anwendung: Umzug des Labors. Im Bereich der Kalibrierung, erzeugt das Labor Konformitätserklärungen, ohne die Messunsicherheiten zu berücksichtigen. Wenn der technische Leiter, der die Kalibrier-Zertifikate validiert, fehlt, hat das Labor nicht angeben, wer die Kompetenzen hat, ihn zu ersetzen. Ergebnisse werden intern auf bestimmten Karteien berichtet. Seit der Akkreditierung hat das Labor keine externe Anfrage bekommen. Das OLAS Logo wird daher nicht auf den Berichten verwendet. Das Labor würdigt die Akkreditierung intern durch die Anbringung des OLAS-Logo auf der Titelseite des Qualitätshandbuchs. Es gibt zwei Kalibrier-Zertifikate mit der gleichen eindeutigen Identifikationsnummer Während einer Gegutachtung ist aufgefallen, dass die Aufgaben des Personals nicht genau definiert sind. Die Funktionen des Personals sind nicht dokumentiert; es existieren nur lückenhafte Aufzeichnungen von einigen Positionen. In einem Labor ist ein Automat nicht entsprechend der ISO/IEC ausgezeichnet. Welchem Paragraph der Norm und wie genau muss man diese Situation einstufen? Ein Labor beherrscht die in der OLAS Anlage A006 aufgeführten Dokumente nicht. Die Nachvollziehbarkeit auf externe Dokumente muss auf den neusten Stand gebracht werden.  Antwort ANMERKUNG (§ 4.5)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A016, § )  Antwort ABWEICHUNG (§ 4.1.5)  Antwort KONFORMITÄT (Anlage OLAS A003)  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.10)  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.2.2)  Antwort ANMERKUNG (§ 5.5.8)  Antwort ANMERKUNG (§ 4.3.1) Hauptmenü vorherige Seite weiter

5 Die Auswahl eines neuen Lieferanten, der entsprechend der Qualität seiner Leistung, ist nicht ausreichend dokumentiert (einziges Kriterium, das in Betracht gezogen wird: der Bekanntheitsgrad des Lieferanten). Das Labor verwendet Excel-Dateien. Berechnungen in diesen Dateien werden nicht systematisch kontrolliert. Die Mitarbeiter-Qualifikation-Prozedur enthält keine Regelungen bezüglich der Qualifikation des Personals betreffend: • dokumentarischer Kenntnisse (Norm und Gesetzgebung Überwachung • Akzeptanzkriterien für Qualifikationstests. Ebenso wenig gibt es Bestimmungen zur Aufrechterhaltung der Qualifizierung, bzw. hinsichtlich zu ergreifender Maßnahmen bei Wiederaufnahme der Funktion nach längerer Abwesenheit Das Qualitätsmanagementhandbuch gibt keine genaue Auskunft des Labors hinsichtlich • Vergabe von Prüfungen im Unterauftrag, • Beratung, Interpretation oder Konformitätsbewertung der in den Berichten aufgeführten Tests Es gibt keinen Beweis (Aufzeichnung) dafür, dass die für Testzwecke in 2014 gekaufte Ausrüstung, vor Inbetriebnahme kalibriert oder überprüft würde, um festzustellen, ob diese den Anforderungen des Labors und den einschlägigen Bestimmungen der Norm entspricht.rden intern auf bestimmten Karteien berichtet. Seit der Akkreditierung hat das Labor keine externe Anfrage bekommen. Das OLAS Logo wird daher nicht auf den Berichten verwendet. Das Labor würdigt die Akkreditierung intern durch die Anbringung des OLAS-Logo auf der Titelseite des Qualitätshandbuchs. Nach Feststellung eines Problems mit einer Waage, hat das Labor die Abweichung aufgezeichnet. Bis heute wurde die Abweichung jedoch nicht weiter bearbeitet, es wurden keine entsprechenden Maßnahmen zur Beseitigung des Problems getroffen und Vorkehrungen getroffen. Nichtdestotrotz wurde die Waage als defekt identifiziert und aus dem Gebrauch genommen.  Antwort ABWEICHUNG (§ 4.6.1, 4.6.2, 4.6.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ , , )  Antwort ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ ) – da die Resultate beeinträchtigt werden können; sonst evtl. Abweichung  Antwort ANMERKUNG (§ 4.6.1, 4.5)  Antwort ABWEICHUNG (§ & 5.6; erhebliche Abweichung, wenn es sich um eine kritische Ausrüstung handelt; evlt. Auch erheblich Abweichung)  Antwort ABWEICHUNG (§4.11 & ) Hauptmenü vorherige Seite weiter

