Ergänzende Schutzzertifikate Martina Herzog, Ursina Ludwig

Inhalt Was ist ein ESZ? Wer kann ein ESZ beantragen und warum? Hintergrund Grundvoraussetzungen Definition: Erzeugnis Prüfungskriterien Überblick – Kenndaten

Was ist ein ESZ? Wer kann ein ESZ beantragen und warum? Patentschutz um Patente für max. 5 Jahre zu verlängern ESZ Laufzeit beginnt mit dem Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatentes Erfindungen, die Arzneimittel oder Pflanzenschutz betreffen, können ein Ergänzendes Schutzzertifikat (ESZ) beantragen lange Dauer der Zulassungsverfahren

Hintergrund (I) für die Vermarktung von Arzneimittel und Pflanzenschutzmittel sind Zulassungskriterien eine Voraussetzung Zulassungskriterien werden auf Antrag geprüft Prüfung dauert Jahre Patentinhaber kann sein Patent nicht wirtschaftlich nutzen

Hintergrund (II) “verlorene“ Zeit zwischen Patentanmeldung und Zulassungszeitpunkt ausgleichen weil die pharmazeutische Forschung als besonders teuer und aufwendig gilt Gewinnsteigerung

Grundvoraussetzungen behördliche Genehmigung des Erzeugnisses als Arznei- oder Pflanzenschutzmittel vorliegen Erzeugnis muss in den Schutzbereich eines gültigen Patents fallen d.h. ein Erzeugnis, ein Verfahren zu seiner Herstellung oder eine Verwendung des Erzeugnis muss durch ein Patent geschützt sein (Art. 140b PatG)

Definition: Erzeugnis Erzeugnis ist definiert als ein Wirkstoff oder eine Wirkstoffzusammensetzung Erzeugnis ist nicht als pharmazeutische Spezialität definiert  keine ESZ Erteilung unterschiedliche Dosierungen gilt nicht als Grundlage für ein ESZ

Prüfungskriterien (I) Ist das Erzeugnis durch das Grundpatent geschützt?  Verfahren zur Herstellung oder Verwendung des Erzeugnis muss durch ein Patent geschützt sein  Patent muss zum Zeitpunkt des Antrags in Kraft sein Welches ist die erste behördliche Genehmigung des Erzeugnisses?  muss sich um die erste Genehmigung des Erzeugnisses in der Schweiz handeln (Generika kein ESZ)  Genehmigung muss in Kraft sein

Prüfungskriterien (II) Wurde die Frist zur Einreichung des Gesuchs eingehalten?  Gesuch muss innerhalb der ersten 6 Monate nach der ersten behördlichen Genehmigung oder innerhalb 6 Monate nach Erteilung des Grundpatents eingereicht werden Wurde für das Erzeugnis bereits ein ESZ erteilt?  für ein Erzeugnis wird nur ein ESZ erteilt  wurde für Wirkstoff A ein ESZ erteilt kann für die Wirkstoffzusammensetzung, die Wirkstoff A beinhaltet ein weiteres ESZ erteilt werden

Überblick – Kenndaten (I) ESZ für Arzneimittel Art. 140 PatG ESZ wird nur einmal erteilt Patentinhaber hat darauf Anspruch ESZ gewährt gleiche Rechte wie das Patent  schützt die Verwendung des Erzeugnis als Arzneimittel ESZ gilt max. 5 Jahre; Gesuch muss innerhalb von 6 Monate eingereicht werden

Überblick – Kenndaten (II) ESZ wird ins Patentregister eingetragen ESZ kostet Anmelde- und Jahresgebühr ESZ erlischt bei schriftlicher Eingabe des Inhabers, Jahresgebühr nicht rechtzeitig bezahlt wird, Genehmigung des Erzeugnis als Arzneimittel widerrufen wird ESZ Erteilung wird durch das Eidgenösische Institut für geistiges Eigentum geregelt

Vielen Dank für eure Aufmerksamkeit