WCO-IOF-ESCEO 2014 Highlights 2.-5. April 2014 | Sevilla, Spanien Osteoporos Int. 25 2014 Zugriff unter: http://rd.springer.com/journal/198/25/2/suppl/page/1

Erste Ergebnisse der Post-Marketing Beobachtung zur Verträglichkeit von Prolia® im Hinblick auf atypische Femurfrakturen des Femurs, Kieferosteonekrosen, schwere symptomatische Hypokalzämie und Anaphylaxie Geller M. et al. Early findings from Prolia® post-marketing safety surveillance for atypical femoral fracture, osteonecrosis of the jaw, severe symptomatic hypocalcemia, and anaphylaxis Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

Verträglichkeit von Prolia®: atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Methodik: Design Auswertung der Pharmakovigilanz-Daten (Meldungen von Ärzten, Patienten und anderen Quellen) Patienten Patienten mit Prolia®-Behandlung (1.252566 Patientenjahre) Endpunkte Unerwünschte Arzneimittelwirkungen: atypische Femurfraktuern Kieferosteonekrosen schwere symptomatische Hypokalzämie Anaphylaxie Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

Unerwünschte Arzneimittelwirkung Verträglichkeit von Prolia®: atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Ergebnisse: Bis zum September 2013 wurden folgende Ereignisse berichtet: Unerwünschte Arzneimittelwirkung Anzahl Patienten Bemerkung Atypische Femurfraktur 4 Alle Patienten erhielten Bisphosphonate, bei 2 Patienten Heilung, zu 2 Patienten keine Information Osteonekrose des Kiefers 32 1/3 Wiederherstellung, 1/3 fortbestehend, 1/3 unbekannt Schwere, symptomatische Hpokalzämie 8 Alle mit Symptomen von Anfällen und/oder Tetanie, 7/8 hatten eine chronische Nierenerkrankung (Risikofaktor), meist Ansprechen auf Calcium/Vitamin D Anaphylaxie 5 Hypotonie, Dyspnoe, Pruritus, Engegefühl im Hals, Ödem des Gesichtes und der unteren Atemwege und/oder Urtikaria; Auftreten meist am 1. Tag nach der ersten Prolia-Dosis, Notfallmedikation Antihistamine und Steroide Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

Das Nutzen/Risiko-Profil von Prolia® bleibt weiterhin günstig. Verträglichkeit von Prolia®: atypische Femurfrakturen, Kieferosteonekrosen, schwere Hypokalzämie und Anaphylaxie Fazit: Die Post-Marketing Studie mit Prolia® zeigten keine unerwarteten Ereignisse. Das Nutzen/Risiko-Profil von Prolia® bleibt weiterhin günstig. Die Sicherheitsbeobachtungen werden im Rahmen klinischer Studienprogramme und Aktivitäten zur Pharmakovigilanz fortgesetzt. Geller K et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014:S128-129 Abstract und Vortrag OC40

GRAND 3: The German retrospective cohort analysis on non-adherence in osteoporotic patients 3: Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Hadji P. et al. GRAND 3: THE GERMAN RETROSPECTIVE COHORT ANALYSIS ON NON-ADHERENCE IN OSTEOPOROTIC PATIENTS 3: Persistence analysis of female patients treated with denosumab. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Methodik: Design Retrospektive Datenbankanalyse (IMS®LRx-data) von Verordnungsdaten gesetzlicher Krankenversicherungen in Deutschland 07/2010 – 10/2013 Patienten 6.159 Frauen ≥ 45 Jahre mit erstmaliger Verordnung von Denosumab zwischen 06/2010 – 10/2011 Endpunkte Persistenz nach 12, 18, 24 und 30 Monaten (definiert als Patientenanteil mit einer Wiederverordnung von Denosumab innerhalb von 30, 60, oder 90 Tagen) GRAND 3 = The German Retrospective cohort Analysis on Non-adherence in Osteoporotic Patients Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