6 ABWEICHUNG ODER ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.14.1)
Das Labor hat keine Kenntnis über das Einhalten der Analysefristen für kritische Parameter. Die Analysefristen beginnen mit Erhalt der Proben und nicht mit der Entnahme der Proben, da die Proben vom Kunden genommen werden. Während der Begutachtung wurde keine einzige Überschreitung dieses Zeitrahmes festgestellt. Die Prozedur zur Lenkung der Dokumente sieht im Qualitätsmanagement-System keine Vorkehrungen zur Überprüfung von externen Dokumenten von autorisiertem Personal vor. Externe Dokumente (oder deren Aktualisierung) können im Qualitätsmanagement-System ohne Folgeeinschätzung eingeführt werden und können so eine Dysfunktion verursachen Die Umgebungsbedingungen des Labors ermöglichen einen zufriedenstellenden Betrieb der Geräte (ICP/MS, GC/MS…..), werden jedoch nicht registriert (hauptsächlich Temperatur). Die Raumtemperatur wird nicht registriert, jedoch unterliegen die Geräte einer vorherigen Qualitätsprüfung vor jeglicher Benutzung. Ein Funktionsbeweis und die Angemessenheit ihrer Leistung auf bestehende Bedürfnisse, werden kontinuierlich durch eine vorherige Prüfung der Performance-Tests und eine Analyse von zertifizierten Referenzmaterialien belegt. Der interne Audit-Bericht des QMS deckt nicht alle Anwendungs-Anforderungen des Kapitels 4 ab (Beispiel: 4.1 Organisation). Seit dem letzten internen Audit gab es jedoch keine größeren Änderungen im Hinblick auf die Organisation des Labors. Die Ergebnisse werden gemeinsam mit allen Stellen präsentiert und nicht mit den ausschließlich signifikanten Stellen. Diese Handhabung führt zu einer falschen Darstellung des Unsicherheitsfaktors..  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.8)  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort BEMERKUNG (§ 5.3.2)  Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ )  Antwort BEMERKUNG (§ 5.4.6) Hauptmenü vorherige Seite weiter

7 ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.3.1, 5.4.1)
Während eines internen Audits, gleift ein Labor nicht alle Anforderungen der Akkreditierungsnorm auf. Zwei technischen Normen wurden ersetzt, aber die Normüberprüfung hat dies nicht feststellt. Es besteht eine Gefahr hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Ergebnisse.  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.3.1, 5.4.1) Hauptmenü

8 ISO/IEC 17020:2012 Die Inspektionsstelle hat kein Register aller Subunternehmer. Es erfolgt keine „individuelle“ Beurteilung der Wirksamkeit von externen Schulungen, sondern nur eine zusammenfassende Aussage im Managementreview. Die Inspektionsstelle vom Typ A bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie kontrolliert. Der Bericht des letzten Managementreviews ist nur im Entwurf verfügbar.. Das Organigramm der Inspektionsstelle enthält Auslassungen (vergessene Personen) oder Fehler (Funktion des Unterzeichners von Berichten, obwohl jeder Inspektor unterzeichnet). Im QM-Handbuch, Abschnitt 4.2, heißt es, dass der Qualitätsbeauftragte und der Bereichsleiter die Qualifikationszertifikate unterschreiben. In Wirklichkeit ist es aber der technische Leiter der diese unterschreibt. Es gibt keine Mindestkriterien für einen internen Begutachter. Begutachter..  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.3.4)  Antwort KORFORMITÄT (§ 6.1) Es handelt sich eher um eine K, da es keine Anforderung über die Effizienz der externen Schulung gibt..  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.1.1, 4.1.6, Anlage A1)  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3) Es handelt sich eher um eine A/8.5.3, da es keine Endbeurteilung dazu gibt..  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5.2.3, 5.2.7, 6.1.4) Je nach Kontext.  Antwort REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2, 6.1) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8.6.5) Je nach Kontext. Hauptmenü weiter

