Die Verpackung Die Verpackung ist ein komplexes High-Tech Produkt

Präsentation zum Thema: "Die Verpackung Die Verpackung ist ein komplexes High-Tech Produkt"—  Präsentation transkript:

1 Druckfarben und Lacke für sichere Lebensmittelverpackungen - Die Rahmenbedingungen

2 Die Verpackung Die Verpackung ist ein komplexes High-Tech Produkt
Mechanischer Schutz Produktinformation Funktionalität Nachhaltigkeit Attraktivität und … … (für Lebensmittelverpackungen): kein negativer Einfluss auf Geruch und Geschmack während Lagerung oder Transport! Quelle: Unsere Produkte spielen eine essentielle Rolle bei der Herstellung von Verpackungen

3 Europäische Regelungen
EU Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 GMP (EG) Nr. 2023/2006 Zellglasfolien 2007/42/EG Keramik 84/500/EWG Kunststoffe (EU) Nr. 10/2011 aktive und intel-ligente Materialien (EG) Nr. 450/2009 Keine Einzelmaßnahme in der EU Glas Holz Kork Gummi Metalle Silikone Wachse Textilien Papier und Karton Klebstoffe Druckfarben Lacke/ Beschichtungen Ionenaustauscherharze Die Europäische Gesetzgebung für Materialien und Gegenständen mit Kontakt zu Lebensmitteln umfasst die Rahmenverordnung, eine Verordnung zu GMP (Gute Herstellungspraxis) sowie Einzelmaßnahmen zu verschiedenen Stoffgruppen. Rahmenverordnung und GMP Verordnung gelten für alle Lebensmittelkontaktmaterialien und regeln die allgemeinen Anforderungen. Details zu den einzelnen Materialien oder Stoffgruppen sollen in den Einzelmaßnahmen geregelt werden. In den Einzelmaßnahmen sind die zu verwendeten Ausgangsstoffe, mögliche Prüfmethoden und Details zu einer Konformitätserklärung geregelt. Bis jetzt existieren sind nur für einige wenige Materialien Einzelmaßnahmen erlassen worden (Kunststoffe, Zellglasfolien, Keramik, Aktive und intelligente Materialien, Gummi??). Für alle anderen Materialien sind auf jeden Fall die Anforderungen der Rahmenverordnung und der GMP Verordnung einzuhalten.

4 Europäische Regelungen
EU Rahmenverordnung (EG) Nr. 1935/2004 Rahmenverordnung für alle Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen Art. 3: Materialien sind nach GMP herzustellen Kein Übergang von Bestandteilen auf das Lebensmittel, die die menschliche Gesundheit gefährden eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeiführen die organoleptischen Eigenschaften beeinträchtigen GMP (EU) No 2023/2006 Regenerated Cellulose Film 2007/42/EC Ceramics 84/500/EEC Plastic Materials (EU) No 10/2011 Elastomers and Rubbers Active and Intel-ligent Materials EC/450/2009 Die Rahmenverordnung 1935/2004 regelt alle Materialien, die mit Lebensmittel direkt in Kontakt kommen. Druckfarben, für den Aussendruck von Verpackungen, sind nicht von der Verordnung erfasst, da die Farben nicht in direktem Kontakt mit Lebensmittel stehen. Bedruckte fertige Verpackungen werden jedoch unabhängig vom eingesetzten Substrat (Folie, Papier) von der Verordnung geregelt. Materialien für den Kontakt mit Lebensmittel sind gemäß Artikel 3 nach GMP so herzustellen, dass kein Übergang von Bestandteilen auf das Lebensmittel in Mengen erfolgt, die die menschliche Gesundheit gefährden eine unvertretbare Veränderung der Zusammensetzung der Lebensmittel herbeiführen oder die organoleptischen Eigenschaften (Geruch, Geschmack, Aussehen, Haptik) beeinträchtigen 1. Und 2. werden normalerweise dann erfüllt, wenn die existierenden Grenzwerte (SML-Werte) und die Gesamtmigration eingehalten werden.

