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Begutachtungs-Situationen, vorgestellt im Rahmen der Weiterbildung OLAS ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011 ISO 15189:2012 ISO/IEC.

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Präsentation zum Thema: "Begutachtungs-Situationen, vorgestellt im Rahmen der Weiterbildung OLAS ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011 ISO 15189:2012 ISO/IEC."—  Präsentation transkript:

1 Begutachtungs-Situationen, vorgestellt im Rahmen der Weiterbildung OLAS ISO/IEC 17025:2005 ISO/IEC 17020:2012 ISO/IEC 17021:2011 ISO 15189:2012 ISO/IEC 17065:2012

2 Das Labor hat keine Vorkehrungen für einen möglichen Stromausfall an Wochenenden oder Feiertagen getroffen, dies insbesondere im Hinblick auf die Lagerung von Proben. Für die Befugnis des Personals, hat das Labor u.a. Analyse-Duplikate bereitgestellt. Die Kriterien zur Akzeptierung dieser Analyse-Duplikate sind nicht festgeschrieben. Die Prozedur zur Dokumenten-Verwaltung sieht eine regelmäßige Überprüfung der Dokumente alle 2 Jahre vor. Die praktischen Umsetzung und die Nachverfolgung dieser Überprüfung ist nicht definiert Die Überwachung der Lieferanten oder Subunternehmer, beinhaltet nur eine wirtschaftliche Überprüfung (Fristen, Preis, etc.). Es gibt eine technische Überwachung der Auswirkung der Lieferungen auf das Ergebnis der Analysen, aber diese erscheint nicht in der Dokumentation.. Das Labor, das mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert ist, hat keinen detaillierten Geltungsbereich (hinsichtlich der Liste der zu prüfenden Matrizen) für Tests im Bereich des flexiblen Geltungsbereiches. Die Qualitätspolitik des Labors legt nicht das Niveau der Dienstleistungen fest, welches das Labor seinen Kunden anbieten will.  Antwort ABWEICHUNG (A) (§ 5.3.1, 5.3.2, 5.8.1, 5.8.4) Es handelt sich eher um eine A, aber es kann sich auch um eine A+ oder um eine B handeln, je nach Typ der Probe.  Antwort BEMERKUNG (§ 4.3.2, 4.3.3) Es handelt sich eher um eine B/ b), da nicht gesagt wird, dass die Überprüfung nicht durchgeführt wird. Konformität (§ 4.6.2, 4.6.4) Es handelt sich eher um eine K/4.6.2, da nicht gesagt wird, wie registriert wird. ABWEICHUNG (Anlage OLAS A012) Es handelt sich eher um eine A/A012, da die Anforderung nicht erfüllt wird. BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 4.2.2) Je nach Kontext.  Antwort weiter ABWEICHUNG (§ 5.2.1, 5.2.2, 5.2.5) Es handelt sich eher um eine NÜ/ In diesem Fall respektiert das Labor seine eigenen Anforderungen nicht. ISO/IEC 17025:2005 Hauptmenü