9 ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6.2.11) Je nach Kontext.
Der Punkt 7.5 des QM-Handbuchs sieht vor, dass bei jeder Überarbeitung eines Dokuments, die Mitarbeiter per oder Abteilungssitzung informiert werden. Diese Bestimmungen werden nicht konsequent befolgt. Die Inspektionsstelle verfügt nicht über ein Verfahren zur Auswahl der Lieferanten die für die Materialien und Dienstleistungen qualifiziert sind, welche die Qualität der Kontrollen beeinflussen können. Die kontinuierliche Erfassung der Risiken, die die Unparteilichkeit der Inspektionsstelle beeinflussen können, wird während jeder Mission durch eine „schriftliche Vereinbarung der Vertraulichkeit und Unparteilichkeit„ gemacht und vom Prüfer unterzeichnet. Die Risiken im Zusammenhang mit persönlichen Interessen, der Selbsteinschätzung, Vertrautheit und Einschüchterung, sowie die Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung dieser Risiken, werden dokumentiert und in den Vertrag. Das OLAS Logo auf den Angeboten und Berichten ist nicht im Einklang mit der Grafik die im OLAS Anhang A003 definiert ist. Die Checklisten der Berichte n°x und n°y enthalten Streichungen, welche die Evaluationen des Inspektors unleserlich machen. Die Rückverfolgbarkeit der Resultate der Inspektion könnte dadurch beeinträchtigt werden. Die Inspektionsberichte enthalten die Anforderungen in gekürzter Weise und erläutern nicht die festgestellten Abweichungen zu diesen Anforderungen. Dadurch entstehen Verständnis- und Interpretationsschwierigkeiten beim Kunden. Die Inspektionsstelle vergibt keine Missionen für die es akkreditiert ist an Subunter- nehmer, mit Ausnahme der Messungen der Konzentration von Asbestfasern in der Luft per Elektronenmikroskopie. Diese Messungen werden an ein akkreditiertes Labor vergeben. Die Berichte des Subunternehmers weisen das Logo seiner Akkreditierungsstelle vor.  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.3.2)  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ ) Je nach Kontext.  Antwort KONFORMITÄT (§ 4.1.3)  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003)  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.3.1)  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7.4) Je nach Kontext.  Antwort KONFORMITÄT(§ 6.3) Hauptmenü vorherige Seite weiter

10 Die KBS verfügt nicht über eine Aufstellung seien Subunternehmer.
Die KBS hat Funktionsbeschreibungen für das gesamte Personal. Nichtdestotrotz wurden die Kompetenz-Anforderungen für das Verwaltungs-personals nicht festgehalten. Die Aktualisierung des Qualitätssicherungssystems wird korrekt ausgeführt, ohne jedoch eine genaue Frequenz für die Prüfung der Dokumente festzulegen. Die KBS führt regelmäßig Kalibrierungen seiner Ausstattung/Geräte durch. Ein Teil dieser Kalibrierungen wird jedoch an ein nicht akkreditiertes Labor untervermittelt. Das OLAS Logo auf den Angeboten und Berichten ist nicht im Einklang mit der Grafik die im OLAS Anhang A003 definiert ist. Die Abschlussberichte für die Nachverfolgung von Baustellen zur Asbestsanierung beinhalten keinen Hinweis auf die Akkreditierung. Die KBS verfügt nicht über eine Aufstellung seien Subunternehmer. Die Inspektionsstelle führt jährlich eine Personalbewertung durch. Ein internes Audit ist jährlich vorgesehen. Aus diesem Grund hat man sich entschieden, von der örtlichen Überwachung jeder Inspektoren abzusehen  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.1.1; betrifft das gesamte Personal)  Antwort BEMERKUNG (§ 8.3.2B; 8.5.1)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 6.2.7; A016, 3.2 OLAS)  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003, RGD)  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.3.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.1.9) Hauptmenü vorherige Seite weiter

