“Der Weg des Arzneimittels bis zur Zulassung”

Inhaltsangabe 1. Definition 2. Herstellung und Entwicklung eines Arzneimittels 3. Zulassung des Arzneimittels 4. Die Quellen

1. Definition

Die Definition von Arzneimitteln: Nach juristischen Definition sind Arzneimittel Stoffe & Zubereitungen aus Stoffen, um Krankheiten zu heilen, lindern und erkennen. Arzneimittel werden eingeteilt in: Therapeutika (heilen, lindern) Prophylaktika (verhüten) Diagnostika (erkennen)

2. Herstellung und Entwicklung eines Arzneimittels

2.1 Ziel der Entwicklung neuer Arzneimittel: Bessere therapeutische Möglichkeit Neue Medikamente könnten bisher unheilbare Krankheiten behandeln Hersteller hat einen Wirkstoff verbessert und hat keinen neuen erfunden

2.2 Die Entwicklung

Die wesentliche Punkte bei der Entwicklung sind: Suche nach neuen Wirksubstanzen durch chemische Synthese, Isolierung aus pflanzlichem oder tierischem Material Pharmakologische Prüfung in Tierversuchen Entwicklung geeigneter Darreichungsformen Klinische Prüfungen in drei Stufen Anmeldung beim Bundesgesundheitsamt(BGA) Zulassung und weitere Überwachung der Nebenwirkungen nach der Einführung

Wann beginnt die Entwicklung? Wenn gute Wirksamkeit nachgewiesen worde Zuerst müssen pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften des Wirkstoffes an Tierversuche abgeklärt sein Man unterscheidet zwischen präklinischen und klinischen Prüfung

2.2.1 Präklinische Prüfung Prüfungsubstanzen werde pharmakologisch gescreent (to screen = aussieben) Versuche tragen zu einem Wirkprofil bei Neben Tierversuche auch Experimente an Enzymsystemen, isolierte Zellen, usw. Solche Experimente können Tierversuche nicht ersetzen, da diese die Risiken beim Menschen auf ein akzeptables Mass reduzieren

2.2.2 Klinische Prüfung Die Erfolge, die der Mensch und die gesamte Menschheit mit solch einem Experiment erzielt, müssen grösser sein als als das damit verbundene Risiken der Versuchspersonen. Die Klinische Prüfung wird in drei Phasen unterteilt:

2.2.2.1 Phase 1 Anwendung muss an einem gesunden Probanden (Versuchsperson) mittleren Alters erfolgen. In dieser Phase werden: Wirkstoffe auf Verträglichkeit geprüft Versuche durchgeführt, ob die Reaktionen der Tierversuche auch bei Menschen stattfindet Dosierungsrichtlinien für weitere klinische Prüfungen erstellt.

2.2.2.2 Phase 2 Erste Prüfung der Wirksamkeit an Patienten, die an der Krankheit leiden Zwischen 50 und 300 Patienten nehmen teil Prüfungsplan wird so gestellt, dass die Ergebnisse weiterzuverarbeitende Daten liefert Daten stellen Grundlage für nächste Phase dar Die Dosierung wird festgelegt Nach beendigung der Phase wird entschieden, ob weiter Entwickelt wird oder nicht!

2.2.2.3 Phase 3 Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Erfordert Versuch an grosser Zahl von Patienten Vergleichsprüfung mit anderen Elementen Chronische Erkrankungen müssen mehrere Monate behandelt werden Alle Ärzte können einbezogen werden

3. Die Zulassung

3. Die Zulassung Nach Abschluss der 3. Phase werden die Unterlagen dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte vorgelegt Dort muss nachgewiesen werden, ob das Medikament die Forderungen und Vorschriften des DAB (Deutsches Arzneibuch) erfüllen Das Arzneibuch enthält Anforderungen an die Beschaffenhiet von Behältnissen Wenn der Ausgangsstoff im DAB nicht beschrieben ist, kann der Hersteller auf die Arzneibücher im Ausland verweisen

4. Unsere Literaturquellen Hügel / Fischer / Kohm: Pharmazeutische Gesetzeskunde, Deutscher Apotheken Verlag, Stuttgart, Seite 186ff U. Schöffling-Krause: Arzneiformenlehre, Deutscher Apotheker Verlag, Stuttgart, Seite 19 E. Mutschler: Arzneimittelwirkungen, wissen. Verlagsgesellscht mbH, Stuttgart, Seite 105ff

Links www.bayer.de www.dab.de www.arzneibuch.de

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