3 Die Relevanz der Politik wird nicht im Management Review berücksichtigt. Es gibt keine Bestimmung, wie die Laborleitung dafür sorgt, dass die Aktionen die im Management Review vereinbart wurden, auch innerhalb der vereinbarten Zeit umgesetzt werden. Darüber hinaus, haben fünf der Aktionen, die im letzten Management-Review entschieden wurden, die vereinbarte Zeit überschritten und sind immer noch nicht abgeschlossen Die Planung der internen Audits für das Jahr 2012 wurde nicht eingehalten, und keine Fehlermeldung wurde deswegen geschrieben. Übernahme der Abweichung n°5 des vorherigen Audits: Die Bedingungen der Grund- qualifikation und Weiterbildung für die Unterzeichner der Laborberichte sind immer noch nicht definiert. Die Liste der Materialien erlaubt es nicht, die kritischen Materialien zu identifizieren. Die IT-Abteilung des Staates, welcher das Labor für seinen Computer-Daten-Backup benutzt ist nicht in der Liste der Lieferanten aufgeführt, und wird demnach nicht evaluiert Alle Geräte die für die Tests verwendet werden, unterliegen einer Dokumentation. Sie werden nach bestimmten Intervallen kalibriert oder überprüft, entweder von akkreditierten Laboratorien, oder intern mit Hilfe von Arbeitsstandards die messtechnisch an nationale oder internationale Standards rückzuführen sind. weiter vorherige Seite ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.15) Je nach Kontext ABWEICHUNG (§ ) ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.2) Je nach Kontext. BEMERKUNG oder ABWEICHUNG (Anlage OLAS A016, § 4.6, 5.5) Je nach Kontext. BEMERKUNG oder ABWEICHUNG ( § 4.6.4) Je nach Kontext.  Antwort Hauptmenü Konformität (Anlage OLAS A016, § 5.5, 5.6)  Antwort

4 Die Bedingungen für die Vergabe von Unteraufträgen sind nicht definiert für den Fall, wo das Labor nicht imstande ist, die Analysen durchzuführen, für die es akkreditiert ist. Wahrscheinlicher Fall einer künftigen Anwendung: Umzug des Labors. Im Bereich der Kalibrierung, erzeugt das Labor Konformitätserklärungen, ohne die Messunsicherheiten zu berücksichtigen. Wenn der technische Leiter, der die Kalibrier-Zertifikate validiert, fehlt, hat das Labor nicht angeben, wer die Kompetenzen hat, ihn zu ersetzen. Ergebnisse werden intern auf bestimmten Karteien berichtet. Seit der Akkreditierung hat das Labor keine externe Anfrage bekommen. Das OLAS Logo wird daher nicht auf den Berichten verwendet. Das Labor würdigt die Akkreditierung intern durch die Anbringung des OLAS-Logo auf der Titelseite des Qualitätshandbuchs. Es gibt zwei Kalibrier-Zertifikate mit der gleichen eindeutigen Identifikationsnummer Während einer Gegutachtung ist aufgefallen, dass die Aufgaben des Personals nicht genau definiert sind. Die Funktionen des Personals sind nicht dokumentiert; es existieren nur lückenhafte Aufzeichnungen von einigen Positionen. In einem Labor ist ein Automat nicht entsprechend der ISO/IEC ausgezeichnet. Welchem Paragraph der Norm und wie genau muss man diese Situation einstufen? Ein Labor beherrscht die in der OLAS Anlage A006 aufgeführten Dokumente nicht. Die Nachvollziehbarkeit auf externe Dokumente muss auf den neusten Stand gebracht werden. ANMERKUNG (§ 4.5) ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A016, § ) ABWEICHUNG (§ 4.1.5) KONFORMITÄT (Anlage OLAS A003) ABWEICHUNG (§ 5.10) vorherige Seite  Antwort Hauptmenü weiter ABWEICHUNG (§ 5.2.2) ANMERKUNG (§ 5.5.8)  Antwort ANMERKUNG (§ 4.3.1)  Antwort

5 Hauptmenü  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.3.1, 5.4.1) Während eines internen Audits, gleift ein Labor nicht alle Anforderungen der Akkreditierungsnorm auf. Zwei technischen Normen wurden ersetzt, aber die Normüberprüfung hat dies nicht feststellt. Es besteht eine Gefahr hinsichtlich der Zuverlässigkeit der Ergebnisse.  Antwort ABWEICHUNG (§ )