11 Die Unterlagen zwischen der KBS und den externen Kontrollzentren, weist keine regelmässige Wiederholung der Kallibrierung der Geräte auf. Die KBS hat keine Kriterien zur Ernennung eines Fachgebiets-Veranwortlichen bestimmt. Die KBS gibt systematisch einen Teil seiner Inspektionen an einen akkreditierten Subunternehmer (ISO 17020) für Inspektionen ab.. Während einer Inspektion, werden keine Check-Listen vom zuständigen Inspektor/Prüfer benutzt. Die KBS hat keine schriftliche Anweisung bestimmt, die den Mindeststandard für eine während der Aufzugskontrollen zu nutzende persönliche Schutzausrüstung, festlegt. Das festgelegte Verfahren und die Check-Liste schreiben eine Sicherheitsbeleuchtung von 30 LUX vor. Der Prüfer hatte jedoch keinen dafür geeigneten Belichtungsmesser. Während einer Unterlagenprüfung (Akte XY) zur regelmässigen Prüfung eines Aufzuges wurde festgestellt, das im Prüfungsbericht ein Herr Dupont als Begleitperson aufgeführt wird. Nach einer eingereichten Beschwerde, stellte sich jedoch heraus, dass der Prüfer alleine war. Es sollte erwähnt werden, dass der Prüfer seinen Bericht basierend auf den Vorjahresbericht erstellt hat.  Antwort ABWEICHUNG (§ & 6.2.6)  Antwort ABWEICHUNG (§ – ; Situation als Abweichung auf Grund des Verantwortungs- bereiches des Fachgebiets-Verantwortlichen eingestuft (Verantwortung hinsichtlich Schulung, Überwachung und Berechtigungen))  Antwort KONFORMITÄT (§ 6.3.1)  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ ; 7.1.7; Risiko etwas zu vergessen ; übersehen)  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.1.9)  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.2.2; 6.2.1; Die Inspektionsstelle muss Regeln für die Verwendung von Geräten und deren Bereitstellung haben.)  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.4a; Der Bericht soll die Realität widerspiegeln. Deshalb Einstufung als Abweichung. Beim Auftreten eines Fehlers bei den Ergebnissen, kann dies auch eine erhebliche Abweichung sein) Hauptmenü vorherige Seite weiter

12 ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 7.6.1) Je nach Kontext.
Die Dokumente P1 und A1 die zur Unterstützung der Aufsicht gedacht sind, werden nicht verwendet, obwohl die Prozedur das so vorsieht.. Die Inspektionsstelle unterscheidet nicht zwischen Beschwerde und Berufung, weder im QM-Handbuch, noch in der entsprechenden Prozedur. Der Ablaufplan des Verfahrens zeigt nicht, was getan wird, wenn der Antragsteller die Entscheidung nach einer Beschwerde nicht akzeptiert. Die von den nationalen Behörden delegierte Konformitätsbewertungsstelle, hat kein Verfahren für den Umgang mit Berufungen. Auf den eingesehenen regelmässig durchgeführten Zwischen- und Endabnahmeberichten, wurde das OLAS Logo proportional verkleinert. Die Verkleinerung entspricht nicht den Anforderungen der Lesbarkeit.  Antwort KONFORMITÄT (§ )  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 7.6.1) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.5.1)  Antwort ABWEICHUNG (A003 – OLAS ; pt. 3.4 ; Möglichkeit einer Verwechslung der Akkreditierungs- nummern) Hauptmenü vorherige Seite

