Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz Beratung und Erstellung eines Votums für Multizenterstudien nach EU Richtlinie 2001/20/EG 12. AMG Novelle/GCP-Rechtsverordnung Aufgabe der Ethik-Kommissionen Ignaz Wessler Ethikkommission der Ärztekammer Rheinland-Pfalz

EG-Direktive: Vorgaben Erwägungsgründe: 2: Der Schutz der Prüfungsteilnehmer wird durch eine Risikoberwertung auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen der Prüfungen der Ethik-Kommmissionen und der zuständigen Behörden sichergestellt. 8: Dadurch, dass für jeden betroffenen Mitgliedstaat nur eine einzige Stellungnahme abgegeben wird, verringert sich die Zeit, die bis zum Beginn einer Prüfung verstreicht, ohne dass das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer gefährdet wird, wobei nicht ausgeschlossen ist, dass die Prüfung in bestimmten Prüfstellen abgelehnt wird. Artikel 1 (Geltungsbereich): (2) Die gute klinische Praxis umfasst einen Katalog international anerkannter ethischer und wissenschaftlicher Qualitätsanforderungen, die bei der Planung, Durchführung und Aufzeichnung klinischer Prüfungen eingehalten werden müssen. Die Einhaltung dieser Praxis gewährleistet, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Teilnehmer geschützt werden und die Ergebnisse glaubwürdig sind. Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

EG-Direktive: Vorgaben Artikel 2: f: Prüfer: ein Arzt oder eine Person, der/die in den Mitgliedstaaten für Forschungsarbeiten wegen des wissenschaftlichne Hintergrunds und der Erfahrung in der Patientenbetreuung anerkannt ist. k: Ethik-Kommission: ein unabhängiges Gremium .... und dessen Aufgabe es ist, den Schutz der Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen von an einer klinischen Prüfungen teilnehmenden Personen zu sichern und diesbezüglich Vertrauen in der Öffentlichkeit zu schaffen. Der Schutz der Prüfungsteilnehmer wird durch eine Risikobewertung auf Grundlage der Ergebnisse toxikologischer Untersuchungen der Prüfungen der Ethik-Kommis-sionen und der zuständigen Behörden sichergestellt. Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

EG Direktive Vorgaben: Artikel 6 (3) EK berücksichtigt bei der Stellungnahme insbesondere: Relevanz der klinischen Prüfung und ihrer Planung Angemessenheit der Bewertung der Nutzen/Risiko Relation und die Begründetheit der Schlussfolgerung Prüfplan, Prüferinformation, Modalitäten der Auswahl Nachweis der Unbe-denklichkeit und Wirksamkeit, Nutzen überwiegt, Bedeutung für Heilkunde, ärztlich vertretbar Angemessenheit und Vollständigkeit der Information und Einwilligung Eignung der Prüfers und seiner Mitarbeiter Qualität der Einrichtung Vorschriften zur Wiedergutmachung, Entschädigung, Versicherung Vergütung u. Entschädigung für Prüfer/Prüfungsteilnehmer

EG-Direktive: Vorgaben Artikel 7: Für multizentrische klinische Prüfungen legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird. Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

EG-Direktive: Vorgaben Artikel 7: Entstehungsgeschichte (1997, ursprünglicher Artikel 5): (2): Member states may, in addition, provide for an opinion of the ethics committee for each site on the facilities and capabilities of that site in relation to the proposed clinical trial. Within 15 days of receipt of the opinion provided for in paragrapgh 1 (single ethics committee opinion of a „lead ethics committee“), the ethics committee for the site shall, by issuing an opinion, either accept or reject the conduct of the trial in that site. Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

Beschlussvorlagen 12. AMG Novelle/Rechtsverordnung / Bundesrat Zuständigkeit Kabinettsvorlage: für den Prüfer/Hauptprüfer/Leiter nach Landesrecht zuständige EK Bundesrat: die zustimmende Bewertung ist bei der für den Sponsor zuständigen EK zu beantragen; wird die Prüfung von mehreren Prüfern durchgeführt, hat der Sponsor einen Leiter zu bestellen und den Antrag bei der für diesen zuständigen EK einzureichen. Folie kann entfallen, wenn „Schweigen = Zustimmung“ in die nächste Wessler-Folie Eingang findet. Ich habe im Übrigen schon bei einer meiner vorhergehenden Folien jetzt auf die Benennung von „Phasen“ verzichtet, da es vielleicht doch im Hinblick auf „Phase I bis IV – Studien“ mißverständlich ist.