6 ISO/IEC 17020:2012 weiter Hauptmenü Die Inspektionsstelle hat kein Register aller Subunternehmer. Es erfolgt keine „individuelle“ Beurteilung der Wirksamkeit von externen Schulungen, sondern nur eine zusammenfassende Aussage im Managementreview. Die Inspektionsstelle vom Typ A bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie kontrolliert. Der Bericht des letzten Managementreviews ist nur im Entwurf verfügbar.. Das Organigramm der Inspektionsstelle enthält Auslassungen (vergessene Personen) oder Fehler (Funktion des Unterzeichners von Berichten, obwohl jeder Inspektor unterzeichnet). Im QM-Handbuch, Abschnitt 4.2, heißt es, dass der Qualitätsbeauftragte und der Bereichsleiter die Qualifikationszertifikate unterschreiben. In Wirklichkeit ist es aber der technische Leiter der diese unterschreibt. Es gibt keine Mindestkriterien für einen internen Begutachter. Begutachter..  Antwort ABWEICHUNG (§ 6.3.4)  Antwort KORFORMITÄT (§ 6.1) Es handelt sich eher um eine K, da es keine Anforderung über die Effizienz der externen Schulung gibt..  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.1.1, 4.1.6, Anlage A1)  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3) Es handelt sich eher um eine A/8.5.3, da es keine Endbeurteilung dazu gibt..  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 5.2.3, 5.2.7, 6.1.4) Je nach Kontext.  Antwort REMARQUE ou NON-CONFORMITE (§ 5.2, 6.1) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8.6.5) Je nach Kontext.

7 vorherige Seite Hauptmenü weiter Der Punkt 7.5 des QM-Handbuchs sieht vor, dass bei jeder Überarbeitung eines Dokuments, die Mitarbeiter per oder Abteilungssitzung informiert werden. Diese Bestimmungen werden nicht konsequent befolgt. Die Inspektionsstelle verfügt nicht über ein Verfahren zur Auswahl der Lieferanten die für die Materialien und Dienstleistungen qualifiziert sind, welche die Qualität der Kontrollen beeinflussen können. Die kontinuierliche Erfassung der Risiken, die die Unparteilichkeit der Inspektionsstelle beeinflussen können, wird während jeder Mission durch eine „schriftliche Vereinbarung der Vertraulichkeit und Unparteilichkeit„ gemacht und vom Prüfer unterzeichnet. Die Risiken im Zusammenhang mit persönlichen Interessen, der Selbsteinschätzung, Vertrautheit und Einschüchterung, sowie die Maßnahmen zur Beseitigung oder Minimierung dieser Risiken, werden dokumentiert und in den Vertrag. schreiben. Das OLAS Logo auf den Angeboten und Berichten ist nicht im Einklang mit der Grafik die im OLAS Anhang A003 definiert ist. Die Checklisten der Berichte n°x und n°y enthalten Streichungen, welche die Evaluationen des Inspektors unleserlich machen. Die Rückverfolgbarkeit der Resultate der Inspektion könnte dadurch beeinträchtigt werden. Die Inspektionsberichte enthalten die Anforderungen in gekürzter Weise und erläutern nicht die festgestellten Abweichungen zu diesen Anforderungen. Dadurch entstehen Verständnis- und Interpretationsschwierigkeiten beim Kunden. Die Inspektionsstelle vergibt keine Missionen für die es akkreditiert ist an Subunter- nehmer, mit Ausnahme der Messungen der Konzentration von Asbestfasern in der Luft per Elektronenmikroskopie. Diese Messungen werden an ein akkreditiertes Labor vergeben. Die Berichte des Subunternehmers weisen das Logo seiner Akkreditierungsstelle vor.  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.3.2)  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ ) Je nach Kontext.  Antwort KONFORMITÄT (§ 4.1.3)  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003)  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.3.1)  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 7.4) Je nach Kontext.  Antwort KONFORMITÄT(§ 6.3)