13 ISO/IEC :2015 Die KBS hat folgende Informationen auf seiner Internetseite veröffentlicht, ohne seine Kunden zu informieren: a) Seine Politik im Hinblick auf Unparteilichkeit; b) die Begutachtungs-prozesse; c) der Prozess zur Bearbeitung von Informationsanfragen. Die KBS hat Korrekturen und Korrektur-Maßnahmen für erhebliche/kritische Abweichungen während der Begutachtung zur Verlängerung der Zertifizierung nicht geprüft. Das Zertifikat wird verlängert/erneuert. Die KBS hat keine schriftlich festgehaltenen Prozesse zur Überwachung seiner Begutachter. Das Ablaufdatum eines Kunden-Zertifikates ist der 01/01/2018. Die Begutachtung zur Erneuerung der Zertifizierung ist für den 10/01/2018 geplant. Die KBS hat ihre Kundenliste nicht auf ihrer Internetseite veröffentlicht. Datum der Begutachtung: 31/07/2016 – Datum der KBS-Entscheidung für den ersten 3- Jahres-Zyklus: 05/09/2016. Auf dem Zertifizierungszertifikat ist als Erneuerungsdatum der Zertifizierung der 31/07/2016 angegeben.  Antwort KONFORMITÄT (§ 8.1.1)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9.5.2B & )  Antwort ABWEICHUNG (§ & 7.2.9)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 9.6.3)  Antwort KONFORMITÄT (§ 8.1.2)  Antwort ABWEICHUNG (§ 9.1.3) Hauptmenü

14 ISO 15189:2012 In seinem Geltungsbereich hat ein Labor die Dosierung von Lithium. Solle die Apparatur ausfallen, greift das Labor auf ein nicht akkreditiertes Labor zurück und vermerkt in seinem Analysebericht, dass die Dosierung des Lithiums ausgelagert wurde und außerhalb des Akkreditierungsbereiches liegt. Entgegen den in der Entnahmeprozedur festgelegten Bestimmungen, hat der geprüfte Probeentnehmer keine positive Identifizierung des Patienten vorgenommen Das Labor, das mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert ist, hat keinen detaillierten Geltungsbereich (hinsichtlich der Liste der zu prüfenden Matrizen) für Analysen im Bereich des flexiblen Geltungsbereiches.. In der Urlaubszeit des verantwortlichen Biologen, unterbe-auftragt ein Labor die Durch- führung von Analysen an ein nicht akkreditiertes Labor. Nach seiner Rückkehr unter- zeichnet der verantwortliche Biologe die Analysen unter dem Mantel der Akkreditierung. Während einer längeren Abwesenheit des verantwortlichen Biologen, wurde der etablierte Ersatzvertrag mit einem externen Biologen, welcher alle erforderlichen Kompetenzen hat, aktiviert. Jedoch validierte der Stellvertreter die Berichte unter dem Namen des Biologen. Nach der Entdeckung dieser Situation hat das Labor nichts unternommen um das Risiko zu analysieren und das Problem zu behandeln.. Die Kriterien für die initiale Habilitation und die Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich Molekularbiologie sind nicht definiert..  Antwort KONFORMITÄT (Anlage OLAS A003, § 4.4.1f, 4.5.1, 4.5.2, 5.8.3c)  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.4.1, , 5.4.5) Abweichung / da die Anforderungen nicht erfüllt sind.  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A012, § 5.5.1) A, weil die Anforderungen/ A012 nicht erfüllt sind.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003, § 4.5.2, 5.7(1), 5.8.3c))  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 4.4.1, 4.9, 4.10, 5.8.3(n)) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.1) Je nach Kontext. Hauptmenü weiter