Umsetzung : entsprechend der 12. AMG Novelle sowie GCP-Rechtsverordnung Folie kann entfallen, wenn „Schweigen = Zustimmung“ in die nächste Wessler-Folie Eingang findet. Ich habe im Übrigen schon bei einer meiner vorhergehenden Folien jetzt auf die Benennung von „Phasen“ verzichtet, da es vielleicht doch im Hinblick auf „Phase I bis IV – Studien“ mißverständlich ist.

Beratung von MC-Studien (dreistufiges Verfahren) Kommunikationsebene federf.- EK lokale EKs 1.Stufe: Kommunikation Konsensfindung interne Mitberatung Entscheidungsebene 2. Stufe: Abschlussberatung der federführenden EK mit Erstellung des begründeten, nationalen Votums Verantwortungsebene 3. Stufe: a) Verantwortung des Votums nach außen und innen b) Studienbegleitung durch federführende EK z.B.Amendment, SAE, IB, 1 Jahres-Bericht, Informationen

Parallele Einreichung EG Richtlinie 2001/20 - Erwägungsgrund 8: ... wobei nicht ausgeschlossen ist, dass die Prüfung in bestimmten Prüfzentren abgelehnt wird. - Artikel 6, Absatz 2, d,e: EK berücksichtigt... die Eignung des Prüfers und seiner Mitarbeiter, die Qualität der Einrichtung. - Artikel 7, Satz 1: Für MC-Studien .. legen die Mitgliedstaaten ein Verfahren fest, wonach für den betreffenden Mitgliedstaat ungeachtet der Anzahl der Ethik-Kommissionen eine einzige Stellungnahme abgegeben wird. Folie kann entfallen, wenn „Schweigen = Zustimmung“ in die nächste Wessler-Folie Eingang findet. Ich habe im Übrigen schon bei einer meiner vorhergehenden Folien jetzt auf die Benennung von „Phasen“ verzichtet, da es vielleicht doch im Hinblick auf „Phase I bis IV – Studien“ mißverständlich ist. für Sponsoren angemessen und umsetzbar

Das interne Beratungsverfahren Läuft durch parallele Befassung in der federführenden und den beteiligten EKs an. Führt die (optionale) Stellungnahme der beteiligten EKs hinsichtlich des Vorhabens in den Entscheidungsprozess der federführenden EK ein und übernimmt die obligate Stellungnahme hinsichtlich „ihrer“ Prüfzentren in das Votum. Für Antragsteller nicht sichtbar, er kommuniziert nur mit federführenden EK. Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

inhaltliche Mitberatung lokaler EKs Mitberatung sichert Qualität, Mehraugenprinzip Mitberatung dient dem Schutz und Wohlergehen der Studienteilnehmer Mitberatung fördert Vertrauen in der Öffentlichkeit Mitberatung unterstützt den lokalen Prüfarzt und realisiert berufsrechtliche Beratung ohne Zeitverlust (praktische Konkordanz) nationale Stellungnahme erleichtert klinische Forschung in Deutschland (effektive und zügige Kommunikation und Konsensfindung der beteiligten EK; Vermeidung von bürokratischen Fesseln)

Beratung: Stufe 1 federführende EK Antragsteller innerhalb von 10 Tagen Bestätigung über den Eingang eines ordnungsgemäßen Antrags - ggf. Nachforderung von Unterlagen - 14 Tagesfrist zur Nachreichung von Unterlagen/Begründung - automatische Rücknahme des Antrags, wenn 14 Tagesfrist verstreicht - Start der 60 Tagesfrist nach Eingang eines ordnungsgemäß gestellten Antrags

Beratung: Stufe 1 federführende EK lokale EKs innerhalb von 10-15 Tagen Information per E-mail, Fax an lokale EKs : Titel/Startdatum/voraussichtliches Beratungsdatum Liste der zuständigen lokalen Ethik-Kommissionen/Prüfzentren erste orientierende Stellungnahme (Checkliste)