5 Europäische Regelungen
GMP (EG) Nr. 2023/2006 Verordnung über gute Herstellungspraxis für Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen: Wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem Auswahl der Materialien gemäß vorab festgelegter Spezifikationen Vorgänge gemäß vorab festgelegter Anweisungen Kein direkter Kontakt der bedruckten Flächen mit Lebensmitteln Migration und Abklatschmigration unter den Grenzwerten Dokumentation ist den Behörden zugänglich zu machen Regenerated Cellulose Film 2007/42/EC Ceramics 84/500/EEC Plastic Materials (EU) No 10/2011 Elastomers and Rubbers Active and Intel-ligent Materials EC/450/2009 Artikel 3 der Rahmenverordnung 1935/2004 schreibt vor, dass Materialien für den Kontakt mit Lebensmittel nach GMP herzustellen sind. Die Grundlagen hierzu regelt die Verordnung 2023/2006. Die wichtigsten Punkte hierbei sind: Der Hersteller muss über ein wirksames und dokumentiertes Qualitätssicherungssystem verfügen Die Auswahl der Materialien muss gemäß vorab festgelegten Spezifikationen erfolgen; Für die Spezifikationen sind Auftraggeber und Hersteller gleichermaßen verantwortlich. Vorgänge und Prozesse zur Herstellung erfolgen gemäß vorab festgelegten Anweisungen Die bedruckten Flächen dürfen nicht direkt in Kontakt mit Lebensmittel kommen Migration und Abklatschmigration dürfen die vorgegebenen Grenzwerte (SML) nicht überschreiten Die vorhandene Dokumentation ist den Behörden auf Verlangen zugänglich zu machen

6 Schweizer Gesetzgebung
Abschnitt 8b „Verpackungstinten“ der Schweizer Bedarfsgegenständeverordnung Druckfarben dürfen nur aus den in Anhang 1 oder Anhang 6 aufgeführten Stoffen hergestellt werden. Die aufgeführten Grenzwerte dürfen nicht überschritten werden. Stoffe aus Anhang 6b dürfen nicht migrieren (Migration < 0,01mg/kg). Druckfarben müssen nach GMP hergestellt und verarbeitet werden. Am traten Änderungen der Schweizer Bedarfsgegenständeverordnung mit Regelungen zu Druckfarben in Kraft. Die Regelungen gelten für den Aussendruck von Lebensmittelverpackungen. Materialien für die ein Stoffübergang auf das Lebensmittel sicher ausgeschlossen werden kann (z.B. Etiketten für Glasflaschen) unterliegen nicht der Verordnung. Die Schweizer Bedarfsgegenständeverordnung enthält mit Anhang 1 eine Stoffliste für Kunststoffe (analog EU Verordnung 10/2011) sowie mit Anhang 6 eine druckfarbenspezifische Stoffliste. Druckfarben für Lebensmittelverpackungen dürfen ausschließlich aus den in Anhang 1 oder Anhang 6 aufgeführten Stoffen hergestellt werden. Anhang 6 besteht aus 2 Teilen: 6a: bewertete Stoffe – hier dürfen die angegebenen Grenzwerte nicht überschritten werden 6b: nicht bewertete Stoffe – diese dürfen verwendet werden, wenn eine Migration nicht nachgewiesen werden kann. Als Grenzwert wurde hierfür 0,01 mg/kg Lebensmittel festgelegt. Druckfarben müssen nach GMP hergestellt und verarbeitet werden

7 Europäische Regelungen
Zellglasfolien 2007/42/EG Keramik 84/500/EWG Kunststoffe (EU) Nr. 10/2011 aktive und intel-ligente Materialien (EG) Nr. 450/2009 Kunststoffe, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen: Nur für Kunststoffmaterialien (Druckfarben werden in Bezug auf ihre stoffliche Zusammensetzung nicht geregelt) Positivliste mit bewerteten Stoffen Regelungen für Migrationstests Grenzwerte für die Migration: SML: Spez. Grenzwert für einzelne Substanzen (in mg/kg Lebensmittel) Gesamtmigrationsgrenzwert für das fertige Material Konformitätserklärung vorgeschrieben Für Gegenstände und Materialien aus Kunststoff wurde von der EU mit der Verordnung 10/2011 eine spezifische Einzelmaßnahme erlassen. Diese regelt Materialien, die ausschließlich aus Kunststoff bestehen oder den Kunststoffanteil in Kunststoffverbunden oder den Kunststoffanteil in Mehrschicht-Verbundmaterialien (z.B. Kunststoff-Papier Verbund) Die Verordnung regelt ausschließlich Kunststoffe; Druckfarben werde von der Verordnung nicht geregelt. Kunststoffe bzw. der Kunststoffanteil darf nur aus Stoffen der Positivliste zusammengesetzt sein. Die Positivliste ist Teil der Verordnung. Teil der Verordnung sind Vorschriften zur Durchführung von Migrationstests. Für die Stoffe der Positivliste sind spezifische Migrationsgrenzwerte (SML) angegeben. Die SML Werte sind die maximal zulässigen Mengen, die je kg Lebensmittel übergehen dürfen. Für alle Materialien aus Kunststoff muss vom Hersteller der Materialien eine Konformitätserklärung erstellt werden. In 10/2011 sind hierzu die notwendigen Details geregelt. Da in der EU für Druckfarben bisher keine spezifische Regelung existiert, werden zur Bewertung von Rohstoffen für Druckfarben für Lebensmittelverpackungen die Bewertungen der Kunststoffverordnung, sofern in der Positivliste vorhanden, herangezogen. Da Druckfarben und Kunststoffe chemisch sehr unterschiedlich sind, ist es nicht möglich Druckfarben ausschließlich aus Stoffen der Positivliste zu rezeptieren. Eine Bestätigung der Konformität von Druckfarben mit der Kunststoffverordnung ist deshalb nicht möglich