15 Das Labor hat keine Prozedur oder Datei zur Validierung der Geräte.
Der Bericht der Management-Review präsentiert nicht die Schlussfolgerungen der Laborleitung über die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanage- mentsystems. Die Maßnahmen um auf „rote“ Indikatoren, die unter dem Schwellenwert sind, zu wirken, sind nicht beschrieben.. Stellenbeschreibungen stehen zur Verfügung. Allerdings besteht keine Verbindung zwischen diesen Stellenbeschreibungen und der Position der Mitarbeiter, mit unter anderem den Stellvertretern und gemeinsamen Aufgaben. Das Labor hat kein Programm zur regelmäßigen Überwachung und Prüfung der Computer-Schnittstellen. Allerdings werden Stichprobenkontrollen vorgenommen, im Zusammenhang mit Ausfällen und Software-Änderungen. Es gibt kein Verfahren, um doppelte Datensätze von Patienten im Computer zu fusionieren.. Die Liste der Probenentnahmestellen des Labors ist nicht verfügbar (20 Zentren angegeben). Der Zustand der Kalibrierung oder Verifizierung eines Automaten oder der automatische Pipetten ist nicht für die Benutzer ersichtlich. Dies kann dazu führen, dass ein Material, dessen Kalibrierungen oder Verifizierung ungültig ist, verwendet wird. Das Labor hat keine Prozedur oder Datei zur Validierung der Geräte. Der Laborbericht erlaubt es nicht herauszufinden wer die technische Validierung durchgeführt hat.  Antwort ABWEICHUNG (§4.15)  Antwort ANMERKUNG ODER ABWEICHUNG(§5.1) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§5.10) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG (§5.10)  Antwort ANMERKUNG (§4.1.1, 5.2)  Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICH ABWEICHUNG (§5.3) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG (§5.3)  Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; §5.8.3) Hauptmenü vorherige Seite weiter

16 ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.1.2)
Die Sekretärinnen, die die Patienten empfangen und die Ergebnisse erfassen, wurden dazu nicht vom Labor ermächtigt. Sie führen Aufgaben durch, die einen Einfluss auf die Qualität der Berichte haben kann. Die Kriterien zur Aufrechterhaltung der Kompetenzen der Metrologie-Funktion wurden nicht bestimmt (Verantwortliche Person und Vertretung). Der stellvertretende Leiter der Abteilung Metrologie hat seit 2015 keine Tätigkeit mehr im Fachgebiet Metrologie durchgeführt. Der Wartungsplan für das Gerät XY ist nicht von einer vom Labor autorisierten Person unterzeichnet worden. Gleiche Feststellung hinsichtlich des Wartungsplanes, der durch die Firma Z (Subunternehmer W) ausgestellt wird Die von der Norm vorgegeben Anforderungen zum ethischen Verhalten sind in den Regelungen des Labors noch nicht ausreichend implementiert bzw. berücksichtigt (betrifft vor allem die Festlegung von geeigneten Verfahren, dass die Belegschaft menschliche Proben, Gewebe und sterbliche Überreste entsprechend der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen behandelt). Dieser Aspekt, der von der ISO 15189:2012 neu eingeführt wurde, wird im Labor ansatzweise im Rahmen der Einführung neuer Mitarbeiter behandelt. Eine explizite Regelung hierzu fehlt aber. Dieser Sachverhalt wurde vom Labor im Rahmen eines internen Audits bereits selbst festgestellt, bisher aber nicht bearbeitet bzw. behoben. Es fehlen Ablehnungskriterien für Analysen von hitzeempfindlichen Elementen im Falle einer Zusendung von Vollblut an das Labor (oder von Verunreinigungen im Blut durch rote Blutkörperchen). Beispiel: versfälschte Ergebnisse für NSE, ACTH, Insulin. Das Labor bewahrt Proben während eines Zeitraumes von 6 Monaten nach Analysen der bakteriellen Serologie auf. - Das Labor hat die wöchentliche Prüfung der Automaten nicht sichergestellt. Die interne Qualitätsprüfung hat in dieser Woche nicht stattgefunden. Die hierfür zuständige Person war während dieser Zeit abwesend. - Der für diese Aufgaben ermächtigte Stellvertreter, führt diese jedoch nur unvollständig aus.  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.1.2)  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ & 4.13)  Antwort ANMERKUNG (§ )  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.4.6)  Antwort ABWEICHUNG Critères minima Art 14a, 1 Jahr Aufbewahrung ist Plicht)  Antwort ERHEBLICH ABWEICHUNG (§5.3 & 5.6). Hauptmenü vorherige Seite weiter