8 vorherige Seite Hauptmenü Die Dokumente P1 und A1 die zur Unterstützung der Aufsicht gedacht sind, werden nicht verwendet, obwohl die Prozedur das so vorsieht.. Die Inspektionsstelle unterscheidet nicht zwischen Beschwerde und Berufung, weder im QM-Handbuch, noch in der entsprechenden Prozedur. Der Ablaufplan des Verfahrens zeigt nicht, was getan wird, wenn der Antragsteller die Entscheidung nach einer Beschwerde nicht akzeptiert. Die von den nationalen Behörden delegierte Konformitätsbewertungsstelle, hat kein Verfahren für den Umgang mit Berufungen.  Antwort KONFORMITÄT (§ )  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 7.6.1) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.5.1)

9 Die Zertifizierungsstelle sieht in den allgemeinen Verkaufsbedingungen kurzfristig angekündigte Prüfungen vor. Der finanzielle Aspekt wird nicht angesprochen, was im Falle einer Weigerung des Kunden blockierend sein könnte. Es gibt eine Liste zertifizierter Kunden, und auf Anfrage kann man, wie auf der Internetseite angegeben, die Gültigkeit der Zertifikate verifizieren. Das interne Audit wurde vom verantwortlichen Qualitätsmanager durchgeführt. Alle Anforderungen der Norm wurden ausreichend geprüft. Die Zertifizierungsstelle hat keine dokumentierte Prozedur, welche die Kompetenzkriterien des Personals, welches in das Management und in die Durchführung der Begutachtungen involviert ist, festlegt. Die Zertifizierungsstelle benutzt das OLAS-Logo auf Zertifikaten welche keine akkreditierte Aktivität betreffen. Es wurde kein internes Audit und kein Management-Review vor dem ersten Akkreditierungsaudit durchgeführt. Im QM-Handbuch wurden Unstimmigkeiten nach einer Änderung der Verfahrens- nomenklatur festgestellt. Das gesamte Dokument müsste daher überprüft werden.  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 8.6.1, 9.5.2) weiter ISO/IEC 17021:2011 Hauptmenü  Antwort KONFORMITÄT (§ 8.1.1, 8.1.3, 8.3)  Antwort ABWEICHUNG (§ b)) Es handelt sich um eine A, da der Qualitätsmanager nicht seine eigene Arbeit prüfen darf.  Antwort ABWEICHUNG (§ )  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003, § 8.2.3g)  Antwort ABWEICHUNG oder ERHELBICHE ABWEICHUNG (10.1, 10.3) Je nach Kontext  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ ) Je nach Kontext.

10 vorherige Seite Hauptmenü weiter Als Staatsverwaltung garantiert die Zertifizierungsstelle die Unparteilichkeits- und Unabhängigkeitskriterien durch das Beamtenstatut. Bei der Ernennung der Mitglieder des Unparteilichkeitskomittees identifiziert die Zertifizierungsstelle ihre wesentlichen Interessen. Am Beginn jeder Sitzung wird jedoch nicht förmlich überprüft ob alle wesentlichen Interessen vertreten sind. Die Kunden werden informiert, dass die Informationen die im Zusammenhang mit der Zertifizierung gesammelt werden an Dritte gegeben werden können, sofern das gesetzlich vorgeschrieben ist. Das Dokument "Allgemeine Geschäftsbedingungen" welches diese Informationen enthält ist auf der Website der Zertifizierungsstelle zu finden. Die Zertifizierungsstelle verfügt nicht immer formal über alle Informationen im Zusammenhang mit regulatorischen und rechtlichen Fragen, die auf die Aktivitäten ihrer Kunden zutreffen.. Im Falle eines Kunden, fand die Zertifizierungsstelle, dass die Komplexität des UMS (Umweltmanagementsystem) und SMS (Sicherheitsmanagementsystem), "niedrig" war. Die Begründung für diese Wahl und für die darauffolgende Änderung der Auditdauer wurde nicht formalisiert. Eine System-Zertifizierungsstelle führt Prüfungen „Phase 1„ durch, aber die Prüfung beinhaltet nicht immer alle für die „Phase 2" notwendigen Informationen (wie z. B. gesetzliche Bestimmungen, behördliche Einschränkungen, die Bewertung der in diesem Zusammenhang auftauchenden Risiken) Eine System-Zertifizierungsstelle hat eine Konflikt-Analyse hinsichtlich der Leitung, der Direktion und des Personals durchgeführt, ohne das Ergebnis schriftlich fest zu halten.  Antwort KORFORMITÄT (§ 5.2)  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§ 6.2)  Antwort KONFORMITÄT (§ 8.5, 8.6)  Antwort ABWEICHUNG (§ 9.2)  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (Guide IAF MD5 – Annexe B; § 9.1) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG (§ 9.2,3,1,1c)  Antwort ANMERKUNG (§5.2.2)