8 Entwurf der deutschen Verordnung
Neues Kapitel über Druckfarben in der deutschen Bedarfsgegenständeverordnung. Die Druckfarbenhersteller arbeiten aktiv am Gesetzgebungsprozess mit. Die Druckfarbenhersteller bevorzugen und unterstützen eine Regelung auf europäischer Ebene.  Noch nicht endgültig verabschiedet! Seit einigen Jahren wird ein Entwurf einer nationalen deutschen Verordnung diskutiert. Hierbei soll zu der bestehenden Bedarfsgegenständeverordnung ein neues Kapitel über Druckfarben hinzugefügt werden. Die Druckfarbenhersteller arbeiten aktiv am Gesetzgebungsprozess mit Die Druckfarbenhersteller bevorzugen und unterstützen jedoch eine Regelung auf Europäischer Ebene Die Verordnung befindet sich noch im Entwurfsstadium und ist noch nicht endgültig verabschiedet. Ein konkreter Zeitplan ist nicht bekannt. Entsprechend kann auch noch keine Übereinstimmung mit der Verordnung bestätigt werden. Nicht für die normale Präsentation: Der Entwurf sieht Regelungen sowohl für den Aussendruck als auch für den direkten Lebensmittelkontakt (beabsichtigter oder vorhersehbarer Lebensmittelkontakt) vor. Die Verordnung soll eine Positivliste mit bewerteten Stoffen einschließlich der entsprechenden Grenzwerte enthalten. Die Positivliste ist aktuell noch nicht abgeschlossen. Beim Aussendruck von Lebensmittelverpackungen dürfen auch Stoffe in Druckfarben eingesetzt werden, die nicht in der Positivliste gelistet sind. Diese dürfen jedoch nicht migrieren. Die Verordnung schreibt weiterhin vor, dass auf jeder Stufe der Herstellung eine schriftliche Erklärung zur Übereinstimmung mit der Verordnung erstellt werden muss. Dies betrifft den Rohstoffhersteller, den Druckfarbenhersteller, den Hersteller des Lebensmittelkontaktmaterials bis zum Verpacker des Lebensmittels.

9 Zusätzlich zu den Rechtsvorschriften…
Nationale Empfehlungen, Resolutionen und andere Texte können relevant sein. Viele Kunden haben eigene, individuelle Anforderungen. Einige Markenartikler haben eigene Vorschriften und Fragebögen, die weit über gesetzliche Anforderungen hinausgehen. Nicht nur Rechtsvorschriften sind relevant und müssen beachtet werden, darüber hinaus können auch weitere Anforderungen bestehen, die von einem Druckfarbenhersteller beachtet werden müssen, wie zum Beispiel…

10 Arten des Stoffübergangs
Abklatschmigration (Set-Off): Stoffübergang in der Verpackung (Migration) und in die Verpackung (Diffusion): Stapel oder Rolle Quelle: hubergroup Deutschland GmbH Abklatschmigration wird möglich, wenn die bedruckte Seite während der Lagerung in im Stapel oder in der Rolle mit der unbedruckten Rückseite in Kontakt kommt/steht die Beeinträchtigung des verpackten Lebensmittels wird ermöglicht durch: a. die Diffusion eines Kontaminanten von der Umwelt durch die Verpackung hindurch in das Lebensmittel b. die Migration von Kontaminanten aus einer Schicht der Verpackung in das Lebensmittel

11 Abklatsch bei Produktion, Lagerung und Befüllung
Verpackung Lack/Druckfarbe Migrant Substrat - Visualisierung der Abklatschmigration verursacht durch den Kontakt zwischen der bedruckten und unbedruckten Oberflache des Verpackungsmaterials