17 Das Personal macht sich erst nach Inkrafttreten von einigen Dokumenten aus dem QMS mit deren Inhalt vertraut. Nichteinhaltung der Dokument-Verwaltungs-verfahren, das belegt, dass das Personal 15 Tage Zeit hat, um sich mit der Dokumentation vertraut zu machen. Es fehlt die Formalisierung und Bewertung der Aufrechterhaltung Qualifizierung der Biologen. Die Kopie eines Verfahrens für einen Posten ist nicht mehr anwendbar: Nach Feststellung einer Anomalie bezüglich dieser Technik, wird die Veränderung des Verfahrens auf einem „losen“ Blatt notiert, das nicht im QMS aufgeführt ist und auch nicht datiert wird. Die Eingangstemperatur für Probentransporte aus den Prisenzentren wird dokumentiert, Maßnahmen bei Überschreitungen des selbstgesteckten Temperaturrahmens bleiben jedoch unkommentiert. Die nicht mehr in Gebrauch befindlichen Pipetten werden nicht als „defekt“ gekennzeichnet. Dennoch werden sie in einem hierfür vorgesehenen Bereich gelagert. Das Labor hat nichts, für den Vergleich von Ergebnissen vorgesehen, die von mehreren verschiedenen Analysesystemen kommen.  Antwort ABWEICHUNG (§4.3)  Antwort ABWEICHUNG (§5.1.6)  Antwort ABWEICHUNG (§ 4.3 d & e)  Antwort BEMERKUNG (§5.4.5 & 5.4.6)  Antwort BEMERKUNG (§ )  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.6.4) Hauptmenü vorherige Seite weiter

18 ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003; §4.5)
Das Labor hat, aufgrund eines Fehlers eines seiner Automaten, seine Analysen zu einem nicht akkreditierten Labor ausgelagert. Für dieses Labor liegt eine "administrative" Bewertung vor, aber es wurde keine "technische" Bewertung durchgeführt, um die Kompetenz des Labors zu gewährleisten. Der Laborbericht weist daraufhin, dass die Analyse unter der Verantwortung des Unterauftraggebers durchgeführt wurde, präsentiert aber trotzdem das OLAS Logo. Die medizinische Validierung der Laborresultate darf nicht von den Biologisten durchgeführt werden. Das gleiche gilt für eventuelle anschließende Korrekturen.. Die biologischen Referenzintervalle, z.B. in der Hämatologie, werden nicht regelmäßig überprüft.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003; §4.5)  Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; §5.8)  Antwort ABWEICHUNG (§5.5.2) Hauptmenü vorherige Seite

19 ISO/IEC 17065:2012 Die Zertifizierungsstelle bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie zertifiziert. Die Direktion der Zertifizierungsstelle ist Teil des Ausschusses zur Sicherung der Unparteilichkeit.. Der Ausbildungsbedarf wird nicht formell identifiziert. Es wird keine Person benannt, die die Ergebnisse der Begutachtung zu überprüfen. Die Zertifizierungsstelle lagert einen Teil ihrer Missionen aus, verfügt jedoch nicht über eine Liste der externen beauftragten Dienstleistungsanbieter.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.2.6)  Antwort KONFORMITÄT (§ 5.2.2, 5.2.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ b))  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.5.1)  Antwort ABWEICHUNG (§ d) Hauptmenü weiter