11 Vorherige Seite Hauptmenü Die Zertifizierungsstelle hat 2012 drei " ISO 9001 Zertifikate " beendet, dennoch sind die drei betroffenen Firmen weiterhin auf der Webseite der Zertifizierungsstelle als zertifiziert angezeigt.. Ein Begutachter einer System-Zertifizierungsstelle wurde formel ist für einen bestimmten Aktivitätscode EA formel noch nicht qualifiziert, für die jedoch eine Akkreditierung angefragt wird. Ein Kunde wurde nicht im Voraus darüber informiert, dass im Rahmen einer Zertifizierung gesammelten Informationen auch an Drittpersonen weiter gegeben werden können.  Antwort ABWEICHUNG (§ 8.1.2)  Antwort ANMERKUNG (§ 7.1.1)  Antwort ANMERKUNG (§ 8.5.3)

12 In seinem Geltungsbereich hat ein Labor die Dosierung von Lithium. Solle die Apparatur ausfallen, greift das Labor auf ein nicht akkreditiertes Labor zurück und vermerkt in seinem Analysebericht, dass die Dosierung des Lithiums ausgelagert wurde und außerhalb des Akkreditierungsbereiches liegt. Entgegen den in der Entnahmeprozedur festgelegten Bestimmungen, hat der geprüfte Probeentnehmer keine positive Identifizierung des Patienten vorgenommen Das Labor, das mit einem flexiblen Geltungsbereich akkreditiert ist, hat keinen detaillierten Geltungsbereich (hinsichtlich der Liste der zu prüfenden Matrizen) für Analysen im Bereich des flexiblen Geltungsbereiches.. In der Urlaubszeit des verantwortlichen Biologen, unterbe-auftragt ein Labor die Durch- führung von Analysen an ein nicht akkreditiertes Labor. Nach seiner Rückkehr unter- zeichnet der verantwortliche Biologe die Analysen unter dem Mantel der Akkreditierung. Während einer längeren Abwesenheit des verantwortlichen Biologen, wurde der etablierte Ersatzvertrag mit einem externen Biologen, welcher alle erforderlichen Kompetenzen hat, aktiviert. Jedoch validierte der Stellvertreter die Berichte unter dem Namen des Biologen. Nach der Entdeckung dieser Situation hat das Labor nichts unternommen um das Risiko zu analysieren und das Problem zu behandeln.. Die Kriterien für die initiale Habilitation und die Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich Molekularbiologie sind nicht definiert..  Antwort KONFORMITÄT (Anlage OLAS A003, § 4.4.1f, 4.5.1, 4.5.2, 5.8.3c) weiter ISO 15189:2012 Hauptmenü  Antwort ABWEICHUNG (§ 5.4.1, , 5.4.5) Abweichung / da die Anforderungen nicht erfüllt sind.  Antwort ABWEICHUNG (Anlage OLAS A012, § 5.5.1) A, weil die Anforderungen/ A012 nicht erfüllt sind.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003, § 4.5.2, 5.7(1), 5.8.3c))  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICH ABWEICHUNG (§ 4.4.1, 4.9, 4.10, 5.8.3(n)) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG oder ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 5.1) Je nach Kontext.

