Haemovigilance in der Schweiz: Übersicht, Resultate Fortbildung für die Anwender/innen von Blutprodukten Bern, 29. Nov. 2011 M. Jutzi, Clinical Reviewer Haemovigilance

Haemovigilance, Kurz gesagt: Aufmerksamkeit in der ganzen Transfusionskette zur Erhöhung der Patientensicherheit!

Unerwünschte Ereignisse entlang der Transfusionskette Um welche Arten von Ereignissen handelt es sich dabei? Und welche Schritte machen die Transfusionskette aus Aus „Handbuch zur optimalen Anwendung von Blutprodukten“ www.optimalblooduse.eu

Arzneimittelverordnung (VAM) Art. 39, Abs.4: Institutionen, welche labile Blutprodukte anwenden, richten ein System der Qualitätssicherung für die Anwendung von labilen Blutprodukten nach dem aktuellen Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik ein. Sie bezeichnen eine Person, die für die Erfüllung der Meldepflichten verantwortlich ist. Der für uns wichtigste Artikel, da sich hier die Möglichkeit zur Systematisierung und QK der Anwendung ergibt, was bisher nicht der Fall war. Für die Anwendung labiler Blutprodukte braucht es keine Bewilligung, das liegt in der Kompetenz jeden Arztes….jeder kann praktisch machen, was er will…

Swiss competent authorities for blood and blood components Alle an der Transfusionskette beteiligten sind gegenüber Swissmedic meldepflichtig, Swissmedic ist Aufsichtsbehörde über die Hersteller (Bewilligungen, Inspektionen) Spital-Blutbanken ohne eigene Herstellung sowie transfundierende Institutionen stehen unter kantonaler Autorität Die gesetzgebende Aktivität liegt beim BAG

Haemovigilance beinhaltet Erfassung eine Ereignisses (z.B. UTW) Meldung Analyse Bewertung Massnahmen zur Verbesserung von Qualität und Sicherheit … und natürlich die Frage nach dem Wie

No Blame Culture Fehlerkultur Lerne von den Fehlern, welche andere machen, denn dein Leben ist zu kurz um alle Fehler selber zu machen

Transfusionen Schweiz 2010 Abgabe durch BSD SRK 2010: Erythrozytenkonzentrate: ~ 300‘000 Thrombozytenkonzentrate: ~ 30‘000 Plasma (qFFP/SD-Plasma): ~ 70‘000 Rund 200 Spitäler transfundieren Blutprodukte Damit kommen wir zu unseren aktuellen Zahlen

Melderaten CH Total: Ca 3.25 Meldungen pro 1000 Transfusionen Oder ~ 1 Meldung pro 300 Transfusionen Aber grosse Schwankungsbreite (zwischen verschiedenen Spitälern) (bis 16 Meldungen / 1000 Transfusionen)

Meldungen 2002 bis August 2011

Meldungen 2010

Transfusionsreaktionen 2010

Vergleich mit Risiken des täglichen Lebens 1.5 Reaktionen pro 1000 Transfusionen 2010 Tod durch Blitzschlag 1:900‘000 ( ca. 8 Tote /Jahr) Tod durch Schwangerschaft 1:100‘000 Tod im Strassenverkehr 1:20‘000 (328 Tote 2010 auf ~ 7 Mio Einwohner) Swisstransfusion 2011

Transfusionsreaktionen 2010

Schweregrade 2010

Schwerwiegende TR 2010

Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV 1:3‘400‘000 Spenden1) HCV 1:3‘200‘000 Spenden1) HBV 1:170‘000 Spenden1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2) IBCT 1:20‘000 Transfusionen3) Schwere allergische TR TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4) 1:400‘000 (2008-2010)5) TACO 1:14‘000 Transfusionen3) Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3) Bulletin BAG 10, 8. März 2010 CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010 3) CH-Haemovigilance Daten 2010 CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007 5) CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Swisstransfusion 2011