20 BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5.2.4)
Die KBS unterhält systematisch eine Prozedur zur Kompetenz-Verwaltung ihres im Zertifizierungs-prozess eingebundenen Personals. Nichtdestotrotz ist eine regelmäßige Überprüfung der Leistungen in dieser Prozedur nicht vorgesehen. 2015 wurde die Management-Revue am 02. Januar durchgeführt ist diese Revue für den 25. März vorgesehen, da der neue Qualitätsmanager den Bericht 2015 aus Zeitgründen noch nicht abschließen konnte. Die KBS ist nicht in Besitz einer formellen Verpflichtung seiner Angestellten, jegliche Situation anzuzeigen, die die KBS in einen Interessenskonflikt bringen könnte. Eine entsprechende Erklärung seitens der unter Vertrag stehenden Begutachter liegt jedoch vor Die KBS hat die Interessen der Mitglieder des Komitees zur Wahrung der Unparteilichkeit nicht ausdrücklich identifiziert (Sicherstellung, dass kein Interesse überwiegt). Die Verträge (Konformitätsbewertung CE) sehen folgende Sachlage nicht vor: Sollte der Kunde Kopien der Zertifizierungsdokumente weitergeben, so müssen diese komplett sein oder in der Form, in der es im Zertifizierungsprogramm vorgesehen ist. Die KBS lässt im Labor ihres Kunden, Versuche auf die von ihr zertifizierten Produkte durchführen. Anschließend leitet der Kunde die Durchführung der Tests an einen seiner technischen Abteilungen weiter. Die KBS kann keinen Beleg dafür erbringen, dass diese technische Abteilung die notwendige Qualifikation dafür besitzt.  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.5)  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.1.3c)  Antwort BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5.2.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ g)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ & 6.2.4) Hauptmenü vorherige Seite weiter

21 Die Entscheidung, eine Lösung aufgrund einer Beschwerde herbei zu führen, wird vom für die Zertifizierung verantwortlichen Inspektor geprüft und getroffen. Der Zertifizierung-Vertrag enthält keine Verpflichtung des Kunden zur Reproduktion der gesamten Zertifizierungsdokumente, falls dieser Kopien an Dritte weitergibt. Für Sitzungen werden innerhalb der Zertifizierungsstellen Regeln aufgestellt; die Interessensvertretungen sind alle präsent. Jedoch wurden die jeweiligen Interessen Mitglieder des Komitees zur Beratung und Unparteilichkeit nicht im Einzelnen identifiziert, um sicher zu stellen, dass kein prädominiertes Einzelinteresse vorliegt. Das Personal der Zertifizierungsstelle verpflichtet sich nicht formell, jede Situation zu anzuzeigen, die für sich selber oder die Zertifizierungsstelle zu einem Interessenkonflikt führen könnte. Man verpflichtet sich nur zur Unparteilichkeit. Die Beauftragung der Begutachter ist jedoch komplett. Die Zertifizierungsstelle greift bei einigen Tests für spezifische Produkte auf Subunternehmer zurück. Ein Subunternehmer gibt diese Tests an eine seiner Tochterunternehmen im Ausland weiter. Die Zertifizierungsstelle kann jedoch keinen Nachweis dafür erbringen, dass die Person, die die Tests durchführt die nötige Qualifikation für diese Tätigkeit besitzt. Die Zertifizierungsstelle hat in ihren Prozeduren keine Vorkehrungen für die Bestimmung und Registrierung der Ursachen von Abweichungen getroffen/vorgesehen.  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort ABWEICHUNG (§ g)  Antwort BEMERKUNG (§ 5.2.2&5.2.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.1.3c)  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ – die Ergebnisse der Tests und deren Glaubwürdigkeit könnten in Frage gestellt werden.)  Antwort BEMERKUNG (§ 8.7) Hauptmenü vorherige Seite