12 Abklatsch bei Produktion, Lagerung und Befüllung
Verpackung

13 Abklatsch bei Produktion, Lagerung und Befüllung
Verpackung

14 Abklatsch bei Produktion, Lagerung und Befüllung
Verpackung Lebensmittel

15 Migration – Stoffübergang in der Verpackung
Lebensmittel Verpackung Visualisierung des Stoffübergangs in der Verpackung durch Migration von Kontaminaten in das Lebensmittel Worst-Case-Szenario: alle migrierfähigen Stoffe gehen in das Lebensmittel über

16 Migration – Stoffübergang in der Verpackung
Lebensmittel

17 Diffusion – Stoffübergang in die Verpackung
Lebensmittel Verpackung Umwelt Visualisierung des Stoffübergangs von der Umwelt durch die Verpackung hindurch in das Lebensmittel als zweistufigen Prozess: Diffusion des Kontaminanten von der Umwelt in die Verpackung Migration des Kontaminanten aus dem Verpackungsmaterial in das Lebensmittel Worst-Case-Szenario: alle migrierfähigen Stoffe gehen in das Lebensmittel über

18 Diffusion – Stoffübergang in die Verpackung
Lebensmittel Verpackung Umwelt

19 Diffusion – Stoffübergang in die Verpackung
Lebensmittel Umwelt

20 Vermeidung des Stoffübergangs - absolute Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (absolut) Migrationkann durch die Verwendung einer absoluten Barriere verhindert werden (z. B. Aluminiumfoie > 12 µm) als Komponente (Layer) des Verpackungsaufbaus die verwendete Barriere ist unpenetrierbar für alle Migraten

21 Vermeidung des Stoffübergangs - absolute Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (absolut)

22 Vermeidung des Stoffübergangs - absolute Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (absolut)

23 Verminderung des Stoffübergangs - Funktionelle Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (funktional) Migration kann durch die Verwendung einer funktionelle Barriere spezifisch reduziert werden die verwendete funktionelle Barriere ist semipenetrierbar bzw. semiunpenetrierbar für eine Teil der Migraten. Daher gelangen ausschließlich die Migranten, die in der Lage sind die funktionelle Barriere zu passieren in das Lebensmittel

24 Verminderung des Stoffübergangs - Funktionelle Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (funktional)

25 Verminderung des Stoffübergangs - Funktionelle Barriere
Verpackung Lebensmittel Barriere (funktional)

26 EuPIA und Verpackungssicherheit
EuPIA unterstützt ihre Mitglieder und die Industrie durch die Bereitstellung verschiedenster Informationen: Handlungs-Empfehlungen / Kunden-Informationen Erklärung zur Zusammensetzung Aufstellung geeigneter Photoinitiatoren Ausschluss-Politik GMP – Gute Herstellungspraxis

27 EuPIA Ausschlusspolitik
1996 hat sich die Druckfarbenindustrie in Europa zur freiwilligen Einhaltung der Rohstoff-Ausschluss-Liste verpflichtet. Diese wird laufend aktualisiert . Heute: EuPIA Ausschluss-Politik ergänzt die relevante Gesetzgebung Ausgeschlossene Stoffe sind in Gruppe A und Gruppe B aufgeführt.

28 EuPIA GMP – Gute Herstellungspraxis
Gefordert in (EG) Nr. 2023/2006 Unterstützt in der Entwicklung/Herstellung von Druckfarben, Lacken und Beschichtungen bzgl. der Beherrschung von Lebensmittel-Risiken. Beinhaltet Anforderungen an die Produkt-Zusammensetzung, -Qualität und Hygiene Management. Unterstützt die Hersteller von FCM‘s in der Bereitstellung von konformen Produkten gemäß (EG) Nr. 1935/2004 und 2023/2006. Von EuPIA-Mitgliedern wird erwartet, die GMP anzuwenden. Für jede Firma, die FCM-Druckfarben entwickelt/herstellt, soll ein dokumentiertes Qualitätsmanagement-System vorhanden sein.