Ausgewählte Transfusions-Risiken HIV 1:3‘400‘000 Spenden1) HCV 1:3‘200‘000 Spenden1) HBV 1:170‘000 Spenden1) TR aufgrund bakterieller Kontamination des Produkts 1:11‘000 Thrombozyten-konzentrate (TK)2) IBCT 1:20‘000 Transfusionen3) Schwere allergische TR TRALI 1:140‘000 (2002-2007)4) 1:400‘000 (2008-2010)5) TACO 1:14‘000 Transfusionen3) Haemolytische TR 1:80‘000 Transfusionen3) Bulletin BAG 10, 8. März 2010 CH-Haemovigilance Daten 2005 – 2010 3) CH-Haemovigilance Daten 2010 CH-Haemovigilance Daten 2002 – 2007 5) CH-Haemovigilance Daten 2008 – 2010 Swisstransfusion 2011

Klassierung nach Produkt 2010

Anzahl TR pro 1000 Produkte 2010

Transfusions-Risiko 2010 Transfusionsreaktion: 1:675 Transfusionenen 1:2’000 – 1:400’000 Schwerwiegende Transfusionsreaktion: 1:15’000 Transfusionenen 1:20’000 – 1:400’000

Risiko für eine TR 2010 (1:XXX Transfusionen)

Risiko für schwere TR 2010 (1:XXX Transfusionen)

IBCT (39) NEAR MISS (337)

IBCT Daten 2010 39 IBCT Ereignisse analysiert: 9 Vorbereitung 13 Labor 15 Anwendung 16 IH-inkompatibel (4 AB0) 7 zufällig kompatibel Insgesamt 5 Transfusionsreaktionen Swisstransfusion 2011

Near Miss Daten 2010 337 Near Miss Ereignisse gemeldet 85% betreffen « Vorbereitungsphase » 92% Blutentnahme 2/3 Etikettier- / Beschriftungsfehler Entdeckung 73 % Bei Labor-Eingangskontrolle entdeckt 18 % entdeckt anhand BG-Diskrepanz (zu Vorwert)

Präventive Massnahmen Als Beispiele für bisher gemeinsam Erreichtes sind zu erwähnen: Die ausschliessliche Transfusion von Plasma männlicher Spender als TRALI-Präventionsmassnahme seit 2007 Die Einführung der Hepatitis B Virus-Testung mit Nukleinsäure Amplifikations Techniken im Jahr 2009 Die Aufhebung der ALAT-Testung zur Spendetauglichkeitsbeurteilung (Streichung aus der AMBV durch Swissmedic unterstützt) Und die Pathogen-Inaktivierung aller Thrombozytenkonzentrate in der ganzen Schweiz ab Mitte 2011.

Anwendungssicherheit Fehltransfusionen Analyse der IBPT und Near Miss Meldungen und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen Volumenüberlastungen Auswertung der gemeldeten Ereignisse und Information der transfundierenden Institutionen -> individueller Entscheid über Massnahmen

Blutentnahme / Bestellung Arbeitsschritt Risiko Prävention BE für T&S Patienten- bzw. Probenverwechslung Korrekte Pat-ID, Visum Beschriftung Probe / Auftrag Verwechslung -> Fehltransfusion! SOP, Kontrollen, Visum, Audits Bestellung Blutprodukte Missverständnisse falsches Produkt, falscher Patient, etc. Bestellungen immer schriftlich!! Kontrolle ID

Durchführung der Transfusion Arbeitsschritt Risiko Prävention Kontrolle vor Transfusion (anhand Patienten-ID, BG-Karte, Begleitschein, Blutkomponente; immer Name, Vorname, vollst. Geburtsdatum, BG Rh-Faktor, Produktenummer,Verfall des Produktes) falsches Produkt für Patient Kontrolle & Dokumentation Zuordnung Produkt / Patient, Patienten-ID Falschen Patient für Produkt Ggf. Bed Side Test Vitalparameter vorher Fehlinterpretation möglicher Reaktion Transfusionsprotokoll Transfusions-geschwindigkeit Volumen-überlastung Standard-AA, Einzelverordnung Bsp 10-016 ? Auslieferung UND Anwendung 10-022 Workshop 31. März 2011

Danke für Ihre Aufmerksamkeit Swisstransfusion 2011