Beschlussvorlagen 12. AMG Novelle/Rechtsverordnung Verfahren: nach Landesrecht gebildete EK; bei MC-Studien erhalten alle EKs die aufgelisteten Unterlagen; Federführung durch die für den LKP zuständige EK; 30 Tagefrist für Stellungsnahme der lokalen Eks; Bindung der federführenden EK an Beurteilung zur lokalen Eignung; angemessene Berücksichtigung inhaltlicher Bewertungen lokaler EKs, wobei die federführende EK jedoch hauptverantwortlich (autonom) für Stellungnahme zur klinischen Prüfung ist: federführende EK formuliert Stellungnahme im Benehmen mit lokalen EKs. Folie kann entfallen, wenn „Schweigen = Zustimmung“ in die nächste Wessler-Folie Eingang findet. Ich habe im Übrigen schon bei einer meiner vorhergehenden Folien jetzt auf die Benennung von „Phasen“ verzichtet, da es vielleicht doch im Hinblick auf „Phase I bis IV – Studien“ mißverständlich ist.

Beschlussvorlagen 12.AMG Novelle/Rechtsverordnung „im Benehmen“ mit jemandem Kontakt aufnehmen sich mit jemanden verständigen Konsenssuche federführende EK ist für Votum hauptverantwortlich und führt alleine die inhaltliche Diskussion mit dem Antragsteller Folie kann entfallen, wenn „Schweigen = Zustimmung“ in die nächste Wessler-Folie Eingang findet. Ich habe im Übrigen schon bei einer meiner vorhergehenden Folien jetzt auf die Benennung von „Phasen“ verzichtet, da es vielleicht doch im Hinblick auf „Phase I bis IV – Studien“ mißverständlich ist.

12. AMG Novelle/Rechtsverordnung lokale EKs: prüfen insbesonders Angaben, die in unmittelbarem Zusammenhang mit den örtlichen Gegebenheiten stehen und benachrichtigen federführende EK inner-halb von höchstens 30 Tagen; autonom in der Bewertung des lokalen Prüfzentrums; optionale inhaltliche Mitberatung (d.h. berufsrechtliche Beratung ist ohne zusätz-lichen Zeitverlust gewährleistet) Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

12. AMG Novelle/Rechtsverordnung lokale EKs: - alleinverantwortlich zur Frage der Eignung des lokalen Prüfzentrums; - federführende EK muss Stellungsnahme zur lokalen Eignung übernehmen; - Stellungnahme zu übergreifenden Bestand-teilen des Genehmigungsantrages möglich (interne Mitberatung) Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

und Eignung eines Prüfzentrums lokale EKs Verzahnung zwischen Prüfungsablauf/inhalt und Eignung eines Prüfzentrums Studienkollektiv und Studienablauf (Minderjährige, Notfallmedizin, Psychiatrie, Onkologie) Dosismodifikation/Reduktion (z.B. Asthma bronchiale) Plazebophasen, Plazeboarm, Belastungstests Anzahl von Studienvisiten studienbedingte Zusatzuntersuchungen Ausmaß der Studiendokumentation Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

lokale Prüfzentrum/zentren: - Qualifikation der Prüfer/FA/Weiterbildung/Prüf- erfahrung/Publikation/studienbezogene Kenntnisse - Qualifikation der Mitarbeiter - Infrastruktur - Ausrichtung und Größe der Praxis/Klinik - Verfügbarkeit/Anbindung an Notfallsversorgung

Beratung lokale EKs mit federführender Ethik-Kommission: Stufe 1 20 - 30 Tagesfrist der lokalen Ethik-Kommission: pflichtgemäße Stellungnahme zum Einschluss des lokalen Prüfarztes/Prüfzentrums Optionales Mitberatungsverfahren mit inhaltlicher Stellungnahme (z.B. Nutzen-Schaden Relation, Information, Einwilligung, Versicherung, Datenschutz)

Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs an federführende Ethik-Kommission 20 - 30 Tagesfrist: Zustimmungserklärung zum Prüfarzt/Prüfzentrum: - ohne Einschränkung - mit Hinweisen/Empfehlungen - unter Vorbehalt (z.B. Vorgabe von weiteren Sicher- heitsparametern unter Bezug der lokalen Gegebenheiten)

Stufe 1: Stellungnahme der lokalen EKs an federführende Ethik-Kommission 20 - 30 Tagesfrist: keine Zustimmungserklärung zum Prüfarzt/Prüfzentrum: mangelnde Qualifikation des Prüfarztes/Mitarbeiter fehlende/unzureichende Infrastruktur inadequate Praxisausrichtung

