CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle.

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1 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 1 von 47

2 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 2 von 47 Derzeit bekannte Regularien

3 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 3 von 47 Noch zu erwartende Regularien

4 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 4 von 47 Ziel des Vortrages

5 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 5 von 47 Erste Schritte zur Antragstellung

6 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 6 von 47 Ziehung der Eudract Number

7 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 7 von 47 Antragstellung an die Behörde

8 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 8 von 47 Antragstellung an die Behörde

9 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 9 von 47 Antragstellung an die Behörde

10 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 10 von 47 Antragstellung an die E-K

11 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 11 von 47 Antragstellung an die E-K

12 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 12 von 47 Antragstellung an die E-K

13 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 13 von 47 Antragstellung an die E-K

14 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 14 von 47 Antragstellung an die E-K

15 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 15 von 47 Antragstellung an die BOB & E-K

16 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 16 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

17 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 17 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

18 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 18 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

19 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 19 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

20 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 20 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

21 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 21 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

22 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 22 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

23 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 23 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

24 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 24 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

25 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 25 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

26 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 26 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

27 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 27 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

28 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 28 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

29 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 29 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

30 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 30 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

31 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 31 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

32 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 32 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

33 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 33 von 47 Antragsformular an die BOB & E-K

34 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 34 von 47 Antragsformular an die E-K

35 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 35 von 47 Antragsformular an die E-K

36 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 36 von 47 Antragsformular an die E-K

37 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 37 von 47 Antragsformular an die E-K

38 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 38 von 47 Antragsformular an die E-K

39 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 39 von 47 Antragsformular an die E-K

40 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 40 von 47 Antragsformular an die E-K

41 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 41 von 47 IMPD an die BOB

42 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 42 von 47 IMPD an die BOB

43 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 43 von 47 IMPD an die BOB

44 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 44 von 47 IMPD an die E-K

45 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 45 von 47 Anschreiben an die BOB und E-K

46 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 46 von 47 Anschreiben an die BOB und E-K

47 CPCP Institute of Clinical Pharmacology AGAH Annual Meeting, 29. Februar 2004, Berlin, Praktischer Umgang mit den Genehmigungsanträgen gemäß 12. AMG Novelle und Rechtsverordnung nach § 42 bei der Ethik-Kommission und BOB, S. 47 von 47 Elektronische Einreichung