Research & Development Process Governance & Risk Management Portfolio and Project Management (incl. Budgeting Process) Target Identification & Prioritization Drug Discovery Pre-Clinical Clinical Development Regulatory Affairs (incl. FDA, SOX and SPL) Manufacturing Scale-up Marketing Focus der Präsentation

Clinical Trial Management (CTM) Definitionen Clinical Trial Management (CTM) Management Daten (e.g. Zeitlinein, Resourcen, Verantwortlichkeiten, Budget), Metadaten (e.g. Protokoll, CRF Seiten, Standards etc.) Clinical Data Management (CDM) Patientendaten (e.g. vom CRF, Diaries, Devices)

Clinical Trial Management (CTM) Anforderungen Clinical Trial Management (CTM) - Projektmanagement auf Studien und Projektebene - Status-Reports (Verfügbarkeit und Verteilung von Dokumenten, Studienfortschritt) - Key performance indices (benchmarks) - Vorhersagewerte für zukünftige Studien/Projekte - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging) Clinical Data Management (CDM) - Datenaustausch (mit CROs, Lizenzpartnern, Behörden) - Bereitstellung der sauberen Patientendaten, inkl. Validierung/Query Prozess - Verfügbarkeit of validen Daten für Analyse und Reporting - Langfristige Archivierung der Daten für Audits und Inspektionen - Link zum Dokumentenmanagement (Scanning, Imaging)

CRF: Prozess-orientiert CDM: Datenquellen Labordaten, Devices Elektronischer Daten Import Elektronischer Dateitransfer Prüfärzte Elektronischer CRF (PC basiert) Papier Datentabellen Elektronischer CRF (Internet) Papier CRF Papier diaries Patienten Elektronische diaries Vergangenheit Zukunft CRF: Prozess-orientiert

CDM: Interaktionen (Datenfluss) Labordaten, Devices Patient Biostatistician Med. Writer Prüfarzt Monitor Data Manger Behörde Arzneimittel- sicherheit Reviewer CRF SAE form DCF (Data Clarification Form) diary andere

Interaktiv (Elektronisch) CDM: Kooperationen Patienten Prüfärzte Laobors, Devices Lizenzpartner Sponsor CRO Behörden Interaktiv (Elektronisch)

CDM und Clinical Operations (COp): Neue Prozesse Vergangenheit - CDM linear zu COp: CDM zu COp, COp zu Prüfärzten - CRF development, Datenbank design vor Dateneingabe Zukunft - Kein Papieraustausch notwendig zwischen Cop und Prüfärzten - Hotline und Support benötigt - CRF = Design der Eingabeschirme als Teil des Datenbankdesigns vor dem Training der Prüfärzte

Herausforderungen: CTM Hierarchische Aggregation der Daten Echtzeit Information (Automatischer Datenaustausch mit CDM) Verteilte Verantwortlichkeiten: CROs für Dateneingabe Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und Rechte) Überwachung von Zeiten und Budgets Foks auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität? Validierung?

Herausforderungen: CDM Flexibilität für unterschiedliche Eingabedatenströme Link zu gescanten Dokumenten (falls Papier basiert) Echtzeit-Information (Automatischer Datenaustausch mit Prüfärzten, Labors, z.B. via Internet) Feedback Aktivitäten, inkl. Korrekturmeldung zum Prüfarzt Papierkopien (für SDV, Archivierung) Entzug der Zugriffsrecthe auf Daten auf mehreren Ebenen Multi-site Zugriff (Benutzerrollen und -rechte) (Status) reports auf Papier and als Datenaustausch ins CTM Fokus auf Key Performance Indikatoren Workflow für definierte Ereignisse Portabilität (CDISC)! Validierung!

Fallstudie – Microsoft Technologie @ Merck

Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Hierarchischer Überblick über den Studienfortschritt Zeitnahe Information Verteilte Verantwortlichkeiten und Vermeidung von Redundanzen Direkter Zugang zu allen relevanten Informationen (Kosten, Rekrutierung, etc.) Zentrale Verwaltung von Rollen und Zugriffsrechten Dashboard mit Aggregiertem Status-Überblick über alle Sites Direkte Links zu Team Kontakten Here is an example of a Web-based portal based on the Microsoft Office System. In this case, we see an example of a dashboard used by a trial manager to monitor protocol status across sites. A clinical trial management solution comprises several of those portal views, each customized with relevant information relating to specific team members and tasks. There are two key benefits to this approach. One centralized place to track progress by study, site, staff member Exchange protocol synopsis, confidentiality agreements and other critical documents electronically and securely Integrate with different site systems for faster data exchange, query resolution and data reconciliation Improved Trial Administration Streamline administrative processes through one central location for tasks, issues, and schedules Integrate with budgeting and finance applications Get team members operating faster with both real-time and archived online training modules Provide sites with online access to sponsor and CRO information, archived documents, and FAQs Improved Trial Administration

Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Das Portal berücksichtigt Rollen und Zugriffsrechte in einer personalisierten Sicht Alle Parteien sehen EINE die selben zu Grunde liegende Daten Einfaches intuives Interface für schnelle Benutzer-Akzeptanz Integrierter elektronischer Workflow Drill-down zu real-time status reports Here’s another example of how portals can be customized to provide direct access to virtual every piece of data relevant to the trial. Along with important links to team contact lists, the portal also includes access to document libraries, task lists and study statistics. The key thing to remember is that all information can be restricted based on each viewer’s specific role. This makes the application more relevant – and enables greater visibility of data, without compromising security. Links zu Dolumentation, Annoucements, weiterer Information etc. Improved Trial Administration

Improved Trial Administration Geschäftsmehrwert Schnelles kostengünstiges Training direkt über den Rechner des Anwenders Trainingsinhalte können bequem modularisiert abgearbeitet werden Dramatisch verbesserte Benutzerakzeptanz Konsistentes Training über alle Beteiligten hinweg stellt konforme Arbeitsweise bei der Studiendurchführung sicher Besseres Feedback über Trainingsbedarfe und Leistung der beteiligten Personen Zertifizierung und Compliance Training kann real-time abgerufen oder archiviert werden zum Selbststudium A centralized administrative process also makes it easier to roll out effective training. And this helps address one of the key challenges of any clinical software: user adoption. In this screen, we see a training session being conducted through Microsoft Office Live Meeting. This application enables an instructor to take users through the entire clinical management solution remotely. The application appears on each user’s desktop as the instructor explains each component through an audio interface – all in real time. Interaktive Trainings-module Improved Trial Administration

Standardized Data Collection Processes Geschäftsmehrwert Geringe Fehlerrate und hohe Akzeptanz durch benutzer-freundliches Design und menügesteuerte Benutzerführung Templates basieren auf Standards und enthalten alle FDA relevanten Felder Schnellere Erstellung von CRFs durch verteilte Teams CRF Seiten können nur von authorisierten Benutzern bearbeitet werden Benutzerfreundliche Gestaltung mit grafischen Elementen Here’s an example of a clinical report form that can be designed using Microsoft Office Visio. Along with an easy-to-use interface, this form is connected to a document management system that tracks every change made in the form’s creation. This process is particularly valuable for complex forms and other documentation requiring multiple editors. The system keeps track of who is editing a form or other document and prevents users from editing the same document at the same time. In this way, approvers can be sure they are always reviewing the most current version of the document. This simple tool actually helped one pharmaceutical company decrease document approval time from six weeks to one week—an 83 percent improvement.* Isoteknika: http://www.microsoft.com/resources/casestudies/CaseStudy.asp?CaseStudyID=16483 Standardized Data Collection Processes

More Effective Data Management Zeitnahe Übersicht über den Status der Patienten in der Studie Schneller Überblick über den Status der Studie aus verschiedenen Perspektiven Geschäftsmehrwert Zeitnahes Tracking aller Patienten über alle Studienphasen hinweg vermeidet Überrekrutierung Geringere Fehlerraten und beschleunigte Lösung von Dateninkonsistenzen Zeitnahes ‘Frieren’ der Patientendaten The same system that makes documents easier to create also helps make it easier to track the status of the data within those documents. In this example, we see how the system provides a complete, at-a-glance view of both patient status – and the documents related to those patients. By clicking a patient link, monitors get instant access to all patient records. And, of course, what makes this data application even more powerful is that it can be accessed through the same administrative portal as we saw earlier. This, in effect, provides users with a complete trial management system that can be access anywhere at anytime. More Effective Data Management

IT Umgebung des Unternehmens Integration: CTM & CDM IT Umgebung des Unternehmens CTM CDM

Zusammenfassung und Einschätzung Das Aufsetzen moderner CTM & CDM Abläufe erfordert nicht nur IT Entscheidungen, sondern die Re-Organisierung vieler Geschäftsprozesse quer durch Abteilungen. Moderne CTM & CDM Lösungen können die Informationsbereitstellung zur Entscheidungsunterstützung beschleunigen. Es ist jedoch fraglich, inwieweit diese Verbesserungen allein die gesamte Entwicklung beschleunigen können, da diese durch viele externe Faktoren beeinflusst wird. Die Reduzierung der Anzahl Versuchsstudien ist z.B. effektiver als die optimierte Abarbeitung und Überwachung jeder Studie im Detail. Unabhängig von den technischen Möglichkeiten muss ein Unternehmen entscheiden, welche elektronischen Lösungen Sinn machen, so kann z.B. eine papierbasiertes System Vorteile im Bezug auf FDA "21 CFR part 11" haben Elektronische Lösungen stellen das Problem von System- und Versionswchseln

Vielen Dank für ihre Aufmerksamkeit! Für Rückfragen stehen Ihnen zur Verfügung: Dr. Horst Nowak Director, Data Management & Biostatistics Omega Mediation Clinical Research Services GmbH & Co. KG Kaiserleistr. 29 63067 Offenbach am Main   Tel.: +49-69-8509 338-12 Fax: +49-69-8509 338-18 www.omega-mediation.com Ruediger Dorn Director Process Manufacturing Industries Europe Middle East & Africa Microsoft Deutschland GmbH   Tel.       +49 (0)89 3176 3780   Fax       +49 (0)89 3176 1000 Cell      +49 (0)175 5844 012 Mail      rdorn@microsoft.com