Persistenz nach Verordnungsfrist GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Ergebnisse: Die Persistenzrate betrug zunächst 70 % und fiel nach 30 Monaten auf 43 % ab. Die Persistenzraten bei 60- und 90-tägigen Verordnungsfristen waren vergleichbar mit denen nach 30 Tagen. Zeit Anzahl Patienten Persistenz nach Verordnungsfrist 30 Tage 60 Tage 90 Tage 12 Monate 4.558 70,9 % 74,0 % 76,0 % 18 Monate 4.096 63,9 % 66,5 % 68,3 % 24 Monate 3.640 57,4 % 59,1 % 59,9 % 30 Monate 2.642 42,9 % Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

GRAND 3: Retrospektive Persistenz-Analyse bei Frauen unter Denosumab-Therapie Fazit: Die Persistenzrate mit Denosumab war höher als die kürzlich unter Bisphosphonaten beobachtete.* Die höhere Persistenz könnte zu besseren Ergebnissen führen, bedarf jedoch einer weiteren Untersuchung. *Hadji P. et al. Osteoporos Int 2013; 24 (Suppl 1):S118-119; P 175 (Poster): 30-tägige Verordnungslücke bei wöchentlicher und vierteljährlicher Gabe; 90-tägige Verordnungslücke bei jährlicher Gabe Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S263 Abstract und Poster P264

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit postmenopausaler Osteoporose: Interimsergebnisse einer 24-monatigen prospektiven Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Hadji P. et al. 12-month persistence with denosumab (dmab) in women with postmenopausal osteoporosis (pmo): interim results of a 24-month prospective observational study in Germany, Austria, Greece and Belgium Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Methodik: Design Prospektive Beobachtungsstudie in Deutschland, Österreich, Griechenland und Belgien Patienten 1.200 Frauen* mit postmenopausaler Osteoporose (PMO) Behandlung Denosumab (q6m) nach ärztlicher Verordnung Endpunkte 12-Monats-Persistenz und Adhärenz# (definiert als 2 aufeinander folgende Injektionen innerhalb von 6 Monaten ± 8 Wochen), Medikations-Deckungsgrad (MCR§), unerwünschte Arzneimittelwirkungen * Aus Belgien lagen keine Daten vor, da die Rekrutierung später gestartet wurde # 12-Monats-Persistenz und Adhärenz = 2 aufeinander folgende Denosumab-Injektionen mit maximalem Abstand von 6 Monaten + 8 Wochen bzw. innerhalb von 6 Monaten ± 4 Wochen § MCR, medication coverage ratio = prozentualer Anteil der Zeit während dem ein Patient unter Denosumab-Therapie stand Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse: 1.199 Patienten gingen in die Interimsanalyse vom August 2013 ein. Die Patientendaten zur Ausgangsuntersuchung entsprachen denen einer typischen PMO-Population. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse: Die 12-Monats-Persistenzrate betrug insgesamt 91,5 % (95 % KI 89,3 %-93,0 %), die Adhärenz 86,9 % (95 % KI 84,9 %-88,8 %) und die MCR 93,1 % (95 % KI 92,3 %-93,9 %). Patienten (%) Persistenz Adhärenz Hadji P. et al.; P150 (Poster)

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Ergebnisse: Bei 3,8 % der Patienten traten unerwünschte Arzneimittel- wirkungen auf. Bei 0,3 % der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf, darunter 2 Fälle einer Kieferosteo- nekrose Es traten keine Todesfälle auf. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

12-Monats-Persistenz unter Denusomab bei Frauen mit PMO: Interimsergebnisse einer 24-monatigen Beobachtungsstudie Fazit: Die 12-Monats-Persistenz unter Denosumab betrug unter klinischen Routinebedingungen in Deutschland, Österreich und Griechenland etwa 90%. Das Nebenwirkungsprofil entsprach dem vorhergehender Studien und wird weiter untersucht. Hadji P. et al. Osteoporos Int. 25 (Suppl 2) 2014: S181-182 Abstract und Poster P150

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