13 vorherige Seite Hauptmenü weiter Der Bericht der Management-Review präsentiert nicht die Schlussfolgerungen der Laborleitung über die Eignung, Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanage- mentsystems. Die Maßnahmen um auf „rote“ Indikatoren, die unter dem Schwellenwert sind, zu wirken, sind nicht beschrieben.. Stellenbeschreibungen stehen zur Verfügung. Allerdings besteht keine Verbindung zwischen diesen Stellenbeschreibungen und der Position der Mitarbeiter, mit unter anderem den Stellvertretern und gemeinsamen Aufgaben. Das Labor hat kein Programm zur regelmäßigen Überwachung und Prüfung der Computer-Schnittstellen. Allerdings werden Stichprobenkontrollen vorgenommen, im Zusammenhang mit Ausfällen und Software-Änderungen. Es gibt kein Verfahren, um doppelte Datensätze von Patienten im Computer zu fusionieren.. Die Liste der Probenentnahmestellen des Labors ist nicht verfügbar (20 Zentren angegeben). Der Zustand der Kalibrierung oder Verifizierung eines Automaten oder der automatische Pipetten ist nicht für die Benutzer ersichtlich. Dies kann dazu führen, dass ein Material, dessen Kalibrierungen oder Verifizierung ungültig ist, verwendet wird. Das Labor hat keine Prozedur oder Datei zur Validierung der Geräte. Der Laborbericht erlaubt es nicht herauszufinden wer die technische Validierung durchgeführt hat.  Antwort ABWEICHUNG (§4.15)  Antwort ANMERKUNG ODER ABWEICHUNG(§5.1) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG oder ABWEICHUNG (§5.10) Je nach Kontext.  Antwort ANMERKUNG (§5.10)  Antwort ANMERKUNG (§4.1.1, 5.2)  Antwort ABWEICHUNG ODER ERHEBLICH ABWEICHUNG (§5.3) Je nach Kontext.  Antwort ABWEICHUNG (§5.3)  Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; §5.8.3)

14 vorherige Seite Hauptmenü Das Labor hat, aufgrund eines Fehlers eines seiner Automaten, seine Analysen zu einem nicht akkreditierten Labor ausgelagert. Für dieses Labor liegt eine "administrative" Bewertung vor, aber es wurde keine "technische" Bewertung durchgeführt, um die Kompetenz des Labors zu gewährleisten. Der Laborbericht weist daraufhin, dass die Analyse unter der Verantwortung des Unterauftraggebers durchgeführt wurde, präsentiert aber trotzdem das OLAS Logo. Die medizinische Validierung der Laborresultate darf nicht von den Biologisten durchgeführt werden. Das gleiche gilt für eventuelle anschließende Korrekturen.. Die biologischen Referenzintervalle, z.B. in der Hämatologie, werden nicht regelmäßig überprüft.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (Anlage OLAS A003; §4.5)  Antwort KONFORMITÄT (Règlement grand-ducal vom 27. Mai 2004; §5.8)  Antwort ABWEICHUNG (§5.5.2)

15 ISO/IEC 17065:2012 Die Zertifizierungsstelle bietet Beratungen im Bereich der Konzeption von Produkten an, welche sie zertifiziert. Die Direktion der Zertifizierungsstelle ist Teil des Ausschusses zur Sicherung der Unparteilichkeit.. Der Ausbildungsbedarf wird nicht formell identifiziert. Es wird keine Person benannt, die die Ergebnisse der Begutachtung zu überprüfen. Die Zertifizierungsstelle lagert einen Teil ihrer Missionen aus, verfügt jedoch nicht über eine Liste der externen beauftragten Dienstleistungsanbieter.  Antwort ERHEBLICHE ABWEICHUNG (§ 4.2.6)  Antwort KONFORMITÄT (§ 5.2.2, 5.2.4)  Antwort ABWEICHUNG (§ b))  Antwort ABWEICHUNG (§ 7.5.1)  Antwort ABWEICHUNG (§ d) Hauptmenü


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