KAV Fortbildungstagung 29. November 2018, Kantonsapothekeramt Totalrevision AMBV: Einzeleinfuhrbewilligungen, Sonderbewilligungen, „Compassionate use“, weitere Neuigkeiten Federico Cimini, Leiter Abteilung Inspektorate und Bewilligungen

Totalrevision AMBV Fokus: Einzeleinfuhrbewilligungen Sonderbewilligungen «Compassionate Use» Weitere Neuigkeiten

Einzeleinfuhrbewilligungen (1/1) Art. 44 Einzeleinfuhr zugelassener oder nicht zulassungspflichtiger, immunologischer Arzneimittel, oder von Blut und Blutprodukten Klare Trennung von den Sonderbewilligungen  Beseitigung der Doppelspurigkeit Einzeleinfuhrbewilligung nicht nötig beim Vorliegen einer behördlichen Freigabe  Entbürokratisierung

Sonderbewilligungen (1/3) Art. 49 Einfuhr nicht zugelassener verwendungsfertiger Arzneimittel durch Fachpersonen Fall 1: Zulassung im Ausland Fachpersonen anstelle Medizinalpersonen  Auch DrogistInnen Streichung der Ausnahmen (Impfstoffe, Radiopharmazeutika, etc.) Schon bestehende Voraussetzungen TAMV für Arzneimittel für Tiere

Sonderbewilligungen (2/3) Fall 2: Keine Zulassung jedoch klinische Studie im Ausland Risikoanalyse Meldung an die kantonalen Behörden Sicherstellung GDP

Sonderbewilligungen 3/3 Präzise Voraussetzungen Verantwortung bei den Medizinalpersonen/Fachpersonen Aufsicht bei den kantonalen Behörden Sonderbewilligungen für Humanarzneimittel

«Compassionate Use» (1/4) Kapitel 5 AMBV: Befristete Bewilligung zur Anwendung von Arzneimitteln gemäss Artikel 9b Absatz 1 HMG (Arzneimittel für klinische Versuche ausserhalb des Versuchs) Neue Art Bewilligung Bewilligung zur Anwendung Patientengruppe

«Compassionate Use» (2/4) Wichtigste Voraussetzungen: Bewilligte klinische Studie in der Schweiz Gesuchsteller: Sponsor der klinischen Studie Grosser therapeutischer Nutzen

«Compassionate Use» (3/4) Kein alternatives zugelassenes Arzneimittel Begründung der vorgesehenen Dauer und Anzahl Patienten sowie der Behandlungszentren Informationsnotiz für die Patienten Stellungnahme der Ethikkommission

«Compassionate Use» (4/4) Prozedere Gesuchformular Einreichung des Gesuchs (inkl. aller Unterlagen) Begutachtung seitens Swissmedic (zusätzliche Infos) Entscheid Meldung relevanter Änderungen (analog Art. 34 KlinV) / unerwünschter Wirkungen/Vorkommnisse

Weitere Neuigkeiten (1/3) Art. 20 Ausnahme von der Bewilligungspflicht Wer: Öffentliche Apotheke, Spitalapotheke oder Drogerie Was: Gelegentlicher Grosshandel im eigenem Kanton mit max. 5 Inhabern einer Abgabebewilligung Keine Grosshandelsbewilligung von Swissmedic ab 01.01.2020

Weitere Neuigkeiten (2/3) Neue Betriebsbewilligungen/Neue GMP-GDP-Zertifikate Harmonisierung mit der EU Neue, viel tiefere Detaillierung zur besseren Transparenz und besserer Überwachung Neues Gesuchsformular (Excel-Tabelle) Basisformular mit 1 Zusatzblatt pro Standort (für alle Tätigkeiten) Neue Vorlage der Betriebsbewilligung: 1 Anhang pro Standort, mit allen Aktivitäten an diesem Standort Aktivitäten für Human-, Tierarzneimittel, und klinische Prüfpräparte alle auf der gleichen Zeile

Weitere Neuigkeiten (3/3) Präzisiere Definitionen Technische Freigabe vs. Marktfreigabe Lohnherstellungsverträge Bewilligung für Mäkler und Agenten Bewilligung für Handel im Ausland

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