29 Kommunikation in der Lieferkette
Details der geplanten Anwendung Substrat Klebstoff Druck- farben- hersteller Drucker Konverter Abpacker Lebens- mittel- hersteller Rohstoffe Verarbeitungshinweise, Inhaltsstoffe, Restriktionen Gute Kommunikation innerhalb der Lieferkette Ist die grundlegende Voraussetzung für sichere Lebensmittelverpackung Ermöglicht die Empfehlung geeigneter Druckfarbenprodukte Kommunikation „von oben nach unten“: Details über geplante Anwendung Kommunikation „von unten nach oben“: Alle nötigen Infos zur Bewertung der Konformität

30 Kommunikation in der Lieferkette
TI, SDB, Statement of Composition mit Liste potentieller Migranten TI, SDB, Regulatorische Informationen Konformitäts- Erklärung mit Bewertung möglicher Migration Druck- farben- hersteller Drucker Konverter Abpacker Lebens- mittel- hersteller Rohstoffe Verarbeitungshinweise, Inhaltsstoffe, Restriktionen Lieferkette von links nach rechts: Rohstofflieferanten: Einzige Informationspflicht resultierend aus REACH- und CLP-Verordnung: Angaben zu als Gefahrstoff eingestuften Substanzen in Mengen über 0,1 %. Diese Information ist zu wenig, wenn es um Rohstoffe für Druckfarben für Lebensmittelverpackungen geht. Regulatory Information Sheet mit Angaben zu den Listungen für den Lebensmittelkontakt Druckfarbenhersteller: Angaben zur Verarbeitung (Technische Information) Sicherheitsdatenblatt Statement of Composition: potentielle migrierende Substanzen, WCC Formulierungen konform mit Swiss Ordinance Formulierung, die die Herstellung bedruckter Verpackungen ermöglicht, die mit 1935/2004 , §3 konform sind Drucker / Konverter: Konformitätserklärung für die bedruckten Materialien: hierzu werden alle von den Vorlieferanten erhaltenen Informationen benötigt Bewertung der Konformität durch WCC, Migrationstest mit Simulanzien, Migrationstest am Lebensmittel selbst

31 Was wir für unsere Kunden tun:
„Statement of Composition“ (SoC)* Bestätigung, dass Anforderungen aus Rahmenverordnung erfüllt werden können Name und Nummer der Druckfarbe EuPIA GMP Anforderungen erfüllt EuPIA Anforderungen erfüllt *Angaben zur Zusammensetzung Die Mitglieder des europäischen Druckfarbenverbandes haben sich verpflichtet, wichtige Informationen über Migranten in der Verpackungskette in einheitlichem Format an ihre Kunden weiterzugeben. Im „Statement of Composition“, nicht zu verwechseln mit einer Konformitätserklärung nach Kunststoffverordnung, werden relevante Rechtsgrundlagen erläutert sowie Informationen gegeben zur Erfüllung von EuPIA Anforderungen und rechtlichen Vorschriften.

32 Was wir für unsere Kunden tun:
„Statement of Composition“ „Dual Use“ Informationen Stoff-informationen Gehalt im trockenen Farbfilm Beschränkungen In Form einer Tabelle erhält der Kunde eine Auflistung der Migranten, die in einer bestimmten Druckfarbe vorkommen. Neben CAS-Nummer, PM Ref. Nummer und Name der Substanz, die alle der Identifizierung des Migranten dienen, werden rechtlich relevante Grenzwerte genannt. Mit der Information zum Gehalt eines Stoffe im getrockneten Farbfilm wird der Drucker in die Lage versetzt, seinen eigenen spezifischen Verpackungsaufbau zu bewerten. Ob er das mit Hilfe einer Worst-Case Berechnung macht, oder Migrationstests durchführt, ist jedem Drucker selbst überlassen.

33 Produkte … und Prozesse
Migrationsarmes Drucken ist mehr als nur der Einsatz von entsprechenden FCM Druckfarben und -lacken. Produkte und Prozesse sind gleichermaßen bedeutend. Es ist verlockend, sich nur um die Produkte zu kümmern und nicht den gesamten Prozess zu analysieren. Quelle: Sun Chemical Um 1,2,3,7,8,9 Uhr finden wir die Produkte, um 4,5,6,10,11,12 Uhr die Prozesse.

34 Unsere Botschaft Es ist industriell möglich, sichere Lebensmittelverpackungen zu entwickeln und zu produzieren. Die Lieferanten der Verpackungsindustrie haben geeignete Produkte entwickelt, die im industriellen Maßstab zur Verfügung stehen. Es ist nur eine Frage der Kommunikation, die verfügbaren Elemente zusammen zu führen. Jeden Tag werden weltweit sichere Lebensmittelverpackungen hergestellt. Dies ist kein Hexenwerk sondern die intelligente Kombination von geeigneten Produkte und Prozessen.

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