Kommunikations- und Konsensebene ( innerhalb von 60 + x Tage) Stufe 1: Beratung federfü. Ethik-Kommission mit lokalen EKs Kommunikations- und Konsensebene ( innerhalb von 60 + x Tage) Kommunikation mit lokalen EKs ggf. Rückfrage/Anhörung Antragsteller Konsensfindung (ggf. Telefonkonferenz) Mitteilung von BfArM/PEI Anfrage bei anderen EU-EKs

Abschlussberatung: federführende EK fehlende Unterlagen (z.B. während Beratung/Anhörung festgestellt) und/oder zu ändernde Unterlagen (Prüfplan/Studieninfo./Einwilligungserklärung u.ä.) können einmal nachgefordert werden. „Stopp clock“ bis zum Eingang der neuen Unterlagen Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

Entscheidungsebene (Stufe 2) federführende EK : Entscheidungsebene (Stufe 2) 60 Tagesfrist (ggf. auch kürzer) Bundesweit gültige (nationale) Stellungnahme mit Begründung (bei Ablehnung) und Auflistung der positiv votierten lokalen Prüfärzte und beteiligten EKs Information an BfArM, Antragsteller, lokale EKs zustimmende oder ablehnende (Gründe) Stellungnahme unabhängiges behördliches Genehmigungsverfahren

federführende EK: Verantwortungsebene (Stufe 3) Vertretung des Votums nach außen (Sponsor, Behörde, EU) und innen (Arbeitskreis) Begründung für nicht übernommene Empfehlungen oder Vorgaben der mitberatenden EKs an die jeweilige EK (ggf. Diskussion in Jahrestagungen)

Nachmeldung eines neuen Prüfzentrums lokale EK prüft autonom, ob sie sich dem vorliegenden Votum anschließt. ergebnisfixiert: ja / nein

Kommunikation der federführenden EK/Sponsor und lokalen EKs während Studiendurchführung erhebliche Prüfplanänderungen (neue Studie) modifizierte Studienunterlagen Studienunterbrechung, Studienabbruch Neubewertung der Präklinik mit Konsequenzen SAE mit Änderung der Nutzen-Risiko-Relation

Zwischenfallsmeldungen Todesfälle SUSARs SAEs (Zunahme von Häufigkeit und Frequenz) zuständige lokale EK federfüh-rende EK

12. AMG Novelle/Rechtsverordnung Monozentrische Studien 30 Tagesfrist für Stellungnahme der EK Antragstellung anpassen an Sitzungstermine !! (bei vielen Eks im Internet abrufbar) Phase I Prüfung: Frist von 30 Tagen bei Erstantrag Frist von 14 Tagen bei aufeinander auf- bauenden, gesondert zu beantragenden Teilschritten Wie kann eine beteiligte EK in einem gravierenden Fall die Durchführung eines Vorhabens in ihrem lokalen Zuständigkeitsbereich verhindern, wenn die votierende EK deren Bedenken bzw. Auflagen nicht übernimmt ? Es gibt ja Auffassungen (Deutsch, Scholz), die von der Verkehrssicherungspflicht der EK für die Forschung im jeweiligen Zuständigkeitsbereich sprechen. Für die Kammer würde ich das nicht bejahen (fehlende Rechtsgrundlage), kann es mir aber bei den Fakultäten durchaus vorstellen. Über die „Lösung“ waren wir uns ja einig: eine beteiligte EK kann ihre Aussage über die Geeignetheit des lokalen Prüfzentrums / Prüfarztes mit Auflagen hinsichtlich des Vorhabens verknüpfen. Ich habe dies am Freitag in Mannheim kurz angedeutet und durchaus auch Stirnrunzeln damit geerntet, dies in die „Eignung“ eines lokalen Zentrums hineinzuinterpretieren. Auch sei rechtlich die votierende Kommission daran nicht gebunden. Aber ich kann mir jedenfalls keine andere Lösung vorstellen. (Herrn Taupitz`Vorschlag, die Bedenken der unterlegenen Kommission in der Begründung zu erwähnen und zu diskutieren, löst das Problem m.E. nicht und überfordert zum gegenwärtigen Zeitpunkt die Diskussionskultur. In praxi sollte es zwar nicht soweit kommen, daß es dieses Hebels bedarf, aber wenn wir ihn nicht „anbieten“, scheitert das Modell an dieser Stelle.

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